Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie deprese Stuped Care aiTBS 2 (Ghent) (aiTBS2-Ghent)

29. ledna 2024 aktualizováno: University Ghent

Účinky zrychlené intermitentní stimulace Thetaburst s následným školením kognitivní kontroly u pacientů s unipolární depresí rezistentních na léčbu

Pacienti s unipolární melancholickou depresí bez antidepresiv (alespoň 2. stádia rezistentní na léčbu) budou vybráni certifikovaným psychiatrem, který povede (polo)strukturované klinické rozhovory. Protože souběžná léčba antidepresivy může zkreslit výsledné výsledky, všichni pacienti projdou před vstupem do studie vymýváním léků a budou bez jakýchkoli antidepresiv, neuroleptik a stabilizátorů nálady alespoň dva týdny před vstupem do léčebného protokolu. Povoleny budou pouze obvyklé benzodiazepiny.

KROK 1: Pacienti budou léčeni celkem 20 sezeními zrychlené intermitentní stimulace Theta burstem (aiTBS) (3000 pulzů/sezení) v levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu, které budou rozloženy do 4 dnů. V každý den stimulace dostane daný pacient 5 sezení s 15minutovým zpožděním mezi sezeními. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď skutečnou aiTBS nebo falešnou léčbu (první týden). Falešná skupina však dostane skutečnou léčbu aiTBS s časovým intervalem 10 dnů. Vyšetřovatelé očekávají, že skutečná léčba aiTBS a ne předstíraná bude mít za následek významnou a klinicky smysluplnou odpověď.

KROK 2: Pro optimalizaci léčby a snížení relapsu po léčbě iTBS v rámci přístupu stupňovité péče pak všichni pacienti pokračují v tréninku kognitivní kontroly (CCT) o deset dní později. Toto CCT se skládá z 20 sezení rozložených do 4 týdnů. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď skutečný CCT nebo kontrolní trénink. Během této následné léčby bude všem pacientům opět předepsána antidepresiva (SSRI). Protože je známo, že účinky léčby iTBS v průběhu času klesají, výzkumníci očekávají, že kombinace aiTBS s následnou terapií CCT stabilizuje klinické účinky v průběhu času ve srovnání s podáváním samotné léčby iTBS.

Pro základní srovnání budou pacienti úzce srovnáni podle pohlaví a věku se zdravými dobrovolníky, kteří nikdy nedeprimovali a neužívali léky. Žádný dobrovolník nepodstoupí léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Unipolární velká deprese bez antidepresiv s melancholickými rysy
  • Nereagoval alespoň na dvě studie s antidepresivem
  • Věk mezi 18-65 lety

Kritéria vyloučení:

  • Deprese s bipolárními/psychotickými rysy
  • Dystymie
  • Těžké poruchy osobnosti
  • Zneužívání/závislost na účinné látce během jednoho roku před zařazením
  • Těhotenství nebo bez účinné antikoncepce po dobu trvání studie
  • ECT nereagující
  • Žádná odpověď na více než 9 antidepresiv
  • Jakýkoli neurologický stav
  • Jakékoli implantované elektronické zařízení citlivé na záření magnetického pole (např. kardiostimulátor)
  • Jakékoli implantované kovové zařízení v oblasti hlavy
  • Současná nebo minulá anamnéza epilepsie
  • Neurochirurgické intervence
  • Známá alergická reakce na radioaktivní látky nebo související sloučeniny

Jako kontrolní subjekty mohou být přijati zdraví dobrovolníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní aiTBS - aktivní CCT+SSRI
Pacienti dostávají aktivní léčbu aiTBS v prvním týdnu a počínaje týdnem 3 dostávají aktivní CCT po dobu 4 týdnů v kombinaci s antidepresivem (SSRI).
Přístroj: aiTBS
V aktivním rameni aiTBS budou pacienti dostávat 100 cyklů sérií výbuchů po 2 sekundách, oddělených intervalem mezi vlaky 6 sekund, aplikovaných na levou dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC; tj. 3000 pulzů na sezení). Každý den stimulace dostane daný pacient 5 sezení s intervalem mezi sezeními 15 minut. Léčebný protokol z celkem 20 sezení aiTBS bude rozložen do 4 dnů (tj. celkem 60 000 pulzů). Falešná cívka byla speciálně vyvinuta tak, aby napodobovala tu skutečnou.
Ostatní jména:
  • zrychlená přerušovaná stimulace thetaburst
Behaviorální: CCT
Trénováním zpracování pracovní paměti se CCT zaměřuje na modulaci podobných oblastí prefrontálního kortexu, které byly dříve stimulovány aiTBS, konkrétně DLPFC. a tím možná stabilizace klinických účinků aiTBS v průběhu času. Celkem 20 lekcí CCT vs. kontrolního tréninku (přibližně 25 minut na sezení) bude rozloženo do období 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • trénink kognitivní kontroly
Lék: SSRI
Všem pacientům bude při zahájení CCT opět předepsána antidepresiva (SSRI) (vs. kontrolní výcvik).
Ostatní jména:
  • selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu
Experimentální: Aktivní aiTBS - sham CCT+SSRI
Pacienti dostávají aktivní léčbu aiTBS v prvním týdnu a od 3. týdne absolvují kontrolní trénink po dobu 4 týdnů v kombinaci s antidepresivem (SSRI).
Přístroj: aiTBS
V aktivním rameni aiTBS budou pacienti dostávat 100 cyklů sérií výbuchů po 2 sekundách, oddělených intervalem mezi vlaky 6 sekund, aplikovaných na levou dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC; tj. 3000 pulzů na sezení). Každý den stimulace dostane daný pacient 5 sezení s intervalem mezi sezeními 15 minut. Léčebný protokol z celkem 20 sezení aiTBS bude rozložen do 4 dnů (tj. celkem 60 000 pulzů). Falešná cívka byla speciálně vyvinuta tak, aby napodobovala tu skutečnou.
Ostatní jména:
  • zrychlená přerušovaná stimulace thetaburst
Lék: SSRI
Všem pacientům bude při zahájení CCT opět předepsána antidepresiva (SSRI) (vs. kontrolní výcvik).
Ostatní jména:
  • selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu
Experimentální: Sham aiTBS - aiTBS - aktivní CCT+SSRI
Pacienti dostávají falešnou léčbu aiTBS v prvním týdnu, skutečnou léčbu aiTBS ve třetím týdnu a od pátého týdne dostávají CCT po dobu 4 týdnů v kombinaci s antidepresivem (SSRI).
Přístroj: aiTBS
V aktivním rameni aiTBS budou pacienti dostávat 100 cyklů sérií výbuchů po 2 sekundách, oddělených intervalem mezi vlaky 6 sekund, aplikovaných na levou dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC; tj. 3000 pulzů na sezení). Každý den stimulace dostane daný pacient 5 sezení s intervalem mezi sezeními 15 minut. Léčebný protokol z celkem 20 sezení aiTBS bude rozložen do 4 dnů (tj. celkem 60 000 pulzů). Falešná cívka byla speciálně vyvinuta tak, aby napodobovala tu skutečnou.
Ostatní jména:
  • zrychlená přerušovaná stimulace thetaburst
Behaviorální: CCT
Trénováním zpracování pracovní paměti se CCT zaměřuje na modulaci podobných oblastí prefrontálního kortexu, které byly dříve stimulovány aiTBS, konkrétně DLPFC. a tím možná stabilizace klinických účinků aiTBS v průběhu času. Celkem 20 lekcí CCT vs. kontrolního tréninku (přibližně 25 minut na sezení) bude rozloženo do období 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • trénink kognitivní kontroly
Lék: SSRI
Všem pacientům bude při zahájení CCT opět předepsána antidepresiva (SSRI) (vs. kontrolní výcvik).
Ostatní jména:
  • selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu
Experimentální: Sham aiTBS - aiTBS - sham CCT+SSRI
Pacienti dostávají falešnou léčbu aiTBS v prvním týdnu, skutečnou léčbu aiTBS ve třetím týdnu a od pátého týdne kontrolní trénink po dobu 4 týdnů v kombinaci s antidepresivem (SSRI).
Přístroj: aiTBS
V aktivním rameni aiTBS budou pacienti dostávat 100 cyklů sérií výbuchů po 2 sekundách, oddělených intervalem mezi vlaky 6 sekund, aplikovaných na levou dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC; tj. 3000 pulzů na sezení). Každý den stimulace dostane daný pacient 5 sezení s intervalem mezi sezeními 15 minut. Léčebný protokol z celkem 20 sezení aiTBS bude rozložen do 4 dnů (tj. celkem 60 000 pulzů). Falešná cívka byla speciálně vyvinuta tak, aby napodobovala tu skutečnou.
Ostatní jména:
  • zrychlená přerušovaná stimulace thetaburst
Lék: SSRI
Všem pacientům bude při zahájení CCT opět předepsána antidepresiva (SSRI) (vs. kontrolní výcvik).
Ostatní jména:
  • selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti deprese – hodnoceno lékařem
Časové okno: Příjem, výchozí stav (D0), 3 dny po aiTBS nebo falešné (+/-D7), 10 dnů po aiTBS nebo falešné (+/-D14), [pro falešnou skupinu 3 dny (+/-D21) a 10 dnů po aktivní aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; pro falešnou skupinu +/-D56), 3 a 6měsíční sledování
17položková Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HRSD)
Příjem, výchozí stav (D0), 3 dny po aiTBS nebo falešné (+/-D7), 10 dnů po aiTBS nebo falešné (+/-D14), [pro falešnou skupinu 3 dny (+/-D21) a 10 dnů po aktivní aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; pro falešnou skupinu +/-D56), 3 a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti deprese - self-report
Časové okno: Příjem, výchozí stav (D0), 3 dny po aiTBS nebo falešné (+/-D7), 10 dnů po aiTBS nebo falešné (+/-D14), [pro falešnou skupinu 3 dny (+/-D21) a 10 dnů po aktivní aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; pro falešnou skupinu +/-D56), 3 a 6měsíční sledování
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Příjem, výchozí stav (D0), 3 dny po aiTBS nebo falešné (+/-D7), 10 dnů po aiTBS nebo falešné (+/-D14), [pro falešnou skupinu 3 dny (+/-D21) a 10 dnů po aktivní aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; pro falešnou skupinu +/-D56), 3 a 6měsíční sledování
Změny v sebevražedných myšlenkách – hodnoceno lékařem
Časové okno: Příjem, výchozí stav (D0), 3 dny po aiTBS nebo falešné (+/-D7), 10 dnů po aiTBS nebo falešné (+/-D14), [pro falešnou skupinu 3 dny (+/-D21) a 10 dnů po aktivní aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; pro falešnou skupinu +/-D56), 3 a 6měsíční sledování
Stupnice pro sebevražedné myšlenky (SSI)
Příjem, výchozí stav (D0), 3 dny po aiTBS nebo falešné (+/-D7), 10 dnů po aiTBS nebo falešné (+/-D14), [pro falešnou skupinu 3 dny (+/-D21) a 10 dnů po aktivní aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; pro falešnou skupinu +/-D56), 3 a 6měsíční sledování
Změny melancholických rysů - hodnoceno lékařem
Časové okno: Příjem, výchozí stav (D0), 3 dny po aiTBS nebo falešné (+/-D7), 10 dnů po aiTBS nebo falešné (+/-D14), [pro falešnou skupinu 3 dny (+/-D21) a 10 dnů po aktivní aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; pro falešnou skupinu +/-D56), 3 a 6měsíční sledování
Klinické výsledky při rutinním hodnocení (CORE)
Příjem, výchozí stav (D0), 3 dny po aiTBS nebo falešné (+/-D7), 10 dnů po aiTBS nebo falešné (+/-D14), [pro falešnou skupinu 3 dny (+/-D21) a 10 dnů po aktivní aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; pro falešnou skupinu +/-D56), 3 a 6měsíční sledování
Změny beznaděje – sebereportáž
Časové okno: Výchozí stav (D0), 3 dny po aiTBS nebo falešné (+/-D7), 10 dnů po aiTBS nebo falešné (+/-D14), [pro falešnou skupinu 3 dny (+/-D21) a 10 dnů po aktivní aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; pro falešnou skupinu +/-D56), 3 a 6měsíční sledování
Beckova stupnice beznaděje (BHS)
Výchozí stav (D0), 3 dny po aiTBS nebo falešné (+/-D7), 10 dnů po aiTBS nebo falešné (+/-D14), [pro falešnou skupinu 3 dny (+/-D21) a 10 dnů po aktivní aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; pro falešnou skupinu +/-D56), 3 a 6měsíční sledování
Změny v rysech úzkosti - sebehodnocení
Časové okno: Výchozí stav (D0), 3 dny po aiTBS nebo falešné (+/-D7), 10 dnů po aiTBS nebo falešné (+/-D14), [pro falešnou skupinu 3 dny (+/-D21) a 10 dnů po aktivní aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; pro falešnou skupinu +/-D56), 3 a 6měsíční sledování
Inventář stavů/trait úzkosti (STAI)
Výchozí stav (D0), 3 dny po aiTBS nebo falešné (+/-D7), 10 dnů po aiTBS nebo falešné (+/-D14), [pro falešnou skupinu 3 dny (+/-D21) a 10 dnů po aktivní aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; pro falešnou skupinu +/-D56), 3 a 6měsíční sledování
Změny v remisi z deprese - self-report
Časové okno: Výchozí stav (D0), 3 dny po aiTBS nebo falešné (+/-D7), 10 dnů po aiTBS nebo falešné (+/-D14), [pro falešnou skupinu 3 dny (+/-D21) a 10 dnů po aktivní aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; pro falešnou skupinu +/-D56), 3 a 6měsíční sledování
Remise z dotazníku deprese (RDQ)
Výchozí stav (D0), 3 dny po aiTBS nebo falešné (+/-D7), 10 dnů po aiTBS nebo falešné (+/-D14), [pro falešnou skupinu 3 dny (+/-D21) a 10 dnů po aktivní aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; pro falešnou skupinu +/-D56), 3 a 6měsíční sledování
Změny přežvýkavého myšlení (vlastnost) - sebereportáž
Časové okno: Výchozí stav (D0), 10 dní po aiTBS nebo falešné (+/-D14), [pro falešnou skupinu 10 dní po aktivní aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; pro falešnou skupinu +/ -D56), sledování po 3 a 6 měsících
Škála odezvy přežvýkavců (RRS)
Výchozí stav (D0), 10 dní po aiTBS nebo falešné (+/-D14), [pro falešnou skupinu 10 dní po aktivní aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; pro falešnou skupinu +/ -D56), sledování po 3 a 6 měsících
Změny v hedonii - sebereport
Časové okno: Výchozí stav (D0), 10 dní po aiTBS nebo falešné (+/-D14), [pro falešnou skupinu 10 dní po aktivní aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; pro falešnou skupinu +/ -D56), sledování po 3 a 6 měsících
Stupnice dočasného zážitku potěšení (TEPS)
Výchozí stav (D0), 10 dní po aiTBS nebo falešné (+/-D14), [pro falešnou skupinu 10 dní po aktivní aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; pro falešnou skupinu +/ -D56), sledování po 3 a 6 měsících
Změny v anhedonii - self-report
Časové okno: Výchozí stav (D0), 10 dní po aiTBS nebo falešné (+/-D14), [pro falešnou skupinu 10 dní po aktivní aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; pro falešnou skupinu +/ -D56), sledování po 3 a 6 měsících
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Výchozí stav (D0), 10 dní po aiTBS nebo falešné (+/-D14), [pro falešnou skupinu 10 dní po aktivní aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; pro falešnou skupinu +/ -D56), sledování po 3 a 6 měsících
Změny ve vnímaném stresu - sebereport
Časové okno: Výchozí stav (D0), 10 dní po aiTBS nebo falešné (+/-D14), [pro falešnou skupinu 10 dní po aktivní aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; pro falešnou skupinu +/ -D56), sledování po 3 a 6 měsících
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Výchozí stav (D0), 10 dní po aiTBS nebo falešné (+/-D14), [pro falešnou skupinu 10 dní po aktivní aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; pro falešnou skupinu +/ -D56), sledování po 3 a 6 měsících
Změny v reakcích na pozitivní afekt - self-report
Časové okno: Výchozí stav (D0), 10 dní po aiTBS nebo falešné (+/-D14), [pro falešnou skupinu 10 dní po aktivní aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; pro falešnou skupinu +/ -D56), sledování po 3 a 6 měsících
Reakce na stupnici pozitivních účinků (RPA)
Výchozí stav (D0), 10 dní po aiTBS nebo falešné (+/-D14), [pro falešnou skupinu 10 dní po aktivní aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; pro falešnou skupinu +/ -D56), sledování po 3 a 6 měsících
Změny v regulaci kognitivních emocí - self-report
Časové okno: Výchozí stav (D0), 10 dní po aiTBS nebo falešné (+/-D14), [pro falešnou skupinu 10 dní po aktivní aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; pro falešnou skupinu +/ -D56), sledování po 3 a 6 měsících
Dotazník regulace kognitivních emocí (CERQ)
Výchozí stav (D0), 10 dní po aiTBS nebo falešné (+/-D14), [pro falešnou skupinu 10 dní po aktivní aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; pro falešnou skupinu +/ -D56), sledování po 3 a 6 měsících
Změny temperamentu a charakteru - sebereportáž
Časové okno: Příjem, 10 dní po aiTBS nebo simulaci (+/-D14)
Temperament and Character Inventory (TCI)
Příjem, 10 dní po aiTBS nebo simulaci (+/-D14)
Rozdíly v nežádoucích účincích po aiTBS vs. sham – self-report
Časové okno: 10 dní po aiTBS nebo falešné (+/-D14), [pro falešnou skupinu 10 dní po aktivní aiTBS (+/-D28)]
Dotazník nežádoucích účinků
10 dní po aiTBS nebo falešné (+/-D14), [pro falešnou skupinu 10 dní po aktivní aiTBS (+/-D28)]
Změny v objemu regionální šedé hmoty pomocí strukturální MRI
Časové okno: Výchozí stav (D0), 10 dní po aiTBS nebo simulaci (+/-D14)
Analýza bude provedena pomocí morfometrie na bázi voxelů
Výchozí stav (D0), 10 dní po aiTBS nebo simulaci (+/-D14)
Změny v regionální mikrostruktuře bílé hmoty a strukturní konektivitě
Časové okno: Výchozí stav (D0), 10 dní po aiTBS nebo simulaci (+/-D14)
Analýza bude provedena pomocí difúzního tenzorového zobrazování (DTI)
Výchozí stav (D0), 10 dní po aiTBS nebo simulaci (+/-D14)
Neuronální bezpečnost/změny koncentrací neurometabolitů v levo-prefrontálních tkáních pomocí MRS
Časové okno: Výchozí stav (D0), 10 dní po aiTBS nebo simulaci (+/-D14)
Analýza bude vyhodnocena pomocí 1H MR spektroskopie
Výchozí stav (D0), 10 dní po aiTBS nebo simulaci (+/-D14)
Změny v konektivitě funkční aktivity v klidu a během úkolů, ve kterých jsou prostřednictvím sluchátek ve skeneru prezentována sebereferenční sociální hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (D0), 10 dní po aiTBS nebo simulaci (+/-D14)
Analýza bude vyhodnocena pomocí klidového stavu a úkolové fMRI
Výchozí stav (D0), 10 dní po aiTBS nebo simulaci (+/-D14)
Změny v přemítavém myšlení závislém na stavu způsobené slyšením sebereferenčních sociálních hodnocení prezentovaných prostřednictvím sluchátek ve skeneru - self-report
Časové okno: Výchozí stav (D0), 10 dní po aiTBS nebo simulaci (+/-D14)
Před vstupem do skeneru a po každém klidovém stavu fMRI (tj. před vyslechnutím sebereferenčních sociálních hodnocení a po vyslechnutí těchto hodnocení bude perseverativní myšlení hodnoceno pomocí dotazníku perseverativního myšlení (PTQ).
Výchozí stav (D0), 10 dní po aiTBS nebo simulaci (+/-D14)
Změny nálady závislé na stavu kvůli slyšení sebereferenčních sociálních hodnocení prezentovaných prostřednictvím sluchátek ve skeneru - self-report
Časové okno: Výchozí stav (D0), 10 dní po aiTBS nebo simulaci (+/-D14)
Před vstupem do skeneru a po každém klidovém stavu fMRI (tj. před vyslechnutím sebereferenčních sociálních hodnocení a po vyslechnutí těchto hodnocení bude nálada hodnocena pomocí vizuálních analogových škál (VAS).
Výchozí stav (D0), 10 dní po aiTBS nebo simulaci (+/-D14)
Změny v regionálním transportním systému 5-HT
Časové okno: Výchozí stav (D0), 3 dny po aiTBS nebo sham (+/-D7), 10 dní po aiTBS nebo sham (+/-D14)
C11 DASB PET
Výchozí stav (D0), 3 dny po aiTBS nebo sham (+/-D7), 10 dní po aiTBS nebo sham (+/-D14)
Změny ve zpracování odměn měřené pomocí EEG/ERP
Časové okno: Výchozí stav (D0), 10 dní po aktivní aiTBS v obou skupinách (+/-D14 pro aktivní skupinu, +/-D28 pro falešnou skupinu)
128kanálový EEG během úlohy hazardních her při dveřích k posouzení účinků na zpracování odměn.
Výchozí stav (D0), 10 dní po aktivní aiTBS v obou skupinách (+/-D14 pro aktivní skupinu, +/-D28 pro falešnou skupinu)
Hodnocení kognitivních vedlejších účinků po iTBS vs. sham pomocí baterie CANTAB
Časové okno: Výchozí stav (D0), 3 dny po aiTBS nebo simulaci (+/-D7)
Správa baterie CANTAB (tj. motorický screening, zpožděné přizpůsobení vzorku, rychlé zpracování vizuální informace, punčochy Cambridge, prostorová pracovní paměť).
Výchozí stav (D0), 3 dny po aiTBS nebo simulaci (+/-D7)
Změny ve zpracování odměn - behaviorální hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (D0), 10 dní po aiTBS nebo falešné (+/-D14), [pro falešnou skupinu 10 dní po aktivní aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; pro falešnou skupinu +/ -D56)
Cambridge Gambling Task (CGT; baterie CANTAB)
Výchozí stav (D0), 10 dní po aiTBS nebo falešné (+/-D14), [pro falešnou skupinu 10 dní po aktivní aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; pro falešnou skupinu +/ -D56)
Změny v pracovní paměti - behaviorální hodnocení blízkého přenosu
Časové okno: Výchozí stav (D0), 10 dní po aktivní aiTBS v obou skupinách (+/-D14 pro aktivní skupinu, +/-D28 pro falešnou skupinu), po CCT (+/-D42; pro falešnou skupinu +/-D56)
Neadaptivní PASAT (naPASAT)
Výchozí stav (D0), 10 dní po aktivní aiTBS v obou skupinách (+/-D14 pro aktivní skupinu, +/-D28 pro falešnou skupinu), po CCT (+/-D42; pro falešnou skupinu +/-D56)
Změny nálady závislé na stavu – self-report po naPASAT
Časové okno: Výchozí stav (D0), 10 dní po aktivní aiTBS v obou skupinách (+/-D14 pro aktivní skupinu, +/-D28 pro falešnou skupinu), po CCT (+/-D42; pro falešnou skupinu +/-D56)
Vizuální analogové váhy (VAS) podávané po dokončení naPASAT
Výchozí stav (D0), 10 dní po aktivní aiTBS v obou skupinách (+/-D14 pro aktivní skupinu, +/-D28 pro falešnou skupinu), po CCT (+/-D42; pro falešnou skupinu +/-D56)
Změny v prostorové pracovní paměti - behaviorální hodnocení přenosu na dálku
Časové okno: Výchozí stav (D0), 10 dní po aktivní aiTBS v obou skupinách (+/-D14 pro aktivní skupinu, +/-D28 pro falešnou skupinu), po CCT (+/-D42; pro falešnou skupinu +/-D56)
Prostorová pracovní paměť (SWT; baterie CANTAB)
Výchozí stav (D0), 10 dní po aktivní aiTBS v obou skupinách (+/-D14 pro aktivní skupinu, +/-D28 pro falešnou skupinu), po CCT (+/-D42; pro falešnou skupinu +/-D56)
Změny nálady závislé na stavu během tréninku CCT vs
Časové okno: Po každém z 20 CCT nebo kontrolních tréninků (rozloženo +/- D15 až D42 pro aktivní skupinu; rozloženo +/- D29 až D56 pro falešnou skupinu)
Vizuální analogové váhy (VAS) administrované po dokončení CCT (nebo kontrolního tréninku)
Po každém z 20 CCT nebo kontrolních tréninků (rozloženo +/- D15 až D42 pro aktivní skupinu; rozloženo +/- D29 až D56 pro falešnou skupinu)
Prediktivní vliv jednonukleotidových polymorfismů na výsledek léčby - genetika pomocí vzorku slin
Časové okno: Na základní linii (D0)
Analýza SNP
Na základní linii (D0)
Prediktivní vliv délky léčby na léčebnou odpověď - self-report
Časové okno: Po prvním aiTBS nebo falešném sezení (D1), po prvním CCT nebo kontrolním sezení (+/- D15 pro aktivní skupinu, +/- D29 pro falešnou skupinu)
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Po prvním aiTBS nebo falešném sezení (D1), po prvním CCT nebo kontrolním sezení (+/- D15 pro aktivní skupinu, +/- D29 pro falešnou skupinu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Spolupracovníci

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Baeken, Prof., Ghent University, University Hospital Ghent
  • Vrchní vyšetřovatel: Ernst Koster, Prof., University Ghent
  • Vrchní vyšetřovatel: Rudi De Raedt, Prof., University Ghent
  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles Pourtois, Prof., University Ghent
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Anne Vanderhasselt, Prof., Ghent University, University Hospital Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-1812

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na aiTBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit