Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stepped Care aiTBS 2 Depression Study (Ghent) (aiTBS2-Ghent)

2024. január 29. frissítette: University Ghent

A felgyorsított szakaszos Thetaburst stimuláció, majd a kognitív kontroll tréning hatásai kezelésre rezisztens unipoláris depressziós betegeknél

Az antidepresszáns mentes unipoláris melankolikus depressziós betegeket (legalább 2. stádiumú kezelésre rezisztens) okleveles pszichiáter választja ki, aki (félig) strukturált klinikai interjúkat ad. Mivel az egyidejű antidepresszáns kezelés megzavarhatja az eredményeket, minden betegnek át kell esnie a gyógyszeres kimosáson a vizsgálatba való belépés előtt, és legalább két hétig mentes lesz minden antidepresszánstól, neuroleptikumtól és hangulatstabilizátortól a kezelési protokollba való belépés előtt. Csak a szokásos benzodiazepin szerek megengedettek.

1. LÉPÉS: A betegeket összesen 20 gyorsított intermittáló Theta Burst Stimulation (aiTBS) kezeléssel (3000 impulzus/menet) kezelik a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett, amelyeket 4 napra osztanak el. Minden egyes stimulációs napon egy adott páciens 5 kezelést kap, az ülések közötti 15 perces késéssel. A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy valódi aiTBS-t vagy színlelt kezelést kapjanak (az első héten). Az ál-csoport azonban 10 napos időközönként valódi aiTBS-kezelést kap. A kutatók arra számítanak, hogy a valódi aiTBS-kezelés és nem a színlelt kezelés jelentős és klinikailag jelentős választ fog eredményezni.

2. LÉPÉS: A kezelés optimalizálása és az iTBS-kezelést követő visszaesések csökkentése érdekében a lépcsőzetes ellátási megközelítésben minden beteg tíz nappal később folytatja a kognitív kontrolltréninget (CCT). Ez a CCT 20 ülésből áll, 4 hét alatt. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy valódi CCT-t vagy kontroll képzést kapjanak. Az utókezelés során minden betegnek ismét antidepresszáns gyógyszert (SSRI) írnak fel. Mivel az iTBS-kezelés hatásairól ismert, hogy idővel csökkenni fognak, a kutatók arra számítanak, hogy az aiTBS-t követő CCT-terápiával kombinálva idővel stabilizálják a klinikai hatásokat, összehasonlítva az iTBS önmagában történő kezelésével.

A kiindulási összehasonlításhoz a betegek nemét és korát szorosan össze kell vetni a soha nem depressziós, gyógyszermentes egészséges önkéntesekkel. Egyetlen önkéntes sem részesül kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgium, 9000
        • University Hospital Ghent

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Antidepresszáns mentes unipoláris súlyos depresszió melankolikus jegyekkel
  • Nem reagált legalább két antidepresszáns vizsgálatra
  • 18-65 év közöttiek

Kizárási kritériumok:

  • Bipoláris/pszichotikus tünetekkel járó depresszió
  • Dysthymia
  • Súlyos személyiségzavarok
  • Hatóanyaggal való visszaélés/függőség a felvételt megelőző egy éven belül
  • Terhesség vagy hatékony fogamzásgátlás nélkül a vizsgálat időtartama alatt
  • ECT nem válaszoló
  • Nem reagál több mint 9 antidepresszánsra
  • Bármilyen neurológiai állapot
  • Bármilyen beültetett elektronikus eszköz, amely érzékeny a mágneses tér sugárzására (pl. pacemaker)
  • Bármilyen beültetett fémeszköz a fej régiójában
  • Jelenlegi vagy múltbeli epilepszia
  • Idegsebészeti beavatkozások
  • Ismert allergiás reakció radioaktív nyomjelzőkre vagy kapcsolódó vegyületekre

Egészséges önkéntesek fogadhatók el kontroll alanynak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív aiTBS – aktív CCT+SSRI
A betegek az első héten aktív aiTBS-kezelést kapnak, a 3. héttől pedig 4 hétig aktív CCT-t kapnak antidepresszánssal (SSRI) kombinálva.
Eszköz: aiTBS
Az aktív aiTBS karon a betegek 100 ciklusban 2 másodperces taburst sorozatot kapnak, amelyeket 6 másodperces inter-train-intervall választ el, a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC; azaz 3000 impulzus munkamenetenként). Minden egyes stimulációs napon egy adott páciens 5 ülést kap, az ülések közötti intervallumban 15 perc. Az összesen 20 aiTBS kezelési protokoll 4 napra oszlik el (azaz. összesen 60 000 impulzus). Az áltekercset kifejezetten úgy fejlesztették ki, hogy utánozza az igazit.
Más nevek:
  • gyorsított szakaszos thetaburst stimuláció
Viselkedési: CCT
A munkamemória-feldolgozás betanításával a CCT célja a hasonló prefrontális kéregrégiók modulálása, mint amelyeket korábban az aiTBS, nevezetesen a DLPFC stimulált. ezáltal idővel stabilizálja az aiTBS klinikai hatásait. Összesen 20 CCT vs. kontroll tréning (körülbelül 25 perces edzésenként) lesz elosztva 4 hétre.
Más nevek:
  • kognitív kontroll tréning
Drog: SSRI
Minden betegnek ismét antidepresszáns gyógyszert (SSRI) írnak fel a CCT megkezdésekor (vs. kontroll tréning).
Más nevek:
  • szelektív szerotonin újrafelvétel gátló
Kísérleti: Aktív aiTBS – színlelt CCT+SSRI
A betegek az első héten aktív aiTBS-kezelésben részesülnek, a 3. héttől pedig 4 hetes kontrolledzésben részesülnek antidepresszánssal (SSRI) kombinálva.
Eszköz: aiTBS
Az aktív aiTBS karon a betegek 100 ciklusban 2 másodperces taburst sorozatot kapnak, amelyeket 6 másodperces inter-train-intervall választ el, a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC; azaz 3000 impulzus munkamenetenként). Minden egyes stimulációs napon egy adott páciens 5 ülést kap, az ülések közötti intervallumban 15 perc. Az összesen 20 aiTBS kezelési protokoll 4 napra oszlik el (azaz. összesen 60 000 impulzus). Az áltekercset kifejezetten úgy fejlesztették ki, hogy utánozza az igazit.
Más nevek:
  • gyorsított szakaszos thetaburst stimuláció
Drog: SSRI
Minden betegnek ismét antidepresszáns gyógyszert (SSRI) írnak fel a CCT megkezdésekor (vs. kontroll tréning).
Más nevek:
  • szelektív szerotonin újrafelvétel gátló
Kísérleti: Sham aiTBS - aiTBS - aktív CCT+SSRI
A betegek az első héten hamis aiTBS-kezelést kapnak, a harmadik héten valódi aiTBS-kezelést, az ötödik héttől pedig 4 hétig CCT-t kapnak antidepresszánssal (SSRI) kombinálva.
Eszköz: aiTBS
Az aktív aiTBS karon a betegek 100 ciklusban 2 másodperces taburst sorozatot kapnak, amelyeket 6 másodperces inter-train-intervall választ el, a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC; azaz 3000 impulzus munkamenetenként). Minden egyes stimulációs napon egy adott páciens 5 ülést kap, az ülések közötti intervallumban 15 perc. Az összesen 20 aiTBS kezelési protokoll 4 napra oszlik el (azaz. összesen 60 000 impulzus). Az áltekercset kifejezetten úgy fejlesztették ki, hogy utánozza az igazit.
Más nevek:
  • gyorsított szakaszos thetaburst stimuláció
Viselkedési: CCT
A munkamemória-feldolgozás betanításával a CCT célja a hasonló prefrontális kéregrégiók modulálása, mint amelyeket korábban az aiTBS, nevezetesen a DLPFC stimulált. ezáltal idővel stabilizálja az aiTBS klinikai hatásait. Összesen 20 CCT vs. kontroll tréning (körülbelül 25 perces edzésenként) lesz elosztva 4 hétre.
Más nevek:
  • kognitív kontroll tréning
Drog: SSRI
Minden betegnek ismét antidepresszáns gyógyszert (SSRI) írnak fel a CCT megkezdésekor (vs. kontroll tréning).
Más nevek:
  • szelektív szerotonin újrafelvétel gátló
Kísérleti: Hamis aiTBS - aiTBS - színlelt CCT+SSRI
A betegek az első héten hamis aiTBS-kezelést kapnak, a harmadik héten valódi aiTBS-kezelést, az ötödik héttől pedig 4 hetes kontrolltréninget, antidepresszánssal (SSRI) kombinálva.
Eszköz: aiTBS
Az aktív aiTBS karon a betegek 100 ciklusban 2 másodperces taburst sorozatot kapnak, amelyeket 6 másodperces inter-train-intervall választ el, a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC; azaz 3000 impulzus munkamenetenként). Minden egyes stimulációs napon egy adott páciens 5 ülést kap, az ülések közötti intervallumban 15 perc. Az összesen 20 aiTBS kezelési protokoll 4 napra oszlik el (azaz. összesen 60 000 impulzus). Az áltekercset kifejezetten úgy fejlesztették ki, hogy utánozza az igazit.
Más nevek:
  • gyorsított szakaszos thetaburst stimuláció
Drog: SSRI
Minden betegnek ismét antidepresszáns gyógyszert (SSRI) írnak fel a CCT megkezdésekor (vs. kontroll tréning).
Más nevek:
  • szelektív szerotonin újrafelvétel gátló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a depresszió súlyosságában – klinikus által minősített
Időkeret: Bevétel, kiindulási érték (D0), 3 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D7), 10 nappal aiTBS vagy ál-kezelés után (+/-D14), [az ál-csoport esetében 3 nappal (+/-D21) és 10 nappal azután aktív aiTBS (+/-D28)], CCT után (+/-D42; hamis csoport esetén +/-D56), 3 és 6 hónapos követés
17 tételből álló Hamilton-értékelési skála a depresszióhoz (HRSD)
Bevétel, kiindulási érték (D0), 3 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D7), 10 nappal aiTBS vagy ál-kezelés után (+/-D14), [az ál-csoport esetében 3 nappal (+/-D21) és 10 nappal azután aktív aiTBS (+/-D28)], CCT után (+/-D42; hamis csoport esetén +/-D56), 3 és 6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a depresszió súlyosságában – önbeszámoló
Időkeret: Bevétel, kiindulási érték (D0), 3 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D7), 10 nappal aiTBS vagy ál-kezelés után (+/-D14), [az ál-csoport esetében 3 nappal (+/-D21) és 10 nappal azután aktív aiTBS (+/-D28)], CCT után (+/-D42; hamis csoport esetén +/-D56), 3 és 6 hónapos követés
Beck-depresszió-leltár (BDI-II)
Bevétel, kiindulási érték (D0), 3 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D7), 10 nappal aiTBS vagy ál-kezelés után (+/-D14), [az ál-csoport esetében 3 nappal (+/-D21) és 10 nappal azután aktív aiTBS (+/-D28)], CCT után (+/-D42; hamis csoport esetén +/-D56), 3 és 6 hónapos követés
Változások az öngyilkossági gondolatokban – klinikus által minősített
Időkeret: Bevétel, kiindulási érték (D0), 3 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D7), 10 nappal aiTBS vagy ál-kezelés után (+/-D14), [az ál-csoport esetében 3 nappal (+/-D21) és 10 nappal azután aktív aiTBS (+/-D28)], CCT után (+/-D42; hamis csoport esetén +/-D56), 3 és 6 hónapos követés
Öngyilkossági gondolatok skála (SSI)
Bevétel, kiindulási érték (D0), 3 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D7), 10 nappal aiTBS vagy ál-kezelés után (+/-D14), [az ál-csoport esetében 3 nappal (+/-D21) és 10 nappal azután aktív aiTBS (+/-D28)], CCT után (+/-D42; hamis csoport esetén +/-D56), 3 és 6 hónapos követés
Változások a melankolikus jellemzőkben – klinikus által minősített
Időkeret: Bevétel, kiindulási érték (D0), 3 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D7), 10 nappal aiTBS vagy ál-kezelés után (+/-D14), [az ál-csoport esetében 3 nappal (+/-D21) és 10 nappal azután aktív aiTBS (+/-D28)], CCT után (+/-D42; hamis csoport esetén +/-D56), 3 és 6 hónapos követés
Klinikai eredmények a rutin értékelésben (CORE)
Bevétel, kiindulási érték (D0), 3 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D7), 10 nappal aiTBS vagy ál-kezelés után (+/-D14), [az ál-csoport esetében 3 nappal (+/-D21) és 10 nappal azután aktív aiTBS (+/-D28)], CCT után (+/-D42; hamis csoport esetén +/-D56), 3 és 6 hónapos követés
Változások a kilátástalanságban – önbevallás
Időkeret: Kiindulási állapot (D0), 3 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D7), 10 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D14), [a hamis csoport esetében 3 nappal (+/-D21) és 10 nappal az aktív aiTBS után (+/-D28)], a CCT után (+/-D42; az ál-csoportnál +/-D56), 3 és 6 hónapos követés
Beck reménytelenségi skála (BHS)
Kiindulási állapot (D0), 3 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D7), 10 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D14), [a hamis csoport esetében 3 nappal (+/-D21) és 10 nappal az aktív aiTBS után (+/-D28)], a CCT után (+/-D42; az ál-csoportnál +/-D56), 3 és 6 hónapos követés
Változások a szorongásos jellemzőkben – önbevallás
Időkeret: Kiindulási állapot (D0), 3 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D7), 10 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D14), [a hamis csoport esetében 3 nappal (+/-D21) és 10 nappal az aktív aiTBS után (+/-D28)], a CCT után (+/-D42; az ál-csoportnál +/-D56), 3 és 6 hónapos követés
Állapot/vonás szorongás-leltár (STAI)
Kiindulási állapot (D0), 3 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D7), 10 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D14), [a hamis csoport esetében 3 nappal (+/-D21) és 10 nappal az aktív aiTBS után (+/-D28)], a CCT után (+/-D42; az ál-csoportnál +/-D56), 3 és 6 hónapos követés
Változások a depresszió remissziójában - önbeszámoló
Időkeret: Kiindulási állapot (D0), 3 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D7), 10 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D14), [a hamis csoport esetében 3 nappal (+/-D21) és 10 nappal az aktív aiTBS után (+/-D28)], a CCT után (+/-D42; az ál-csoportnál +/-D56), 3 és 6 hónapos követés
Remisszió a Depresszió Kérdőívből (RDQ)
Kiindulási állapot (D0), 3 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D7), 10 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D14), [a hamis csoport esetében 3 nappal (+/-D21) és 10 nappal az aktív aiTBS után (+/-D28)], a CCT után (+/-D42; az ál-csoportnál +/-D56), 3 és 6 hónapos követés
Változások a kérődző gondolkodásban (vonás) - önbeszámoló
Időkeret: Kiindulási állapot (D0), 10 nappal aiTBS vagy ál-kezelés után (+/-D14), [az ál-csoport esetében 10 nappal az aktív aiTBS után (+/-D28)], a CCT után (+/-D42; az ál-csoport esetén +/ -D56), 3 és 6 hónapos követés
Ruminatív válaszok skála (RRS)
Kiindulási állapot (D0), 10 nappal aiTBS vagy ál-kezelés után (+/-D14), [az ál-csoport esetében 10 nappal az aktív aiTBS után (+/-D28)], a CCT után (+/-D42; az ál-csoport esetén +/ -D56), 3 és 6 hónapos követés
Változások a hedoniában – önbeszámoló
Időkeret: Kiindulási állapot (D0), 10 nappal aiTBS vagy ál-kezelés után (+/-D14), [az ál-csoport esetében 10 nappal az aktív aiTBS után (+/-D28)], a CCT után (+/-D42; az ál-csoport esetén +/ -D56), 3 és 6 hónapos követés
Időbeli élvezeti élmény skála (TEPS)
Kiindulási állapot (D0), 10 nappal aiTBS vagy ál-kezelés után (+/-D14), [az ál-csoport esetében 10 nappal az aktív aiTBS után (+/-D28)], a CCT után (+/-D42; az ál-csoport esetén +/ -D56), 3 és 6 hónapos követés
Az anhedonia változásai – önbeszámoló
Időkeret: Kiindulási állapot (D0), 10 nappal aiTBS vagy ál-kezelés után (+/-D14), [az ál-csoport esetében 10 nappal az aktív aiTBS után (+/-D28)], a CCT után (+/-D42; az ál-csoport esetén +/ -D56), 3 és 6 hónapos követés
Snaith-Hamilton örömmérleg (SHAPS)
Kiindulási állapot (D0), 10 nappal aiTBS vagy ál-kezelés után (+/-D14), [az ál-csoport esetében 10 nappal az aktív aiTBS után (+/-D28)], a CCT után (+/-D42; az ál-csoport esetén +/ -D56), 3 és 6 hónapos követés
Változások az észlelt stresszben – önbevallás
Időkeret: Kiindulási állapot (D0), 10 nappal aiTBS vagy ál-kezelés után (+/-D14), [az ál-csoport esetében 10 nappal az aktív aiTBS után (+/-D28)], a CCT után (+/-D42; az ál-csoport esetén +/ -D56), 3 és 6 hónapos követés
Érzékelt stressz skála (PSS)
Kiindulási állapot (D0), 10 nappal aiTBS vagy ál-kezelés után (+/-D14), [az ál-csoport esetében 10 nappal az aktív aiTBS után (+/-D28)], a CCT után (+/-D42; az ál-csoport esetén +/ -D56), 3 és 6 hónapos követés
Változások a pozitív hatásra adott válaszokban – önbeszámoló
Időkeret: Kiindulási állapot (D0), 10 nappal aiTBS vagy ál-kezelés után (+/-D14), [az ál-csoport esetében 10 nappal az aktív aiTBS után (+/-D28)], a CCT után (+/-D42; az ál-csoport esetén +/ -D56), 3 és 6 hónapos követés
Válaszok a pozitív hatások skálájára (RPA)
Kiindulási állapot (D0), 10 nappal aiTBS vagy ál-kezelés után (+/-D14), [az ál-csoport esetében 10 nappal az aktív aiTBS után (+/-D28)], a CCT után (+/-D42; az ál-csoport esetén +/ -D56), 3 és 6 hónapos követés
Változások a kognitív érzelemszabályozásban – önbeszámoló
Időkeret: Kiindulási állapot (D0), 10 nappal aiTBS vagy ál-kezelés után (+/-D14), [az ál-csoport esetében 10 nappal az aktív aiTBS után (+/-D28)], a CCT után (+/-D42; az ál-csoport esetén +/ -D56), 3 és 6 hónapos követés
Kognitív érzelemszabályozási kérdőív (CERQ)
Kiindulási állapot (D0), 10 nappal aiTBS vagy ál-kezelés után (+/-D14), [az ál-csoport esetében 10 nappal az aktív aiTBS után (+/-D28)], a CCT után (+/-D42; az ál-csoport esetén +/ -D56), 3 és 6 hónapos követés
Változások a temperamentumban és a karakterben - önbeszámoló
Időkeret: Bevétel, 10 nappal aiTBS vagy színlelt után (+/-D14)
Temperamentum- és karakterleltár (TCI)
Bevétel, 10 nappal aiTBS vagy színlelt után (+/-D14)
A nemkívánatos hatások különbségei az aiTBS vs. hamis kezelését követően – önbevallás
Időkeret: 10 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D14), [az ál-csoport esetében 10 nappal az aktív aiTBS után (+/-D28)]
Káros hatások kérdőíve
10 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D14), [az ál-csoport esetében 10 nappal az aktív aiTBS után (+/-D28)]
A regionális szürkeállomány térfogatának változása szerkezeti MRI segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot (D0), 10 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D14)
Az elemzést voxel-alapú morfometriával végezzük
Kiindulási állapot (D0), 10 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D14)
Változások a regionális fehérállomány mikrostruktúrájában és szerkezeti összekapcsolódásában
Időkeret: Kiindulási állapot (D0), 10 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D14)
Az elemzés diffúziós tenzoros képalkotással (DTI) történik.
Kiindulási állapot (D0), 10 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D14)
Neuronális biztonság / neurometabolit-koncentráció változásai a bal-prefrontális szövetekben MRS segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot (D0), 10 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D14)
Az analízist 1H MR spektroszkópiával értékeljük
Kiindulási állapot (D0), 10 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D14)
Változások a funkcionális tevékenységek összekapcsolhatóságában nyugalomban és olyan feladatok során, amelyek során az önreferencia szociális értékeléseket fejhallgatón keresztül mutatják be a szkennerben
Időkeret: Kiindulási állapot (D0), 10 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D14)
Az elemzést nyugalmi állapot és feladat fMRI segítségével értékelik
Kiindulási állapot (D0), 10 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D14)
Változások az állapotfüggő kérődző gondolkodásban a fejhallgatón keresztül bemutatott önreferens társadalmi értékelések szkennerben hallása miatt - önbeszámoló
Időkeret: Kiindulási állapot (D0), 10 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D14)
A szkennerbe való belépés előtt és minden nyugalmi állapot után az fMRI (pl. az önreferenciális társadalmi értékelések meghallgatása előtt és ezen értékelések meghallgatása után) a kitartó gondolkodást a perseveratív gondolkodás kérdőív (PTQ) segítségével értékeljük.
Kiindulási állapot (D0), 10 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D14)
Állapotfüggő hangulatváltozások a szkennerben fejhallgatón keresztül bemutatott önreferenciális társadalmi értékelések hallatán - önbeszámoló
Időkeret: Kiindulási állapot (D0), 10 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D14)
A szkennerbe való belépés előtt és minden nyugalmi állapot után az fMRI (pl. az önreferenciális szociális értékelések meghallgatása előtt és ezen értékelések meghallgatása után a hangulatot vizuális analóg skálák (VAS) segítségével értékelik.
Kiindulási állapot (D0), 10 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D14)
Változások a regionális 5-HT transzporter rendszerben
Időkeret: Kiindulási állapot (D0), 3 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D7), 10 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D14)
C11 DASB PET
Kiindulási állapot (D0), 3 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D7), 10 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D14)
A jutalomfeldolgozás változásai az EEG/ERP-vel mérve
Időkeret: Kiindulási érték (D0), 10 nappal az aktív aiTBS után mindkét csoportban (+/-D14 az aktív csoportnál, +/-D28 az ál-csoportnál)
128 csatornás EEG az ajtók szerencsejátéka során a jutalomfeldolgozásra gyakorolt ​​hatás felmérésére.
Kiindulási érték (D0), 10 nappal az aktív aiTBS után mindkét csoportban (+/-D14 az aktív csoportnál, +/-D28 az ál-csoportnál)
Az iTBS-t követő kognitív mellékhatások értékelése a CANTAB akkumulátort használó színlelttel szemben
Időkeret: Kiindulási állapot (D0), 3 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D7)
CANTAB akkumulátor adminisztráció (pl. motoros szűrés, késleltetett illesztés a mintához, gyors vizuális információfeldolgozás, egyérintéses Cambridge-i harisnya, térbeli munkamemória).
Kiindulási állapot (D0), 3 nappal aiTBS vagy hamis kezelés után (+/-D7)
Változások a jutalomfeldolgozásban – viselkedési értékelés
Időkeret: Kiindulási állapot (D0), 10 nappal aiTBS vagy ál-kezelés után (+/-D14), [az ál-csoport esetében 10 nappal az aktív aiTBS után (+/-D28)], a CCT után (+/-D42; az ál-csoport esetén +/ -D56)
Cambridge Gambling Task (CGT; CANTAB akkumulátor)
Kiindulási állapot (D0), 10 nappal aiTBS vagy ál-kezelés után (+/-D14), [az ál-csoport esetében 10 nappal az aktív aiTBS után (+/-D28)], a CCT után (+/-D42; az ál-csoport esetén +/ -D56)
Változások a munkamemóriában – a közeli transzfer viselkedési értékelése
Időkeret: Kiindulási érték (D0), 10 nappal az aktív aiTBS után mindkét csoportban (+/-D14 az aktív csoportban, +/-D28 az ál-csoportban), a CCT után (+/-D42; az ál-csoportban +/-D56)
Nem adaptív PASAT (naPASAT)
Kiindulási érték (D0), 10 nappal az aktív aiTBS után mindkét csoportban (+/-D14 az aktív csoportban, +/-D28 az ál-csoportban), a CCT után (+/-D42; az ál-csoportban +/-D56)
Állapotfüggő hangulatváltozások – önbevallás a naPASAT után
Időkeret: Kiindulási érték (D0), 10 nappal az aktív aiTBS után mindkét csoportban (+/-D14 az aktív csoportban, +/-D28 az ál-csoportban), a CCT után (+/-D42; az ál-csoportban +/-D56)
Vizuális analóg mérlegek (VAS) a naPASAT befejezése után
Kiindulási érték (D0), 10 nappal az aktív aiTBS után mindkét csoportban (+/-D14 az aktív csoportban, +/-D28 az ál-csoportban), a CCT után (+/-D42; az ál-csoportban +/-D56)
A térbeli munkamemória változásai – a távoli átvitel viselkedési értékelése
Időkeret: Kiindulási érték (D0), 10 nappal az aktív aiTBS után mindkét csoportban (+/-D14 az aktív csoportban, +/-D28 az ál-csoportban), a CCT után (+/-D42; az ál-csoportban +/-D56)
Térbeli munkamemória (SWT; CANTAB akkumulátor)
Kiindulási érték (D0), 10 nappal az aktív aiTBS után mindkét csoportban (+/-D14 az aktív csoportban, +/-D28 az ál-csoportban), a CCT után (+/-D42; az ál-csoportban +/-D56)
Állapotfüggő hangulatváltozások a CCT vs. kontroll tréning során
Időkeret: A 20 CCT vagy kontroll edzés mindegyikét követően (megosztva +/- D15-től D42-ig az aktív csoportnál; elosztva +/- D29-től D56-ig az ál-csoportnál)
Vizuális analóg mérlegek (VAS), amelyeket a CCT (vagy ellenőrzési képzés) elvégzése után adnak be
A 20 CCT vagy kontroll edzés mindegyikét követően (megosztva +/- D15-től D42-ig az aktív csoportnál; elosztva +/- D29-től D56-ig az ál-csoportnál)
Az egynukleotidos polimorfizmusok prediktív hatása a kezelés kimenetelére – genetika nyálmintával
Időkeret: Kiinduláskor (D0)
SNP elemzés
Kiinduláskor (D0)
A kezelés várható időtartamának prediktív hatása a kezelési válaszra – önjelentés
Időkeret: Az első aiTBS vagy színlelt munkamenet után (D1), az első CCT vagy kontroll munkamenet után (+/- D15 az aktív csoportnál, +/-D29 az ál-csoportnál)
Hitelesség és elvárások kérdőíve (CEQ)
Az első aiTBS vagy színlelt munkamenet után (D1), az első CCT vagy kontroll munkamenet után (+/- D15 az aktív csoportnál, +/-D29 az ál-csoportnál)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Ghent

Együttműködők

University Hospital, Ghent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chris Baeken, Prof., Ghent University, University Hospital Ghent
  • Kutatásvezető: Ernst Koster, Prof., University Ghent
  • Kutatásvezető: Rudi De Raedt, Prof., University Ghent
  • Kutatásvezető: Gilles Pourtois, Prof., University Ghent
  • Kutatásvezető: Marie-Anne Vanderhasselt, Prof., Ghent University, University Hospital Ghent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BC-1812

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy

Klinikai vizsgálatok a aiTBS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel