Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stepped Care aiTBS 2 depresjonsstudie (Ghent) (aiTBS2-Ghent)

29. januar 2024 oppdatert av: University Ghent

Effektene av akselerert intermitterende Thetaburst-stimulering etterfulgt av kognitiv kontrolltrening hos behandlingsresistente unipolare deprimerte pasienter

Antidepressiva-frie unipolare melankolske deprimerte pasienter (minst stadium 2 behandlingsresistente) vil bli valgt av en sertifisert psykiater, som vil administrere (semi-)strukturerte kliniske intervjuer. Fordi samtidig antidepressiv behandling kan forvirre utfallsresultatene, vil alle pasienter gå gjennom en medisinutvasking før de går inn i studien, og de vil være fri for antidepressiva, neuroleptika og humørstabilisatorer i minst to uker før de går inn i behandlingsprotokollen. Kun vanlige benzodiazepiner vil være tillatt.

TRINN 1: Pasientene vil bli behandlet med totalt 20 akselererte intermitterende Theta Burst Stimulation (aiTBS) økter (3000 pulser/sesjon) over venstre dorsolateral prefrontal cortex, som vil bli spredt over 4 dager. På hver stimuleringsdag vil en gitt pasient få 5 økter med en forsinkelse på 15 minutter mellom øktene. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten den virkelige aiTBS- eller falsk behandling (første uke). Imidlertid vil den falske gruppen få ekte aiTBS-behandling med 10 dagers tidsintervall. Etterforskerne forventer at ekte aiTBS-behandling og ikke humbug vil resultere i en signifikant og klinisk meningsfull respons.

TRINN 2: For å optimalisere behandlingen og redusere tilbakefall etter iTBS-behandlingen, i en trinnvis behandlingstilnærming, fortsetter alle pasienter med kognitiv kontrolltrening (CCT) ti dager senere. Denne CCT består av 20 økter, fordelt over 4 uker. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten ekte CCT eller en kontrolltrening. I løpet av denne oppfølgingsbehandlingen vil alle pasienter få foreskrevet antidepressiv medisin (SSRI) igjen. Siden iTBS-behandlingseffekter er kjent for å avta over tid, forventer forskerne at kombinasjon av aiTBS med en oppfølgende CCT-terapi vil stabilisere de kliniske effektene over tid sammenlignet med å motta iTBS-behandling alene.

For baseline-sammenligninger vil pasienter være tett matchet for kjønn og alder med aldri deprimerte, medisinfrie friske frivillige. Ingen frivillige vil gjennomgå behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Antidepressiva-fri unipolar major depresjon med melankolske trekk
  • Reagerer ikke på minst to studier med et antidepressivt middel
  • I alderen 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Depresjon med bipolare/psykotiske trekk
  • Dystymi
  • Alvorlige personlighetsforstyrrelser
  • Aktivt rusmisbruk/avhengighet innen et år før inkludering
  • Graviditet eller uten effektiv anticonception under forsøkets varighet
  • ECT non-responder
  • Ingen respons på mer enn 9 antidepressiva
  • Enhver nevrologisk tilstand
  • Enhver implantert elektronisk enhet som er mottakelig for magnetisk feltstråling (f.eks. pacemaker)
  • Enhver implantert metallenhet i hoderegionen
  • Nåværende eller tidligere historie med epilepsi
  • Nevrokirurgiske inngrep
  • Kjent allergisk reaksjon på radiosporere eller assosierte forbindelser

Friske frivillige kan godtas som kontrollemner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv aiTBS - aktiv CCT+SSRI
Pasienter får aktiv aiTBS-behandling den første uken, og fra uke 3 får aktiv CCT i en periode på 4 uker i kombinasjon med et antidepressivum (SSRI)
Enhet: aiTBS
I den aktive aiTBS-armen vil pasientene motta 100 sykler av thetaburst-tog på 2s, atskilt med et inter-tog-intervall på 6 sekunder, levert på venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC; dvs. 3000 pulser per økt). På hver stimuleringsdag vil en gitt pasient få 5 økter med et intervall på 15 minutter mellom øktene. Behandlingsprotokollen på totalt 20 aiTBS-økter vil bli spredt over 4 dager (dvs. 60.000 pulser totalt). Sham-spolen er spesielt utviklet for å etterligne den ekte.
Andre navn:
  • akselerert intermitterende thetaburst-stimulering
Atferdsmessig: CCT
Ved å trene prosessering av arbeidsminne tar CCT sikte på å modulere lignende prefrontale cortex-regioner som tidligere ble stimulert av aiTBS, nemlig DLPFC. og dermed muligens stabilisere kliniske effekter av aiTBS over tid. Totalt vil 20 økter med CCT vs. kontrolltrening (på ca. 25 minutter per økt), fordeles over en periode på 4 uker.
Andre navn:
  • kognitiv kontrolltrening
Legemiddel: SSRI
Alle pasienter vil bli foreskrevet antidepressiv medisin (SSRI) igjen når CCT starter (vs. kontrolltrening).
Andre navn:
  • selektiv serotoninreopptakshemmer
Eksperimentell: Aktiv aiTBS - sham CCT+SSRI
Pasienter får aktiv aiTBS-behandling den første uken, og fra uke 3 får en kontrolltrening i en periode på 4 uker i kombinasjon med et antidepressivum (SSRI)
Enhet: aiTBS
I den aktive aiTBS-armen vil pasientene motta 100 sykler av thetaburst-tog på 2s, atskilt med et inter-tog-intervall på 6 sekunder, levert på venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC; dvs. 3000 pulser per økt). På hver stimuleringsdag vil en gitt pasient få 5 økter med et intervall på 15 minutter mellom øktene. Behandlingsprotokollen på totalt 20 aiTBS-økter vil bli spredt over 4 dager (dvs. 60.000 pulser totalt). Sham-spolen er spesielt utviklet for å etterligne den ekte.
Andre navn:
  • akselerert intermitterende thetaburst-stimulering
Legemiddel: SSRI
Alle pasienter vil bli foreskrevet antidepressiv medisin (SSRI) igjen når CCT starter (vs. kontrolltrening).
Andre navn:
  • selektiv serotoninreopptakshemmer
Eksperimentell: Sham aiTBS - aiTBS - aktiv CCT+SSRI
Pasienter får falsk aiTBS-behandling den første uken, ekte aiTBS-behandling i den tredje uken, og fra og med den femte uken får CCT i en periode på 4 uker i kombinasjon med et antidepressivum (SSRI)
Enhet: aiTBS
I den aktive aiTBS-armen vil pasientene motta 100 sykler av thetaburst-tog på 2s, atskilt med et inter-tog-intervall på 6 sekunder, levert på venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC; dvs. 3000 pulser per økt). På hver stimuleringsdag vil en gitt pasient få 5 økter med et intervall på 15 minutter mellom øktene. Behandlingsprotokollen på totalt 20 aiTBS-økter vil bli spredt over 4 dager (dvs. 60.000 pulser totalt). Sham-spolen er spesielt utviklet for å etterligne den ekte.
Andre navn:
  • akselerert intermitterende thetaburst-stimulering
Atferdsmessig: CCT
Ved å trene prosessering av arbeidsminne tar CCT sikte på å modulere lignende prefrontale cortex-regioner som tidligere ble stimulert av aiTBS, nemlig DLPFC. og dermed muligens stabilisere kliniske effekter av aiTBS over tid. Totalt vil 20 økter med CCT vs. kontrolltrening (på ca. 25 minutter per økt), fordeles over en periode på 4 uker.
Andre navn:
  • kognitiv kontrolltrening
Legemiddel: SSRI
Alle pasienter vil bli foreskrevet antidepressiv medisin (SSRI) igjen når CCT starter (vs. kontrolltrening).
Andre navn:
  • selektiv serotoninreopptakshemmer
Eksperimentell: Sham aiTBS - aiTBS - sham CCT+SSRI
Pasienter får falsk aiTBS-behandling den første uken, ekte aiTBS-behandling i den tredje uken, og fra og med den femte uken kontrolltrening i en periode på 4 uker i kombinasjon med et antidepressivum (SSRI)
Enhet: aiTBS
I den aktive aiTBS-armen vil pasientene motta 100 sykler av thetaburst-tog på 2s, atskilt med et inter-tog-intervall på 6 sekunder, levert på venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC; dvs. 3000 pulser per økt). På hver stimuleringsdag vil en gitt pasient få 5 økter med et intervall på 15 minutter mellom øktene. Behandlingsprotokollen på totalt 20 aiTBS-økter vil bli spredt over 4 dager (dvs. 60.000 pulser totalt). Sham-spolen er spesielt utviklet for å etterligne den ekte.
Andre navn:
  • akselerert intermitterende thetaburst-stimulering
Legemiddel: SSRI
Alle pasienter vil bli foreskrevet antidepressiv medisin (SSRI) igjen når CCT starter (vs. kontrolltrening).
Andre navn:
  • selektiv serotoninreopptakshemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alvorlighetsgraden av depresjon - klinikervurdert
Tidsramme: Inntak, baseline (D0), 3 dager etter aiTBS eller sham (+/-D7), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham-gruppen 3 dager (+/-D21) og 10 dager etter aktiv aiTBS (+/-D28)], etter CCT (+/-D42; for falsk gruppe +/-D56), 3 og 6 måneders oppfølging
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) med 17 elementer
Inntak, baseline (D0), 3 dager etter aiTBS eller sham (+/-D7), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham-gruppen 3 dager (+/-D21) og 10 dager etter aktiv aiTBS (+/-D28)], etter CCT (+/-D42; for falsk gruppe +/-D56), 3 og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i depresjons alvorlighetsgrad - selvrapportering
Tidsramme: Inntak, baseline (D0), 3 dager etter aiTBS eller sham (+/-D7), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham-gruppen 3 dager (+/-D21) og 10 dager etter aktiv aiTBS (+/-D28)], etter CCT (+/-D42; for falsk gruppe +/-D56), 3 og 6 måneders oppfølging
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Inntak, baseline (D0), 3 dager etter aiTBS eller sham (+/-D7), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham-gruppen 3 dager (+/-D21) og 10 dager etter aktiv aiTBS (+/-D28)], etter CCT (+/-D42; for falsk gruppe +/-D56), 3 og 6 måneders oppfølging
Endringer i selvmordstanker - klinikervurdert
Tidsramme: Inntak, baseline (D0), 3 dager etter aiTBS eller sham (+/-D7), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham-gruppen 3 dager (+/-D21) og 10 dager etter aktiv aiTBS (+/-D28)], etter CCT (+/-D42; for falsk gruppe +/-D56), 3 og 6 måneders oppfølging
Skala for selvmordstanker (SSI)
Inntak, baseline (D0), 3 dager etter aiTBS eller sham (+/-D7), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham-gruppen 3 dager (+/-D21) og 10 dager etter aktiv aiTBS (+/-D28)], etter CCT (+/-D42; for falsk gruppe +/-D56), 3 og 6 måneders oppfølging
Endringer i melankolske egenskaper - kliniker-vurdert
Tidsramme: Inntak, baseline (D0), 3 dager etter aiTBS eller sham (+/-D7), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham-gruppen 3 dager (+/-D21) og 10 dager etter aktiv aiTBS (+/-D28)], etter CCT (+/-D42; for falsk gruppe +/-D56), 3 og 6 måneders oppfølging
Kliniske resultater i rutineevaluering (CORE)
Inntak, baseline (D0), 3 dager etter aiTBS eller sham (+/-D7), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham-gruppen 3 dager (+/-D21) og 10 dager etter aktiv aiTBS (+/-D28)], etter CCT (+/-D42; for falsk gruppe +/-D56), 3 og 6 måneders oppfølging
Endringer i håpløshet – selvrapportering
Tidsramme: Baseline (D0), 3 dager etter aiTBS eller sham (+/-D7), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham-gruppen 3 dager (+/-D21) og 10 dager etter aktiv aiTBS (+/-D28)], etter CCT (+/-D42; for falsk gruppe +/-D56), 3 og 6 måneders oppfølging
Beck håpløshetsskala (BHS)
Baseline (D0), 3 dager etter aiTBS eller sham (+/-D7), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham-gruppen 3 dager (+/-D21) og 10 dager etter aktiv aiTBS (+/-D28)], etter CCT (+/-D42; for falsk gruppe +/-D56), 3 og 6 måneders oppfølging
Endringer i angsttrekk - selvrapportering
Tidsramme: Baseline (D0), 3 dager etter aiTBS eller sham (+/-D7), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham-gruppen 3 dager (+/-D21) og 10 dager etter aktiv aiTBS (+/-D28)], etter CCT (+/-D42; for falsk gruppe +/-D56), 3 og 6 måneders oppfølging
State/Trait Anxiety Inventory (STAI)
Baseline (D0), 3 dager etter aiTBS eller sham (+/-D7), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham-gruppen 3 dager (+/-D21) og 10 dager etter aktiv aiTBS (+/-D28)], etter CCT (+/-D42; for falsk gruppe +/-D56), 3 og 6 måneders oppfølging
Endringer i remisjon fra depresjon - selvrapportering
Tidsramme: Baseline (D0), 3 dager etter aiTBS eller sham (+/-D7), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham-gruppen 3 dager (+/-D21) og 10 dager etter aktiv aiTBS (+/-D28)], etter CCT (+/-D42; for falsk gruppe +/-D56), 3 og 6 måneders oppfølging
Remisjon fra depresjonsspørreskjema (RDQ)
Baseline (D0), 3 dager etter aiTBS eller sham (+/-D7), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham-gruppen 3 dager (+/-D21) og 10 dager etter aktiv aiTBS (+/-D28)], etter CCT (+/-D42; for falsk gruppe +/-D56), 3 og 6 måneders oppfølging
Endringer i drøvtyggende tenkning (trekk) - selvrapportering
Tidsramme: Baseline (D0), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham-gruppen 10 dager etter aktiv aiTBS (+/-D28)], etter CCT (+/-D42; for sham-gruppen +/ -D56), 3 & 6 måneders oppfølging
Ruminative Responses Scale (RRS)
Baseline (D0), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham-gruppen 10 dager etter aktiv aiTBS (+/-D28)], etter CCT (+/-D42; for sham-gruppen +/ -D56), 3 & 6 måneders oppfølging
Endringer i hedonia - egenrapportering
Tidsramme: Baseline (D0), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham-gruppen 10 dager etter aktiv aiTBS (+/-D28)], etter CCT (+/-D42; for sham-gruppen +/ -D56), 3 & 6 måneders oppfølging
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Baseline (D0), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham-gruppen 10 dager etter aktiv aiTBS (+/-D28)], etter CCT (+/-D42; for sham-gruppen +/ -D56), 3 & 6 måneders oppfølging
Endringer i anhedoni - egenrapportering
Tidsramme: Baseline (D0), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham-gruppen 10 dager etter aktiv aiTBS (+/-D28)], etter CCT (+/-D42; for sham-gruppen +/ -D56), 3 & 6 måneders oppfølging
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Baseline (D0), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham-gruppen 10 dager etter aktiv aiTBS (+/-D28)], etter CCT (+/-D42; for sham-gruppen +/ -D56), 3 & 6 måneders oppfølging
Endringer i opplevd stress – selvrapportering
Tidsramme: Baseline (D0), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham-gruppen 10 dager etter aktiv aiTBS (+/-D28)], etter CCT (+/-D42; for sham-gruppen +/ -D56), 3 & 6 måneders oppfølging
Perceived Stress Scale (PSS)
Baseline (D0), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham-gruppen 10 dager etter aktiv aiTBS (+/-D28)], etter CCT (+/-D42; for sham-gruppen +/ -D56), 3 & 6 måneders oppfølging
Endringer i respons på positiv affekt - selvrapportering
Tidsramme: Baseline (D0), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham-gruppen 10 dager etter aktiv aiTBS (+/-D28)], etter CCT (+/-D42; for sham-gruppen +/ -D56), 3 & 6 måneders oppfølging
Responses to Positive Affect Scale (RPA)
Baseline (D0), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham-gruppen 10 dager etter aktiv aiTBS (+/-D28)], etter CCT (+/-D42; for sham-gruppen +/ -D56), 3 & 6 måneders oppfølging
Endringer i kognitiv følelsesregulering – selvrapportering
Tidsramme: Baseline (D0), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham-gruppen 10 dager etter aktiv aiTBS (+/-D28)], etter CCT (+/-D42; for sham-gruppen +/ -D56), 3 & 6 måneders oppfølging
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Baseline (D0), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham-gruppen 10 dager etter aktiv aiTBS (+/-D28)], etter CCT (+/-D42; for sham-gruppen +/ -D56), 3 & 6 måneders oppfølging
Endringer i temperament og karakter - selvrapportering
Tidsramme: Inntak, 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14)
Temperament og Character Inventory (TCI)
Inntak, 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14)
Forskjeller i uønskede effekter etter aiTBS vs. sham - selvrapportering
Tidsramme: 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham-gruppen 10 dager etter aktiv aiTBS (+/-D28)]
Spørreskjema for bivirkninger
10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham-gruppen 10 dager etter aktiv aiTBS (+/-D28)]
Endringer i regionalt gråstoffvolum ved bruk av strukturell MR
Tidsramme: Baseline (D0), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14)
Analysen vil bli gjort ved hjelp av voxel-basert morfometri
Baseline (D0), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14)
Endringer i regional hvit substans mikrostruktur og strukturell tilkobling
Tidsramme: Baseline (D0), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14)
Analysen vil bli gjort ved bruk av diffusjonstensor imaging (DTI)
Baseline (D0), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14)
Nevronal sikkerhet/endringer i nevrometabolittkonsentrasjoner i venstre-prefrontale vev ved bruk av MRS
Tidsramme: Baseline (D0), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14)
Analysen vil bli evaluert ved hjelp av 1H MR-spektroskopi
Baseline (D0), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14)
Endringer i funksjonell aktivitetstilkobling i hvile og under oppgaver der selvrefererende sosiale evalueringer presenteres via hodetelefoner i skanneren
Tidsramme: Baseline (D0), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14)
Analysen vil bli evaluert ved hjelp av hviletilstand og oppgave-fMRI
Baseline (D0), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14)
Endringer i tilstandsavhengig drøvtyggende tenkning på grunn av å høre selvrefererende sosiale evalueringer presentert via hodetelefoner i skanneren - selvrapportering
Tidsramme: Baseline (D0), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14)
Før du går inn i skanneren, og etter hver hviletilstand fMRI (dvs. før du hører selvrefererende sosiale evalueringer og etter å ha hørt disse evalueringene), vil perseverativ tenkning bli vurdert ved hjelp av perseverative thinking questionnaire (PTQ).
Baseline (D0), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14)
Endringer i tilstandsavhengig humør på grunn av å høre selvrefererende sosiale evalueringer presentert via hodetelefoner i skanneren - selvrapportering
Tidsramme: Baseline (D0), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14)
Før du går inn i skanneren, og etter hver hviletilstand fMRI (dvs. før høring av selvrefererende sosiale evalueringer og etter å ha hørt disse evalueringene), vil humør bli vurdert ved hjelp av visuelle analoge skalaer (VAS).
Baseline (D0), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14)
Endringer i det regionale 5-HT transportørsystemet
Tidsramme: Baseline (D0), 3 dager etter aiTBS eller sham (+/-D7), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14)
C11 DASB PET
Baseline (D0), 3 dager etter aiTBS eller sham (+/-D7), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14)
Endringer i belønningsbehandling målt med EEG/ERP
Tidsramme: Baseline (D0), 10 dager etter aktiv aiTBS i begge gruppene (+/-D14 for den aktive gruppen, +/-D28 for den falske gruppen)
128-kanals EEG under dørs gamblingoppgave for å vurdere effekter på belønningsbehandling.
Baseline (D0), 10 dager etter aktiv aiTBS i begge gruppene (+/-D14 for den aktive gruppen, +/-D28 for den falske gruppen)
Evaluering av kognitive bivirkninger etter iTBS vs. sham ved bruk av CANTAB-batteriet
Tidsramme: Baseline (D0), 3 dager etter aiTBS eller sham (+/-D7)
CANTAB batteriadministrasjon (dvs. motorisk screening, forsinket matching til prøve, rask visuell informasjonsbehandling, etttrykksstrømper fra Cambridge, romlig arbeidsminne).
Baseline (D0), 3 dager etter aiTBS eller sham (+/-D7)
Endringer i belønningsbehandling - atferdsvurdering
Tidsramme: Baseline (D0), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham-gruppen 10 dager etter aktiv aiTBS (+/-D28)], etter CCT (+/-D42; for sham-gruppen +/ -D56)
Cambridge Gambling Task (CGT; CANTAB batteri)
Baseline (D0), 10 dager etter aiTBS eller sham (+/-D14), [for sham-gruppen 10 dager etter aktiv aiTBS (+/-D28)], etter CCT (+/-D42; for sham-gruppen +/ -D56)
Endringer i arbeidsminne - atferdsvurdering av næroverføring
Tidsramme: Baseline (D0), 10 dager etter aktiv aiTBS i begge gruppene (+/-D14 for den aktive gruppen, +/-D28 for den falske gruppen), etter CCT (+/-D42; for den falske gruppen +/-D56)
Ikke-adaptiv PASAT (naPASAT)
Baseline (D0), 10 dager etter aktiv aiTBS i begge gruppene (+/-D14 for den aktive gruppen, +/-D28 for den falske gruppen), etter CCT (+/-D42; for den falske gruppen +/-D56)
Endringer i tilstandsavhengig humør - selvrapportering etter naPASAT
Tidsramme: Baseline (D0), 10 dager etter aktiv aiTBS i begge gruppene (+/-D14 for den aktive gruppen, +/-D28 for den falske gruppen), etter CCT (+/-D42; for den falske gruppen +/-D56)
Visuelle analoge skalaer (VAS) administrert etter fullføring av naPASAT
Baseline (D0), 10 dager etter aktiv aiTBS i begge gruppene (+/-D14 for den aktive gruppen, +/-D28 for den falske gruppen), etter CCT (+/-D42; for den falske gruppen +/-D56)
Endringer i romlig arbeidsminne - atferdsvurdering av fjernoverføring
Tidsramme: Baseline (D0), 10 dager etter aktiv aiTBS i begge gruppene (+/-D14 for den aktive gruppen, +/-D28 for den falske gruppen), etter CCT (+/-D42; for den falske gruppen +/-D56)
Romlig arbeidsminne (SWT; CANTAB batteri)
Baseline (D0), 10 dager etter aktiv aiTBS i begge gruppene (+/-D14 for den aktive gruppen, +/-D28 for den falske gruppen), etter CCT (+/-D42; for den falske gruppen +/-D56)
Endringer i tilstandsavhengig humør under CCT vs. kontrolltrening
Tidsramme: Etter hver av de 20 CCT- eller kontrolltreningene (spredt over +/- D15 opp til D42 for den aktive gruppen; spredt over +/- D29 opp til D56 for den falske gruppen)
Visuelle analoge skalaer (VAS) administrert etter fullføring av CCT (eller kontrolltrening)
Etter hver av de 20 CCT- eller kontrolltreningene (spredt over +/- D15 opp til D42 for den aktive gruppen; spredt over +/- D29 opp til D56 for den falske gruppen)
Prediktiv påvirkning av enkeltnukleotidpolymorfismer på behandlingsresultatet - genetikk ved bruk av en spyttprøve
Tidsramme: Ved baseline (D0)
SNP-analyse
Ved baseline (D0)
Prediktiv påvirkning av behandlingsforventning på behandlingsrespons - egenrapportering
Tidsramme: Etter den første aiTBS- eller falske økten (D1), etter den første CCT- eller kontrolløkten (+/- D15 for den aktive gruppen, +/-D29 for den falske gruppen)
Troverdighets- og forventningsskjema (CEQ)
Etter den første aiTBS- eller falske økten (D1), etter den første CCT- eller kontrolløkten (+/- D15 for den aktive gruppen, +/-D29 for den falske gruppen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Ghent

Samarbeidspartnere

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Baeken, Prof., Ghent University, University Hospital Ghent
  • Hovedetterforsker: Ernst Koster, Prof., University Ghent
  • Hovedetterforsker: Rudi De Raedt, Prof., University Ghent
  • Hovedetterforsker: Gilles Pourtois, Prof., University Ghent
  • Hovedetterforsker: Marie-Anne Vanderhasselt, Prof., Ghent University, University Hospital Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC-1812

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere