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Stepped Care aiTBS 2 うつ病研究 (ゲント) (aiTBS2-Ghent)

2024年1月29日 更新者：University Ghent

治療抵抗性単極うつ病患者における加速断続的シータバースト刺激とそれに続く認知制御トレーニングの効果

抗うつ薬を使用していない単極性メランコリックうつ病患者（少なくともステージ2の治療抵抗性）は、（半）構造化された臨床面接を管理する認定精神科医によって選択されます。 併用抗うつ薬治療は転帰結果を混乱させる可能性があるため、すべての患者は研究に入る前に投薬のウォッシュアウトを受け、治療プロトコルに入る前の少なくとも2週間は抗うつ薬、神経弛緩薬、気分安定薬から解放されます。 常用のベンゾジアゼピン系薬剤のみが許可されます。

ステップ 1: 患者は、合計 20 回の高速間欠シータバースト刺激 (aiTBS) セッション (3000 パルス/セッション) で治療され、左背外側前頭前皮質で 4 日間にわたって広がります。 各刺激日に、特定の患者はセッション間の遅延が 15 分の 5 セッションを受けます。 患者は無作為に割り付けられ、実際の aiTBS または偽の治療を受けます (最初の週)。 ただし、偽のグループは、10 日間の間隔で実際の aiTBS 治療を受けます。 研究者は、偽ではなく実際の aiTBS 治療が有意で臨床的に意味のある反応をもたらすことを期待しています。

ステップ 2: 治療を最適化し、iTBS 治療後の再発を減らすために、段階的なケア アプローチで、すべての患者は 10 日後に認知制御トレーニング (CCT) を続けます。 この CCT は、4 週間にわたる 20 のセッションで構成されています。 患者は無作為に割り付けられ、実際の CCT またはコントロール トレーニングのいずれかを受けます。 このフォローアップ治療中、すべての患者は抗うつ薬（SSRI）を再度処方されます。 iTBS 治療効果は時間の経過とともに低下することが知られているため、研究者は、aiTBS とフォローアップ CCT 療法を組み合わせることで、iTBS 治療のみを受ける場合と比較して、時間の経過とともに臨床効果が安定すると予想しています。

ベースラインの比較では、患者は、性別と年齢が、うつ病のない、投薬を受けていない健康なボランティアと密接に一致します。 治療を受けるボランティアはいません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • East-Flanders
      • Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
        • University Hospital Ghent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • メランコリックな特徴を伴う、抗うつ薬を使用しない単極性大うつ病
  • 抗うつ薬を使用した少なくとも 2 つの試験に反応しない
  • 18～65歳

除外基準:

  • 双極性/精神病の特徴を伴ううつ病
  • 気分変調
  • 重度の人格障害
  • 含める前の1年以内の積極的な薬物乱用/依存
  • -妊娠中または試験期間中の効果的な避妊薬なし
  • ECT無反応者
  • 9 種類以上の抗うつ薬に反応なし
  • あらゆる神経学的状態
  • 磁場放射の影響を受けやすい埋め込み型電子機器 (例: ペースメーカー）
  • 頭部に埋め込まれた金属デバイス
  • てんかんの現在または過去の病歴
  • 脳神経外科的介入
  • -放射性トレーサーまたは関連化合物に対する既知のアレルギー反応

健康なボランティアは、対照被験者として受け入れられる場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブ aiTBS - アクティブ CCT+SSRI
患者は最初の週にアクティブな aiTBS 治療を受け、3 週目から開始して、抗うつ薬 (SSRI) と組み合わせて 4 週間アクティブな CCT を受けます。
デバイス：aiTBS
アクティブ aiTBS アームでは、患者は 2 秒のシータバースト トレインを 100 サイクル受け取り、6 秒のトレイン間隔で区切られ、左背外側前頭前皮質 (DLPFC; セッションあたり 3000 パルス) に送達されます。 各刺激日に、特定の患者はセッション間の間隔が 15 分の 5 セッションを受けます。 合計 20 回の aiTBS セッションの治療プロトコルは、4 日間にわたって展開されます (つまり、 合計で 60.000 パルス)。 偽コイルは、本物を模倣するために特別に開発されました。
他の名前：
  • 断続的なシータバースト刺激の加速
行動：CCT
作業記憶処理をトレーニングすることにより、CCT は以前に aiTBS、つまり DLPFC によって刺激されたのと同様の前頭前皮質領域を調節することを目指しています。 それにより、aiTBS の臨床効果が長期にわたって安定化する可能性があります。 合計 20 セッションの CCT 対コントロール トレーニング (セッションあたり約 25 分間) を 4 週間にわたって行います。
他の名前：
  • 認知制御トレーニング
薬：SSRI
すべての患者は、CCT の開始時に抗うつ薬 (SSRI) を再度処方されます (vs. コントロールトレーニング）。
他の名前：
  • 選択的セロトニン再取り込み阻害剤
実験的：アクティブ aiTBS - 偽の CCT+SSRI
患者は最初の週にアクティブな aiTBS 治療を受け、3 週目から開始して、抗うつ薬 (SSRI) と組み合わせて 4 週間の対照トレーニングを受けます。
デバイス：aiTBS
アクティブ aiTBS アームでは、患者は 2 秒のシータバースト トレインを 100 サイクル受け取り、6 秒のトレイン間隔で区切られ、左背外側前頭前皮質 (DLPFC; セッションあたり 3000 パルス) に送達されます。 各刺激日に、特定の患者はセッション間の間隔が 15 分の 5 セッションを受けます。 合計 20 回の aiTBS セッションの治療プロトコルは、4 日間にわたって展開されます (つまり、 合計で 60.000 パルス)。 偽コイルは、本物を模倣するために特別に開発されました。
他の名前：
  • 断続的なシータバースト刺激の加速
薬：SSRI
すべての患者は、CCT の開始時に抗うつ薬 (SSRI) を再度処方されます (vs. コントロールトレーニング）。
他の名前：
  • 選択的セロトニン再取り込み阻害剤
実験的：シャム aiTBS - aiTBS - アクティブ CCT+SSRI
患者は、最初の週に偽の aiTBS 治療を受け、3 週目に実際の aiTBS 治療を受け、5 週目から開始して、抗うつ薬 (SSRI) と組み合わせて 4 週間の CCT を受けます。
デバイス：aiTBS
アクティブ aiTBS アームでは、患者は 2 秒のシータバースト トレインを 100 サイクル受け取り、6 秒のトレイン間隔で区切られ、左背外側前頭前皮質 (DLPFC; セッションあたり 3000 パルス) に送達されます。 各刺激日に、特定の患者はセッション間の間隔が 15 分の 5 セッションを受けます。 合計 20 回の aiTBS セッションの治療プロトコルは、4 日間にわたって展開されます (つまり、 合計で 60.000 パルス)。 偽コイルは、本物を模倣するために特別に開発されました。
他の名前：
  • 断続的なシータバースト刺激の加速
行動：CCT
作業記憶処理をトレーニングすることにより、CCT は以前に aiTBS、つまり DLPFC によって刺激されたのと同様の前頭前皮質領域を調節することを目指しています。 それにより、aiTBS の臨床効果が長期にわたって安定化する可能性があります。 合計 20 セッションの CCT 対コントロール トレーニング (セッションあたり約 25 分間) を 4 週間にわたって行います。
他の名前：
  • 認知制御トレーニング
薬：SSRI
すべての患者は、CCT の開始時に抗うつ薬 (SSRI) を再度処方されます (vs. コントロールトレーニング）。
他の名前：
  • 選択的セロトニン再取り込み阻害剤
実験的：偽 aiTBS - aiTBS - 偽 CCT+SSRI
患者は、最初の週に偽の aiTBS 治療を受け、3 週目に実際の aiTBS 治療を受け、5 週目から開始して、抗うつ薬 (SSRI) と組み合わせて 4 週間の対照トレーニングを受けます。
デバイス：aiTBS
アクティブ aiTBS アームでは、患者は 2 秒のシータバースト トレインを 100 サイクル受け取り、6 秒のトレイン間隔で区切られ、左背外側前頭前皮質 (DLPFC; セッションあたり 3000 パルス) に送達されます。 各刺激日に、特定の患者はセッション間の間隔が 15 分の 5 セッションを受けます。 合計 20 回の aiTBS セッションの治療プロトコルは、4 日間にわたって展開されます (つまり、 合計で 60.000 パルス)。 偽コイルは、本物を模倣するために特別に開発されました。
他の名前：
  • 断続的なシータバースト刺激の加速
薬：SSRI
すべての患者は、CCT の開始時に抗うつ薬 (SSRI) を再度処方されます (vs. コントロールトレーニング）。
他の名前：
  • 選択的セロトニン再取り込み阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の重症度の変化 - 臨床医による評価
時間枠：摂取量、ベースライン (D0)、aiTBS またはシャムの 3 日後 (+/-D7)、aiTBS またはシャムの 10 日後 (+/-D14)、[シャム グループの場合は 3 日後 (+/-D21) および 10 日後)アクティブ aiTBS (+/-D28)]、CCT 後 (+/-D42; シャム グループの場合は +/-D56)、3 か月および 6 か月のフォローアップ
うつ病の17項目のハミルトン評価尺度（HRSD）
摂取量、ベースライン (D0)、aiTBS またはシャムの 3 日後 (+/-D7)、aiTBS またはシャムの 10 日後 (+/-D14)、[シャム グループの場合は 3 日後 (+/-D21) および 10 日後)アクティブ aiTBS (+/-D28)]、CCT 後 (+/-D42; シャム グループの場合は +/-D56)、3 か月および 6 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の重症度の変化 - 自己申告
時間枠：摂取量、ベースライン (D0)、aiTBS またはシャムの 3 日後 (+/-D7)、aiTBS またはシャムの 10 日後 (+/-D14)、[シャム グループの場合は 3 日後 (+/-D21) および 10 日後)アクティブ aiTBS (+/-D28)]、CCT 後 (+/-D42; シャム グループの場合は +/-D56)、3 か月および 6 か月のフォローアップ
ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
摂取量、ベースライン (D0)、aiTBS またはシャムの 3 日後 (+/-D7)、aiTBS またはシャムの 10 日後 (+/-D14)、[シャム グループの場合は 3 日後 (+/-D21) および 10 日後)アクティブ aiTBS (+/-D28)]、CCT 後 (+/-D42; シャム グループの場合は +/-D56)、3 か月および 6 か月のフォローアップ
自殺念慮の変化 - 臨床医評価
時間枠：摂取量、ベースライン (D0)、aiTBS またはシャムの 3 日後 (+/-D7)、aiTBS またはシャムの 10 日後 (+/-D14)、[シャム グループの場合は 3 日後 (+/-D21) および 10 日後)アクティブ aiTBS (+/-D28)]、CCT 後 (+/-D42; シャム グループの場合は +/-D56)、3 か月および 6 か月のフォローアップ
自殺念慮のスケール (SSI)
摂取量、ベースライン (D0)、aiTBS またはシャムの 3 日後 (+/-D7)、aiTBS またはシャムの 10 日後 (+/-D14)、[シャム グループの場合は 3 日後 (+/-D21) および 10 日後)アクティブ aiTBS (+/-D28)]、CCT 後 (+/-D42; シャム グループの場合は +/-D56)、3 か月および 6 か月のフォローアップ
憂鬱な特徴の変化 - 臨床医評価
時間枠：摂取量、ベースライン (D0)、aiTBS またはシャムの 3 日後 (+/-D7)、aiTBS またはシャムの 10 日後 (+/-D14)、[シャム グループの場合は 3 日後 (+/-D21) および 10 日後)アクティブ aiTBS (+/-D28)]、CCT 後 (+/-D42; シャム グループの場合は +/-D56)、3 か月および 6 か月のフォローアップ
ルーチン評価における臨床転帰（CORE）
摂取量、ベースライン (D0)、aiTBS またはシャムの 3 日後 (+/-D7)、aiTBS またはシャムの 10 日後 (+/-D14)、[シャム グループの場合は 3 日後 (+/-D21) および 10 日後)アクティブ aiTBS (+/-D28)]、CCT 後 (+/-D42; シャム グループの場合は +/-D56)、3 か月および 6 か月のフォローアップ
絶望感の変化 - 自己申告
時間枠：ベースライン (D0)、aiTBS またはシャムの 3 日後 (+/-D7)、aiTBS またはシャムの 10 日後 (+/-D14)、[シャム グループの場合、アクティブな aiTBS の 3 日後 (+/-D21) および 10 日後(+/-D28)]、CCT 後 (+/-D42; 偽グループの場合は +/-D56)、3 か月および 6 か月のフォローアップ
ベック絶望尺度 (BHS)
ベースライン (D0)、aiTBS またはシャムの 3 日後 (+/-D7)、aiTBS またはシャムの 10 日後 (+/-D14)、[シャム グループの場合、アクティブな aiTBS の 3 日後 (+/-D21) および 10 日後(+/-D28)]、CCT 後 (+/-D42; 偽グループの場合は +/-D56)、3 か月および 6 か月のフォローアップ
不安の特徴の変化 - 自己申告
時間枠：ベースライン (D0)、aiTBS またはシャムの 3 日後 (+/-D7)、aiTBS またはシャムの 10 日後 (+/-D14)、[シャム グループの場合、アクティブな aiTBS の 3 日後 (+/-D21) および 10 日後(+/-D28)]、CCT 後 (+/-D42; 偽グループの場合は +/-D56)、3 か月および 6 か月のフォローアップ
状態/特性不安インベントリー (STAI)
ベースライン (D0)、aiTBS またはシャムの 3 日後 (+/-D7)、aiTBS またはシャムの 10 日後 (+/-D14)、[シャム グループの場合、アクティブな aiTBS の 3 日後 (+/-D21) および 10 日後(+/-D28)]、CCT 後 (+/-D42; 偽グループの場合は +/-D56)、3 か月および 6 か月のフォローアップ
うつ病からの寛解の変化 - 自己報告
時間枠：ベースライン (D0)、aiTBS またはシャムの 3 日後 (+/-D7)、aiTBS またはシャムの 10 日後 (+/-D14)、[シャム グループの場合、アクティブな aiTBS の 3 日後 (+/-D21) および 10 日後(+/-D28)]、CCT 後 (+/-D42; 偽グループの場合は +/-D56)、3 か月および 6 か月のフォローアップ
うつ病アンケート（RDQ）からの寛解
ベースライン (D0)、aiTBS またはシャムの 3 日後 (+/-D7)、aiTBS またはシャムの 10 日後 (+/-D14)、[シャム グループの場合、アクティブな aiTBS の 3 日後 (+/-D21) および 10 日後(+/-D28)]、CCT 後 (+/-D42; 偽グループの場合は +/-D56)、3 か月および 6 か月のフォローアップ
反芻思考（特性）の変化 - 自己申告
時間枠：ベースライン (D0)、aiTBS または偽の 10 日後 (+/-D14)、[アクティブな aiTBS の 10 日後の偽グループの場合 (+/-D28)]、CCT 後 (+/-D42; 偽のグループの場合 +/ -D56)、3か月および6か月のフォローアップ
反芻反応尺度 (RRS)
ベースライン (D0)、aiTBS または偽の 10 日後 (+/-D14)、[アクティブな aiTBS の 10 日後の偽グループの場合 (+/-D28)]、CCT 後 (+/-D42; 偽のグループの場合 +/ -D56)、3か月および6か月のフォローアップ
ヘドニアの変化 - 自己申告
時間枠：ベースライン (D0)、aiTBS または偽の 10 日後 (+/-D14)、[アクティブな aiTBS の 10 日後の偽グループの場合 (+/-D28)]、CCT 後 (+/-D42; 偽のグループの場合 +/ -D56)、3か月および6か月のフォローアップ
快楽スケールの時間的経験 (TEPS)
ベースライン (D0)、aiTBS または偽の 10 日後 (+/-D14)、[アクティブな aiTBS の 10 日後の偽グループの場合 (+/-D28)]、CCT 後 (+/-D42; 偽のグループの場合 +/ -D56)、3か月および6か月のフォローアップ
無快感症の変化 - 自己報告
時間枠：ベースライン (D0)、aiTBS または偽の 10 日後 (+/-D14)、[アクティブな aiTBS の 10 日後の偽グループの場合 (+/-D28)]、CCT 後 (+/-D42; 偽のグループの場合 +/ -D56)、3か月および6か月のフォローアップ
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
ベースライン (D0)、aiTBS または偽の 10 日後 (+/-D14)、[アクティブな aiTBS の 10 日後の偽グループの場合 (+/-D28)]、CCT 後 (+/-D42; 偽のグループの場合 +/ -D56)、3か月および6か月のフォローアップ
知覚ストレスの変化 - 自己申告
時間枠：ベースライン (D0)、aiTBS または偽の 10 日後 (+/-D14)、[アクティブな aiTBS の 10 日後の偽グループの場合 (+/-D28)]、CCT 後 (+/-D42; 偽のグループの場合 +/ -D56)、3か月および6か月のフォローアップ
知覚ストレス尺度 (PSS)
ベースライン (D0)、aiTBS または偽の 10 日後 (+/-D14)、[アクティブな aiTBS の 10 日後の偽グループの場合 (+/-D28)]、CCT 後 (+/-D42; 偽のグループの場合 +/ -D56)、3か月および6か月のフォローアップ
ポジティブな感情に対する反応の変化 - 自己申告
時間枠：ベースライン (D0)、aiTBS または偽の 10 日後 (+/-D14)、[アクティブな aiTBS の 10 日後の偽グループの場合 (+/-D28)]、CCT 後 (+/-D42; 偽のグループの場合 +/ -D56)、3か月および6か月のフォローアップ
ポジティブ・アフェクト・スケール（RPA）への反応
ベースライン (D0)、aiTBS または偽の 10 日後 (+/-D14)、[アクティブな aiTBS の 10 日後の偽グループの場合 (+/-D28)]、CCT 後 (+/-D42; 偽のグループの場合 +/ -D56)、3か月および6か月のフォローアップ
認知的感情調節の変化 - 自己報告
時間枠：ベースライン (D0)、aiTBS または偽の 10 日後 (+/-D14)、[アクティブな aiTBS の 10 日後の偽グループの場合 (+/-D28)]、CCT 後 (+/-D42; 偽のグループの場合 +/ -D56)、3か月および6か月のフォローアップ
認知感情調節アンケート (CERQ)
ベースライン (D0)、aiTBS または偽の 10 日後 (+/-D14)、[アクティブな aiTBS の 10 日後の偽グループの場合 (+/-D28)]、CCT 後 (+/-D42; 偽のグループの場合 +/ -D56)、3か月および6か月のフォローアップ
気質と性格の変化 - 自己申告
時間枠：摂取、aiTBS または偽の 10 日後 (+/-D14)
気質とキャラクターの在庫 (TCI)
摂取、aiTBS または偽の 10 日後 (+/-D14)
AiTBS と偽の後の副作用の違い - 自己報告
時間枠：AiTBS または偽の 10 日後 (+/-D14)、[アクティブな aiTBS の 10 日後の偽グループの場合 (+/-D28)]
副作用アンケート
AiTBS または偽の 10 日後 (+/-D14)、[アクティブな aiTBS の 10 日後の偽グループの場合 (+/-D28)]
構造MRIを用いた局所灰白質量の変化
時間枠：ベースライン (D0)、aiTBS または偽 (+/-D14) の 10 日後
分析は、ボクセルベースの形態計測を使用して行われます
ベースライン (D0)、aiTBS または偽 (+/-D14) の 10 日後
局所的な白質の微細構造と構造的結合の変化
時間枠：ベースライン (D0)、aiTBS または偽 (+/-D14) の 10 日後
分析は、拡散テンソル イメージング (DTI) を使用して行われます。
ベースライン (D0)、aiTBS または偽 (+/-D14) の 10 日後
MRSを用いた左前頭前野組織における神経細胞の安全性/神経代謝物濃度の変化
時間枠：ベースライン (D0)、aiTBS または偽 (+/-D14) の 10 日後
分析は、1H MR分光法を使用して評価されます
ベースライン (D0)、aiTBS または偽 (+/-D14) の 10 日後
安静時およびタスク中の機能的活動の接続性の変化。自己参照的な社会的評価がスキャナーのヘッドフォンを介して提示されます。
時間枠：ベースライン (D0)、aiTBS または偽 (+/-D14) の 10 日後
分析は、安静状態とタスク fMRI を使用して評価されます
ベースライン (D0)、aiTBS または偽 (+/-D14) の 10 日後
スキャナーでヘッドフォンを介して提示された自己参照的な社会的評価を聞くことによる、状態に依存する反芻的思考の変化 - 自己報告
時間枠：ベースライン (D0)、aiTBS または偽 (+/-D14) の 10 日後
スキャナーに入る前、および各静止状態 fMRI (つまり 自己言及的な社会的評価を聞く前、およびこれらの評価を聞いた後）、固執的思考は、固執的思考アンケート（PTQ）を使用して評価されます。
ベースライン (D0)、aiTBS または偽 (+/-D14) の 10 日後
スキャナーでヘッドフォンを介して提示された自己参照的な社会的評価を聞くことによる状態依存の気分の変化 - 自己報告
時間枠：ベースライン (D0)、aiTBS または偽 (+/-D14) の 10 日後
スキャナーに入る前、および各静止状態 fMRI (つまり 自己参照的な社会的評価を聞く前、およびこれらの評価を聞いた後)、気分は視覚的アナログ尺度 (VAS) を使用して評価されます。
ベースライン (D0)、aiTBS または偽 (+/-D14) の 10 日後
地域の5-HTトランスポーターシステムの変化
時間枠：ベースライン (D0)、aiTBS またはシャムの 3 日後 (+/-D7)、aiTBS またはシャムの 10 日後 (+/-D14)
C11 ダスブペット
ベースライン (D0)、aiTBS またはシャムの 3 日後 (+/-D7)、aiTBS またはシャムの 10 日後 (+/-D14)
EEG / ERPで測定された報酬処理の変化
時間枠：ベースライン (D0)、両方のグループでアクティブな aiTBS の 10 日後 (アクティブ グループの場合は +/-D14、シャム グループの場合は +/-D28)
報酬処理への影響を評価するためのドア ギャンブル タスク中の 128 チャネル EEG。
ベースライン (D0)、両方のグループでアクティブな aiTBS の 10 日後 (アクティブ グループの場合は +/-D14、シャム グループの場合は +/-D28)
CANTABバッテリーを使用したiTBS対偽物の認知的副作用の評価
時間枠：ベースライン (D0)、aiTBS または偽 (+/-D7) の 3 日後
CANTAB バッテリー管理 (つまり モータースクリーニング、サンプルへの遅延マッチング、迅速な視覚情報処理、ケンブリッジのワンタッチストッキング、空間作業記憶)。
ベースライン (D0)、aiTBS または偽 (+/-D7) の 3 日後
報酬処理の変更 - 行動評価
時間枠：ベースライン (D0)、aiTBS または偽の 10 日後 (+/-D14)、[アクティブな aiTBS の 10 日後の偽グループの場合 (+/-D28)]、CCT 後 (+/-D42; 偽のグループの場合 +/ -D56)
ケンブリッジ ギャンブル タスク (CGT; CANTAB バッテリー)
ベースライン (D0)、aiTBS または偽の 10 日後 (+/-D14)、[アクティブな aiTBS の 10 日後の偽グループの場合 (+/-D28)]、CCT 後 (+/-D42; 偽のグループの場合 +/ -D56)
作業記憶の変化 - ニアトランスファーの行動評価
時間枠：ベースライン (D0)、両方のグループでアクティブ aiTBS の 10 日後 (アクティブ グループでは +/-D14、シャム グループでは +/-D28)、CCT 後 (+/-D42; シャム グループでは +/-D56)
非適応 PASAT (naPASAT)
ベースライン (D0)、両方のグループでアクティブ aiTBS の 10 日後 (アクティブ グループでは +/-D14、シャム グループでは +/-D28)、CCT 後 (+/-D42; シャム グループでは +/-D56)
状態依存の気分の変化 - naPASAT 後の自己報告
時間枠：ベースライン (D0)、両方のグループでアクティブ aiTBS の 10 日後 (アクティブ グループでは +/-D14、シャム グループでは +/-D28)、CCT 後 (+/-D42; シャム グループでは +/-D56)
NaPASAT の完了後に投与されるビジュアル アナログ スケール (VAS)
ベースライン (D0)、両方のグループでアクティブ aiTBS の 10 日後 (アクティブ グループでは +/-D14、シャム グループでは +/-D28)、CCT 後 (+/-D42; シャム グループでは +/-D56)
空間作業記憶の変化 - 遠方転移の行動評価
時間枠：ベースライン (D0)、両方のグループでアクティブ aiTBS の 10 日後 (アクティブ グループでは +/-D14、シャム グループでは +/-D28)、CCT 後 (+/-D42; シャム グループでは +/-D56)
空間作業記憶 (SWT; CANTAB バッテリー)
ベースライン (D0)、両方のグループでアクティブ aiTBS の 10 日後 (アクティブ グループでは +/-D14、シャム グループでは +/-D28)、CCT 後 (+/-D42; シャム グループでは +/-D56)
CCT 対コントロール トレーニング中の状態依存気分の変化
時間枠：20回のCCTまたはコントロールトレーニングのそれぞれに続いて（アクティブグループでは+/- D15からD42までに広がり、偽グループでは+/- D29からD56まで広がります）
CCT（またはコントロールトレーニング）の完了後に投与されるビジュアルアナログスケール（VAS）
20回のCCTまたはコントロールトレーニングのそれぞれに続いて（アクティブグループでは+/- D15からD42までに広がり、偽グループでは+/- D29からD56まで広がります）
治療結果に対する一塩基多型の予測的影響 - 唾液サンプルを使用した遺伝学
時間枠：ベースライン時 (D0)
SNP解析
ベースライン時 (D0)
治療反応に対する治療期待値の予測的影響 - 自己報告
時間枠：最初の aiTBS または偽セッション (D1) の後、最初の CCT またはコントロール セッションの後 (アクティブ グループの場合は +/- D15、偽グループの場合は +/- D29)
信頼性と期待度アンケート (CEQ)
最初の aiTBS または偽セッション (D1) の後、最初の CCT またはコントロール セッションの後 (アクティブ グループの場合は +/- D15、偽グループの場合は +/- D29)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Ghent

協力者

University Hospital, Ghent

捜査官

  • 主任研究者：Chris Baeken, Prof.、Ghent University, University Hospital Ghent
  • 主任研究者：Ernst Koster, Prof.、University Ghent
  • 主任研究者：Rudi De Raedt, Prof.、University Ghent
  • 主任研究者：Gilles Pourtois, Prof.、University Ghent
  • 主任研究者：Marie-Anne Vanderhasselt, Prof.、Ghent University, University Hospital Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月5日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月19日

最初の投稿 (実際)

2017年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BC-1812

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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