Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stepped Care aiTBS 2 Depression Study (Ghent) (aiTBS2-Ghent)

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Ghent

Kiihdytetyn ajoittaisen thetaburst-stimulaation ja sen jälkeen kognitiivisen ohjauskoulutuksen vaikutukset hoidolle vastustuskykyisille unipolaarisille masentuneille potilaille

Masennuslääkettömät unipolaariset melankoliset masennuspotilaat (vähintään vaiheen 2 hoitoresistentit) valitsee laillistettu psykiatri, joka suorittaa (puoli)strukturoidut kliiniset haastattelut. Koska samanaikainen masennuslääkehoito voi sekoittaa tulostuloksia, kaikki potilaat käyvät lääkityksen läpi ennen tutkimukseen tuloa ja he ovat vapaita masennuslääkkeistä, neurolepteistä ja mielialan stabiloinnista vähintään kahden viikon ajan ennen hoitosuunnitelman aloittamista. Vain tavanomaiset bentsodiatsepiiniaineet ovat sallittuja.

VAIHE 1: Potilaita hoidetaan yhteensä 20 kiihdytetyllä ajoittaisella Theta Burst Stimulation (aiTBS) -istunnolla (3000 pulssia/istunto) vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli, jotka jaetaan 4 päiväksi. Jokaisena stimulaatiopäivänä potilas saa 5 hoitokertaa 15 minuutin viiveellä istuntojen välillä. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko oikeaa aiTBS- tai valehoitoa (ensimmäinen viikko). Huijausryhmä saa kuitenkin todellista aiTBS-hoitoa 10 päivän välein. Tutkijat odottavat, että todellinen aiTBS-hoito eikä huijaus johtaa merkittävään ja kliinisesti merkitykselliseen vasteeseen.

VAIHE 2: Hoidon optimoimiseksi ja uusiutumisen vähentämiseksi iTBS-hoidon jälkeen vaiheittaisessa hoidon lähestymistavassa kaikki potilaat jatkavat sitten kognitiivisen kontrollin harjoittelua (CCT) kymmenen päivää myöhemmin. Tämä CCT koostuu 20 istunnosta, jotka on jaettu 4 viikolle. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko oikeaa CCT- tai kontrollikoulutusta. Tämän seurantahoidon aikana kaikille potilaille määrätään uudelleen masennuslääkettä (SSRI). Koska iTBS-hoidon vaikutusten tiedetään heikkenevän ajan myötä, tutkijat odottavat, että aiTBS:n yhdistäminen seurantaan CCT-hoitoon stabiloi kliiniset vaikutukset ajan myötä verrattuna pelkän iTBS-hoidon saamiseen.

Lähtötilanteen vertailua varten potilaiden sukupuoli ja ikä vertaillaan tiiviisti terveiden vapaaehtoisten kanssa, jotka eivät ole koskaan masentuneita, lääkkeettömiä. Vapaaehtoinen ei joudu hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Masennuslääketön unipolaarinen vakava masennus, jossa on melankolisia piirteitä
  • Ei vastannut vähintään kahteen masennuslääketutkimukseen
  • Ikäraja 18-65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Masennus, jossa on kaksisuuntaisia/psykoottisia piirteitä
  • Dystymia
  • Vakavat persoonallisuushäiriöt
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö/riippuvuus vuoden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Raskaus tai ilman tehokasta raskaudenestoa kokeen ajan
  • ECT ei vastaa
  • Ei vastetta yli 9 masennuslääkkeelle
  • Mikä tahansa neurologinen tila
  • Mikä tahansa implantoitu elektroninen laite, joka on herkkä magneettikentän säteilylle (esim. sydämentahdistin)
  • Mikä tahansa pään alueelle istutettu metallilaite
  • Nykyinen tai aiempi epilepsiahistoria
  • Neurokirurgiset interventiot
  • Tunnettu allerginen reaktio radioaktiivisille merkkiaineille tai niihin liittyville yhdisteille

Terveet vapaaehtoiset voidaan hyväksyä kontrollikohteiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen aiTBS - aktiivinen CCT+SSRI
Potilaat saavat aktiivista aiTBS-hoitoa ensimmäisellä viikolla ja viikosta 3 alkaen aktiivista CCT-hoitoa 4 viikon ajan yhdessä masennuslääkkeen (SSRI) kanssa.
Laite: aiTBS
Aktiivisessa aiTBS-haarassa potilaat saavat 100 sykliä 2 sekunnin taburst-jaksoja, jotka erotetaan 6 sekunnin junien välisellä jaksolla ja jotka toimitetaan vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC; ts. 3000 pulssia per istunto). Jokaisena stimulaatiopäivänä potilas saa 5 hoitokertaa, joiden väli on 15 minuuttia. Yhteensä 20 aiTBS-istunnon hoitoprotokolla jaetaan 4 päivälle (ts. 60 000 pulssia yhteensä). Valekela on erityisesti kehitetty jäljittelemään todellista kelaa.
Muut nimet:
  • nopeutettu ajoittainen thetaburst-stimulaatio
Käyttäytyminen: CCT
Harjoittelemalla työmuistin käsittelyä CCT pyrkii moduloimaan samanlaisia ​​prefrontaalisia aivokuoren alueita, joita aiTBS stimuloi aiemmin, nimittäin DLPFC. mikä mahdollisesti stabiloi aiTBS:n kliinisiä vaikutuksia ajan myötä. Yhteensä 20 CCT vs. kontrolli -harjoitusta (noin 25 minuuttia per istunto) jaetaan 4 viikon ajanjaksolle.
Muut nimet:
  • kognitiivisen ohjauksen koulutus
Lääke: SSRI
Kaikille potilaille määrätään masennuslääkettä (SSRI) uudelleen, kun CCT aloitetaan (vs. ohjauskoulutus).
Muut nimet:
  • selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä
Kokeellinen: Aktiivinen aiTBS - huijaus CCT+SSRI
Potilaat saavat aktiivista aiTBS-hoitoa ensimmäisellä viikolla, ja viikosta 3 alkaen he saavat kontrolliharjoittelun 4 viikon ajan yhdessä masennuslääkkeen (SSRI) kanssa.
Laite: aiTBS
Aktiivisessa aiTBS-haarassa potilaat saavat 100 sykliä 2 sekunnin taburst-jaksoja, jotka erotetaan 6 sekunnin junien välisellä jaksolla ja jotka toimitetaan vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC; ts. 3000 pulssia per istunto). Jokaisena stimulaatiopäivänä potilas saa 5 hoitokertaa, joiden väli on 15 minuuttia. Yhteensä 20 aiTBS-istunnon hoitoprotokolla jaetaan 4 päivälle (ts. 60 000 pulssia yhteensä). Valekela on erityisesti kehitetty jäljittelemään todellista kelaa.
Muut nimet:
  • nopeutettu ajoittainen thetaburst-stimulaatio
Lääke: SSRI
Kaikille potilaille määrätään masennuslääkettä (SSRI) uudelleen, kun CCT aloitetaan (vs. ohjauskoulutus).
Muut nimet:
  • selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä
Kokeellinen: Sham aiTBS - aiTBS - aktiivinen CCT+SSRI
Potilaat saavat näennäistä aiTBS-hoitoa ensimmäisellä viikolla, todellista aiTBS-hoitoa kolmannella viikolla ja viidennestä viikosta alkaen CCT-hoitoa 4 viikon ajan yhdessä masennuslääkkeen (SSRI) kanssa.
Laite: aiTBS
Aktiivisessa aiTBS-haarassa potilaat saavat 100 sykliä 2 sekunnin taburst-jaksoja, jotka erotetaan 6 sekunnin junien välisellä jaksolla ja jotka toimitetaan vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC; ts. 3000 pulssia per istunto). Jokaisena stimulaatiopäivänä potilas saa 5 hoitokertaa, joiden väli on 15 minuuttia. Yhteensä 20 aiTBS-istunnon hoitoprotokolla jaetaan 4 päivälle (ts. 60 000 pulssia yhteensä). Valekela on erityisesti kehitetty jäljittelemään todellista kelaa.
Muut nimet:
  • nopeutettu ajoittainen thetaburst-stimulaatio
Käyttäytyminen: CCT
Harjoittelemalla työmuistin käsittelyä CCT pyrkii moduloimaan samanlaisia ​​prefrontaalisia aivokuoren alueita, joita aiTBS stimuloi aiemmin, nimittäin DLPFC. mikä mahdollisesti stabiloi aiTBS:n kliinisiä vaikutuksia ajan myötä. Yhteensä 20 CCT vs. kontrolli -harjoitusta (noin 25 minuuttia per istunto) jaetaan 4 viikon ajanjaksolle.
Muut nimet:
  • kognitiivisen ohjauksen koulutus
Lääke: SSRI
Kaikille potilaille määrätään masennuslääkettä (SSRI) uudelleen, kun CCT aloitetaan (vs. ohjauskoulutus).
Muut nimet:
  • selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä
Kokeellinen: Huijaus aiTBS - aiTBS - huijaus CCT+SSRI
Potilaat saavat näennäistä aiTBS-hoitoa ensimmäisellä viikolla, todellista aiTBS-hoitoa kolmannella viikolla ja viidennestä viikosta alkaen kontrolliharjoittelun 4 viikon ajan yhdessä masennuslääkkeen (SSRI) kanssa.
Laite: aiTBS
Aktiivisessa aiTBS-haarassa potilaat saavat 100 sykliä 2 sekunnin taburst-jaksoja, jotka erotetaan 6 sekunnin junien välisellä jaksolla ja jotka toimitetaan vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC; ts. 3000 pulssia per istunto). Jokaisena stimulaatiopäivänä potilas saa 5 hoitokertaa, joiden väli on 15 minuuttia. Yhteensä 20 aiTBS-istunnon hoitoprotokolla jaetaan 4 päivälle (ts. 60 000 pulssia yhteensä). Valekela on erityisesti kehitetty jäljittelemään todellista kelaa.
Muut nimet:
  • nopeutettu ajoittainen thetaburst-stimulaatio
Lääke: SSRI
Kaikille potilaille määrätään masennuslääkettä (SSRI) uudelleen, kun CCT aloitetaan (vs. ohjauskoulutus).
Muut nimet:
  • selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset masennuksen vaikeusasteessa - lääkärin arvioima
Aikaikkuna: Saanti, lähtötaso (D0), 3 päivää aiTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/-D7), 10 päivää aiTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/-D14), [huijausryhmälle 3 päivää (+/-D21) ja 10 päivää aiTBS:n tai huijauksen jälkeen aktiivinen aiTBS (+/-D28)], CCT:n jälkeen (+/-D42; valeryhmälle +/-D56), 3 ja 6 kuukauden seuranta
17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HRSD)
Saanti, lähtötaso (D0), 3 päivää aiTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/-D7), 10 päivää aiTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/-D14), [huijausryhmälle 3 päivää (+/-D21) ja 10 päivää aiTBS:n tai huijauksen jälkeen aktiivinen aiTBS (+/-D28)], CCT:n jälkeen (+/-D42; valeryhmälle +/-D56), 3 ja 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset masennuksen vaikeusasteessa - oma raportti
Aikaikkuna: Saanti, lähtötaso (D0), 3 päivää aiTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/-D7), 10 päivää aiTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/-D14), [huijausryhmälle 3 päivää (+/-D21) ja 10 päivää aiTBS:n tai huijauksen jälkeen aktiivinen aiTBS (+/-D28)], CCT:n jälkeen (+/-D42; valeryhmälle +/-D56), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Saanti, lähtötaso (D0), 3 päivää aiTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/-D7), 10 päivää aiTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/-D14), [huijausryhmälle 3 päivää (+/-D21) ja 10 päivää aiTBS:n tai huijauksen jälkeen aktiivinen aiTBS (+/-D28)], CCT:n jälkeen (+/-D42; valeryhmälle +/-D56), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Muutokset itsemurha-ajatuksissa – lääkärin arvioima
Aikaikkuna: Saanti, lähtötaso (D0), 3 päivää aiTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/-D7), 10 päivää aiTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/-D14), [huijausryhmälle 3 päivää (+/-D21) ja 10 päivää aiTBS:n tai huijauksen jälkeen aktiivinen aiTBS (+/-D28)], CCT:n jälkeen (+/-D42; valeryhmälle +/-D56), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Itsemurha-ajatusten asteikko (SSI)
Saanti, lähtötaso (D0), 3 päivää aiTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/-D7), 10 päivää aiTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/-D14), [huijausryhmälle 3 päivää (+/-D21) ja 10 päivää aiTBS:n tai huijauksen jälkeen aktiivinen aiTBS (+/-D28)], CCT:n jälkeen (+/-D42; valeryhmälle +/-D56), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Muutokset melankolisissa piirteissä - kliinikon arvioitu
Aikaikkuna: Saanti, lähtötaso (D0), 3 päivää aiTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/-D7), 10 päivää aiTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/-D14), [huijausryhmälle 3 päivää (+/-D21) ja 10 päivää aiTBS:n tai huijauksen jälkeen aktiivinen aiTBS (+/-D28)], CCT:n jälkeen (+/-D42; valeryhmälle +/-D56), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Kliiniset tulokset rutiiniarvioinnissa (CORE)
Saanti, lähtötaso (D0), 3 päivää aiTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/-D7), 10 päivää aiTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/-D14), [huijausryhmälle 3 päivää (+/-D21) ja 10 päivää aiTBS:n tai huijauksen jälkeen aktiivinen aiTBS (+/-D28)], CCT:n jälkeen (+/-D42; valeryhmälle +/-D56), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Muutokset toivottomuudessa - itseraportti
Aikaikkuna: Lähtötaso (D0), 3 päivää aiTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/-D7), 10 päivää aiTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/-D14), [huijausryhmälle 3 päivää (+/-D21) ja 10 päivää aktiivisen aiTBS:n jälkeen (+/-D28)], CCT:n jälkeen (+/-D42; valeryhmälle +/-D56), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Beckin toivottomuusasteikko (BHS)
Lähtötaso (D0), 3 päivää aiTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/-D7), 10 päivää aiTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/-D14), [huijausryhmälle 3 päivää (+/-D21) ja 10 päivää aktiivisen aiTBS:n jälkeen (+/-D28)], CCT:n jälkeen (+/-D42; valeryhmälle +/-D56), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Muutokset ahdistuneisuusominaisuuksissa - itseraportti
Aikaikkuna: Lähtötaso (D0), 3 päivää aiTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/-D7), 10 päivää aiTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/-D14), [huijausryhmälle 3 päivää (+/-D21) ja 10 päivää aktiivisen aiTBS:n jälkeen (+/-D28)], CCT:n jälkeen (+/-D42; valeryhmälle +/-D56), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Tilan/piirteen ahdistuskartoitus (STAI)
Lähtötaso (D0), 3 päivää aiTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/-D7), 10 päivää aiTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/-D14), [huijausryhmälle 3 päivää (+/-D21) ja 10 päivää aktiivisen aiTBS:n jälkeen (+/-D28)], CCT:n jälkeen (+/-D42; valeryhmälle +/-D56), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Muutokset masennuksen remissiossa - oma raportti
Aikaikkuna: Lähtötaso (D0), 3 päivää aiTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/-D7), 10 päivää aiTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/-D14), [huijausryhmälle 3 päivää (+/-D21) ja 10 päivää aktiivisen aiTBS:n jälkeen (+/-D28)], CCT:n jälkeen (+/-D42; valeryhmälle +/-D56), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Remission from Depression Questionnaire (RDQ)
Lähtötaso (D0), 3 päivää aiTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/-D7), 10 päivää aiTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/-D14), [huijausryhmälle 3 päivää (+/-D21) ja 10 päivää aktiivisen aiTBS:n jälkeen (+/-D28)], CCT:n jälkeen (+/-D42; valeryhmälle +/-D56), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Muutokset märehtivässä ajattelussa (piirre) - itseraportti
Aikaikkuna: Lähtötaso (D0), 10 päivää aiTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/-D14), [huijausryhmälle 10 päivää aktiivisen aiTBS:n jälkeen (+/-D28)], CCT:n jälkeen (+/-D42; valeryhmälle +/) -D56), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Ruminative Responses Scale (RRS)
Lähtötaso (D0), 10 päivää aiTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/-D14), [huijausryhmälle 10 päivää aktiivisen aiTBS:n jälkeen (+/-D28)], CCT:n jälkeen (+/-D42; valeryhmälle +/) -D56), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Muutokset hedoniassa - omaraportti
Aikaikkuna: Lähtötaso (D0), 10 päivää aiTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/-D14), [huijausryhmälle 10 päivää aktiivisen aiTBS:n jälkeen (+/-D28)], CCT:n jälkeen (+/-D42; valeryhmälle +/) -D56), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Lähtötaso (D0), 10 päivää aiTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/-D14), [huijausryhmälle 10 päivää aktiivisen aiTBS:n jälkeen (+/-D28)], CCT:n jälkeen (+/-D42; valeryhmälle +/) -D56), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Muutokset anhedoniassa - itseraportti
Aikaikkuna: Lähtötaso (D0), 10 päivää aiTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/-D14), [huijausryhmälle 10 päivää aktiivisen aiTBS:n jälkeen (+/-D28)], CCT:n jälkeen (+/-D42; valeryhmälle +/) -D56), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Lähtötaso (D0), 10 päivää aiTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/-D14), [huijausryhmälle 10 päivää aktiivisen aiTBS:n jälkeen (+/-D28)], CCT:n jälkeen (+/-D42; valeryhmälle +/) -D56), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Muutokset koetussa stressissä - itseraportti
Aikaikkuna: Lähtötaso (D0), 10 päivää aiTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/-D14), [huijausryhmälle 10 päivää aktiivisen aiTBS:n jälkeen (+/-D28)], CCT:n jälkeen (+/-D42; valeryhmälle +/) -D56), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Lähtötaso (D0), 10 päivää aiTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/-D14), [huijausryhmälle 10 päivää aktiivisen aiTBS:n jälkeen (+/-D28)], CCT:n jälkeen (+/-D42; valeryhmälle +/) -D56), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Muutokset vastauksissa positiiviseen vaikutukseen - itseraportti
Aikaikkuna: Lähtötaso (D0), 10 päivää aiTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/-D14), [huijausryhmälle 10 päivää aktiivisen aiTBS:n jälkeen (+/-D28)], CCT:n jälkeen (+/-D42; valeryhmälle +/) -D56), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Positiivisen vaikutuksen asteikon (RPA) vastaukset
Lähtötaso (D0), 10 päivää aiTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/-D14), [huijausryhmälle 10 päivää aktiivisen aiTBS:n jälkeen (+/-D28)], CCT:n jälkeen (+/-D42; valeryhmälle +/) -D56), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Muutokset kognitiivisten tunteiden säätelyssä - itseraportti
Aikaikkuna: Lähtötaso (D0), 10 päivää aiTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/-D14), [huijausryhmälle 10 päivää aktiivisen aiTBS:n jälkeen (+/-D28)], CCT:n jälkeen (+/-D42; valeryhmälle +/) -D56), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Kognitiivinen tunteiden säätelykysely (CERQ)
Lähtötaso (D0), 10 päivää aiTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/-D14), [huijausryhmälle 10 päivää aktiivisen aiTBS:n jälkeen (+/-D28)], CCT:n jälkeen (+/-D42; valeryhmälle +/) -D56), 3 ja 6 kuukauden seuranta
Muutokset temperamentissa ja luonteessa - oma raportti
Aikaikkuna: Saanti, 10 päivää aiTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/-D14)
Temperamentti- ja luonneluettelo (TCI)
Saanti, 10 päivää aiTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/-D14)
Erot haittavaikutuksissa aiTBS:n vs. huijauksen jälkeen - oma raportti
Aikaikkuna: 10 päivää aiTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/-D14), [huijausryhmälle 10 päivää aktiivisen aiTBS:n jälkeen (+/-D28)]
Haittavaikutuksia koskeva kyselylomake
10 päivää aiTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/-D14), [huijausryhmälle 10 päivää aktiivisen aiTBS:n jälkeen (+/-D28)]
Muutokset alueellisessa harmaan aineen tilavuudessa rakenteellisella MRI:llä
Aikaikkuna: Lähtötaso (D0), 10 päivää aiTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/-D14)
Analyysi tehdään käyttämällä vokselipohjaista morfometriaa
Lähtötaso (D0), 10 päivää aiTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/-D14)
Muutokset alueellisessa valkoisen aineen mikrorakenteessa ja rakenteellisissa yhteyksissä
Aikaikkuna: Lähtötaso (D0), 10 päivää aiTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/-D14)
Analyysi tehdään diffuusiotensorikuvauksella (DTI)
Lähtötaso (D0), 10 päivää aiTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/-D14)
Neuronaalinen turvallisuus / muutokset neurometaboliittipitoisuuksissa vasemmanpuoleisissa prefrontaalisissa kudoksissa käyttämällä MRS:ää
Aikaikkuna: Lähtötaso (D0), 10 päivää aiTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/-D14)
Analyysi arvioidaan käyttämällä 1H MR -spektroskopiaa
Lähtötaso (D0), 10 päivää aiTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/-D14)
Muutokset toiminnallisen toiminnan yhteyksissä levossa ja tehtävien aikana, joissa itseään viittaavia sosiaalisia arvioita esitetään kuulokkeiden kautta skannerissa
Aikaikkuna: Lähtötaso (D0), 10 päivää aiTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/-D14)
Analyysi arvioidaan lepotilan ja tehtävän fMRI:n avulla
Lähtötaso (D0), 10 päivää aiTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/-D14)
Muutokset tilariippuvaisessa märehtivässä ajattelussa skannerissa kuulokkeiden kautta esitettyjen itseviittautuvien sosiaalisten arvioiden kuulemisesta - itseraportti
Aikaikkuna: Lähtötaso (D0), 10 päivää aiTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/-D14)
Ennen skanneriin menemistä ja jokaisen lepotilan jälkeen fMRI (ts. ennen itseviittautuvien sosiaalisten arvioiden kuulemista ja näiden arvioiden kuulemisen jälkeen perseveratiivista ajattelua arvioidaan perseveratiivisen ajattelun kyselylomakkeella (PTQ).
Lähtötaso (D0), 10 päivää aiTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/-D14)
Muutokset tilariippuvaisessa mielialassa skannerissa kuulokkeiden kautta esitettyjen itseviittaisten sosiaalisten arvioiden kuulemisesta - itseraportti
Aikaikkuna: Lähtötaso (D0), 10 päivää aiTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/-D14)
Ennen skanneriin menemistä ja jokaisen lepotilan jälkeen fMRI (ts. ennen itseviittautuvien sosiaalisten arvioiden kuulemista ja näiden arvioiden jälkeen mielialaa arvioidaan visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) avulla.
Lähtötaso (D0), 10 päivää aiTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/-D14)
Muutoksia alueellisessa 5-HT-kuljetinjärjestelmässä
Aikaikkuna: Lähtötaso (D0), 3 päivää aiTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/-D7), 10 päivää aiTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/-D14)
C11 DASB PET
Lähtötaso (D0), 3 päivää aiTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/-D7), 10 päivää aiTBS:n tai huijauksen jälkeen (+/-D14)
Muutokset palkkion käsittelyssä EEG/ERP:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso (D0), 10 päivää aktiivisen aiTBS:n jälkeen molemmissa ryhmissä (+/-D14 aktiiviselle ryhmälle, +/-D28 valeryhmälle)
128-kanavainen EEG ovien pelitehtävän aikana arvioimaan vaikutuksia palkkioiden käsittelyyn.
Lähtötaso (D0), 10 päivää aktiivisen aiTBS:n jälkeen molemmissa ryhmissä (+/-D14 aktiiviselle ryhmälle, +/-D28 valeryhmälle)
Kognitiivisten sivuvaikutusten arviointi iTBS:n jälkeen vs. huijaus käyttämällä CANTAB-akkua
Aikaikkuna: Lähtötaso (D0), 3 päivää aiTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/-D7)
CANTAB-akun hallinta (esim. moottorin seulonta, viivästetty sovitus näytteeseen, nopea visuaalinen tiedonkäsittely, Cambridgen yhden kosketuksen sukat, spatiaalinen työmuisti).
Lähtötaso (D0), 3 päivää aiTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/-D7)
Muutokset palkitsemisen käsittelyssä - käyttäytymisen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso (D0), 10 päivää aiTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/-D14), [huijausryhmälle 10 päivää aktiivisen aiTBS:n jälkeen (+/-D28)], CCT:n jälkeen (+/-D42; valeryhmälle +/) -D56)
Cambridge Gambling Task (CGT; CANTAB-akku)
Lähtötaso (D0), 10 päivää aiTBS:n tai valehoidon jälkeen (+/-D14), [huijausryhmälle 10 päivää aktiivisen aiTBS:n jälkeen (+/-D28)], CCT:n jälkeen (+/-D42; valeryhmälle +/) -D56)
Muutokset työmuistissa - käyttäytymisarviointi läheltä siirtymistä
Aikaikkuna: Lähtötaso (D0), 10 päivää aktiivisen aiTBS:n jälkeen molemmissa ryhmissä (+/-D14 aktiiviselle ryhmälle, +/-D28 valeryhmälle), CCT:n jälkeen (+/-D42; valeryhmälle +/-D56)
Ei-adaptiivinen PASAT (naPASAT)
Lähtötaso (D0), 10 päivää aktiivisen aiTBS:n jälkeen molemmissa ryhmissä (+/-D14 aktiiviselle ryhmälle, +/-D28 valeryhmälle), CCT:n jälkeen (+/-D42; valeryhmälle +/-D56)
Tilariippuvaisen mielialan muutokset - itseraportointi naPASATin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso (D0), 10 päivää aktiivisen aiTBS:n jälkeen molemmissa ryhmissä (+/-D14 aktiiviselle ryhmälle, +/-D28 valeryhmälle), CCT:n jälkeen (+/-D42; valeryhmälle +/-D56)
Visuaaliset analogiset vaa'at (VAS), jotka annetaan naPASATin suorittamisen jälkeen
Lähtötaso (D0), 10 päivää aktiivisen aiTBS:n jälkeen molemmissa ryhmissä (+/-D14 aktiiviselle ryhmälle, +/-D28 valeryhmälle), CCT:n jälkeen (+/-D42; valeryhmälle +/-D56)
Muutokset avaruudellisessa työmuistissa - kaukosiirron käyttäytymisarviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso (D0), 10 päivää aktiivisen aiTBS:n jälkeen molemmissa ryhmissä (+/-D14 aktiiviselle ryhmälle, +/-D28 valeryhmälle), CCT:n jälkeen (+/-D42; valeryhmälle +/-D56)
Tilallinen työmuisti (SWT; CANTAB-akku)
Lähtötaso (D0), 10 päivää aktiivisen aiTBS:n jälkeen molemmissa ryhmissä (+/-D14 aktiiviselle ryhmälle, +/-D28 valeryhmälle), CCT:n jälkeen (+/-D42; valeryhmälle +/-D56)
Tilariippuvaisen mielialan muutokset CCT vs. kontrolliharjoittelun aikana
Aikaikkuna: Jokaisen 20 CCT- tai kontrolliharjoittelun jälkeen (jakauma +/- D15 - D42 aktiiviselle ryhmälle; jaetaan +/- D29 - D56 valeryhmälle)
Visuaaliset analogiset vaa'at (VAS), joita annetaan CCT:n (tai ohjauskoulutuksen) jälkeen
Jokaisen 20 CCT- tai kontrolliharjoittelun jälkeen (jakauma +/- D15 - D42 aktiiviselle ryhmälle; jaetaan +/- D29 - D56 valeryhmälle)
Yhden nukleotidin polymorfismien ennakoiva vaikutus hoitotulokseen - genetiikka sylkinäytteen avulla
Aikaikkuna: Lähtötasolla (D0)
SNP-analyysi
Lähtötasolla (D0)
Hoidon odotuksen ennakoiva vaikutus hoitovasteeseen - oma raportti
Aikaikkuna: Ensimmäisen aiTBS- tai valeistunnon jälkeen (D1), ensimmäisen CCT- tai kontrolliistunnon jälkeen (+/- D15 aktiiviselle ryhmälle, +/-D29 valeryhmälle)
Uskottavuus ja odotuskysely (CEQ)
Ensimmäisen aiTBS- tai valeistunnon jälkeen (D1), ensimmäisen CCT- tai kontrolliistunnon jälkeen (+/- D15 aktiiviselle ryhmälle, +/-D29 valeryhmälle)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Ghent

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Ghent

Tutkijat

  • Päätutkija: Chris Baeken, Prof., Ghent University, University Hospital Ghent
  • Päätutkija: Ernst Koster, Prof., University Ghent
  • Päätutkija: Rudi De Raedt, Prof., University Ghent
  • Päätutkija: Gilles Pourtois, Prof., University Ghent
  • Päätutkija: Marie-Anne Vanderhasselt, Prof., Ghent University, University Hospital Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC-1812

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Kliiniset tutkimukset aiTBS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa