Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Wharton Jellyn käyttö diabeettisessa nefropatiassa

tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Sophia Al-Adwan

Parenkymaalisen Wharton Jelly -mesenkymaalisen kantasoluinjektion turvallisuus diabeettisen nefropatian hoidossa

Wharton Jellystä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja ruiskutetaan diabeettista nefropatiaa sairastavien potilaiden munuaisten parenkyymiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mesenkymaaliset kantasolut (MSC) on eristettävä napanuora Wharton's Jellystä, joka on saatu normaalin täysiaikaisen synnytyksen jälkeen.

Näytteet testataan mahdollisen bakteeri- tai sienikasvun sekä endotoksiinin ja mykoplasman varalta. MSC:iden tunnistamisen spesifiset markkerit analysoidaan virtaussytometrialla.

Solususpensiota injektoidaan sitten potilaiden, joilla on diagnosoitu diabeettinen nefropatia, munuaisparenkyymiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Tyypin 2 diabetes mellitus (DM) ≥ 3 vuotta.
  • Arvioitu GFR (eGFR) 15-45 ml/min/1,73 m2 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälön mukaan kahdella tai useammalla peräkkäisellä mittauksella vähintään 30 päivän välein viimeisen 6 kuukauden aikana, mikä vahvistettiin isotooppimunuaisskannauksella.
  • Virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (UPCR) ≥ 500 mg/mmol (pistevirtsassa tai 24 tunnin virtsan keräämisessä) varmistettu kahdesti 6 kuukauden aikana.
  • Ultraäänimunuaismittaukset ≥ 10 cm (molemmat munuaiset).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hallitsematon hyper- tai hypotensio; (systolinen paine >160, <100: diastolinen paine < 60, >100) kahdessa eri tilanteessa.
  • Huono diabeteksen hallinta: Hemoglobiini A1c (HbA1c) > 10 %.
  • Hypoglykeemisen, verenpainetta alentavan ja/tai lipidejä alentavan aineen uusi käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Edellisen annoksen verenpainetta alentavan ja/tai hypoglykeemisen aineen annoksen suurentaminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Nykyinen paaston kokonaiskolesteroli >300 mg/dl.
  • Nykyinen paaston kokonaistriglyseridi > 400 mg/dl.
  • Kaikki sydän- ja verisuonitapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Raskaus tai imetys.
  • Positiivinen tartuntatautien seulontatesti lähtötilanteen mukaan.
  • Munuaisensiirron historia
  • Systeeminen autoimmuunisairaus.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden saaminen.
  • Potilaat, joilla on glomerulonefriitti tai mikä tahansa muu kuin DM:ään liittyvä munuaissairaus.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa hyytymishäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Wharton Jelly Mesenkymaaliset kantasolut

Interventio: Wharton Jelly Mesenkymaaliset kantasolut Paikka: Munuaisen parenkyyma Antoreitti: ultraääniohjattu - intraparenkymaalisesti yhteensä 3 kohtaa kussakin munuaisessa.

Annosten lukumäärä: 3 annosta 2 viikon välein jokaista munuaista kohden. Aikaväli kunkin annoksen välillä: 2 viikkoa Infusoidun solususpension kokonaistilavuus: 3 ml/munuainen; jokainen kohta saa 1 ml:n solususpensiota, jonka kokonaistilavuus on 3 ml kumpaankin munuaiseen.
Biologinen: Wharton Jelly Mesenkymaaliset kantasolut
Wharton Jelly Mesenkymaaliset kantasolut ruiskutetaan munuaisen parenkyymiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Injektioon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä, esiintymistiheys ja vakavuus.
  • Nefrologi kirjaa kaikki haittatapahtumat jokaisella seurantakäynnillä potilaan yleistilan arvioinnin lisäksi.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio injektion alustavasta tehosta munuaisten arvioituun glomerulaarisen suodatusnopeuteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
• Kaikki positiiviset muutokset potilaan munuaisten toiminnassa arvioituna gomerulaarisen suodatusnopeuden suhteen (ml/min/1,73) m²)
12 kuukautta
Arviointi injektion alustavasta tehosta munuaisten proteiinin ja kreatiniinin suhteeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki positiiviset muutokset potilaan munuaisten toiminnassa virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhteen suhteen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sophia Al-Adwan

Yhteistyökumppanit

Jordan University of Science and Technology
An-Najah National University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DNJUCTC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon aikakehys

kuukauden kuluessa julkaisusta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Wharton Jelly Mesenkymaaliset kantasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa