Uso da geleia de Wharton na nefropatia diabética
23 de julho de 2019 atualizado por: Sophia Al-Adwan
A segurança da injeção intraparenquimatosa de células-tronco mesenquimais de Wharton Jelly no tratamento da nefropatia diabética
Células-tronco mesenquimais derivadas da geléia Wharton serão injetadas no parênquima renal de pacientes com nefropatia diabética
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Células-tronco mesenquimais (MSCs) devem ser isoladas da geleia de Wharton do cordão umbilical obtida após o parto normal a termo.
As amostras serão testadas para qualquer crescimento bacteriano ou fúngico, bem como endotoxina e micoplasma. Os marcadores específicos para identificação de MSCs serão analisados por citometria de fluxo.
A suspensão celular será então injetada no parênquima renal de pacientes diagnosticados com nefropatia diabética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Diabetes mellitus (DM) tipo 2 há ≥ 3 anos.
- GFR estimado (eGFR) 15-45 ml/min/1,73 m2 pela equação Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) em 2 ou mais medições consecutivas com pelo menos 30 dias de intervalo nos últimos 6 meses, confirmadas por cintilografia renal isotópica.
- Proporção de proteína para creatinina na urina (UPCR) ≥ 500 mg/mmol (na urina pontual ou na coleta de urina de 24 horas) confirmada duas vezes em um período de 6 meses.
- Medições ultrassonográficas dos rins ≥ 10 cm (para ambos os rins).
Critério de exclusão:
- Pacientes com hiper ou hipotensão descontrolada; (pressão sistólica >160, <100: pressão diastólica < 60, >100) em duas ocasiões diferentes.
- Mau controle diabético: Hemoglobina A1c (HbA1c) > 10%.
- Novo uso de hipoglicemiante, anti-hipertensivo e/ou hipolipemiante nos últimos 6 meses.
- Aumento da dose do anti-hipertensivo e/ou hipoglicemiante da dose anterior nos últimos 3 meses.
- Colesterol total em jejum atual >300 mg/dl.
- Triglicerídeos totais atuais em jejum >400 mg/dl.
- História de qualquer evento cardiovascular nos últimos 6 meses.
- Gravidez ou lactação.
- Teste de triagem positivo para doenças infecciosas de acordo com o trabalho inicial.
- História do transplante renal
- Doença autoimune sistêmica.
- Recebe medicamentos imunossupressores.
- Pacientes com glomerulonefrite ou qualquer doença renal não relacionada ao DM.
- Pacientes com qualquer distúrbio de coagulação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Células-tronco mesenquimais Wharton Jelly
Intervenção: Wharton Jelly Células-tronco mesenquimais Local: Parênquima renal Via de administração: guiada por ultrassom- total intraparenquimatoso de 3 locais em cada rim. Número de doses: 3 doses com 2 semanas de intervalo para cada rim. Intervalo de tempo entre cada dose: 2 semanas Volume total da suspensão celular infundida: 3 ml/rim; cada local receberá uma suspensão celular de 1 ml com um volume total de 3 ml em cada rim. |
Células-tronco mesenquimais da Wharton Jelly serão injetadas no parênquima renal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 6 meses
|
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da eficácia preliminar da injeção na taxa de filtração glomerular estimada do rim
Prazo: 12 meses
|
• Quaisquer alterações positivas na função renal do paciente em termos de taxa de filtração gomerular estimada (mL/min/1,73
m²)
|
12 meses
|
|
Avaliação da eficácia preliminar da injeção na relação proteína/creatinina do rim
Prazo: 12 meses
|
Quaisquer alterações positivas na função renal do paciente em termos de proteína na urina em relação à creatinina.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DNJUCTC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Prazo de Compartilhamento de IPD
dentro de um mês da publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Células-tronco mesenquimais Wharton Jelly
-
Sophia Al-AdwanConcluídoDisfunção erétil associada ao diabetes mellitus tipo 2Jordânia
-
Sophia Al-AdwanConcluídoDisfunção erétil associada ao diabetes mellitus tipo 2Jordânia
-
Banc de Sang i TeixitsSyntax for Science, S.L; Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann; Recerca...Concluído
-
JKastrupEuropean UnionConcluídoInsuficiência cardíacaDinamarca
-
hanan JafarScientific Research Support fundDesconhecidoDoenças Inflamatórias IntestinaisJordânia