Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stepped Care aiTBS 2 Depressie Studie (Gent) (aiTBS2-Ghent)

29 januari 2024 bijgewerkt door: University Ghent

De effecten van versnelde intermitterende Thetaburst-stimulatie gevolgd door een cognitieve controletraining bij therapieresistente unipolaire depressieve patiënten

Antidepressiva-vrije unipolaire melancholische depressieve patiënten (minstens stadium 2 therapieresistent) zullen worden geselecteerd door een gecertificeerde psychiater, die (semi-)gestructureerde klinische interviews zal afnemen. Omdat gelijktijdige behandeling met antidepressiva de uitkomstresultaten kan verstoren, ondergaan alle patiënten een medicatie-wash-out voordat ze aan het onderzoek beginnen en zijn ze vrij van antidepressiva, neuroleptica en stemmingsstabilisatoren gedurende ten minste twee weken voordat ze aan het behandelingsprotocol beginnen. Alleen gebruikelijke benzodiazepinen zijn toegestaan.

STAP 1: Patiënten worden behandeld met in totaal 20 versnelde intermitterende Theta Burst Stimulation (aiTBS)-sessies (3000 pulsen/sessie) over de linker dorsolaterale prefrontale cortex, verspreid over 4 dagen. Op elke stimulatiedag krijgt een bepaalde patiënt 5 sessies met een tussensessie van 15 minuten. Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel de echte aiTBS ofwel de schijnbehandeling te krijgen (eerste week). De schijngroep krijgt echter een echte aiTBS-behandeling met een tussenpoos van 10 dagen. De onderzoekers verwachten dat echte aiTBS-behandeling en geen schijnvertoning zal resulteren in een significante en klinisch betekenisvolle respons.

STAP 2: Om de behandeling te optimaliseren en terugval na de iTBS-behandeling te verminderen, gaan alle patiënten tien dagen later in een getrapte zorgbenadering verder met cognitieve controletraining (CCT). Deze CCT bestaat uit 20 sessies, verspreid over 4 weken. Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel echte CCT ofwel een controletraining te krijgen. Tijdens deze vervolgbehandeling krijgen alle patiënten weer antidepressiva (SSRI) voorgeschreven. Aangezien bekend is dat de iTBS-behandelingseffecten in de loop van de tijd afnemen, verwachten de onderzoekers dat het combineren van aiTBS met een CCT-vervolgtherapie de klinische effecten in de loop van de tijd zal stabiliseren in vergelijking met het ontvangen van alleen de iTBS-behandeling.

Voor basislijnvergelijkingen zullen patiënten qua geslacht en leeftijd nauw worden vergeleken met nooit depressieve, medicatievrije gezonde vrijwilligers. Geen enkele vrijwilliger zal een behandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, België, 9000
        • University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Antidepressiva-vrije unipolaire depressie met melancholische kenmerken
  • Niet reageren op ten minste twee proeven met een antidepressivum
  • Leeftijd tussen 18-65 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Depressie met bipolaire/psychotische kenmerken
  • Dysthymie
  • Ernstige persoonlijkheidsstoornissen
  • Misbruik/afhankelijkheid van werkzame stoffen binnen een jaar voorafgaand aan opname
  • Zwangerschap of zonder effectieve anticonceptie voor de duur van de proef
  • ECT-non-responder
  • Geen reactie op meer dan 9 antidepressiva
  • Elke neurologische aandoening
  • Elk geïmplanteerd elektronisch apparaat dat gevoelig is voor straling van magnetische velden (bijv. pacemaker)
  • Elk geïmplanteerd metalen apparaat in het hoofdgebied
  • Huidige of vroegere geschiedenis van epilepsie
  • Neurochirurgische ingrepen
  • Bekende allergische reactie op radiotracers of verwante verbindingen

Gezonde vrijwilligers kunnen als controleproefpersoon worden aanvaard.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve aiTBS - actieve CCT+SSRI
Patiënten krijgen in de eerste week een actieve aiTBS-behandeling en vanaf week 3 krijgen ze gedurende 4 weken actieve CCT in combinatie met een antidepressivum (SSRI)
Apparaat: aiTBS
In de actieve aiTBS-arm krijgen de patiënten 100 cycli van thetaburst-treinen van 2 seconden, gescheiden door een intertrein-interval van 6 seconden, afgeleverd op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC; d.w.z. 3000 pulsen per sessie). Op elke stimulatiedag krijgt een bepaalde patiënt 5 sessies met een interval tussen de sessies van 15 minuten. Het behandelprotocol van in totaal 20 aiTBS-sessies wordt verdeeld over 4 dagen (d.w.z. 60.000 pulsen in totaal). De schijnspoel is speciaal ontwikkeld om de echte na te bootsen.
Andere namen:
  • versnelde intermitterende thetaburst-stimulatie
Gedragsmatig: GDT
Door de verwerking van het werkgeheugen te trainen, beoogt de CCT vergelijkbare prefrontale cortexgebieden te moduleren als voorheen werden gestimuleerd door aiTBS, namelijk de DLPFC. waardoor mogelijk de klinische effecten van aiTBS in de loop van de tijd worden gestabiliseerd. In totaal worden 20 sessies CCT vs. controletraining (van ongeveer 25 minuten per sessie) verdeeld over een periode van 4 weken.
Andere namen:
  • cognitieve controle training
Geneesmiddel: SSRI
Alle patiënten krijgen opnieuw antidepressiva (SSRI) voorgeschreven bij het starten van de CCT (vs. controletraining).
Andere namen:
  • selectieve serotonineheropnameremmer
Experimenteel: Actieve aiTBS - nep CCT+SSRI
Patiënten krijgen in de eerste week een actieve aiTBS-behandeling en vanaf week 3 een controletraining gedurende 4 weken in combinatie met een antidepressivum (SSRI)
Apparaat: aiTBS
In de actieve aiTBS-arm krijgen de patiënten 100 cycli van thetaburst-treinen van 2 seconden, gescheiden door een intertrein-interval van 6 seconden, afgeleverd op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC; d.w.z. 3000 pulsen per sessie). Op elke stimulatiedag krijgt een bepaalde patiënt 5 sessies met een interval tussen de sessies van 15 minuten. Het behandelprotocol van in totaal 20 aiTBS-sessies wordt verdeeld over 4 dagen (d.w.z. 60.000 pulsen in totaal). De schijnspoel is speciaal ontwikkeld om de echte na te bootsen.
Andere namen:
  • versnelde intermitterende thetaburst-stimulatie
Geneesmiddel: SSRI
Alle patiënten krijgen opnieuw antidepressiva (SSRI) voorgeschreven bij het starten van de CCT (vs. controletraining).
Andere namen:
  • selectieve serotonineheropnameremmer
Experimenteel: Sham aiTBS - aiTBS - actieve CCT+SSRI
Patiënten krijgen in de eerste week een schijn-aitbs-behandeling, in de derde week een echte aitbs-behandeling en vanaf de vijfde week krijgen ze gedurende 4 weken CCT in combinatie met een antidepressivum (SSRI)
Apparaat: aiTBS
In de actieve aiTBS-arm krijgen de patiënten 100 cycli van thetaburst-treinen van 2 seconden, gescheiden door een intertrein-interval van 6 seconden, afgeleverd op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC; d.w.z. 3000 pulsen per sessie). Op elke stimulatiedag krijgt een bepaalde patiënt 5 sessies met een interval tussen de sessies van 15 minuten. Het behandelprotocol van in totaal 20 aiTBS-sessies wordt verdeeld over 4 dagen (d.w.z. 60.000 pulsen in totaal). De schijnspoel is speciaal ontwikkeld om de echte na te bootsen.
Andere namen:
  • versnelde intermitterende thetaburst-stimulatie
Gedragsmatig: GDT
Door de verwerking van het werkgeheugen te trainen, beoogt de CCT vergelijkbare prefrontale cortexgebieden te moduleren als voorheen werden gestimuleerd door aiTBS, namelijk de DLPFC. waardoor mogelijk de klinische effecten van aiTBS in de loop van de tijd worden gestabiliseerd. In totaal worden 20 sessies CCT vs. controletraining (van ongeveer 25 minuten per sessie) verdeeld over een periode van 4 weken.
Andere namen:
  • cognitieve controle training
Geneesmiddel: SSRI
Alle patiënten krijgen opnieuw antidepressiva (SSRI) voorgeschreven bij het starten van de CCT (vs. controletraining).
Andere namen:
  • selectieve serotonineheropnameremmer
Experimenteel: Sham aiTBS - aiTBS - schijn CCT+SSRI
Patiënten krijgen in de eerste week een schijn-aitbs-behandeling, in de derde week een echte aitbs-behandeling en vanaf de vijfde week een controletraining gedurende een periode van 4 weken in combinatie met een antidepressivum (SSRI)
Apparaat: aiTBS
In de actieve aiTBS-arm krijgen de patiënten 100 cycli van thetaburst-treinen van 2 seconden, gescheiden door een intertrein-interval van 6 seconden, afgeleverd op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC; d.w.z. 3000 pulsen per sessie). Op elke stimulatiedag krijgt een bepaalde patiënt 5 sessies met een interval tussen de sessies van 15 minuten. Het behandelprotocol van in totaal 20 aiTBS-sessies wordt verdeeld over 4 dagen (d.w.z. 60.000 pulsen in totaal). De schijnspoel is speciaal ontwikkeld om de echte na te bootsen.
Andere namen:
  • versnelde intermitterende thetaburst-stimulatie
Geneesmiddel: SSRI
Alle patiënten krijgen opnieuw antidepressiva (SSRI) voorgeschreven bij het starten van de CCT (vs. controletraining).
Andere namen:
  • selectieve serotonineheropnameremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ernst van depressie - beoordeeld door een arts
Tijdsspanne: Intake, baseline (D0), 3 dagen na aiTBS of sham (+/-D7), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14), [voor de sham-groep 3 dagen (+/-D21) en 10 dagen na actieve aiTBS (+/-D28)], na CCT (+/-D42; voor de sham-groep +/-D56), 3 & 6 maanden follow-up
Hamilton-beoordelingsschaal met 17 items voor depressie (HRSD)
Intake, baseline (D0), 3 dagen na aiTBS of sham (+/-D7), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14), [voor de sham-groep 3 dagen (+/-D21) en 10 dagen na actieve aiTBS (+/-D28)], na CCT (+/-D42; voor de sham-groep +/-D56), 3 & 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ernst van depressie - zelfrapportage
Tijdsspanne: Intake, baseline (D0), 3 dagen na aiTBS of sham (+/-D7), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14), [voor de sham-groep 3 dagen (+/-D21) en 10 dagen na actieve aiTBS (+/-D28)], na CCT (+/-D42; voor de sham-groep +/-D56), 3 & 6 maanden follow-up
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Intake, baseline (D0), 3 dagen na aiTBS of sham (+/-D7), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14), [voor de sham-groep 3 dagen (+/-D21) en 10 dagen na actieve aiTBS (+/-D28)], na CCT (+/-D42; voor de sham-groep +/-D56), 3 & 6 maanden follow-up
Veranderingen in zelfmoordgedachten - beoordeeld door een arts
Tijdsspanne: Intake, baseline (D0), 3 dagen na aiTBS of sham (+/-D7), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14), [voor de sham-groep 3 dagen (+/-D21) en 10 dagen na actieve aiTBS (+/-D28)], na CCT (+/-D42; voor de sham-groep +/-D56), 3 & 6 maanden follow-up
Schaal voor zelfmoordgedachten (SSI)
Intake, baseline (D0), 3 dagen na aiTBS of sham (+/-D7), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14), [voor de sham-groep 3 dagen (+/-D21) en 10 dagen na actieve aiTBS (+/-D28)], na CCT (+/-D42; voor de sham-groep +/-D56), 3 & 6 maanden follow-up
Veranderingen in melancholische trekken - beoordeeld door een arts
Tijdsspanne: Intake, baseline (D0), 3 dagen na aiTBS of sham (+/-D7), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14), [voor de sham-groep 3 dagen (+/-D21) en 10 dagen na actieve aiTBS (+/-D28)], na CCT (+/-D42; voor de sham-groep +/-D56), 3 & 6 maanden follow-up
Klinische uitkomsten bij routinematige evaluatie (CORE)
Intake, baseline (D0), 3 dagen na aiTBS of sham (+/-D7), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14), [voor de sham-groep 3 dagen (+/-D21) en 10 dagen na actieve aiTBS (+/-D28)], na CCT (+/-D42; voor de sham-groep +/-D56), 3 & 6 maanden follow-up
Veranderingen in hopeloosheid - zelfrapportage
Tijdsspanne: Baseline (D0), 3 dagen na aiTBS of sham (+/-D7), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14), [voor de sham-groep 3 dagen (+/-D21) en 10 dagen na actieve aiTBS (+/-D28)], na CCT (+/-D42; voor de sham-groep +/-D56), 3 & 6 maanden follow-up
Beck hopeloosheid schaal (BHS)
Baseline (D0), 3 dagen na aiTBS of sham (+/-D7), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14), [voor de sham-groep 3 dagen (+/-D21) en 10 dagen na actieve aiTBS (+/-D28)], na CCT (+/-D42; voor de sham-groep +/-D56), 3 & 6 maanden follow-up
Veranderingen in angstkenmerken - zelfrapportage
Tijdsspanne: Baseline (D0), 3 dagen na aiTBS of sham (+/-D7), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14), [voor de sham-groep 3 dagen (+/-D21) en 10 dagen na actieve aiTBS (+/-D28)], na CCT (+/-D42; voor de sham-groep +/-D56), 3 & 6 maanden follow-up
Staat/Trait Anxiety Inventory (STAI)
Baseline (D0), 3 dagen na aiTBS of sham (+/-D7), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14), [voor de sham-groep 3 dagen (+/-D21) en 10 dagen na actieve aiTBS (+/-D28)], na CCT (+/-D42; voor de sham-groep +/-D56), 3 & 6 maanden follow-up
Veranderingen in remissie van depressie - zelfrapportage
Tijdsspanne: Baseline (D0), 3 dagen na aiTBS of sham (+/-D7), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14), [voor de sham-groep 3 dagen (+/-D21) en 10 dagen na actieve aiTBS (+/-D28)], na CCT (+/-D42; voor de sham-groep +/-D56), 3 & 6 maanden follow-up
Remissie van depressievragenlijst (RDQ)
Baseline (D0), 3 dagen na aiTBS of sham (+/-D7), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14), [voor de sham-groep 3 dagen (+/-D21) en 10 dagen na actieve aiTBS (+/-D28)], na CCT (+/-D42; voor de sham-groep +/-D56), 3 & 6 maanden follow-up
Veranderingen in ruminatief denken (eigenschap) - zelfrapportage
Tijdsspanne: Baseline (D0), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14), [voor de sham-groep 10 dagen na actieve aiTBS (+/-D28)], na CCT (+/-D42; voor de sham-groep +/ -D56), 3 & 6 maanden follow-up
Ruminative Responses Scale (RRS)
Baseline (D0), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14), [voor de sham-groep 10 dagen na actieve aiTBS (+/-D28)], na CCT (+/-D42; voor de sham-groep +/ -D56), 3 & 6 maanden follow-up
Veranderingen in hedonia - zelfrapportage
Tijdsspanne: Baseline (D0), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14), [voor de sham-groep 10 dagen na actieve aiTBS (+/-D28)], na CCT (+/-D42; voor de sham-groep +/ -D56), 3 & 6 maanden follow-up
Temporele Ervaring van Plezier Schaal (TEPS)
Baseline (D0), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14), [voor de sham-groep 10 dagen na actieve aiTBS (+/-D28)], na CCT (+/-D42; voor de sham-groep +/ -D56), 3 & 6 maanden follow-up
Veranderingen in anhedonie - zelfrapportage
Tijdsspanne: Baseline (D0), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14), [voor de sham-groep 10 dagen na actieve aiTBS (+/-D28)], na CCT (+/-D42; voor de sham-groep +/ -D56), 3 & 6 maanden follow-up
Snaith-Hamilton Plezierschaal (SHAPS)
Baseline (D0), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14), [voor de sham-groep 10 dagen na actieve aiTBS (+/-D28)], na CCT (+/-D42; voor de sham-groep +/ -D56), 3 & 6 maanden follow-up
Veranderingen in waargenomen stress - zelfrapportage
Tijdsspanne: Baseline (D0), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14), [voor de sham-groep 10 dagen na actieve aiTBS (+/-D28)], na CCT (+/-D42; voor de sham-groep +/ -D56), 3 & 6 maanden follow-up
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Baseline (D0), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14), [voor de sham-groep 10 dagen na actieve aiTBS (+/-D28)], na CCT (+/-D42; voor de sham-groep +/ -D56), 3 & 6 maanden follow-up
Veranderingen in reacties op positief affect - zelfrapportage
Tijdsspanne: Baseline (D0), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14), [voor de sham-groep 10 dagen na actieve aiTBS (+/-D28)], na CCT (+/-D42; voor de sham-groep +/ -D56), 3 & 6 maanden follow-up
Reacties op Positive Affect Scale (RPA)
Baseline (D0), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14), [voor de sham-groep 10 dagen na actieve aiTBS (+/-D28)], na CCT (+/-D42; voor de sham-groep +/ -D56), 3 & 6 maanden follow-up
Veranderingen in cognitieve emotieregulatie - zelfrapportage
Tijdsspanne: Baseline (D0), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14), [voor de sham-groep 10 dagen na actieve aiTBS (+/-D28)], na CCT (+/-D42; voor de sham-groep +/ -D56), 3 & 6 maanden follow-up
Cognitieve Emotie Regulatie Vragenlijst (CERQ)
Baseline (D0), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14), [voor de sham-groep 10 dagen na actieve aiTBS (+/-D28)], na CCT (+/-D42; voor de sham-groep +/ -D56), 3 & 6 maanden follow-up
Veranderingen in temperament en karakter - zelfrapportage
Tijdsspanne: Intake, 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14)
Temperament- en karakterinventaris (TCI)
Intake, 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14)
Verschillen in bijwerkingen na aiTBS versus schijnvertoning - zelfrapportage
Tijdsspanne: 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14), [voor de sham-groep 10 dagen na actieve aiTBS (+/-D28)]
Vragenlijst bijwerkingen
10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14), [voor de sham-groep 10 dagen na actieve aiTBS (+/-D28)]
Veranderingen in het volume van regionale grijze stof met behulp van structurele MRI
Tijdsspanne: Baseline (D0), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14)
De analyse zal gebeuren met behulp van voxel-gebaseerde morfometrie
Baseline (D0), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14)
Veranderingen in regionale microstructuur van witte stof en structurele connectiviteit
Tijdsspanne: Baseline (D0), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14)
De analyse zal gebeuren met behulp van diffusie tensor beeldvorming (DTI)
Baseline (D0), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14)
Neuronale veiligheid / veranderingen in neurometabolietconcentraties in linker prefrontale weefsels met behulp van MRS
Tijdsspanne: Baseline (D0), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14)
De analyse zal worden geëvalueerd met behulp van 1H MR-spectroscopie
Baseline (D0), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14)
Veranderingen in functionele activiteitsconnectiviteit in rust en tijdens taken waarbij zelfreferentiële sociale evaluaties worden gepresenteerd via een koptelefoon in de scanner
Tijdsspanne: Baseline (D0), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14)
De analyse wordt geëvalueerd met behulp van rusttoestand en taak-fMRI
Baseline (D0), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14)
Veranderingen in toestandsafhankelijk ruminatief denken als gevolg van het horen van zelfreferentiële sociale evaluaties gepresenteerd via een koptelefoon in de scanner - zelfrapportage
Tijdsspanne: Baseline (D0), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14)
Voordat u de scanner ingaat en na elke rusttoestand fMRI (d.w.z. vóór het horen van zelfreferentiële sociale evaluaties en na het horen van deze evaluaties), zal perseveratief denken worden beoordeeld met behulp van de Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ).
Baseline (D0), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14)
Veranderingen in toestandsafhankelijke stemming als gevolg van het horen van zelfreferentiële sociale evaluaties gepresenteerd via een koptelefoon in de scanner - zelfrapportage
Tijdsspanne: Baseline (D0), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14)
Voordat u de scanner ingaat en na elke rusttoestand fMRI (d.w.z. vóór het horen van zelfreferentiële sociale evaluaties en na het horen van deze evaluaties), wordt de stemming beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen (VAS).
Baseline (D0), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14)
Wijzigingen in het regionale 5-HT transportsysteem
Tijdsspanne: Baseline (D0), 3 dagen na aiTBS of sham (+/-D7), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14)
C11 DASB PET
Baseline (D0), 3 dagen na aiTBS of sham (+/-D7), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14)
Veranderingen in beloningsverwerking zoals gemeten met EEG/ERP
Tijdsspanne: Baseline (D0), 10 dagen na actieve aiTBS in beide groepen (+/-D14 voor de actieve groep, +/-D28 voor de sham-groep)
128-kanaals EEG tijdens goktaak om effecten op beloningsverwerking te beoordelen.
Baseline (D0), 10 dagen na actieve aiTBS in beide groepen (+/-D14 voor de actieve groep, +/-D28 voor de sham-groep)
Evaluatie van cognitieve bijwerkingen na iTBS versus schijnvertoning met behulp van de CANTAB-batterij
Tijdsspanne: Baseline (D0), 3 dagen na aiTBS of sham (+/-D7)
CANTAB batterijbeheer (d.w.z. motorische screening, vertraagde afstemming op monster, snelle visuele informatieverwerking, one-touch-kousen van Cambridge, ruimtelijk werkgeheugen).
Baseline (D0), 3 dagen na aiTBS of sham (+/-D7)
Veranderingen in beloningsverwerking - gedragsbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline (D0), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14), [voor de sham-groep 10 dagen na actieve aiTBS (+/-D28)], na CCT (+/-D42; voor de sham-groep +/ -D56)
Cambridge Gambling Task (CGT; CANTAB-batterij)
Baseline (D0), 10 dagen na aiTBS of sham (+/-D14), [voor de sham-groep 10 dagen na actieve aiTBS (+/-D28)], na CCT (+/-D42; voor de sham-groep +/ -D56)
Veranderingen in werkgeheugen - gedragsbeoordeling van bijna-overdracht
Tijdsspanne: Baseline (D0), 10 dagen na actieve aiTBS in beide groepen (+/-D14 voor de actieve groep, +/-D28 voor de sham-groep), na CCT (+/-D42; voor de sham-groep +/-D56)
Niet-adaptieve PASAT (naPASAT)
Baseline (D0), 10 dagen na actieve aiTBS in beide groepen (+/-D14 voor de actieve groep, +/-D28 voor de sham-groep), na CCT (+/-D42; voor de sham-groep +/-D56)
Veranderingen in toestandsafhankelijke stemming - zelfrapportage volgens naPASAT
Tijdsspanne: Baseline (D0), 10 dagen na actieve aiTBS in beide groepen (+/-D14 voor de actieve groep, +/-D28 voor de sham-groep), na CCT (+/-D42; voor de sham-groep +/-D56)
Visuele analoge schalen (VAS) toegediend na voltooiing van de naPASAT
Baseline (D0), 10 dagen na actieve aiTBS in beide groepen (+/-D14 voor de actieve groep, +/-D28 voor de sham-groep), na CCT (+/-D42; voor de sham-groep +/-D56)
Veranderingen in ruimtelijk werkgeheugen - gedragsbeoordeling van verre overdracht
Tijdsspanne: Baseline (D0), 10 dagen na actieve aiTBS in beide groepen (+/-D14 voor de actieve groep, +/-D28 voor de sham-groep), na CCT (+/-D42; voor de sham-groep +/-D56)
Ruimtelijk werkgeheugen (SWT; CANTAB batterij)
Baseline (D0), 10 dagen na actieve aiTBS in beide groepen (+/-D14 voor de actieve groep, +/-D28 voor de sham-groep), na CCT (+/-D42; voor de sham-groep +/-D56)
Veranderingen in toestandsafhankelijke stemming tijdens CCT versus controletraining
Tijdsspanne: Elk van de 20 CCT- of controletrainingen volgen (verspreid over +/- D15 tot D42 voor de actieve groep; verspreid over +/- D29 tot D56 voor de schijngroep)
Visuele analoge schalen (VAS) toegediend na voltooiing van de CCT (of controletraining)
Elk van de 20 CCT- of controletrainingen volgen (verspreid over +/- D15 tot D42 voor de actieve groep; verspreid over +/- D29 tot D56 voor de schijngroep)
Voorspellende invloed van polymorfismen met één nucleotide op het behandelresultaat - genetica met behulp van een speekselmonster
Tijdsspanne: Bij baseline (D0)
SNP-analyse
Bij baseline (D0)
Voorspellende invloed van behandelingsverwachting op behandelingsrespons - zelfrapportage
Tijdsspanne: Na de eerste aiTBS- of schijnsessie (D1), na de eerste CCT- of controlesessie (+/- D15 voor de actieve groep, +/-D29 voor de schijngroep)
Vragenlijst geloofwaardigheid en verwachting (CEQ)
Na de eerste aiTBS- of schijnsessie (D1), na de eerste CCT- of controlesessie (+/- D15 voor de actieve groep, +/-D29 voor de schijngroep)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Ghent

Medewerkers

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Baeken, Prof., Ghent University, University Hospital Ghent
  • Hoofdonderzoeker: Ernst Koster, Prof., University Ghent
  • Hoofdonderzoeker: Rudi De Raedt, Prof., University Ghent
  • Hoofdonderzoeker: Gilles Pourtois, Prof., University Ghent
  • Hoofdonderzoeker: Marie-Anne Vanderhasselt, Prof., Ghent University, University Hospital Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC-1812

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren