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Stepped Care aiTBS 2 Estudio de depresión (Gante) (aiTBS2-Ghent)

29 de enero de 2024 actualizado por: University Ghent

Los efectos de la estimulación intermitente acelerada de Thetaburst seguida de un entrenamiento de control cognitivo en pacientes deprimidos unipolares resistentes al tratamiento

Los pacientes deprimidos melancólicos unipolares libres de antidepresivos (al menos resistentes al tratamiento en etapa 2) serán seleccionados por un psiquiatra certificado, quien administrará entrevistas clínicas (semi)estructuradas. Debido a que el tratamiento concomitante con antidepresivos puede confundir los resultados, todos los pacientes se someterán a un lavado de medicamentos antes de ingresar al estudio y estarán libres de antidepresivos, neurolépticos y estabilizadores del estado de ánimo durante al menos dos semanas antes de ingresar al protocolo de tratamiento. Sólo se permitirán los agentes benzodiazepínicos habituales.

PASO 1: Los pacientes serán tratados con un total de 20 sesiones de estimulación intermitente acelerada Theta Burst (aiTBS) (3000 pulsos/sesión) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, que se distribuirán en 4 días. En cada día de estimulación, un paciente determinado recibirá 5 sesiones con un retraso entre sesiones de 15 minutos. Los pacientes serán aleatorizados para recibir el tratamiento aiTBS real o simulado (primera semana). Sin embargo, el grupo simulado recibirá un tratamiento real de aiTBS con un intervalo de tiempo de 10 días. Los investigadores esperan que el tratamiento real con aiTBS y no el simulado dé como resultado una respuesta significativa y clínicamente significativa.

PASO 2: Para optimizar el tratamiento y reducir las recaídas después del tratamiento iTBS, en un enfoque de atención escalonada, todos los pacientes continúan con el entrenamiento de control cognitivo (CCT) diez días después. Este CCT consta de 20 sesiones, repartidas en 4 semanas. Los pacientes serán aleatorizados para recibir CCT real o un entrenamiento de control. Durante este tratamiento de seguimiento, a todos los pacientes se les volverá a recetar medicación antidepresiva (ISRS). Dado que se sabe que los efectos del tratamiento iTBS disminuyen con el tiempo, los investigadores esperan que la combinación de aiTBS con una terapia CCT de seguimiento estabilice los efectos clínicos con el tiempo en comparación con recibir el tratamiento iTBS solo.

Para las comparaciones de línea de base, los pacientes serán estrechamente emparejados por sexo y edad con voluntarios sanos que nunca hayan estado deprimidos y que no hayan tomado medicamentos. Ningún voluntario se someterá a tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Depresión mayor unipolar sin antidepresivos con rasgos melancólicos
  • No responder a al menos dos ensayos con un antidepresivo
  • Edad entre 18-65 años

Criterio de exclusión:

  • Depresión con características bipolares/psicóticas
  • distimia
  • Trastornos severos de la personalidad
  • Abuso/dependencia de sustancias activas en el año anterior a la inclusión
  • Embarazo o sin anticoncepción eficaz durante la duración del ensayo
  • ECT no respondedor
  • Sin respuesta a más de 9 antidepresivos
  • Cualquier condición neurológica
  • Cualquier dispositivo electrónico implantado susceptible a la radiación del campo magnético (p. marcapasos)
  • Cualquier dispositivo metálico implantado en la región de la cabeza.
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de epilepsia.
  • Intervenciones neuroquirúrgicas
  • Reacción alérgica conocida a los radiotrazadores o compuestos asociados

Se pueden aceptar voluntarios sanos como sujetos de control.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AiTBS activo - CCT+ISRS activo
Los pacientes reciben tratamiento activo con aiTBS en la primera semana, y a partir de la semana 3 reciben CCT activo durante un período de 4 semanas en combinación con un antidepresivo (ISRS)
Dispositivo: aiTBS
En el brazo aiTBS activo, los pacientes recibirán 100 ciclos de trenes thetaburst de 2 s, separados por un intervalo entre trenes de 6 segundos, administrados en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC; es decir, 3000 pulsos por sesión). En cada día de estimulación, un paciente determinado recibirá 5 sesiones con un intervalo entre sesiones de 15 minutos. El protocolo de tratamiento de un total de 20 sesiones de aiTBS se distribuirá en 4 días (es decir, 60.000 pulsos en total). La bobina simulada se ha desarrollado específicamente para imitar la real.
Otros nombres:
  • estimulación thetaburst intermitente acelerada
Conductual: CCT
Al entrenar el procesamiento de la memoria de trabajo, el CCT tiene como objetivo modular regiones de la corteza prefrontal similares a las estimuladas previamente por aiTBS, es decir, el DLPFC. posiblemente estabilizando así los efectos clínicos de aiTBS con el tiempo. En total, 20 sesiones de entrenamiento CCT vs. control (de aproximadamente 25 minutos por sesión), se distribuirán en un período de 4 semanas.
Otros nombres:
  • entrenamiento de control cognitivo
Droga: ISRS
A todos los pacientes se les volverá a recetar medicación antidepresiva (ISRS) al iniciar el CCT (vs. entrenamiento de control).
Otros nombres:
  • inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina
Experimental: AiTBS activo - CCT simulado + ISRS
Los pacientes reciben tratamiento activo con aiTBS en la primera semana, y a partir de la semana 3 reciben un entrenamiento de control durante un periodo de 4 semanas en combinación con un antidepresivo (ISRS)
Dispositivo: aiTBS
En el brazo aiTBS activo, los pacientes recibirán 100 ciclos de trenes thetaburst de 2 s, separados por un intervalo entre trenes de 6 segundos, administrados en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC; es decir, 3000 pulsos por sesión). En cada día de estimulación, un paciente determinado recibirá 5 sesiones con un intervalo entre sesiones de 15 minutos. El protocolo de tratamiento de un total de 20 sesiones de aiTBS se distribuirá en 4 días (es decir, 60.000 pulsos en total). La bobina simulada se ha desarrollado específicamente para imitar la real.
Otros nombres:
  • estimulación thetaburst intermitente acelerada
Droga: ISRS
A todos los pacientes se les volverá a recetar medicación antidepresiva (ISRS) al iniciar el CCT (vs. entrenamiento de control).
Otros nombres:
  • inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina
Experimental: Sham aiTBS - aiTBS - CCT+SSRI activo
Los pacientes reciben tratamiento simulado de aiTBS en la primera semana, tratamiento real de aiTBS en la tercera semana y, a partir de la quinta semana, reciben CCT durante un período de 4 semanas en combinación con un antidepresivo (ISRS).
Dispositivo: aiTBS
En el brazo aiTBS activo, los pacientes recibirán 100 ciclos de trenes thetaburst de 2 s, separados por un intervalo entre trenes de 6 segundos, administrados en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC; es decir, 3000 pulsos por sesión). En cada día de estimulación, un paciente determinado recibirá 5 sesiones con un intervalo entre sesiones de 15 minutos. El protocolo de tratamiento de un total de 20 sesiones de aiTBS se distribuirá en 4 días (es decir, 60.000 pulsos en total). La bobina simulada se ha desarrollado específicamente para imitar la real.
Otros nombres:
  • estimulación thetaburst intermitente acelerada
Conductual: CCT
Al entrenar el procesamiento de la memoria de trabajo, el CCT tiene como objetivo modular regiones de la corteza prefrontal similares a las estimuladas previamente por aiTBS, es decir, el DLPFC. posiblemente estabilizando así los efectos clínicos de aiTBS con el tiempo. En total, 20 sesiones de entrenamiento CCT vs. control (de aproximadamente 25 minutos por sesión), se distribuirán en un período de 4 semanas.
Otros nombres:
  • entrenamiento de control cognitivo
Droga: ISRS
A todos los pacientes se les volverá a recetar medicación antidepresiva (ISRS) al iniciar el CCT (vs. entrenamiento de control).
Otros nombres:
  • inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina
Experimental: AiTBS simulado - aiTBS - CCT+ISRS simulado
Los pacientes reciben tratamiento de aiTBS simulado en la primera semana, tratamiento de aiTBS real en la tercera semana y, a partir de la quinta semana, entrenamiento de control durante un período de 4 semanas en combinación con un antidepresivo (ISRS).
Dispositivo: aiTBS
En el brazo aiTBS activo, los pacientes recibirán 100 ciclos de trenes thetaburst de 2 s, separados por un intervalo entre trenes de 6 segundos, administrados en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC; es decir, 3000 pulsos por sesión). En cada día de estimulación, un paciente determinado recibirá 5 sesiones con un intervalo entre sesiones de 15 minutos. El protocolo de tratamiento de un total de 20 sesiones de aiTBS se distribuirá en 4 días (es decir, 60.000 pulsos en total). La bobina simulada se ha desarrollado específicamente para imitar la real.
Otros nombres:
  • estimulación thetaburst intermitente acelerada
Droga: ISRS
A todos los pacientes se les volverá a recetar medicación antidepresiva (ISRS) al iniciar el CCT (vs. entrenamiento de control).
Otros nombres:
  • inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la gravedad de la depresión - calificados por el médico
Periodo de tiempo: Ingreso, línea base (D0), 3 días después de aiTBS o simulado (+/-D7), 10 días después de aiTBS o simulado (+/-D14), [para el grupo simulado 3 días (+/-D21) y 10 días después aiTBS activo (+/-D28)], después de CCT (+/-D42; para el grupo simulado +/-D56), seguimiento de 3 y 6 meses
Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD) de 17 ítems
Ingreso, línea base (D0), 3 días después de aiTBS o simulado (+/-D7), 10 días después de aiTBS o simulado (+/-D14), [para el grupo simulado 3 días (+/-D21) y 10 días después aiTBS activo (+/-D28)], después de CCT (+/-D42; para el grupo simulado +/-D56), seguimiento de 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la gravedad de la depresión - autoinforme
Periodo de tiempo: Ingreso, línea base (D0), 3 días después de aiTBS o simulado (+/-D7), 10 días después de aiTBS o simulado (+/-D14), [para el grupo simulado 3 días (+/-D21) y 10 días después aiTBS activo (+/-D28)], después de CCT (+/-D42; para el grupo simulado +/-D56), seguimiento de 3 y 6 meses
Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Ingreso, línea base (D0), 3 días después de aiTBS o simulado (+/-D7), 10 días después de aiTBS o simulado (+/-D14), [para el grupo simulado 3 días (+/-D21) y 10 días después aiTBS activo (+/-D28)], después de CCT (+/-D42; para el grupo simulado +/-D56), seguimiento de 3 y 6 meses
Cambios en los pensamientos suicidas - calificados por médicos
Periodo de tiempo: Ingreso, línea base (D0), 3 días después de aiTBS o simulado (+/-D7), 10 días después de aiTBS o simulado (+/-D14), [para el grupo simulado 3 días (+/-D21) y 10 días después aiTBS activo (+/-D28)], después de CCT (+/-D42; para el grupo simulado +/-D56), seguimiento de 3 y 6 meses
Escala de ideación suicida (SSI)
Ingreso, línea base (D0), 3 días después de aiTBS o simulado (+/-D7), 10 días después de aiTBS o simulado (+/-D14), [para el grupo simulado 3 días (+/-D21) y 10 días después aiTBS activo (+/-D28)], después de CCT (+/-D42; para el grupo simulado +/-D56), seguimiento de 3 y 6 meses
Cambios en las características melancólicas - calificado por el médico
Periodo de tiempo: Ingreso, línea base (D0), 3 días después de aiTBS o simulado (+/-D7), 10 días después de aiTBS o simulado (+/-D14), [para el grupo simulado 3 días (+/-D21) y 10 días después aiTBS activo (+/-D28)], después de CCT (+/-D42; para el grupo simulado +/-D56), seguimiento de 3 y 6 meses
Resultados clínicos en la evaluación de rutina (CORE)
Ingreso, línea base (D0), 3 días después de aiTBS o simulado (+/-D7), 10 días después de aiTBS o simulado (+/-D14), [para el grupo simulado 3 días (+/-D21) y 10 días después aiTBS activo (+/-D28)], después de CCT (+/-D42; para el grupo simulado +/-D56), seguimiento de 3 y 6 meses
Cambios en la desesperanza - autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base (D0), 3 días después de aiTBS o simulado (+/-D7), 10 días después de aiTBS o simulado (+/-D14), [para el grupo simulado 3 días (+/-D21) y 10 días después de aiTBS activo (+/-D28)], después de CCT (+/-D42; para el grupo simulado +/-D56), seguimiento de 3 y 6 meses
Escala de desesperanza de Beck (BHS)
Línea de base (D0), 3 días después de aiTBS o simulado (+/-D7), 10 días después de aiTBS o simulado (+/-D14), [para el grupo simulado 3 días (+/-D21) y 10 días después de aiTBS activo (+/-D28)], después de CCT (+/-D42; para el grupo simulado +/-D56), seguimiento de 3 y 6 meses
Cambios en las características de ansiedad - autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base (D0), 3 días después de aiTBS o simulado (+/-D7), 10 días después de aiTBS o simulado (+/-D14), [para el grupo simulado 3 días (+/-D21) y 10 días después de aiTBS activo (+/-D28)], después de CCT (+/-D42; para el grupo simulado +/-D56), seguimiento de 3 y 6 meses
Inventario de ansiedad de estado/rasgo (STAI)
Línea de base (D0), 3 días después de aiTBS o simulado (+/-D7), 10 días después de aiTBS o simulado (+/-D14), [para el grupo simulado 3 días (+/-D21) y 10 días después de aiTBS activo (+/-D28)], después de CCT (+/-D42; para el grupo simulado +/-D56), seguimiento de 3 y 6 meses
Cambios en la remisión de la depresión - autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base (D0), 3 días después de aiTBS o simulado (+/-D7), 10 días después de aiTBS o simulado (+/-D14), [para el grupo simulado 3 días (+/-D21) y 10 días después de aiTBS activo (+/-D28)], después de CCT (+/-D42; para el grupo simulado +/-D56), seguimiento de 3 y 6 meses
Cuestionario de remisión de la depresión (RDQ)
Línea de base (D0), 3 días después de aiTBS o simulado (+/-D7), 10 días después de aiTBS o simulado (+/-D14), [para el grupo simulado 3 días (+/-D21) y 10 días después de aiTBS activo (+/-D28)], después de CCT (+/-D42; para el grupo simulado +/-D56), seguimiento de 3 y 6 meses
Cambios en el pensamiento rumiante (rasgo) - autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base (D0), 10 días después de aiTBS o simulado (+/-D14), [para el grupo simulado 10 días después de aiTBS activo (+/-D28)], después de CCT (+/-D42; para el grupo simulado +/ -D56), seguimiento a los 3 y 6 meses
Escala de respuestas rumiantes (RRS)
Línea de base (D0), 10 días después de aiTBS o simulado (+/-D14), [para el grupo simulado 10 días después de aiTBS activo (+/-D28)], después de CCT (+/-D42; para el grupo simulado +/ -D56), seguimiento a los 3 y 6 meses
Cambios en la hedonia - autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base (D0), 10 días después de aiTBS o simulado (+/-D14), [para el grupo simulado 10 días después de aiTBS activo (+/-D28)], después de CCT (+/-D42; para el grupo simulado +/ -D56), seguimiento a los 3 y 6 meses
Escala de Experiencia Temporal del Placer (TEPS)
Línea de base (D0), 10 días después de aiTBS o simulado (+/-D14), [para el grupo simulado 10 días después de aiTBS activo (+/-D28)], después de CCT (+/-D42; para el grupo simulado +/ -D56), seguimiento a los 3 y 6 meses
Cambios en la anhedonia - autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base (D0), 10 días después de aiTBS o simulado (+/-D14), [para el grupo simulado 10 días después de aiTBS activo (+/-D28)], después de CCT (+/-D42; para el grupo simulado +/ -D56), seguimiento a los 3 y 6 meses
Escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Línea de base (D0), 10 días después de aiTBS o simulado (+/-D14), [para el grupo simulado 10 días después de aiTBS activo (+/-D28)], después de CCT (+/-D42; para el grupo simulado +/ -D56), seguimiento a los 3 y 6 meses
Cambios en el estrés percibido - autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base (D0), 10 días después de aiTBS o simulado (+/-D14), [para el grupo simulado 10 días después de aiTBS activo (+/-D28)], después de CCT (+/-D42; para el grupo simulado +/ -D56), seguimiento a los 3 y 6 meses
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Línea de base (D0), 10 días después de aiTBS o simulado (+/-D14), [para el grupo simulado 10 días después de aiTBS activo (+/-D28)], después de CCT (+/-D42; para el grupo simulado +/ -D56), seguimiento a los 3 y 6 meses
Cambios en las respuestas al afecto positivo - autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base (D0), 10 días después de aiTBS o simulado (+/-D14), [para el grupo simulado 10 días después de aiTBS activo (+/-D28)], después de CCT (+/-D42; para el grupo simulado +/ -D56), seguimiento a los 3 y 6 meses
Respuestas a la Escala de Afecto Positivo (RPA)
Línea de base (D0), 10 días después de aiTBS o simulado (+/-D14), [para el grupo simulado 10 días después de aiTBS activo (+/-D28)], después de CCT (+/-D42; para el grupo simulado +/ -D56), seguimiento a los 3 y 6 meses
Cambios en la regulación emocional cognitiva - autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base (D0), 10 días después de aiTBS o simulado (+/-D14), [para el grupo simulado 10 días después de aiTBS activo (+/-D28)], después de CCT (+/-D42; para el grupo simulado +/ -D56), seguimiento a los 3 y 6 meses
Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ)
Línea de base (D0), 10 días después de aiTBS o simulado (+/-D14), [para el grupo simulado 10 días después de aiTBS activo (+/-D28)], después de CCT (+/-D42; para el grupo simulado +/ -D56), seguimiento a los 3 y 6 meses
Cambios en el temperamento y el carácter - autoinforme
Periodo de tiempo: Admisión, 10 días después de aiTBS o simulado (+/-D14)
Inventario de temperamento y carácter (TCI)
Admisión, 10 días después de aiTBS o simulado (+/-D14)
Diferencias en los efectos adversos después de aiTBS vs. simulado - autoinforme
Periodo de tiempo: 10 días después de aiTBS o simulado (+/-D14), [para el grupo simulado 10 días después de aiTBS activo (+/-D28)]
Cuestionario de efectos adversos
10 días después de aiTBS o simulado (+/-D14), [para el grupo simulado 10 días después de aiTBS activo (+/-D28)]
Cambios en el volumen de materia gris regional mediante resonancia magnética estructural
Periodo de tiempo: Línea de base (D0), 10 días después de aiTBS o simulado (+/- D14)
El análisis se realizará mediante morfometría basada en vóxeles.
Línea de base (D0), 10 días después de aiTBS o simulado (+/- D14)
Cambios en la microestructura de la materia blanca regional y la conectividad estructural
Periodo de tiempo: Línea de base (D0), 10 días después de aiTBS o simulado (+/- D14)
El análisis se realizará utilizando imágenes de tensor de difusión (DTI)
Línea de base (D0), 10 días después de aiTBS o simulado (+/- D14)
Seguridad neuronal/cambios en las concentraciones de neurometabolitos en tejidos prefrontales izquierdos usando MRS
Periodo de tiempo: Línea de base (D0), 10 días después de aiTBS o simulado (+/- D14)
El análisis se evaluará mediante espectroscopia 1H MR.
Línea de base (D0), 10 días después de aiTBS o simulado (+/- D14)
Cambios en la conectividad de actividad funcional en reposo y durante tareas en las que se presentan evaluaciones sociales autorreferenciales a través de auriculares en el escáner
Periodo de tiempo: Línea de base (D0), 10 días después de aiTBS o simulado (+/- D14)
El análisis se evaluará utilizando el estado de reposo y la tarea fMRI
Línea de base (D0), 10 días después de aiTBS o simulado (+/- D14)
Cambios en el pensamiento rumiante dependiente del estado debido a la audición de evaluaciones sociales autorreferenciales presentadas a través de auriculares en el escáner - autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base (D0), 10 días después de aiTBS o simulado (+/- D14)
Antes de ingresar al escáner y después de cada IRMf en estado de reposo (es decir, antes de escuchar evaluaciones sociales autorreferenciales y después de escuchar estas evaluaciones), el pensamiento perseverante se evaluará mediante el cuestionario de pensamiento perseverante (PTQ).
Línea de base (D0), 10 días después de aiTBS o simulado (+/- D14)
Cambios en el estado de ánimo dependiente del estado debido a la audición de evaluaciones sociales autorreferenciales presentadas a través de auriculares en el escáner: autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base (D0), 10 días después de aiTBS o simulado (+/- D14)
Antes de ingresar al escáner y después de cada IRMf en estado de reposo (es decir, antes de escuchar evaluaciones sociales autorreferenciales y después de escuchar estas evaluaciones), el estado de ánimo se evaluará mediante escalas analógicas visuales (EVA).
Línea de base (D0), 10 días después de aiTBS o simulado (+/- D14)
Cambios en el sistema transportador regional 5-HT
Periodo de tiempo: Línea de base (D0), 3 días después de aiTBS o simulado (+/-D7), 10 días después de aiTBS o simulado (+/-D14)
C11 DASB MASCOTA
Línea de base (D0), 3 días después de aiTBS o simulado (+/-D7), 10 días después de aiTBS o simulado (+/-D14)
Cambios en el procesamiento de recompensas medidos con EEG/ERP
Periodo de tiempo: Línea de base (D0), 10 días después de aiTBS activo en ambos grupos (+/-D14 para el grupo activo, +/-D28 para el grupo simulado)
EEG de 128 canales durante la tarea de juego de puertas para evaluar los efectos en el procesamiento de recompensas.
Línea de base (D0), 10 días después de aiTBS activo en ambos grupos (+/-D14 para el grupo activo, +/-D28 para el grupo simulado)
Evaluación de los efectos secundarios cognitivos después de iTBS vs. simulado usando la batería CANTAB
Periodo de tiempo: Línea de base (D0), 3 días después de aiTBS o simulado (+/-D7)
Administración de la batería CANTAB (es decir, detección motora, emparejamiento retrasado con la muestra, procesamiento rápido de información visual, medias de Cambridge de un toque, memoria de trabajo espacial).
Línea de base (D0), 3 días después de aiTBS o simulado (+/-D7)
Cambios en el procesamiento de recompensas: evaluación del comportamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (D0), 10 días después de aiTBS o simulado (+/-D14), [para el grupo simulado 10 días después de aiTBS activo (+/-D28)], después de CCT (+/-D42; para el grupo simulado +/ -D56)
Cambridge Gambling Task (CGT; batería CANTAB)
Línea de base (D0), 10 días después de aiTBS o simulado (+/-D14), [para el grupo simulado 10 días después de aiTBS activo (+/-D28)], después de CCT (+/-D42; para el grupo simulado +/ -D56)
Cambios en la memoria de trabajo: evaluación del comportamiento de la transferencia cercana
Periodo de tiempo: Línea de base (D0), 10 días después de aiTBS activo en ambos grupos (+/-D14 para el grupo activo, +/-D28 para el grupo simulado), después de CCT (+/-D42; para el grupo simulado +/-D56)
PASAT no adaptativo (naPASAT)
Línea de base (D0), 10 días después de aiTBS activo en ambos grupos (+/-D14 para el grupo activo, +/-D28 para el grupo simulado), después de CCT (+/-D42; para el grupo simulado +/-D56)
Cambios en el estado de ánimo dependiente del estado: autoinforme después de naPASAT
Periodo de tiempo: Línea de base (D0), 10 días después de aiTBS activo en ambos grupos (+/-D14 para el grupo activo, +/-D28 para el grupo simulado), después de CCT (+/-D42; para el grupo simulado +/-D56)
Escalas analógicas visuales (VAS) administradas después de completar el naPASAT
Línea de base (D0), 10 días después de aiTBS activo en ambos grupos (+/-D14 para el grupo activo, +/-D28 para el grupo simulado), después de CCT (+/-D42; para el grupo simulado +/-D56)
Cambios en la memoria de trabajo espacial: evaluación del comportamiento de la transferencia lejana
Periodo de tiempo: Línea de base (D0), 10 días después de aiTBS activo en ambos grupos (+/-D14 para el grupo activo, +/-D28 para el grupo simulado), después de CCT (+/-D42; para el grupo simulado +/-D56)
Memoria de trabajo espacial (SWT; batería CANTAB)
Línea de base (D0), 10 días después de aiTBS activo en ambos grupos (+/-D14 para el grupo activo, +/-D28 para el grupo simulado), después de CCT (+/-D42; para el grupo simulado +/-D56)
Cambios en el estado de ánimo dependiente del estado durante el entrenamiento CCT vs. control
Periodo de tiempo: Después de cada uno de los 20 entrenamientos CCT o de control (repartidos entre +/- D15 hasta D42 para el grupo activo; repartidos entre +/- D29 hasta D56 para el grupo simulado)
Escalas analógicas visuales (VAS) administradas después de completar el CCT (o entrenamiento de control)
Después de cada uno de los 20 entrenamientos CCT o de control (repartidos entre +/- D15 hasta D42 para el grupo activo; repartidos entre +/- D29 hasta D56 para el grupo simulado)
Influencia predictiva de los polimorfismos de un solo nucleótido en el resultado del tratamiento: genética utilizando una muestra de saliva
Periodo de tiempo: Al inicio (D0)
Análisis SNP
Al inicio (D0)
Influencia predictiva de la expectativa de tratamiento sobre la respuesta al tratamiento - autoinforme
Periodo de tiempo: Después de la primera sesión de aiTBS o simulada (D1), después de la primera sesión de CCT o de control (+/- D15 para el grupo activo, +/- D29 para el grupo simulado)
Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (CEQ)
Después de la primera sesión de aiTBS o simulada (D1), después de la primera sesión de CCT o de control (+/- D15 para el grupo activo, +/- D29 para el grupo simulado)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Ghent

Colaboradores

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Baeken, Prof., Ghent University, University Hospital Ghent
  • Investigador principal: Ernst Koster, Prof., University Ghent
  • Investigador principal: Rudi De Raedt, Prof., University Ghent
  • Investigador principal: Gilles Pourtois, Prof., University Ghent
  • Investigador principal: Marie-Anne Vanderhasselt, Prof., Ghent University, University Hospital Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BC-1812

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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