Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Wharton Jelly vid diabetisk nefropati

23 juli 2019 uppdaterad av: Sophia Al-Adwan

Säkerheten för intraparenkymal Wharton Jelly Mesenkymal stamcellsinjektion vid behandling av diabetesnefropati

Mesenkymala stamceller härrörande från Wharton Jelly kommer att injiceras i njurparenkymet hos patienter med diabetesnefropati

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mesenkymala stamceller (MSC) ska isoleras från navelsträngen Wharton's Jelly erhållen efter normal fulltidsförlossning.

Prover kommer att testas för eventuell bakterie- eller svamptillväxt samt endotoxin och mykoplasma. De specifika markörerna för MSCs identifiering kommer att analyseras med flödescytometri.

Cellsuspension kommer sedan att injiceras i njurparenkymet hos patienter som diagnostiserats med diabetisk nefropati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Typ 2-diabetes mellitus (DM) i ≥ 3 år.
  • Uppskattad GFR (eGFR) 15-45 ml/min/1,73 m2 enligt ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) på 2 eller flera på varandra följande mätningar med minst 30 dagars mellanrum under de senaste 6 månaderna, bekräftat av isotopnjurskanning.
  • Urinprotein-till-kreatinin-förhållande (UPCR) ≥ 500 mg/mmol (i punkturin eller i 24-timmars urinuppsamling) bekräftat två gånger under en period av 6 månader.
  • Ultraljuds njurmått ≥ 10 cm (för båda njurarna).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med okontrollerad hyper- eller hypotension; (systoliskt tryck >160, <100: diastoliskt tryck < 60, >100) vid två olika tillfällen.
  • Dålig diabeteskontroll: Hemoglobin A1c (HbA1c) > 10%.
  • Ny användning av hypoglykemiska, antihypertensiva och/eller lipidsänkande medel under de senaste 6 månaderna.
  • Ökning av dosen av antihypertensiva och/eller hypoglykemiska medel av föregående dos under de senaste 3 månaderna.
  • Nuvarande fastande totalkolesterol >300 mg/dl.
  • Nuvarande fastande totala triglycerider >400 mg/dl.
  • Historik om kardiovaskulära händelser under de senaste 6 månaderna.
  • Graviditet eller amning.
  • Positivt screeningtest för infektionssjukdomar enligt baslinjen.
  • Historik av njurtransplantation
  • Systemisk autoimmun sjukdom.
  • Får immunsuppressiva läkemedel.
  • Patienter med glomerulonefrit eller någon icke-DM-relaterad njursjukdom.
  • Patienter med någon koagulationsstörning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Wharton Jelly Mesenkymala stamceller

Intervention: Wharton Jelly Mesenkymala stamceller Plats: Renalt parenkym Administreringssätt: ultraljudsvägledd - intraparenkymala totalt 3 ställen i varje njure.

Antal doser: 3 doser med 2 veckors mellanrum för varje njure. Tidsintervall mellan varje dos: 2 veckor Total volym infunderad cellsuspension: 3 ml/njure; varje plats kommer att få en 1 ml cellsuspension med en total volym på 3 ml i varje njure.
Biologisk: Wharton Jelly Mesenkymala stamceller
Wharton Jelly Mesenkymala stamceller kommer att injiceras i njurparenkymet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 6 månader
  • Antal, frekvens och svårighetsgrad av injektionsrelaterade biverkningar.
  • Nefrologen kommer att registrera alla biverkningar vid varje uppföljningsbesök utöver utvärderingen av patientens övergripande tillstånd.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av den preliminära effekten av injektionen på njurens uppskattade glomerulära filtrationshastighet
Tidsram: 12 månader
• Eventuella positiva förändringar i patientens njurfunktion i form av uppskattad gomerulär filtrationshastighet (mL/min/1,73) m²)
12 månader
Utvärdering av den preliminära effekten av injektionen på förhållandet mellan njurprotein och kreatinin
Tidsram: 12 månader
Eventuella positiva förändringar i patientens njurfunktion när det gäller urinprotein till kreatininförhållande.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sophia Al-Adwan

Samarbetspartners

Jordan University of Science and Technology
An-Najah National University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Första postat (Faktisk)

20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DNJUCTC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Tidsram för IPD-delning

inom en månad efter publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiska nefropatier

Kliniska prövningar på Wharton Jelly Mesenkymala stamceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera