Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stepped Care aiTBS 2 Badanie depresji (Gandawa) (aiTBS2-Ghent)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Ghent

Skutki przyspieszonej przerywanej stymulacji Thetaburst, po której następuje trening kontroli poznawczej u opornych na leczenie pacjentów z depresją jednobiegunową

Pacjenci z melancholijną depresją jednobiegunową bez leków przeciwdepresyjnych (przynajmniej oporni na leczenie w stadium 2) zostaną wybrani przez certyfikowanego psychiatrę, który przeprowadzi (częściowo)ustrukturyzowane wywiady kliniczne. Ponieważ jednoczesne leczenie lekami przeciwdepresyjnymi może zafałszować wyniki, przed przystąpieniem do badania wszyscy pacjenci przejdą odstawienie leków i będą wolni od jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych, neuroleptyków i stabilizatorów nastroju przez co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem protokołu leczenia. Dozwolone będą tylko zwykłe środki benzodiazepinowe.

KROK 1: Pacjenci otrzymają w sumie 20 sesji przyspieszonej przerywanej stymulacji Theta Burst Stimulation (aiTBS) (3000 impulsów/sesję) w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, które zostaną rozłożone na 4 dni. W każdym dniu stymulacji dany pacjent otrzyma 5 sesji z 15-minutowym opóźnieniem między sesjami. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej prawdziwe leczenie aiTBS lub leczenie pozorowane (pierwszy tydzień). Jednak grupa pozorowana otrzyma prawdziwe leczenie aiTBS w odstępie 10 dni. Badacze spodziewają się, że prawdziwe leczenie aiTBS, a nie pozorowane, spowoduje znaczącą i znaczącą klinicznie odpowiedź.

KROK 2: Aby zoptymalizować leczenie i ograniczyć nawroty po leczeniu iTBS, w ramach stopniowej opieki wszyscy pacjenci kontynuują trening kontroli poznawczej (CCT) dziesięć dni później. To CCT składa się z 20 sesji, rozłożonych na 4 tygodnie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej prawdziwe CCT lub szkolenie kontrolne. Podczas tego leczenia kontrolnego wszystkim pacjentom ponownie zostaną przepisane leki przeciwdepresyjne (SSRI). Ponieważ wiadomo, że efekty leczenia iTBS zmniejszają się z czasem, badacze spodziewają się, że połączenie aiTBS z kontynuacją terapii CCT ustabilizuje efekty kliniczne w czasie w porównaniu z samym leczeniem iTBS.

Dla porównań wyjściowych, pacjenci będą ściśle dopasowani pod względem płci i wieku do zdrowych ochotników, którzy nigdy nie mieli depresji i nie przyjmowali leków. Żaden ochotnik nie zostanie poddany leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Duża depresja jednobiegunowa bez leków przeciwdepresyjnych z cechami melancholii
  • Brak reakcji na co najmniej dwie próby z lekiem przeciwdepresyjnym
  • Wiek od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Depresja z objawami dwubiegunowymi/psychotycznymi
  • Dystymia
  • Ciężkie zaburzenia osobowości
  • Nadużywanie/uzależnienie od substancji czynnych w ciągu roku przed włączeniem
  • Ciąża lub brak skutecznej antykoncepcji na czas trwania badania
  • Niereagujący na EW
  • Brak odpowiedzi na więcej niż 9 leków przeciwdepresyjnych
  • Każdy stan neurologiczny
  • Każde wszczepione urządzenie elektroniczne podatne na promieniowanie pola magnetycznego (np. rozrusznik serca)
  • Każde wszczepione metalowe urządzenie w okolicy głowy
  • Obecna lub przebyta historia padaczki
  • Interwencje neurochirurgiczne
  • Znana reakcja alergiczna na radioznaczniki lub powiązane związki

Zdrowych ochotników można przyjąć jako osoby kontrolne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny aiTBS - aktywny CCT+SSRI
Pacjenci otrzymują aktywną terapię aiTBS w pierwszym tygodniu, a od 3 tygodnia otrzymują aktywną CCT przez okres 4 tygodni w połączeniu z lekiem przeciwdepresyjnym (SSRI)
Urządzenie: aiTBS
W aktywnym ramieniu aiTBS pacjenci otrzymają 100 cykli pociągów thetaburst trwających 2 sekundy, oddzielonych 6-sekundową przerwą między pociągami, dostarczanych do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC; tj. 3000 impulsów na sesję). W każdym dniu stymulacji dany pacjent otrzyma 5 sesji z 15-minutową przerwą między sesjami. Protokół leczenia łącznie 20 sesji aiTBS zostanie rozłożony na 4 dni (tj. łącznie 60.000 impulsów). Fałszywa cewka została specjalnie opracowana, aby naśladować prawdziwą.
Inne nazwy:
  • przyspieszona przerywana stymulacja thetaburst
Behawioralne: CCT
Trenując przetwarzanie pamięci roboczej, CCT ma na celu modulację podobnych obszarów kory przedczołowej, które były wcześniej stymulowane przez aiTBS, a mianowicie DLPFC. w ten sposób prawdopodobnie stabilizując efekty kliniczne aiTBS w czasie. W sumie 20 sesji CCT vs. trening kontrolny (około 25 minut na sesję) zostanie rozłożonych na okres 4 tygodni.
Inne nazwy:
  • trening kontroli poznawczej
Lek: SSRI
Wszystkim pacjentom ponownie zostaną przepisane leki przeciwdepresyjne (SSRI) podczas rozpoczynania CCT (w porównaniu z. trening kontrolny).
Inne nazwy:
  • selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny
Eksperymentalny: Aktywny aiTBS - pozorowana CCT+SSRI
Pacjenci otrzymują aktywną terapię aiTBS w pierwszym tygodniu, a od 3 tygodnia trening kontrolny przez okres 4 tygodni w połączeniu z lekiem przeciwdepresyjnym (SSRI)
Urządzenie: aiTBS
W aktywnym ramieniu aiTBS pacjenci otrzymają 100 cykli pociągów thetaburst trwających 2 sekundy, oddzielonych 6-sekundową przerwą między pociągami, dostarczanych do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC; tj. 3000 impulsów na sesję). W każdym dniu stymulacji dany pacjent otrzyma 5 sesji z 15-minutową przerwą między sesjami. Protokół leczenia łącznie 20 sesji aiTBS zostanie rozłożony na 4 dni (tj. łącznie 60.000 impulsów). Fałszywa cewka została specjalnie opracowana, aby naśladować prawdziwą.
Inne nazwy:
  • przyspieszona przerywana stymulacja thetaburst
Lek: SSRI
Wszystkim pacjentom ponownie zostaną przepisane leki przeciwdepresyjne (SSRI) podczas rozpoczynania CCT (w porównaniu z. trening kontrolny).
Inne nazwy:
  • selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny
Eksperymentalny: Pozorowane aiTBS - aiTBS - aktywny CCT+SSRI
Pacjenci otrzymują terapię pozorowaną aiTBS w pierwszym tygodniu, prawdziwą terapię aiTBS w trzecim tygodniu, a od piątego tygodnia otrzymują CCT przez okres 4 tygodni w połączeniu z lekiem przeciwdepresyjnym (SSRI)
Urządzenie: aiTBS
W aktywnym ramieniu aiTBS pacjenci otrzymają 100 cykli pociągów thetaburst trwających 2 sekundy, oddzielonych 6-sekundową przerwą między pociągami, dostarczanych do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC; tj. 3000 impulsów na sesję). W każdym dniu stymulacji dany pacjent otrzyma 5 sesji z 15-minutową przerwą między sesjami. Protokół leczenia łącznie 20 sesji aiTBS zostanie rozłożony na 4 dni (tj. łącznie 60.000 impulsów). Fałszywa cewka została specjalnie opracowana, aby naśladować prawdziwą.
Inne nazwy:
  • przyspieszona przerywana stymulacja thetaburst
Behawioralne: CCT
Trenując przetwarzanie pamięci roboczej, CCT ma na celu modulację podobnych obszarów kory przedczołowej, które były wcześniej stymulowane przez aiTBS, a mianowicie DLPFC. w ten sposób prawdopodobnie stabilizując efekty kliniczne aiTBS w czasie. W sumie 20 sesji CCT vs. trening kontrolny (około 25 minut na sesję) zostanie rozłożonych na okres 4 tygodni.
Inne nazwy:
  • trening kontroli poznawczej
Lek: SSRI
Wszystkim pacjentom ponownie zostaną przepisane leki przeciwdepresyjne (SSRI) podczas rozpoczynania CCT (w porównaniu z. trening kontrolny).
Inne nazwy:
  • selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny
Eksperymentalny: Fałszywe aiTBS - aiTBS - fałszywe CCT+SSRI
Pacjenci otrzymują pozorowaną terapię aiTBS w pierwszym tygodniu, prawdziwą terapię aiTBS w trzecim tygodniu, a począwszy od piątego tygodnia trening kontrolny przez okres 4 tygodni w połączeniu z lekiem przeciwdepresyjnym (SSRI)
Urządzenie: aiTBS
W aktywnym ramieniu aiTBS pacjenci otrzymają 100 cykli pociągów thetaburst trwających 2 sekundy, oddzielonych 6-sekundową przerwą między pociągami, dostarczanych do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC; tj. 3000 impulsów na sesję). W każdym dniu stymulacji dany pacjent otrzyma 5 sesji z 15-minutową przerwą między sesjami. Protokół leczenia łącznie 20 sesji aiTBS zostanie rozłożony na 4 dni (tj. łącznie 60.000 impulsów). Fałszywa cewka została specjalnie opracowana, aby naśladować prawdziwą.
Inne nazwy:
  • przyspieszona przerywana stymulacja thetaburst
Lek: SSRI
Wszystkim pacjentom ponownie zostaną przepisane leki przeciwdepresyjne (SSRI) podczas rozpoczynania CCT (w porównaniu z. trening kontrolny).
Inne nazwy:
  • selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nasileniu depresji – oceniane przez klinicystów
Ramy czasowe: Spożycie, wartość wyjściowa (D0), 3 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D7), 10 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D14), [dla grupy pozorowanej 3 dni (+/-D21) i 10 dni po aktywny aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; dla grupy pozorowanej +/-D56), obserwacja 3 i 6 miesięcy
17-itemowa Skala Depresji Hamiltona (HRSD)
Spożycie, wartość wyjściowa (D0), 3 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D7), 10 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D14), [dla grupy pozorowanej 3 dni (+/-D21) i 10 dni po aktywny aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; dla grupy pozorowanej +/-D56), obserwacja 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany nasilenia depresji – samoopis
Ramy czasowe: Spożycie, wartość wyjściowa (D0), 3 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D7), 10 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D14), [dla grupy pozorowanej 3 dni (+/-D21) i 10 dni po aktywny aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; dla grupy pozorowanej +/-D56), obserwacja 3 i 6 miesięcy
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Spożycie, wartość wyjściowa (D0), 3 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D7), 10 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D14), [dla grupy pozorowanej 3 dni (+/-D21) i 10 dni po aktywny aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; dla grupy pozorowanej +/-D56), obserwacja 3 i 6 miesięcy
Zmiany w myślach samobójczych – oceniane przez klinicystów
Ramy czasowe: Spożycie, wartość wyjściowa (D0), 3 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D7), 10 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D14), [dla grupy pozorowanej 3 dni (+/-D21) i 10 dni po aktywny aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; dla grupy pozorowanej +/-D56), obserwacja 3 i 6 miesięcy
Skala myśli samobójczych (SSI)
Spożycie, wartość wyjściowa (D0), 3 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D7), 10 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D14), [dla grupy pozorowanej 3 dni (+/-D21) i 10 dni po aktywny aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; dla grupy pozorowanej +/-D56), obserwacja 3 i 6 miesięcy
Zmiany cech melancholijnych – ocena klinicysty
Ramy czasowe: Spożycie, wartość wyjściowa (D0), 3 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D7), 10 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D14), [dla grupy pozorowanej 3 dni (+/-D21) i 10 dni po aktywny aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; dla grupy pozorowanej +/-D56), obserwacja 3 i 6 miesięcy
Wyniki kliniczne w ocenie rutynowej (CORE)
Spożycie, wartość wyjściowa (D0), 3 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D7), 10 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D14), [dla grupy pozorowanej 3 dni (+/-D21) i 10 dni po aktywny aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; dla grupy pozorowanej +/-D56), obserwacja 3 i 6 miesięcy
Zmiany w beznadziejności – samoopis
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (D0), 3 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D7), 10 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D14), [dla grupy pozorowanej 3 dni (+/-D21) i 10 dni po aktywnym aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; dla grupy pozorowanej +/-D56), obserwacja 3 i 6 miesięcy
Skala beznadziejności Becka (BHS)
Wartość wyjściowa (D0), 3 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D7), 10 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D14), [dla grupy pozorowanej 3 dni (+/-D21) i 10 dni po aktywnym aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; dla grupy pozorowanej +/-D56), obserwacja 3 i 6 miesięcy
Zmiany cech lęku – samoopis
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (D0), 3 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D7), 10 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D14), [dla grupy pozorowanej 3 dni (+/-D21) i 10 dni po aktywnym aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; dla grupy pozorowanej +/-D56), obserwacja 3 i 6 miesięcy
Inwentarz Stanu/Cechy Lęku (STAI)
Wartość wyjściowa (D0), 3 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D7), 10 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D14), [dla grupy pozorowanej 3 dni (+/-D21) i 10 dni po aktywnym aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; dla grupy pozorowanej +/-D56), obserwacja 3 i 6 miesięcy
Zmiany w remisji depresji – samoopis
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (D0), 3 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D7), 10 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D14), [dla grupy pozorowanej 3 dni (+/-D21) i 10 dni po aktywnym aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; dla grupy pozorowanej +/-D56), obserwacja 3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz remisji depresji (RDQ)
Wartość wyjściowa (D0), 3 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D7), 10 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D14), [dla grupy pozorowanej 3 dni (+/-D21) i 10 dni po aktywnym aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; dla grupy pozorowanej +/-D56), obserwacja 3 i 6 miesięcy
Zmiany w myśleniu ruminacyjnym (cecha) – samoopis
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (D0), 10 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D14), [dla grupy pozorowanej 10 dni po aktywnym aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; dla grupy pozorowanej +/ -D56), obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Skala Odpowiedzi Ruminacyjnych (RRS)
Wartość wyjściowa (D0), 10 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D14), [dla grupy pozorowanej 10 dni po aktywnym aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; dla grupy pozorowanej +/ -D56), obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Zmiany w hedonii – samoopis
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (D0), 10 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D14), [dla grupy pozorowanej 10 dni po aktywnym aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; dla grupy pozorowanej +/ -D56), obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Temporalna Skala Doświadczania Przyjemności (TEPS)
Wartość wyjściowa (D0), 10 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D14), [dla grupy pozorowanej 10 dni po aktywnym aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; dla grupy pozorowanej +/ -D56), obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Zmiany w anhedonii – samoopis
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (D0), 10 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D14), [dla grupy pozorowanej 10 dni po aktywnym aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; dla grupy pozorowanej +/ -D56), obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Wartość wyjściowa (D0), 10 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D14), [dla grupy pozorowanej 10 dni po aktywnym aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; dla grupy pozorowanej +/ -D56), obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Zmiany odczuwanego stresu – samoopis
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (D0), 10 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D14), [dla grupy pozorowanej 10 dni po aktywnym aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; dla grupy pozorowanej +/ -D56), obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Wartość wyjściowa (D0), 10 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D14), [dla grupy pozorowanej 10 dni po aktywnym aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; dla grupy pozorowanej +/ -D56), obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Zmiany w reakcjach na pozytywny afekt – samoopis
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (D0), 10 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D14), [dla grupy pozorowanej 10 dni po aktywnym aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; dla grupy pozorowanej +/ -D56), obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Odpowiedzi na Skalę Pozytywnego Afektu (RPA)
Wartość wyjściowa (D0), 10 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D14), [dla grupy pozorowanej 10 dni po aktywnym aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; dla grupy pozorowanej +/ -D56), obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Zmiany w poznawczej regulacji emocji – samoopis
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (D0), 10 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D14), [dla grupy pozorowanej 10 dni po aktywnym aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; dla grupy pozorowanej +/ -D56), obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Kwestionariusz regulacji emocji poznawczych (CERQ)
Wartość wyjściowa (D0), 10 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D14), [dla grupy pozorowanej 10 dni po aktywnym aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; dla grupy pozorowanej +/ -D56), obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Zmiany temperamentu i charakteru – samoopis
Ramy czasowe: Spożycie, 10 dni po aiTBS lub pozorowanym (+/-D14)
Spis temperamentu i charakteru (TCI)
Spożycie, 10 dni po aiTBS lub pozorowanym (+/-D14)
Różnice w działaniach niepożądanych po aiTBS vs. pozorowane – samoopis
Ramy czasowe: 10 dni po aiTBS lub pozorowanym (+/-D14), [dla grupy pozorowanej 10 dni po aktywnym aiTBS (+/-D28)]
Kwestionariusz działań niepożądanych
10 dni po aiTBS lub pozorowanym (+/-D14), [dla grupy pozorowanej 10 dni po aktywnym aiTBS (+/-D28)]
Zmiany regionalnej objętości istoty szarej za pomocą strukturalnego MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa (D0), 10 dni po aiTBS lub pozorowanym (+/-D14)
Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu morfometrii opartej na wokselach
Linia bazowa (D0), 10 dni po aiTBS lub pozorowanym (+/-D14)
Zmiany w regionalnej mikrostrukturze istoty białej i łączności strukturalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (D0), 10 dni po aiTBS lub pozorowanym (+/-D14)
Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu obrazowania tensora dyfuzji (DTI)
Linia bazowa (D0), 10 dni po aiTBS lub pozorowanym (+/-D14)
Bezpieczeństwo neuronalne/zmiany stężeń neurometabolitów w tkankach lewego przedczoła za pomocą MRS
Ramy czasowe: Linia bazowa (D0), 10 dni po aiTBS lub pozorowanym (+/-D14)
Analiza zostanie oceniona przy użyciu spektroskopii 1H MR
Linia bazowa (D0), 10 dni po aiTBS lub pozorowanym (+/-D14)
Zmiany w łączności funkcjonalnej aktywności w spoczynku i podczas zadań, w których autoreferencyjne oceny społeczne są prezentowane przez słuchawki w skanerze
Ramy czasowe: Linia bazowa (D0), 10 dni po aiTBS lub pozorowanym (+/-D14)
Analiza zostanie oceniona za pomocą fMRI stanu spoczynku i zadania
Linia bazowa (D0), 10 dni po aiTBS lub pozorowanym (+/-D14)
Zmiany w zależnym od stanu myśleniu ruminacyjnym pod wpływem słuchania autoreferencyjnych ocen społecznych prezentowanych przez słuchawki w skanerze – samoopis
Ramy czasowe: Linia bazowa (D0), 10 dni po aiTBS lub pozorowanym (+/-D14)
Przed wejściem do skanera i po każdym stanie spoczynku fMRI (tj. przed wysłuchaniem autoreferencyjnych ocen społecznych i po wysłuchaniu tych ocen), perseweracyjne myślenie zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza perseweracyjnego myślenia (PTQ).
Linia bazowa (D0), 10 dni po aiTBS lub pozorowanym (+/-D14)
Zmiany nastroju zależnego od stanu pod wpływem słyszenia autoreferencyjnych ocen społecznych prezentowanych przez słuchawki w skanerze – samoopis
Ramy czasowe: Linia bazowa (D0), 10 dni po aiTBS lub pozorowanym (+/-D14)
Przed wejściem do skanera i po każdym stanie spoczynku fMRI (tj. przed wysłuchaniem autoreferencyjnych ocen społecznych i po wysłuchaniu tych ocen), nastrój zostanie oceniony za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS).
Linia bazowa (D0), 10 dni po aiTBS lub pozorowanym (+/-D14)
Zmiany w regionalnym systemie transporterów 5-HT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (D0), 3 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D7), 10 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D14)
C11 DASB PET
Wartość wyjściowa (D0), 3 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D7), 10 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D14)
Zmiany w przetwarzaniu nagród mierzone za pomocą EEG / ERP
Ramy czasowe: Linia bazowa (D0), 10 dni po aktywnym aiTBS w obu grupach (+/-D14 dla grupy aktywnej, +/-D28 dla grupy pozorowanej)
128 kanałów EEG podczas zadania związanego z hazardem w drzwiach, aby ocenić wpływ na przetwarzanie nagrody.
Linia bazowa (D0), 10 dni po aktywnym aiTBS w obu grupach (+/-D14 dla grupy aktywnej, +/-D28 dla grupy pozorowanej)
Ocena kognitywnych skutków ubocznych po iTBS vs. pozorowane przy użyciu baterii CANTAB
Ramy czasowe: Linia bazowa (D0), 3 dni po aiTBS lub pozorowanym (+/-D7)
Zarządzanie baterią CANTAB (tj. skrining motoryczny, opóźnione dopasowanie do próbki, szybkie przetwarzanie informacji wzrokowej, pończochy samoprzylepne Cambridge, przestrzenna pamięć robocza).
Linia bazowa (D0), 3 dni po aiTBS lub pozorowanym (+/-D7)
Zmiany w przetwarzaniu nagród – ocena behawioralna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (D0), 10 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D14), [dla grupy pozorowanej 10 dni po aktywnym aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; dla grupy pozorowanej +/ -D56)
Cambridge Gambling Task (CGT; bateria CANTAB)
Wartość wyjściowa (D0), 10 dni po aiTBS lub pozorowanej (+/-D14), [dla grupy pozorowanej 10 dni po aktywnym aiTBS (+/-D28)], po CCT (+/-D42; dla grupy pozorowanej +/ -D56)
Zmiany w pamięci roboczej - behawioralna ocena przeniesienia bliskiego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (D0), 10 dni po aktywnym aiTBS w obu grupach (+/-D14 dla grupy aktywnej, +/-D28 dla grupy pozorowanej), po CCT (+/-D42; dla grupy pozorowanej +/-D56)
Nieadaptacyjny PASAT (naPASAT)
Wartość wyjściowa (D0), 10 dni po aktywnym aiTBS w obu grupach (+/-D14 dla grupy aktywnej, +/-D28 dla grupy pozorowanej), po CCT (+/-D42; dla grupy pozorowanej +/-D56)
Zmiany nastroju zależne od stanu – samoopis po naPASAT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (D0), 10 dni po aktywnym aiTBS w obu grupach (+/-D14 dla grupy aktywnej, +/-D28 dla grupy pozorowanej), po CCT (+/-D42; dla grupy pozorowanej +/-D56)
Wizualne skale analogowe (VAS) podawane po zakończeniu naPASAT
Wartość wyjściowa (D0), 10 dni po aktywnym aiTBS w obu grupach (+/-D14 dla grupy aktywnej, +/-D28 dla grupy pozorowanej), po CCT (+/-D42; dla grupy pozorowanej +/-D56)
Zmiany w przestrzennej pamięci roboczej - behawioralna ocena dalekiego transferu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (D0), 10 dni po aktywnym aiTBS w obu grupach (+/-D14 dla grupy aktywnej, +/-D28 dla grupy pozorowanej), po CCT (+/-D42; dla grupy pozorowanej +/-D56)
Przestrzenna pamięć robocza (SWT; bateria CANTAB)
Wartość wyjściowa (D0), 10 dni po aktywnym aiTBS w obu grupach (+/-D14 dla grupy aktywnej, +/-D28 dla grupy pozorowanej), po CCT (+/-D42; dla grupy pozorowanej +/-D56)
Zmiany nastroju zależnego od stanu podczas CCT vs. trening kontrolny
Ramy czasowe: Po każdym z 20 CCT lub treningów kontrolnych (rozpięte od +/- D15 do D42 dla grupy aktywnej; rozłożone od +/- D29 do D56 dla grupy pozorowanej)
Wizualne skale analogowe (VAS) podawane po ukończeniu CCT (lub szkolenia kontrolnego)
Po każdym z 20 CCT lub treningów kontrolnych (rozpięte od +/- D15 do D42 dla grupy aktywnej; rozłożone od +/- D29 do D56 dla grupy pozorowanej)
Predykcyjny wpływ polimorfizmów pojedynczych nukleotydów na wynik leczenia - genetyka z wykorzystaniem próbki śliny
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (D0)
Analiza SNP
Na linii podstawowej (D0)
Predykcyjny wpływ oczekiwanego czasu leczenia na odpowiedź na leczenie – samoopis
Ramy czasowe: Po pierwszej sesji aiTBS lub pozorowanej (D1), po pierwszej CCT lub sesji kontrolnej (+/-D15 dla grupy aktywnej, +/-D29 dla grupy pozorowanej)
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań (CEQ)
Po pierwszej sesji aiTBS lub pozorowanej (D1), po pierwszej CCT lub sesji kontrolnej (+/-D15 dla grupy aktywnej, +/-D29 dla grupy pozorowanej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Współpracownicy

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Baeken, Prof., Ghent University, University Hospital Ghent
  • Główny śledczy: Ernst Koster, Prof., University Ghent
  • Główny śledczy: Rudi De Raedt, Prof., University Ghent
  • Główny śledczy: Gilles Pourtois, Prof., University Ghent
  • Główny śledczy: Marie-Anne Vanderhasselt, Prof., Ghent University, University Hospital Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-1812

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na aiTBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj