Stepped Care aiTBS 2 Depression Study (Gand) (aiTBS2-Ghent)
29 janvier 2024 mis à jour par: University Ghent
Les effets de la stimulation intermittente accélérée de Thetaburst suivie d'un entraînement au contrôle cognitif chez les patients déprimés unipolaires résistants au traitement
Les patients déprimés mélancoliques unipolaires sans antidépresseurs (au moins stade 2 résistants au traitement) seront sélectionnés par un psychiatre certifié, qui administrera des entretiens cliniques (semi-)structurés. Étant donné qu'un traitement antidépresseur concomitant peut fausser les résultats, tous les patients subiront un sevrage médicamenteux avant d'entrer dans l'étude et ils seront exempts de tout antidépresseur, neuroleptique et stabilisateur de l'humeur pendant au moins deux semaines avant d'entrer dans le protocole de traitement. Seuls les agents benzodiazépines habituels seront autorisés.
ÉTAPE 1 : Les patients seront traités avec un total de 20 séances de stimulation intermittente accélérée Thêta Burst (aiTBS) (3 000 impulsions/séance) sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche, qui s'étaleront sur 4 jours. Chaque jour de stimulation, un patient donné recevra 5 séances avec un délai inter-session de 15 minutes. Les patients seront randomisés pour recevoir soit le vrai aiTBS, soit un traitement fictif (première semaine). Cependant, le groupe fictif recevra un vrai traitement aiTBS avec un intervalle de temps de 10 jours. Les chercheurs s'attendent à ce qu'un véritable traitement aiTBS et non un traitement simulé entraîne une réponse significative et cliniquement significative.
ÉTAPE 2 : Pour optimiser le traitement et réduire les rechutes après le traitement iTBS, dans une approche de soins par étapes, tous les patients poursuivent ensuite l'entraînement au contrôle cognitif (ECC) dix jours plus tard. Ce CCT se compose de 20 séances, réparties sur 4 semaines. Les patients seront randomisés pour recevoir soit un vrai CCT, soit une formation de contrôle. Au cours de ce traitement de suivi, tous les patients se verront prescrire à nouveau des antidépresseurs (ISRS). Comme les effets du traitement iTBS sont connus pour diminuer avec le temps, les chercheurs s'attendent à ce que la combinaison de l'aiTBS avec une thérapie CCT de suivi stabilise les effets cliniques au fil du temps par rapport à la réception du traitement iTBS seul.
Pour les comparaisons de base, les patients seront étroitement appariés pour le sexe et l'âge avec des volontaires sains jamais déprimés et sans médicament. Aucun volontaire ne subira de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chris Baeken, Prof.
- Numéro de téléphone: +3293325543
- E-mail: Chris.Baeken@ugent.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Josefien Dedoncker, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +3293325894
- E-mail: Josefien.Dedoncker@ugent.be
Lieux d'étude
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Dépression majeure unipolaire sans antidépresseur avec des caractéristiques mélancoliques
- Ne pas répondre à au moins deux essais avec un antidépresseur
- Entre 18 et 65 ans
Critère d'exclusion:
- Dépression avec caractéristiques bipolaires/psychotiques
- Dysthymie
- Troubles graves de la personnalité
- Toxicomanie/dépendance active dans l'année précédant l'inclusion
- Grossesse ou sans anticonceptionnel efficace pendant la durée de l'essai
- Non-répondeur ECT
- Pas de réponse à plus de 9 antidépresseurs
- Toute condition neurologique
- Tout dispositif électronique implanté sensible aux rayonnements de champ magnétique (par ex. stimulateur cardiaque)
- Tout dispositif métallique implanté dans la région de la tête
- Antécédents actuels ou passés d'épilepsie
- Interventions neurochirurgicales
- Réaction allergique connue aux radiotraceurs ou composés associés
Des volontaires sains peuvent être acceptés comme sujets témoins.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: AiTBS actif - CCT+ISRS actif
Les patients reçoivent un traitement aiTBS actif au cours de la première semaine et, à partir de la semaine 3, reçoivent un CCT actif pendant une période de 4 semaines en association avec un antidépresseur (ISRS)
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Dans le bras aiTBS actif, les patients recevront 100 cycles de trains thetaburst de 2s, séparés par un intervalle inter-train de 6 secondes, délivrés sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC ; soit 3000 impulsions par session).
Chaque jour de stimulation, un patient donné recevra 5 séances avec un intervalle entre les séances de 15 minutes.
Le protocole de traitement de 20 séances aiTBS au total sera réparti sur 4 jours (c'est-à-dire
60 000 impulsions au total).
La bobine factice a été spécialement développée pour imiter la vraie.
Autres noms:
En entraînant le traitement de la mémoire de travail, le CCT vise à moduler des régions du cortex préfrontal similaires à celles précédemment stimulées par aiTBS, à savoir le DLPFC.
stabilisant ainsi éventuellement les effets cliniques de l'aiTBS dans le temps.
Au total 20 sessions de formation CCT vs contrôle (d'environ 25 minutes par session), seront réparties sur une période de 4 semaines.
Autres noms:
Tous les patients se verront prescrire à nouveau des antidépresseurs (ISRS) lors du démarrage du CCT (vs.
formation contrôle).
Autres noms:
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Expérimental: AiTBS actif - simulacre CCT+ISRS
Les patients reçoivent un traitement aiTBS actif la première semaine, et à partir de la semaine 3 reçoivent un entraînement de contrôle pendant une période de 4 semaines en association avec un antidépresseur (ISRS)
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Dans le bras aiTBS actif, les patients recevront 100 cycles de trains thetaburst de 2s, séparés par un intervalle inter-train de 6 secondes, délivrés sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC ; soit 3000 impulsions par session).
Chaque jour de stimulation, un patient donné recevra 5 séances avec un intervalle entre les séances de 15 minutes.
Le protocole de traitement de 20 séances aiTBS au total sera réparti sur 4 jours (c'est-à-dire
60 000 impulsions au total).
La bobine factice a été spécialement développée pour imiter la vraie.
Autres noms:
Tous les patients se verront prescrire à nouveau des antidépresseurs (ISRS) lors du démarrage du CCT (vs.
formation contrôle).
Autres noms:
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Expérimental: Faux aiTBS - aiTBS - CCT+ISRS actif
Les patients reçoivent un faux traitement aiTBS la première semaine, un vrai traitement aiTBS la troisième semaine et, à partir de la cinquième semaine, reçoivent le CCT pendant une période de 4 semaines en association avec un antidépresseur (ISRS)
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Dans le bras aiTBS actif, les patients recevront 100 cycles de trains thetaburst de 2s, séparés par un intervalle inter-train de 6 secondes, délivrés sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC ; soit 3000 impulsions par session).
Chaque jour de stimulation, un patient donné recevra 5 séances avec un intervalle entre les séances de 15 minutes.
Le protocole de traitement de 20 séances aiTBS au total sera réparti sur 4 jours (c'est-à-dire
60 000 impulsions au total).
La bobine factice a été spécialement développée pour imiter la vraie.
Autres noms:
En entraînant le traitement de la mémoire de travail, le CCT vise à moduler des régions du cortex préfrontal similaires à celles précédemment stimulées par aiTBS, à savoir le DLPFC.
stabilisant ainsi éventuellement les effets cliniques de l'aiTBS dans le temps.
Au total 20 sessions de formation CCT vs contrôle (d'environ 25 minutes par session), seront réparties sur une période de 4 semaines.
Autres noms:
Tous les patients se verront prescrire à nouveau des antidépresseurs (ISRS) lors du démarrage du CCT (vs.
formation contrôle).
Autres noms:
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Expérimental: Faux aiTBS - aiTBS - faux CCT+ISRS
Les patients reçoivent un faux traitement aiTBS la première semaine, un vrai traitement aiTBS la troisième semaine et, à partir de la cinquième semaine, une formation de contrôle pendant une période de 4 semaines en association avec un antidépresseur (ISRS)
|
Dans le bras aiTBS actif, les patients recevront 100 cycles de trains thetaburst de 2s, séparés par un intervalle inter-train de 6 secondes, délivrés sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC ; soit 3000 impulsions par session).
Chaque jour de stimulation, un patient donné recevra 5 séances avec un intervalle entre les séances de 15 minutes.
Le protocole de traitement de 20 séances aiTBS au total sera réparti sur 4 jours (c'est-à-dire
60 000 impulsions au total).
La bobine factice a été spécialement développée pour imiter la vraie.
Autres noms:
Tous les patients se verront prescrire à nouveau des antidépresseurs (ISRS) lors du démarrage du CCT (vs.
formation contrôle).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la gravité de la dépression - évalués par les cliniciens
Délai: Prise, départ (J0), 3 jours après aiTBS ou sham (+/-D7), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14), [pour le groupe sham 3 jours (+/-D21) et 10 jours après aiTBS actif (+/-D28)], après CCT (+/-D42 ; pour le groupe simulé +/-D56), suivi à 3 et 6 mois
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HRSD)
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Prise, départ (J0), 3 jours après aiTBS ou sham (+/-D7), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14), [pour le groupe sham 3 jours (+/-D21) et 10 jours après aiTBS actif (+/-D28)], après CCT (+/-D42 ; pour le groupe simulé +/-D56), suivi à 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la sévérité de la dépression - auto-déclaration
Délai: Prise, départ (J0), 3 jours après aiTBS ou sham (+/-D7), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14), [pour le groupe sham 3 jours (+/-D21) et 10 jours après aiTBS actif (+/-D28)], après CCT (+/-D42 ; pour le groupe simulé +/-D56), suivi à 3 et 6 mois
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Inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
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Prise, départ (J0), 3 jours après aiTBS ou sham (+/-D7), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14), [pour le groupe sham 3 jours (+/-D21) et 10 jours après aiTBS actif (+/-D28)], après CCT (+/-D42 ; pour le groupe simulé +/-D56), suivi à 3 et 6 mois
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Changements dans les pensées suicidaires - évalué par le clinicien
Délai: Prise, départ (J0), 3 jours après aiTBS ou sham (+/-D7), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14), [pour le groupe sham 3 jours (+/-D21) et 10 jours après aiTBS actif (+/-D28)], après CCT (+/-D42 ; pour le groupe simulé +/-D56), suivi à 3 et 6 mois
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Échelle d'idéation suicidaire (SSI)
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Prise, départ (J0), 3 jours après aiTBS ou sham (+/-D7), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14), [pour le groupe sham 3 jours (+/-D21) et 10 jours après aiTBS actif (+/-D28)], après CCT (+/-D42 ; pour le groupe simulé +/-D56), suivi à 3 et 6 mois
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Changements dans les caractéristiques mélancoliques - évalués par le clinicien
Délai: Prise, départ (J0), 3 jours après aiTBS ou sham (+/-D7), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14), [pour le groupe sham 3 jours (+/-D21) et 10 jours après aiTBS actif (+/-D28)], après CCT (+/-D42 ; pour le groupe simulé +/-D56), suivi à 3 et 6 mois
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Résultats cliniques dans l'évaluation de routine (CORE)
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Prise, départ (J0), 3 jours après aiTBS ou sham (+/-D7), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14), [pour le groupe sham 3 jours (+/-D21) et 10 jours après aiTBS actif (+/-D28)], après CCT (+/-D42 ; pour le groupe simulé +/-D56), suivi à 3 et 6 mois
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Changements dans le désespoir - auto-évaluation
Délai: Au départ (J0), 3 jours après aiTBS ou sham (+/-D7), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14), [pour le groupe sham 3 jours (+/-D21) et 10 jours après aiTBS actif (+/-D28)], après CCT (+/-D42 ; pour le groupe simulé +/-D56), suivi à 3 et 6 mois
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Échelle de désespoir de Beck (BHS)
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Au départ (J0), 3 jours après aiTBS ou sham (+/-D7), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14), [pour le groupe sham 3 jours (+/-D21) et 10 jours après aiTBS actif (+/-D28)], après CCT (+/-D42 ; pour le groupe simulé +/-D56), suivi à 3 et 6 mois
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Changements dans les caractéristiques d'anxiété - auto-déclaration
Délai: Au départ (J0), 3 jours après aiTBS ou sham (+/-D7), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14), [pour le groupe sham 3 jours (+/-D21) et 10 jours après aiTBS actif (+/-D28)], après CCT (+/-D42 ; pour le groupe simulé +/-D56), suivi à 3 et 6 mois
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Inventaire d'anxiété d'état / trait (STAI)
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Au départ (J0), 3 jours après aiTBS ou sham (+/-D7), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14), [pour le groupe sham 3 jours (+/-D21) et 10 jours après aiTBS actif (+/-D28)], après CCT (+/-D42 ; pour le groupe simulé +/-D56), suivi à 3 et 6 mois
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Changements dans la rémission de la dépression - auto-évaluation
Délai: Au départ (J0), 3 jours après aiTBS ou sham (+/-D7), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14), [pour le groupe sham 3 jours (+/-D21) et 10 jours après aiTBS actif (+/-D28)], après CCT (+/-D42 ; pour le groupe simulé +/-D56), suivi à 3 et 6 mois
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Questionnaire sur la rémission de la dépression (RDQ)
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Au départ (J0), 3 jours après aiTBS ou sham (+/-D7), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14), [pour le groupe sham 3 jours (+/-D21) et 10 jours après aiTBS actif (+/-D28)], après CCT (+/-D42 ; pour le groupe simulé +/-D56), suivi à 3 et 6 mois
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Changements dans la pensée ruminative (trait) - auto-évaluation
Délai: Baseline (J0), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14), [pour le groupe sham 10 jours après aiTBS actif (+/-D28)], après CCT (+/-D42 ; pour le groupe sham +/ -D56), suivi à 3 et 6 mois
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Échelle des réponses ruminatives (RRS)
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Baseline (J0), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14), [pour le groupe sham 10 jours après aiTBS actif (+/-D28)], après CCT (+/-D42 ; pour le groupe sham +/ -D56), suivi à 3 et 6 mois
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Changements dans l'hédonie - auto-déclaration
Délai: Baseline (J0), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14), [pour le groupe sham 10 jours après aiTBS actif (+/-D28)], après CCT (+/-D42 ; pour le groupe sham +/ -D56), suivi à 3 et 6 mois
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Échelle d'expérience temporelle du plaisir (TEPS)
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Baseline (J0), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14), [pour le groupe sham 10 jours après aiTBS actif (+/-D28)], après CCT (+/-D42 ; pour le groupe sham +/ -D56), suivi à 3 et 6 mois
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Changements dans l'anhédonie - auto-évaluation
Délai: Baseline (J0), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14), [pour le groupe sham 10 jours après aiTBS actif (+/-D28)], après CCT (+/-D42 ; pour le groupe sham +/ -D56), suivi à 3 et 6 mois
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Échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS)
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Baseline (J0), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14), [pour le groupe sham 10 jours après aiTBS actif (+/-D28)], après CCT (+/-D42 ; pour le groupe sham +/ -D56), suivi à 3 et 6 mois
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Changements dans le stress perçu - auto-évaluation
Délai: Baseline (J0), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14), [pour le groupe sham 10 jours après aiTBS actif (+/-D28)], après CCT (+/-D42 ; pour le groupe sham +/ -D56), suivi à 3 et 6 mois
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Échelle de stress perçu (PSS)
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Baseline (J0), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14), [pour le groupe sham 10 jours après aiTBS actif (+/-D28)], après CCT (+/-D42 ; pour le groupe sham +/ -D56), suivi à 3 et 6 mois
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Changements dans les réponses à l'affect positif - auto-déclaration
Délai: Baseline (J0), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14), [pour le groupe sham 10 jours après aiTBS actif (+/-D28)], après CCT (+/-D42 ; pour le groupe sham +/ -D56), suivi à 3 et 6 mois
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Réponses à l'échelle d'affect positif (RPA)
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Baseline (J0), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14), [pour le groupe sham 10 jours après aiTBS actif (+/-D28)], après CCT (+/-D42 ; pour le groupe sham +/ -D56), suivi à 3 et 6 mois
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Changements dans la régulation des émotions cognitives - auto-évaluation
Délai: Baseline (J0), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14), [pour le groupe sham 10 jours après aiTBS actif (+/-D28)], après CCT (+/-D42 ; pour le groupe sham +/ -D56), suivi à 3 et 6 mois
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Questionnaire de régulation des émotions cognitives (CERQ)
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Baseline (J0), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14), [pour le groupe sham 10 jours après aiTBS actif (+/-D28)], après CCT (+/-D42 ; pour le groupe sham +/ -D56), suivi à 3 et 6 mois
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Changements de tempérament et de caractère - auto-déclaration
Délai: Prise, 10 jours après aiTBS ou simulacre (+/-D14)
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Inventaire de tempérament et de caractère (TCI)
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Prise, 10 jours après aiTBS ou simulacre (+/-D14)
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Différences d'effets indésirables après aiTBS vs simulacre - auto-déclaration
Délai: 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14), [pour le groupe sham 10 jours après aiTBS actif (+/-D28)]
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Questionnaire sur les effets indésirables
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10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14), [pour le groupe sham 10 jours après aiTBS actif (+/-D28)]
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Modifications du volume régional de matière grise à l'aide de l'IRM structurelle
Délai: Baseline (J0), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14)
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L'analyse sera effectuée à l'aide de la morphométrie à base de voxel
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Baseline (J0), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14)
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Changements dans la microstructure régionale de la substance blanche et la connectivité structurelle
Délai: Baseline (J0), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14)
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L'analyse se fera à l'aide de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI)
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Baseline (J0), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14)
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Sécurité neuronale / modifications des concentrations de neurométabolites dans les tissus préfrontaux gauches à l'aide de la SRM
Délai: Baseline (J0), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14)
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L'analyse sera évaluée à l'aide de la spectroscopie 1H MR
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Baseline (J0), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14)
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Changements dans la connectivité des activités fonctionnelles au repos et pendant les tâches dans lesquelles des évaluations sociales autoréférentielles sont présentées via des écouteurs dans le scanner
Délai: Baseline (J0), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14)
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L'analyse sera évaluée à l'aide de l'état de repos et de l'IRMf de tâche
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Baseline (J0), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14)
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Changements dans la pensée ruminative dépendante de l'état dus à l'audition d'évaluations sociales autoréférentielles présentées via des écouteurs dans le scanner - auto-rapport
Délai: Baseline (J0), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14)
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Avant d'entrer dans le scanner et après chaque état de repos IRMf (c'est-à-dire
avant d'entendre des évaluations sociales autoréférentielles et après avoir entendu ces évaluations), la pensée persévérante sera évaluée à l'aide du questionnaire de pensée persévérante (PTQ).
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Baseline (J0), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14)
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Changements d'humeur dépendant de l'état dus à l'audition d'évaluations sociales autoréférentielles présentées via des écouteurs dans le scanner - auto-rapport
Délai: Baseline (J0), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14)
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Avant d'entrer dans le scanner et après chaque état de repos IRMf (c'est-à-dire
avant d'entendre des évaluations sociales autoréférentielles et après avoir entendu ces évaluations), l'humeur sera évaluée à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA).
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Baseline (J0), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14)
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Changements dans le système de transport régional 5-HT
Délai: Baseline (J0), 3 jours après aiTBS ou sham (+/-D7), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14)
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C11 DASB TEP
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Baseline (J0), 3 jours après aiTBS ou sham (+/-D7), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14)
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Changements dans le traitement des récompenses mesurés avec EEG / ERP
Délai: Au départ (J0), 10 jours après aiTBS actif dans les deux groupes (+/-J14 pour le groupe actif, +/-J28 pour le groupe simulé)
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128 canaux EEG pendant la tâche de jeu de portes pour évaluer les effets sur le traitement des récompenses.
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Au départ (J0), 10 jours après aiTBS actif dans les deux groupes (+/-J14 pour le groupe actif, +/-J28 pour le groupe simulé)
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Évaluation des effets secondaires cognitifs après iTBS vs sham à l'aide de la batterie CANTAB
Délai: Baseline (J0), 3 jours après aiTBS ou simulacre (+/-J7)
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Administration de la batterie CANTAB (c'est-à-dire
dépistage moteur, appariement différé à l'échantillon, traitement rapide de l'information visuelle, bas de Cambridge à une touche, mémoire de travail spatiale).
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Baseline (J0), 3 jours après aiTBS ou simulacre (+/-J7)
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Changements dans le traitement des récompenses - évaluation comportementale
Délai: Baseline (J0), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14), [pour le groupe sham 10 jours après aiTBS actif (+/-D28)], après CCT (+/-D42 ; pour le groupe sham +/ -D56)
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Cambridge Gambling Task (CGT ; batterie CANTAB)
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Baseline (J0), 10 jours après aiTBS ou sham (+/-D14), [pour le groupe sham 10 jours après aiTBS actif (+/-D28)], après CCT (+/-D42 ; pour le groupe sham +/ -D56)
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Modifications de la mémoire de travail - évaluation comportementale du quasi-transfert
Délai: Au départ (J0), 10 jours après aiTBS actif dans les deux groupes (+/-J14 pour le groupe actif, +/-J28 pour le groupe fictif), après CCT (+/-J42 ; pour le groupe fictif +/-J56)
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PASAT non adaptatif (naPASAT)
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Au départ (J0), 10 jours après aiTBS actif dans les deux groupes (+/-J14 pour le groupe actif, +/-J28 pour le groupe fictif), après CCT (+/-J42 ; pour le groupe fictif +/-J56)
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Changements d'humeur dépendant de l'état - auto-déclaration après naPASAT
Délai: Au départ (J0), 10 jours après aiTBS actif dans les deux groupes (+/-J14 pour le groupe actif, +/-J28 pour le groupe fictif), après CCT (+/-J42 ; pour le groupe fictif +/-J56)
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Échelles visuelles analogiques (EVA) administrées après l'achèvement du naPASAT
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Au départ (J0), 10 jours après aiTBS actif dans les deux groupes (+/-J14 pour le groupe actif, +/-J28 pour le groupe fictif), après CCT (+/-J42 ; pour le groupe fictif +/-J56)
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Modifications de la mémoire de travail spatiale - évaluation comportementale du transfert lointain
Délai: Au départ (J0), 10 jours après aiTBS actif dans les deux groupes (+/-J14 pour le groupe actif, +/-J28 pour le groupe fictif), après CCT (+/-J42 ; pour le groupe fictif +/-J56)
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Mémoire de travail spatiale (SWT ; batterie CANTAB)
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Au départ (J0), 10 jours après aiTBS actif dans les deux groupes (+/-J14 pour le groupe actif, +/-J28 pour le groupe fictif), après CCT (+/-J42 ; pour le groupe fictif +/-J56)
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Changements d'humeur dépendant de l'état pendant l'entraînement CCT par rapport à l'entraînement témoin
Délai: Suite à chacune des 20 formations CCT ou contrôle (réparties sur +/- J15 jusqu'à J42 pour le groupe actif ; réparties sur +/- J29 jusqu'à J56 pour le groupe fictif)
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Échelles visuelles analogiques (EVA) administrées après la fin du CCT (ou de la formation de contrôle)
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Suite à chacune des 20 formations CCT ou contrôle (réparties sur +/- J15 jusqu'à J42 pour le groupe actif ; réparties sur +/- J29 jusqu'à J56 pour le groupe fictif)
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Influence prédictive des polymorphismes mononucléotidiques sur les résultats du traitement - génétique à l'aide d'un échantillon de salive
Délai: Au départ (J0)
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Analyse SNP
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Au départ (J0)
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Influence prédictive de l'attente de traitement sur la réponse au traitement - auto-évaluation
Délai: Après la première séance aiTBS ou fictive (J1), après la première séance CCT ou contrôle (+/- J15 pour le groupe actif, +/-D29 pour le groupe fictif)
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Questionnaire sur la crédibilité et les attentes (CEQ)
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Après la première séance aiTBS ou fictive (J1), après la première séance CCT ou contrôle (+/- J15 pour le groupe actif, +/-D29 pour le groupe fictif)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Baeken, Prof., Ghent University, University Hospital Ghent
- Chercheur principal: Ernst Koster, Prof., University Ghent
- Chercheur principal: Rudi De Raedt, Prof., University Ghent
- Chercheur principal: Gilles Pourtois, Prof., University Ghent
- Chercheur principal: Marie-Anne Vanderhasselt, Prof., Ghent University, University Hospital Ghent
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2017
Première publication (Réel)
20 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Trouble dépressif, résistant au traitement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Sérotonine
- Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-1812
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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