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Stepped Care AITBS 2 Estudo de Depressão (Ghent) (aiTBS2-Ghent)

29 de janeiro de 2024 atualizado por: University Ghent

Os efeitos da estimulação Thetaburst intermitente acelerada seguida por um treinamento de controle cognitivo em pacientes deprimidos unipolares resistentes ao tratamento

Pacientes deprimidos melancólicos unipolares livres de antidepressivos (pelo menos estágio 2 resistentes ao tratamento) serão selecionados por um psiquiatra certificado, que administrará entrevistas clínicas (semi-) estruturadas. Como o tratamento antidepressivo concomitante pode confundir os resultados dos resultados, todos os pacientes passarão por uma lavagem de medicação antes de entrar no estudo e estarão livres de qualquer antidepressivo, neuroléptico e estabilizador de humor por pelo menos duas semanas antes de entrar no protocolo de tratamento. Apenas agentes benzodiazepínicos habituais serão permitidos.

ETAPA 1: Os pacientes serão tratados com um total de 20 sessões de Estimulação Theta Burst intermitente acelerada (aiTBS) (3.000 pulsos/sessão) no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, que serão distribuídas por 4 dias. Em cada dia de estimulação, um determinado paciente receberá 5 sessões com um intervalo entre as sessões de 15 minutos. Os pacientes serão randomizados para receber o aiTBS real ou o tratamento simulado (primeira semana). No entanto, o grupo sham receberá tratamento real com aiTBS com intervalo de tempo de 10 dias. Os investigadores esperam que o tratamento verdadeiro com aiTBS, e não uma simulação, resulte em uma resposta significativa e clinicamente significativa.

PASSO 2: Para otimizar o tratamento e reduzir a recaída após o tratamento com iTBS, em uma abordagem de tratamento escalonado, todos os pacientes continuam com o treinamento de controle cognitivo (CCT) dez dias depois. Este CCT consiste em 20 sessões, distribuídas por 4 semanas. Os pacientes serão randomizados para receber CCT real ou um treinamento de controle. Durante este tratamento de acompanhamento, todos os pacientes receberão medicação antidepressiva (SSRI) novamente. Como os efeitos do tratamento iTBS são conhecidos por diminuir com o tempo, os pesquisadores esperam que a combinação de aiTBS com uma terapia CCT de acompanhamento estabilize os efeitos clínicos ao longo do tempo em comparação com o tratamento isolado com iTBS.

Para comparações iniciais, os pacientes serão pareados por sexo e idade com voluntários saudáveis, nunca deprimidos e sem medicação. Nenhum voluntário passará por tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Depressão maior unipolar livre de antidepressivos com características melancólicas
  • Não respondendo a pelo menos dois ensaios com um antidepressivo
  • Idade entre 18-65 anos

Critério de exclusão:

  • Depressão com características bipolares/psicóticas
  • Distimia
  • Transtornos graves de personalidade
  • Abuso/dependência de substância ativa dentro de um ano antes da inclusão
  • Gravidez ou sem anticoncepção eficaz durante o ensaio
  • ECT não respondedor
  • Nenhuma resposta a mais de 9 antidepressivos
  • Qualquer condição neurológica
  • Qualquer dispositivo eletrônico implantado suscetível a radiação de campo magnético (por exemplo, marcapasso)
  • Qualquer dispositivo metálico implantado na região da cabeça
  • História atual ou passada de epilepsia
  • Intervenções neurocirúrgicas
  • Reação alérgica conhecida a radiotraçadores ou compostos associados

Voluntários saudáveis ​​podem ser aceitos como sujeitos de controle.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AiTBS ativo - CCT+SSRI ativo
Os pacientes recebem tratamento ativo com aiTBS na primeira semana e, a partir da semana 3, recebem CCT ativo por um período de 4 semanas em combinação com um antidepressivo (SSRI)
Dispositivo: aiTBS
No braço de aiTBS ativo, os pacientes receberão 100 ciclos de trens thetaburst de 2 segundos, separados por um intervalo entre trens de 6 segundos, entregues no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC; ou seja, 3.000 pulsos por sessão). Em cada dia de estimulação, um determinado paciente receberá 5 sessões com um intervalo entre as sessões de 15 minutos. O protocolo de tratamento de um total de 20 sessões de aiTBS será distribuído por 4 dias (ou seja, 60.000 pulsos no total). A bobina simulada foi desenvolvida especificamente para imitar a real.
Outros nomes:
  • estimulação thetaburst intermitente acelerada
Comportamental: CCT
Ao treinar o processamento da memória de trabalho, o CCT visa modular regiões do córtex pré-frontal semelhantes às estimuladas anteriormente pelo aiTBS, ou seja, o DLPFC. possivelmente estabilizando os efeitos clínicos do aiTBS ao longo do tempo. No total, 20 sessões de treinamento CCT vs. controle (de aproximadamente 25 minutos por sessão), serão distribuídas por um período de 4 semanas.
Outros nomes:
  • treinamento de controle cognitivo
Medicamento: ISRS
Todos os pacientes receberão medicação antidepressiva (SSRI) novamente ao iniciar o CCT (vs. treinamento de controle).
Outros nomes:
  • inibidor seletivo da recaptação da serotonina
Experimental: AiTBS ativo - CCT+SSRI falso
Os pacientes recebem tratamento ativo com aiTBS na primeira semana e, a partir da semana 3, recebem um treinamento de controle por um período de 4 semanas em combinação com um antidepressivo (SSRI)
Dispositivo: aiTBS
No braço de aiTBS ativo, os pacientes receberão 100 ciclos de trens thetaburst de 2 segundos, separados por um intervalo entre trens de 6 segundos, entregues no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC; ou seja, 3.000 pulsos por sessão). Em cada dia de estimulação, um determinado paciente receberá 5 sessões com um intervalo entre as sessões de 15 minutos. O protocolo de tratamento de um total de 20 sessões de aiTBS será distribuído por 4 dias (ou seja, 60.000 pulsos no total). A bobina simulada foi desenvolvida especificamente para imitar a real.
Outros nomes:
  • estimulação thetaburst intermitente acelerada
Medicamento: ISRS
Todos os pacientes receberão medicação antidepressiva (SSRI) novamente ao iniciar o CCT (vs. treinamento de controle).
Outros nomes:
  • inibidor seletivo da recaptação da serotonina
Experimental: Sham aiTBS - aiTBS - CCT+SSRI ativo
Os pacientes recebem tratamento simulado com aiTBS na primeira semana, tratamento real com aiTBS na terceira semana e, a partir da quinta semana, recebem CCT por um período de 4 semanas em combinação com um antidepressivo (SSRI)
Dispositivo: aiTBS
No braço de aiTBS ativo, os pacientes receberão 100 ciclos de trens thetaburst de 2 segundos, separados por um intervalo entre trens de 6 segundos, entregues no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC; ou seja, 3.000 pulsos por sessão). Em cada dia de estimulação, um determinado paciente receberá 5 sessões com um intervalo entre as sessões de 15 minutos. O protocolo de tratamento de um total de 20 sessões de aiTBS será distribuído por 4 dias (ou seja, 60.000 pulsos no total). A bobina simulada foi desenvolvida especificamente para imitar a real.
Outros nomes:
  • estimulação thetaburst intermitente acelerada
Comportamental: CCT
Ao treinar o processamento da memória de trabalho, o CCT visa modular regiões do córtex pré-frontal semelhantes às estimuladas anteriormente pelo aiTBS, ou seja, o DLPFC. possivelmente estabilizando os efeitos clínicos do aiTBS ao longo do tempo. No total, 20 sessões de treinamento CCT vs. controle (de aproximadamente 25 minutos por sessão), serão distribuídas por um período de 4 semanas.
Outros nomes:
  • treinamento de controle cognitivo
Medicamento: ISRS
Todos os pacientes receberão medicação antidepressiva (SSRI) novamente ao iniciar o CCT (vs. treinamento de controle).
Outros nomes:
  • inibidor seletivo da recaptação da serotonina
Experimental: Sham aiTBS - aiTBS - sham CCT+SSRI
Os pacientes recebem tratamento simulado com aiTBS na primeira semana, tratamento real com aiTBS na terceira semana e, a partir da quinta semana, treinamento de controle por um período de 4 semanas em combinação com um antidepressivo (SSRI)
Dispositivo: aiTBS
No braço de aiTBS ativo, os pacientes receberão 100 ciclos de trens thetaburst de 2 segundos, separados por um intervalo entre trens de 6 segundos, entregues no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC; ou seja, 3.000 pulsos por sessão). Em cada dia de estimulação, um determinado paciente receberá 5 sessões com um intervalo entre as sessões de 15 minutos. O protocolo de tratamento de um total de 20 sessões de aiTBS será distribuído por 4 dias (ou seja, 60.000 pulsos no total). A bobina simulada foi desenvolvida especificamente para imitar a real.
Outros nomes:
  • estimulação thetaburst intermitente acelerada
Medicamento: ISRS
Todos os pacientes receberão medicação antidepressiva (SSRI) novamente ao iniciar o CCT (vs. treinamento de controle).
Outros nomes:
  • inibidor seletivo da recaptação da serotonina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na gravidade da depressão - avaliado pelo médico
Prazo: Ingestão, linha de base (D0), 3 dias após AITBS ou sham (+/-D7), 10 dias após AITBS ou sham (+/-D14), [para o grupo sham 3 dias (+/-D21) e 10 dias após aiTBS ativa (+/-D28)], após CCT (+/-D42; para o grupo sham +/-D56), 3 e 6 meses de acompanhamento
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD) de 17 itens
Ingestão, linha de base (D0), 3 dias após AITBS ou sham (+/-D7), 10 dias após AITBS ou sham (+/-D14), [para o grupo sham 3 dias (+/-D21) e 10 dias após aiTBS ativa (+/-D28)], após CCT (+/-D42; para o grupo sham +/-D56), 3 e 6 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na gravidade da depressão - autorrelato
Prazo: Ingestão, linha de base (D0), 3 dias após AITBS ou sham (+/-D7), 10 dias após AITBS ou sham (+/-D14), [para o grupo sham 3 dias (+/-D21) e 10 dias após aiTBS ativa (+/-D28)], após CCT (+/-D42; para o grupo sham +/-D56), 3 e 6 meses de acompanhamento
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Ingestão, linha de base (D0), 3 dias após AITBS ou sham (+/-D7), 10 dias após AITBS ou sham (+/-D14), [para o grupo sham 3 dias (+/-D21) e 10 dias após aiTBS ativa (+/-D28)], após CCT (+/-D42; para o grupo sham +/-D56), 3 e 6 meses de acompanhamento
Alterações nos pensamentos suicidas - avaliado pelo médico
Prazo: Ingestão, linha de base (D0), 3 dias após AITBS ou sham (+/-D7), 10 dias após AITBS ou sham (+/-D14), [para o grupo sham 3 dias (+/-D21) e 10 dias após aiTBS ativa (+/-D28)], após CCT (+/-D42; para o grupo sham +/-D56), 3 e 6 meses de acompanhamento
Escala de ideação suicida (SSI)
Ingestão, linha de base (D0), 3 dias após AITBS ou sham (+/-D7), 10 dias após AITBS ou sham (+/-D14), [para o grupo sham 3 dias (+/-D21) e 10 dias após aiTBS ativa (+/-D28)], após CCT (+/-D42; para o grupo sham +/-D56), 3 e 6 meses de acompanhamento
Alterações nas características melancólicas - avaliação clínica
Prazo: Ingestão, linha de base (D0), 3 dias após AITBS ou sham (+/-D7), 10 dias após AITBS ou sham (+/-D14), [para o grupo sham 3 dias (+/-D21) e 10 dias após aiTBS ativa (+/-D28)], após CCT (+/-D42; para o grupo sham +/-D56), 3 e 6 meses de acompanhamento
Resultados clínicos na avaliação de rotina (CORE)
Ingestão, linha de base (D0), 3 dias após AITBS ou sham (+/-D7), 10 dias após AITBS ou sham (+/-D14), [para o grupo sham 3 dias (+/-D21) e 10 dias após aiTBS ativa (+/-D28)], após CCT (+/-D42; para o grupo sham +/-D56), 3 e 6 meses de acompanhamento
Mudanças na desesperança - autorrelato
Prazo: Linha de base (D0), 3 dias após aiTBS ou sham (+/-D7), 10 dias após aiTBS ou sham (+/-D14), [para o grupo sham 3 dias (+/-D21) e 10 dias após aiTBS ativo (+/-D28)], após CCT (+/-D42; para o grupo sham +/-D56), 3 e 6 meses de acompanhamento
Escala de desesperança de Beck (BHS)
Linha de base (D0), 3 dias após aiTBS ou sham (+/-D7), 10 dias após aiTBS ou sham (+/-D14), [para o grupo sham 3 dias (+/-D21) e 10 dias após aiTBS ativo (+/-D28)], após CCT (+/-D42; para o grupo sham +/-D56), 3 e 6 meses de acompanhamento
Alterações nas características de ansiedade - autorrelato
Prazo: Linha de base (D0), 3 dias após aiTBS ou sham (+/-D7), 10 dias após aiTBS ou sham (+/-D14), [para o grupo sham 3 dias (+/-D21) e 10 dias após aiTBS ativo (+/-D28)], após CCT (+/-D42; para o grupo sham +/-D56), 3 e 6 meses de acompanhamento
Inventário de Ansiedade de Estado/Traço (IDATE)
Linha de base (D0), 3 dias após aiTBS ou sham (+/-D7), 10 dias após aiTBS ou sham (+/-D14), [para o grupo sham 3 dias (+/-D21) e 10 dias após aiTBS ativo (+/-D28)], após CCT (+/-D42; para o grupo sham +/-D56), 3 e 6 meses de acompanhamento
Alterações na remissão da depressão - autorrelato
Prazo: Linha de base (D0), 3 dias após aiTBS ou sham (+/-D7), 10 dias após aiTBS ou sham (+/-D14), [para o grupo sham 3 dias (+/-D21) e 10 dias após aiTBS ativo (+/-D28)], após CCT (+/-D42; para o grupo sham +/-D56), 3 e 6 meses de acompanhamento
Questionário de Remissão da Depressão (RDQ)
Linha de base (D0), 3 dias após aiTBS ou sham (+/-D7), 10 dias após aiTBS ou sham (+/-D14), [para o grupo sham 3 dias (+/-D21) e 10 dias após aiTBS ativo (+/-D28)], após CCT (+/-D42; para o grupo sham +/-D56), 3 e 6 meses de acompanhamento
Alterações no pensamento ruminativo (traço) - autorrelato
Prazo: Linha de base (D0), 10 dias após aiTBS ou sham (+/-D14), [para o grupo sham 10 dias após aiTBS ativo (+/-D28)], após CCT (+/-D42; para o grupo sham +/ -D56), 3 e 6 meses de seguimento
Escala de Respostas Ruminativas (RRS)
Linha de base (D0), 10 dias após aiTBS ou sham (+/-D14), [para o grupo sham 10 dias após aiTBS ativo (+/-D28)], após CCT (+/-D42; para o grupo sham +/ -D56), 3 e 6 meses de seguimento
Alterações na hedonia - autorrelato
Prazo: Linha de base (D0), 10 dias após aiTBS ou sham (+/-D14), [para o grupo sham 10 dias após aiTBS ativo (+/-D28)], após CCT (+/-D42; para o grupo sham +/ -D56), 3 e 6 meses de seguimento
Escala de Experiência Temporal de Prazer (TEPS)
Linha de base (D0), 10 dias após aiTBS ou sham (+/-D14), [para o grupo sham 10 dias após aiTBS ativo (+/-D28)], após CCT (+/-D42; para o grupo sham +/ -D56), 3 e 6 meses de seguimento
Alterações na anedonia - autorrelato
Prazo: Linha de base (D0), 10 dias após aiTBS ou sham (+/-D14), [para o grupo sham 10 dias após aiTBS ativo (+/-D28)], após CCT (+/-D42; para o grupo sham +/ -D56), 3 e 6 meses de seguimento
Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Linha de base (D0), 10 dias após aiTBS ou sham (+/-D14), [para o grupo sham 10 dias após aiTBS ativo (+/-D28)], após CCT (+/-D42; para o grupo sham +/ -D56), 3 e 6 meses de seguimento
Mudanças no estresse percebido - autorrelato
Prazo: Linha de base (D0), 10 dias após aiTBS ou sham (+/-D14), [para o grupo sham 10 dias após aiTBS ativo (+/-D28)], após CCT (+/-D42; para o grupo sham +/ -D56), 3 e 6 meses de seguimento
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Linha de base (D0), 10 dias após aiTBS ou sham (+/-D14), [para o grupo sham 10 dias após aiTBS ativo (+/-D28)], após CCT (+/-D42; para o grupo sham +/ -D56), 3 e 6 meses de seguimento
Mudanças nas respostas ao afeto positivo - autorrelato
Prazo: Linha de base (D0), 10 dias após aiTBS ou sham (+/-D14), [para o grupo sham 10 dias após aiTBS ativo (+/-D28)], após CCT (+/-D42; para o grupo sham +/ -D56), 3 e 6 meses de seguimento
Respostas à Escala de Afeto Positivo (RPA)
Linha de base (D0), 10 dias após aiTBS ou sham (+/-D14), [para o grupo sham 10 dias após aiTBS ativo (+/-D28)], após CCT (+/-D42; para o grupo sham +/ -D56), 3 e 6 meses de seguimento
Alterações na regulação emocional cognitiva - autorrelato
Prazo: Linha de base (D0), 10 dias após aiTBS ou sham (+/-D14), [para o grupo sham 10 dias após aiTBS ativo (+/-D28)], após CCT (+/-D42; para o grupo sham +/ -D56), 3 e 6 meses de seguimento
Questionário de Regulação Cognitiva Emocional (CERQ)
Linha de base (D0), 10 dias após aiTBS ou sham (+/-D14), [para o grupo sham 10 dias após aiTBS ativo (+/-D28)], após CCT (+/-D42; para o grupo sham +/ -D56), 3 e 6 meses de seguimento
Mudanças de temperamento e caráter - autorrelato
Prazo: Ingestão, 10 dias após AITBS ou sham (+/-D14)
Inventário de temperamento e caráter (TCI)
Ingestão, 10 dias após AITBS ou sham (+/-D14)
Diferenças nos efeitos adversos após AITBS vs. sham - auto-relato
Prazo: 10 dias após aiTBS ou sham (+/-D14), [para o grupo sham 10 dias após aiTBS ativo (+/-D28)]
Questionário de efeitos adversos
10 dias após aiTBS ou sham (+/-D14), [para o grupo sham 10 dias após aiTBS ativo (+/-D28)]
Alterações no volume regional de substância cinzenta usando ressonância magnética estrutural
Prazo: Linha de base (D0), 10 dias após AITBS ou sham (+/-D14)
A análise será feita por morfometria baseada em voxels
Linha de base (D0), 10 dias após AITBS ou sham (+/-D14)
Mudanças na microestrutura regional da substância branca e na conectividade estrutural
Prazo: Linha de base (D0), 10 dias após AITBS ou sham (+/-D14)
A análise será feita usando imagens de tensor de difusão (DTI)
Linha de base (D0), 10 dias após AITBS ou sham (+/-D14)
Segurança neuronal/alterações nas concentrações de neurometabólitos em tecidos pré-frontais esquerdos usando MRS
Prazo: Linha de base (D0), 10 dias após AITBS ou sham (+/-D14)
A análise será avaliada por espectroscopia de 1H MR
Linha de base (D0), 10 dias após AITBS ou sham (+/-D14)
Alterações na conectividade da atividade funcional em repouso e durante tarefas nas quais as avaliações sociais autorreferenciais são apresentadas por meio de fones de ouvido no scanner
Prazo: Linha de base (D0), 10 dias após AITBS ou sham (+/-D14)
A análise será avaliada usando estado de repouso e tarefa fMRI
Linha de base (D0), 10 dias após AITBS ou sham (+/-D14)
Alterações no pensamento ruminativo dependente do estado devido à audição de avaliações sociais auto-referenciais apresentadas por meio de fones de ouvido no scanner - autorrelato
Prazo: Linha de base (D0), 10 dias após AITBS ou sham (+/-D14)
Antes de entrar no scanner e após cada fMRI em estado de repouso (ou seja, antes de ouvir avaliações sociais auto-referenciais e depois de ouvir essas avaliações), o pensamento perseverativo será avaliado usando o questionário de pensamento perseverativo (PTQ).
Linha de base (D0), 10 dias após AITBS ou sham (+/-D14)
Alterações no humor dependente do estado devido à audição de avaliações sociais auto-referenciais apresentadas por meio de fones de ouvido no scanner - auto-relato
Prazo: Linha de base (D0), 10 dias após AITBS ou sham (+/-D14)
Antes de entrar no scanner e após cada fMRI em estado de repouso (ou seja, antes de ouvir avaliações sociais auto-referenciais e depois de ouvir essas avaliações), o humor será avaliado por meio de escalas visuais analógicas (VAS).
Linha de base (D0), 10 dias após AITBS ou sham (+/-D14)
Mudanças no sistema regional de transporte 5-HT
Prazo: Linha de base (D0), 3 dias após AITBS ou sham (+/-D7), 10 dias após AITBS ou sham (+/-D14)
C11 DASB PET
Linha de base (D0), 3 dias após AITBS ou sham (+/-D7), 10 dias após AITBS ou sham (+/-D14)
Alterações no processamento de recompensa conforme medido com EEG/ERP
Prazo: Linha de base (D0), 10 dias após AITBS ativo em ambos os grupos (+/-D14 para o grupo ativo, +/-D28 para o grupo sham)
EEG de 128 canais durante a tarefa de jogo de portas para avaliar os efeitos no processamento de recompensas.
Linha de base (D0), 10 dias após AITBS ativo em ambos os grupos (+/-D14 para o grupo ativo, +/-D28 para o grupo sham)
Avaliação de efeitos colaterais cognitivos após iTBS vs. sham usando a bateria CANTAB
Prazo: Linha de base (D0), 3 dias após AITBS ou sham (+/-D7)
Administração da bateria CANTAB (ou seja, triagem motora, comparação atrasada com a amostra, processamento rápido de informações visuais, meias de um toque de Cambridge, memória de trabalho espacial).
Linha de base (D0), 3 dias após AITBS ou sham (+/-D7)
Mudanças no processamento de recompensas - avaliação comportamental
Prazo: Linha de base (D0), 10 dias após aiTBS ou sham (+/-D14), [para o grupo sham 10 dias após aiTBS ativo (+/-D28)], após CCT (+/-D42; para o grupo sham +/ -D56)
Cambridge Gambling Task (CGT; bateria CANTAB)
Linha de base (D0), 10 dias após aiTBS ou sham (+/-D14), [para o grupo sham 10 dias após aiTBS ativo (+/-D28)], após CCT (+/-D42; para o grupo sham +/ -D56)
Alterações na memória de trabalho - avaliação comportamental de quase transferência
Prazo: Linha de base (D0), 10 dias após aiTBS ativo em ambos os grupos (+/-D14 para o grupo ativo, +/-D28 para o grupo sham), após CCT (+/-D42; para o grupo sham +/-D56)
PASAT não adaptativo (naPASAT)
Linha de base (D0), 10 dias após aiTBS ativo em ambos os grupos (+/-D14 para o grupo ativo, +/-D28 para o grupo sham), após CCT (+/-D42; para o grupo sham +/-D56)
Alterações no humor dependente do estado - autorrelato após naPASAT
Prazo: Linha de base (D0), 10 dias após aiTBS ativo em ambos os grupos (+/-D14 para o grupo ativo, +/-D28 para o grupo sham), após CCT (+/-D42; para o grupo sham +/-D56)
Escalas visuais analógicas (VAS) administradas após a conclusão do naPASAT
Linha de base (D0), 10 dias após aiTBS ativo em ambos os grupos (+/-D14 para o grupo ativo, +/-D28 para o grupo sham), após CCT (+/-D42; para o grupo sham +/-D56)
Alterações na memória de trabalho espacial - avaliação comportamental da transferência distante
Prazo: Linha de base (D0), 10 dias após aiTBS ativo em ambos os grupos (+/-D14 para o grupo ativo, +/-D28 para o grupo sham), após CCT (+/-D42; para o grupo sham +/-D56)
Memória de trabalho espacial (SWT; bateria CANTAB)
Linha de base (D0), 10 dias após aiTBS ativo em ambos os grupos (+/-D14 para o grupo ativo, +/-D28 para o grupo sham), após CCT (+/-D42; para o grupo sham +/-D56)
Mudanças no humor dependente do estado durante o treinamento CCT vs. controle
Prazo: Após cada um dos 20 treinamentos CCT ou controle (distribuído por +/- D15 até D42 para o grupo ativo; distribuído por +/- D29 até D56 para o grupo simulado)
Escalas visuais analógicas (VAS) administradas após a conclusão do CCT (ou treinamento de controle)
Após cada um dos 20 treinamentos CCT ou controle (distribuído por +/- D15 até D42 para o grupo ativo; distribuído por +/- D29 até D56 para o grupo simulado)
Influência preditiva de polimorfismos de nucleotídeo único no resultado do tratamento - genética usando uma amostra de saliva
Prazo: Na linha de base (D0)
Análise SNP
Na linha de base (D0)
Influência preditiva da expectativa de tratamento na resposta ao tratamento - autorrelato
Prazo: Após o primeiro aiTBS ou sessão simulada (D1), após a primeira CCT ou sessão de controle (+/- D15 para o grupo ativo, +/-D29 para o grupo simulado)
Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ)
Após o primeiro aiTBS ou sessão simulada (D1), após a primeira CCT ou sessão de controle (+/- D15 para o grupo ativo, +/-D29 para o grupo simulado)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Ghent

Colaboradores

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Baeken, Prof., Ghent University, University Hospital Ghent
  • Investigador principal: Ernst Koster, Prof., University Ghent
  • Investigador principal: Rudi De Raedt, Prof., University Ghent
  • Investigador principal: Gilles Pourtois, Prof., University Ghent
  • Investigador principal: Marie-Anne Vanderhasselt, Prof., Ghent University, University Hospital Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BC-1812

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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