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Stepped Care aiTBS 2 Depressionsstudie (Gent) (aiTBS2-Ghent)

29. Januar 2024 aktualisiert von: University Ghent

Die Auswirkungen einer beschleunigten intermittierenden Thetaburst-Stimulation, gefolgt von einem kognitiven Kontrolltraining bei behandlungsresistenten unipolar depressiven Patienten

Antidepressiva-freie unipolare melancholisch depressive Patienten (mindestens im Stadium 2 behandlungsresistent) werden von einem zertifizierten Psychiater ausgewählt, der (semi-)strukturierte klinische Interviews durchführt. Da die gleichzeitige Behandlung mit Antidepressiva die Ergebnisse verfälschen kann, werden alle Patienten vor Beginn der Studie einer Medikamentenauswaschung unterzogen und sind vor Beginn des Behandlungsprotokolls mindestens zwei Wochen lang frei von Antidepressiva, Neuroleptika und Stimmungsstabilisatoren. Nur gewohnheitsmäßige Benzodiazepine sind erlaubt.

SCHRITT 1: Die Patienten werden mit insgesamt 20 beschleunigten intermittierenden Theta-Burst-Stimulationssitzungen (aiTBS) (3000 Impulse/Sitzung) über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex behandelt, die über 4 Tage verteilt werden. An jedem Stimulationstag erhält ein bestimmter Patient 5 Sitzungen mit einer Verzögerung zwischen den Sitzungen von 15 Minuten. Die Patienten werden randomisiert, um entweder die echte aiTBS oder die Scheinbehandlung (erste Woche) zu erhalten. Die Scheingruppe erhält jedoch eine echte aiTBS-Behandlung mit einem Zeitintervall von 10 Tagen. Die Forscher erwarten, dass eine echte aiTBS-Behandlung und keine Scheinbehandlung zu einem signifikanten und klinisch bedeutsamen Ansprechen führen wird.

SCHRITT 2: Um die Behandlung zu optimieren und Rückfälle nach der iTBS-Behandlung zu reduzieren, setzen alle Patienten in einem abgestuften Behandlungsansatz zehn Tage später das kognitive Kontrolltraining (CCT) fort. Dieses CCT besteht aus 20 Sitzungen, verteilt auf 4 Wochen. Die Patienten werden randomisiert, um entweder echtes CCT oder ein Kontrolltraining zu erhalten. Während dieser Nachbehandlung werden allen Patienten erneut Antidepressiva (SSRI) verschrieben. Da bekannt ist, dass die Wirkungen der iTBS-Behandlung im Laufe der Zeit abnehmen, erwarten die Forscher, dass die Kombination von aiTBS mit einer nachfolgenden CCT-Therapie die klinischen Wirkungen im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit iTBS im Laufe der Zeit stabilisieren wird.

Für Basisvergleiche werden die Patienten hinsichtlich Geschlecht und Alter eng mit nie depressiven, medikamentenfreien gesunden Freiwilligen abgeglichen. Kein Freiwilliger wird behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Antidepressiva-freie unipolare Major Depression mit melancholischen Zügen
  • Kein Ansprechen auf mindestens zwei Studien mit einem Antidepressivum
  • Alter zwischen 18-65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Depression mit bipolaren/psychotischen Merkmalen
  • Dysthymie
  • Schwere Persönlichkeitsstörungen
  • Wirkstoffmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb eines Jahres vor Aufnahme
  • Schwangerschaft oder ohne wirksame Antikonzeption für die Dauer der Studie
  • ECT-Non-Responder
  • Keine Reaktion auf mehr als 9 Antidepressiva
  • Jede neurologische Erkrankung
  • Jedes implantierte elektronische Gerät, das für Magnetfeldstrahlung empfindlich ist (z. Schrittmacher)
  • Jedes implantierte Metallgerät im Kopfbereich
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Epilepsie
  • Neurochirurgische Eingriffe
  • Bekannte allergische Reaktion auf Radiotracer oder damit verbundene Verbindungen

Gesunde Freiwillige können als Kontrollpersonen akzeptiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives aiTBS – aktives CCT+SSRI
Die Patienten erhalten in der ersten Woche eine aktive aiTBS-Behandlung und erhalten ab Woche 3 eine aktive CCT für einen Zeitraum von 4 Wochen in Kombination mit einem Antidepressivum (SSRI).
Gerät: aiTBS
Im aktiven aiTBS-Arm erhalten die Patienten 100 Zyklen von Thetaburst-Zügen von 2 Sekunden, getrennt durch ein Inter-Train-Intervall von 6 Sekunden, die an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben werden (DLPFC; d. h. 3000 Impulse pro Sitzung). An jedem Stimulationstag erhält ein bestimmter Patient 5 Sitzungen mit einem Intervall von 15 Minuten zwischen den Sitzungen. Das Behandlungsprotokoll von insgesamt 20 aiTBS-Sitzungen wird auf 4 Tage (d. h. 60.000 Impulse insgesamt). Die Scheinspule wurde speziell entwickelt, um die echte Spule nachzuahmen.
Andere Namen:
  • beschleunigte intermittierende Thetaburst-Stimulation
Verhalten: CCT
Durch das Training der Verarbeitung des Arbeitsgedächtnisses zielt der CCT darauf ab, ähnliche präfrontale Kortexregionen zu modulieren, die zuvor durch aiTBS, nämlich den DLPFC, stimuliert wurden. wodurch möglicherweise die klinischen Wirkungen von aiTBS im Laufe der Zeit stabilisiert werden. Insgesamt 20 Sitzungen CCT vs. Kontrolltraining (von ca. 25 Minuten pro Sitzung) werden über einen Zeitraum von 4 Wochen verteilt.
Andere Namen:
  • kognitives Kontrolltraining
Arzneimittel: SSRI
Allen Patienten werden zu Beginn der CCT erneut Antidepressiva (SSRI) verschrieben (vs. Kontrolltraining).
Andere Namen:
  • selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
Experimental: Aktives aiTBS – Schein-CCT+SSRI
Patienten erhalten in der ersten Woche eine aktive aiTBS-Behandlung und erhalten ab Woche 3 ein Kontrolltraining über einen Zeitraum von 4 Wochen in Kombination mit einem Antidepressivum (SSRI)
Gerät: aiTBS
Im aktiven aiTBS-Arm erhalten die Patienten 100 Zyklen von Thetaburst-Zügen von 2 Sekunden, getrennt durch ein Inter-Train-Intervall von 6 Sekunden, die an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben werden (DLPFC; d. h. 3000 Impulse pro Sitzung). An jedem Stimulationstag erhält ein bestimmter Patient 5 Sitzungen mit einem Intervall von 15 Minuten zwischen den Sitzungen. Das Behandlungsprotokoll von insgesamt 20 aiTBS-Sitzungen wird auf 4 Tage (d. h. 60.000 Impulse insgesamt). Die Scheinspule wurde speziell entwickelt, um die echte Spule nachzuahmen.
Andere Namen:
  • beschleunigte intermittierende Thetaburst-Stimulation
Arzneimittel: SSRI
Allen Patienten werden zu Beginn der CCT erneut Antidepressiva (SSRI) verschrieben (vs. Kontrolltraining).
Andere Namen:
  • selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
Experimental: Schein-aiTBS – aiTBS – aktives CCT+SSRI
Patienten erhalten in der ersten Woche eine Schein-aiTBS-Behandlung, in der dritten Woche eine echte aiTBS-Behandlung und ab der fünften Woche eine CCT über einen Zeitraum von 4 Wochen in Kombination mit einem Antidepressivum (SSRI)
Gerät: aiTBS
Im aktiven aiTBS-Arm erhalten die Patienten 100 Zyklen von Thetaburst-Zügen von 2 Sekunden, getrennt durch ein Inter-Train-Intervall von 6 Sekunden, die an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben werden (DLPFC; d. h. 3000 Impulse pro Sitzung). An jedem Stimulationstag erhält ein bestimmter Patient 5 Sitzungen mit einem Intervall von 15 Minuten zwischen den Sitzungen. Das Behandlungsprotokoll von insgesamt 20 aiTBS-Sitzungen wird auf 4 Tage (d. h. 60.000 Impulse insgesamt). Die Scheinspule wurde speziell entwickelt, um die echte Spule nachzuahmen.
Andere Namen:
  • beschleunigte intermittierende Thetaburst-Stimulation
Verhalten: CCT
Durch das Training der Verarbeitung des Arbeitsgedächtnisses zielt der CCT darauf ab, ähnliche präfrontale Kortexregionen zu modulieren, die zuvor durch aiTBS, nämlich den DLPFC, stimuliert wurden. wodurch möglicherweise die klinischen Wirkungen von aiTBS im Laufe der Zeit stabilisiert werden. Insgesamt 20 Sitzungen CCT vs. Kontrolltraining (von ca. 25 Minuten pro Sitzung) werden über einen Zeitraum von 4 Wochen verteilt.
Andere Namen:
  • kognitives Kontrolltraining
Arzneimittel: SSRI
Allen Patienten werden zu Beginn der CCT erneut Antidepressiva (SSRI) verschrieben (vs. Kontrolltraining).
Andere Namen:
  • selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
Experimental: Schein-aiTBS – aiTBS – Schein-CCT+SSRI
Patienten erhalten in der ersten Woche eine Schein-aiTBS-Behandlung, in der dritten Woche eine echte aiTBS-Behandlung und ab der fünften Woche ein Kontrolltraining über einen Zeitraum von 4 Wochen in Kombination mit einem Antidepressivum (SSRI)
Gerät: aiTBS
Im aktiven aiTBS-Arm erhalten die Patienten 100 Zyklen von Thetaburst-Zügen von 2 Sekunden, getrennt durch ein Inter-Train-Intervall von 6 Sekunden, die an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben werden (DLPFC; d. h. 3000 Impulse pro Sitzung). An jedem Stimulationstag erhält ein bestimmter Patient 5 Sitzungen mit einem Intervall von 15 Minuten zwischen den Sitzungen. Das Behandlungsprotokoll von insgesamt 20 aiTBS-Sitzungen wird auf 4 Tage (d. h. 60.000 Impulse insgesamt). Die Scheinspule wurde speziell entwickelt, um die echte Spule nachzuahmen.
Andere Namen:
  • beschleunigte intermittierende Thetaburst-Stimulation
Arzneimittel: SSRI
Allen Patienten werden zu Beginn der CCT erneut Antidepressiva (SSRI) verschrieben (vs. Kontrolltraining).
Andere Namen:
  • selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Schweregrades der Depression – vom Arzt bewertet
Zeitfenster: Einnahme, Baseline (D0), 3 Tage nach aiTBS oder sham (+/-D7), 10 Tage nach aiTBS oder sham (+/-D14), [für die sham-Gruppe 3 Tage (+/-D21) und 10 Tage danach aktive aiTBS (+/-D28)], nach CCT (+/-D42; für die Scheingruppe +/-D56), 3 & 6 Monate Follow-up
17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HRSD)
Einnahme, Baseline (D0), 3 Tage nach aiTBS oder sham (+/-D7), 10 Tage nach aiTBS oder sham (+/-D14), [für die sham-Gruppe 3 Tage (+/-D21) und 10 Tage danach aktive aiTBS (+/-D28)], nach CCT (+/-D42; für die Scheingruppe +/-D56), 3 & 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Schwere der Depression – Selbstbericht
Zeitfenster: Einnahme, Baseline (D0), 3 Tage nach aiTBS oder sham (+/-D7), 10 Tage nach aiTBS oder sham (+/-D14), [für die sham-Gruppe 3 Tage (+/-D21) und 10 Tage danach aktive aiTBS (+/-D28)], nach CCT (+/-D42; für die Scheingruppe +/-D56), 3 & 6 Monate Follow-up
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Einnahme, Baseline (D0), 3 Tage nach aiTBS oder sham (+/-D7), 10 Tage nach aiTBS oder sham (+/-D14), [für die sham-Gruppe 3 Tage (+/-D21) und 10 Tage danach aktive aiTBS (+/-D28)], nach CCT (+/-D42; für die Scheingruppe +/-D56), 3 & 6 Monate Follow-up
Veränderungen bei Selbstmordgedanken – klinisch bewertet
Zeitfenster: Einnahme, Baseline (D0), 3 Tage nach aiTBS oder sham (+/-D7), 10 Tage nach aiTBS oder sham (+/-D14), [für die sham-Gruppe 3 Tage (+/-D21) und 10 Tage danach aktive aiTBS (+/-D28)], nach CCT (+/-D42; für die Scheingruppe +/-D56), 3 & 6 Monate Follow-up
Skala für Suizidgedanken (SSI)
Einnahme, Baseline (D0), 3 Tage nach aiTBS oder sham (+/-D7), 10 Tage nach aiTBS oder sham (+/-D14), [für die sham-Gruppe 3 Tage (+/-D21) und 10 Tage danach aktive aiTBS (+/-D28)], nach CCT (+/-D42; für die Scheingruppe +/-D56), 3 & 6 Monate Follow-up
Veränderungen der melancholischen Merkmale – klinisch bewertet
Zeitfenster: Einnahme, Baseline (D0), 3 Tage nach aiTBS oder sham (+/-D7), 10 Tage nach aiTBS oder sham (+/-D14), [für die sham-Gruppe 3 Tage (+/-D21) und 10 Tage danach aktive aiTBS (+/-D28)], nach CCT (+/-D42; für die Scheingruppe +/-D56), 3 & 6 Monate Follow-up
Klinische Ergebnisse in der Routinebewertung (CORE)
Einnahme, Baseline (D0), 3 Tage nach aiTBS oder sham (+/-D7), 10 Tage nach aiTBS oder sham (+/-D14), [für die sham-Gruppe 3 Tage (+/-D21) und 10 Tage danach aktive aiTBS (+/-D28)], nach CCT (+/-D42; für die Scheingruppe +/-D56), 3 & 6 Monate Follow-up
Veränderungen in der Hoffnungslosigkeit - Selbstbericht
Zeitfenster: Baseline (D0), 3 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D7), 10 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D14), [für die Scheingruppe 3 Tage (+/-D21) und 10 Tage nach aktiver aiTBS (+/-D28)], nach CCT (+/-D42; für die Scheingruppe +/-D56), 3 & 6 Monate Follow-up
Beck-Hoffnungslosigkeitsskala (BHS)
Baseline (D0), 3 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D7), 10 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D14), [für die Scheingruppe 3 Tage (+/-D21) und 10 Tage nach aktiver aiTBS (+/-D28)], nach CCT (+/-D42; für die Scheingruppe +/-D56), 3 & 6 Monate Follow-up
Veränderungen der Angstmerkmale – Selbstbericht
Zeitfenster: Baseline (D0), 3 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D7), 10 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D14), [für die Scheingruppe 3 Tage (+/-D21) und 10 Tage nach aktiver aiTBS (+/-D28)], nach CCT (+/-D42; für die Scheingruppe +/-D56), 3 & 6 Monate Follow-up
State/Trait Angstinventar (STAI)
Baseline (D0), 3 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D7), 10 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D14), [für die Scheingruppe 3 Tage (+/-D21) und 10 Tage nach aktiver aiTBS (+/-D28)], nach CCT (+/-D42; für die Scheingruppe +/-D56), 3 & 6 Monate Follow-up
Veränderungen in der Remission von Depressionen – Selbstbericht
Zeitfenster: Baseline (D0), 3 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D7), 10 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D14), [für die Scheingruppe 3 Tage (+/-D21) und 10 Tage nach aktiver aiTBS (+/-D28)], nach CCT (+/-D42; für die Scheingruppe +/-D56), 3 & 6 Monate Follow-up
Fragebogen zur Remission von Depressionen (RDQ)
Baseline (D0), 3 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D7), 10 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D14), [für die Scheingruppe 3 Tage (+/-D21) und 10 Tage nach aktiver aiTBS (+/-D28)], nach CCT (+/-D42; für die Scheingruppe +/-D56), 3 & 6 Monate Follow-up
Veränderungen im grübelnden Denken (Merkmal) – Selbstbericht
Zeitfenster: Baseline (D0), 10 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D14), [für die Schein-Gruppe 10 Tage nach aktiver aiTBS (+/-D28)], nach CCT (+/-D42; für die Schein-Gruppe +/ -D56), 3 & 6 Monate Follow-up
Grübelnde Reaktionsskala (RRS)
Baseline (D0), 10 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D14), [für die Schein-Gruppe 10 Tage nach aktiver aiTBS (+/-D28)], nach CCT (+/-D42; für die Schein-Gruppe +/ -D56), 3 & 6 Monate Follow-up
Veränderungen der Hedonie - Selbstbericht
Zeitfenster: Baseline (D0), 10 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D14), [für die Schein-Gruppe 10 Tage nach aktiver aiTBS (+/-D28)], nach CCT (+/-D42; für die Schein-Gruppe +/ -D56), 3 & 6 Monate Follow-up
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Baseline (D0), 10 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D14), [für die Schein-Gruppe 10 Tage nach aktiver aiTBS (+/-D28)], nach CCT (+/-D42; für die Schein-Gruppe +/ -D56), 3 & 6 Monate Follow-up
Veränderungen der Anhedonie - Selbstbericht
Zeitfenster: Baseline (D0), 10 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D14), [für die Schein-Gruppe 10 Tage nach aktiver aiTBS (+/-D28)], nach CCT (+/-D42; für die Schein-Gruppe +/ -D56), 3 & 6 Monate Follow-up
Snaith-Hamilton Lustskala (SHAPS)
Baseline (D0), 10 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D14), [für die Schein-Gruppe 10 Tage nach aktiver aiTBS (+/-D28)], nach CCT (+/-D42; für die Schein-Gruppe +/ -D56), 3 & 6 Monate Follow-up
Veränderungen des wahrgenommenen Stresses – Selbstbericht
Zeitfenster: Baseline (D0), 10 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D14), [für die Schein-Gruppe 10 Tage nach aktiver aiTBS (+/-D28)], nach CCT (+/-D42; für die Schein-Gruppe +/ -D56), 3 & 6 Monate Follow-up
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Baseline (D0), 10 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D14), [für die Schein-Gruppe 10 Tage nach aktiver aiTBS (+/-D28)], nach CCT (+/-D42; für die Schein-Gruppe +/ -D56), 3 & 6 Monate Follow-up
Veränderungen in den Reaktionen auf positive Affekte – Selbstbericht
Zeitfenster: Baseline (D0), 10 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D14), [für die Schein-Gruppe 10 Tage nach aktiver aiTBS (+/-D28)], nach CCT (+/-D42; für die Schein-Gruppe +/ -D56), 3 & 6 Monate Follow-up
Antworten auf die Positive Affect Scale (RPA)
Baseline (D0), 10 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D14), [für die Schein-Gruppe 10 Tage nach aktiver aiTBS (+/-D28)], nach CCT (+/-D42; für die Schein-Gruppe +/ -D56), 3 & 6 Monate Follow-up
Veränderungen in der kognitiven Emotionsregulation – Selbstbericht
Zeitfenster: Baseline (D0), 10 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D14), [für die Schein-Gruppe 10 Tage nach aktiver aiTBS (+/-D28)], nach CCT (+/-D42; für die Schein-Gruppe +/ -D56), 3 & 6 Monate Follow-up
Fragebogen zur kognitiven Emotionsregulation (CERQ)
Baseline (D0), 10 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D14), [für die Schein-Gruppe 10 Tage nach aktiver aiTBS (+/-D28)], nach CCT (+/-D42; für die Schein-Gruppe +/ -D56), 3 & 6 Monate Follow-up
Veränderungen in Temperament und Charakter - Selbstbericht
Zeitfenster: Einnahme, 10 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D14)
Temperament- und Charakterinventar (TCI)
Einnahme, 10 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D14)
Unterschiede bei Nebenwirkungen nach aiTBS vs. Schein – Selbstbericht
Zeitfenster: 10 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D14), [für die Scheingruppe 10 Tage nach aktiver aiTBS (+/-D28)]
Fragebogen zu Nebenwirkungen
10 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D14), [für die Scheingruppe 10 Tage nach aktiver aiTBS (+/-D28)]
Veränderungen des regionalen Volumens der grauen Substanz mittels struktureller MRT
Zeitfenster: Baseline (D0), 10 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D14)
Die Analyse erfolgt mittels voxelbasierter Morphometrie
Baseline (D0), 10 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D14)
Veränderungen in der regionalen Mikrostruktur der weißen Substanz und der strukturellen Konnektivität
Zeitfenster: Baseline (D0), 10 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D14)
Die Analyse erfolgt mittels Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Baseline (D0), 10 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D14)
Neuronale Sicherheit / Änderungen der Neurometabolitenkonzentrationen in linkspräfrontalen Geweben unter Verwendung von MRS
Zeitfenster: Baseline (D0), 10 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D14)
Die Analyse wird mittels 1H-MR-Spektroskopie ausgewertet
Baseline (D0), 10 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D14)
Veränderungen der funktionellen Aktivitätskonnektivität in Ruhe und während Aufgaben, bei denen selbstreferenzielle soziale Bewertungen über Kopfhörer im Scanner präsentiert werden
Zeitfenster: Baseline (D0), 10 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D14)
Die Auswertung erfolgt mittels Ruhezustands- und Aufgaben-fMRT
Baseline (D0), 10 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D14)
Veränderungen des zustandsabhängigen Grübelns durch das Hören von über Kopfhörer präsentierten selbstbezüglichen Sozialbewertungen im Scanner - Selbstbericht
Zeitfenster: Baseline (D0), 10 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D14)
Vor dem Betreten des Scanners und nach jedem fMRT im Ruhezustand (d. h. vor dem Anhören selbstbezogener sozialer Bewertungen und nach dem Anhören dieser Bewertungen) wird das Perseverative Thinking mit dem Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) bewertet.
Baseline (D0), 10 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D14)
Zustandsabhängige Stimmungsänderungen durch das Hören von über Kopfhörer präsentierten selbstbezogenen Sozialbewertungen im Scanner - Selbstbericht
Zeitfenster: Baseline (D0), 10 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D14)
Vor dem Betreten des Scanners und nach jedem fMRT im Ruhezustand (d. h. vor dem Hören selbstbezogener sozialer Bewertungen und nach dem Hören dieser Bewertungen) wird die Stimmung anhand visueller Analogskalen (VAS) erfasst.
Baseline (D0), 10 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D14)
Änderungen im regionalen 5-HT-Transportersystem
Zeitfenster: Baseline (D0), 3 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D7), 10 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D14)
C11 DASB-PET
Baseline (D0), 3 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D7), 10 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D14)
Veränderungen in der Belohnungsverarbeitung, gemessen mit EEG/ERP
Zeitfenster: Baseline (D0), 10 Tage nach aktiver aiTBS in beiden Gruppen (+/-D14 für die aktive Gruppe, +/-D28 für die Scheingruppe)
128-Kanal-EEG während einer Türspielaufgabe zur Bewertung der Auswirkungen auf die Belohnungsverarbeitung.
Baseline (D0), 10 Tage nach aktiver aiTBS in beiden Gruppen (+/-D14 für die aktive Gruppe, +/-D28 für die Scheingruppe)
Bewertung der kognitiven Nebenwirkungen nach iTBS vs. Schein mit der CANTAB-Batterie
Zeitfenster: Baseline (D0), 3 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D7)
CANTAB Batterieverwaltung (z.B. motorisches Screening, verzögerter Musterabgleich, schnelle visuelle Informationsverarbeitung, One-Touch-Strümpfe von Cambridge, räumliches Arbeitsgedächtnis).
Baseline (D0), 3 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D7)
Änderungen in der Belohnungsverarbeitung - Verhaltensbewertung
Zeitfenster: Baseline (D0), 10 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D14), [für die Schein-Gruppe 10 Tage nach aktiver aiTBS (+/-D28)], nach CCT (+/-D42; für die Schein-Gruppe +/ -D56)
Cambridge Gambling Task (CGT; CANTAB-Batterie)
Baseline (D0), 10 Tage nach aiTBS oder Schein (+/-D14), [für die Schein-Gruppe 10 Tage nach aktiver aiTBS (+/-D28)], nach CCT (+/-D42; für die Schein-Gruppe +/ -D56)
Veränderungen im Arbeitsgedächtnis - Verhaltensbewertung des Beinahe-Transfers
Zeitfenster: Baseline (D0), 10 Tage nach aktiver aiTBS in beiden Gruppen (+/-D14 für die aktive Gruppe, +/-D28 für die Scheingruppe), nach CCT (+/-D42; für die Scheingruppe +/-D56)
Nicht-adaptives PASAT (naPASAT)
Baseline (D0), 10 Tage nach aktiver aiTBS in beiden Gruppen (+/-D14 für die aktive Gruppe, +/-D28 für die Scheingruppe), nach CCT (+/-D42; für die Scheingruppe +/-D56)
Zustandsabhängige Stimmungsänderungen – Selbstauskunft nach naPASAT
Zeitfenster: Baseline (D0), 10 Tage nach aktiver aiTBS in beiden Gruppen (+/-D14 für die aktive Gruppe, +/-D28 für die Scheingruppe), nach CCT (+/-D42; für die Scheingruppe +/-D56)
Visuelle Analogskalen (VAS) verabreicht nach Abschluss des naPASAT
Baseline (D0), 10 Tage nach aktiver aiTBS in beiden Gruppen (+/-D14 für die aktive Gruppe, +/-D28 für die Scheingruppe), nach CCT (+/-D42; für die Scheingruppe +/-D56)
Veränderungen im räumlichen Arbeitsgedächtnis – Verhaltensbewertung der Fernübertragung
Zeitfenster: Baseline (D0), 10 Tage nach aktiver aiTBS in beiden Gruppen (+/-D14 für die aktive Gruppe, +/-D28 für die Scheingruppe), nach CCT (+/-D42; für die Scheingruppe +/-D56)
Räumliches Arbeitsgedächtnis (SWT; CANTAB-Batterie)
Baseline (D0), 10 Tage nach aktiver aiTBS in beiden Gruppen (+/-D14 für die aktive Gruppe, +/-D28 für die Scheingruppe), nach CCT (+/-D42; für die Scheingruppe +/-D56)
Zustandsabhängige Stimmungsänderungen während CCT vs. Kontrolltraining
Zeitfenster: Nach jedem der 20 CCT- oder Kontrolltrainings (verteilt auf +/- D15 bis D42 für die aktive Gruppe; verteilt über +/- D29 bis D56 für die Scheingruppe)
Visuelle Analogskalen (VAS) verabreicht nach Abschluss des CCT (oder Kontrolltrainings)
Nach jedem der 20 CCT- oder Kontrolltrainings (verteilt auf +/- D15 bis D42 für die aktive Gruppe; verteilt über +/- D29 bis D56 für die Scheingruppe)
Prädiktiver Einfluss von Einzelnukleotid-Polymorphismen auf das Behandlungsergebnis – Genetik anhand einer Speichelprobe
Zeitfenster: Zu Beginn (D0)
SNP-Analyse
Zu Beginn (D0)
Prädiktiver Einfluss der Behandlungserwartung auf das Ansprechen auf die Behandlung – Selbstbericht
Zeitfenster: Nach der ersten aiTBS- oder Scheinsitzung (D1), nach der ersten CCT- oder Kontrollsitzung (+/- D15 für die aktive Gruppe, +/- D29 für die Scheingruppe)
Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen (CEQ)
Nach der ersten aiTBS- oder Scheinsitzung (D1), nach der ersten CCT- oder Kontrollsitzung (+/- D15 für die aktive Gruppe, +/- D29 für die Scheingruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Mitarbeiter

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Baeken, Prof., Ghent University, University Hospital Ghent
  • Hauptermittler: Ernst Koster, Prof., University Ghent
  • Hauptermittler: Rudi De Raedt, Prof., University Ghent
  • Hauptermittler: Gilles Pourtois, Prof., University Ghent
  • Hauptermittler: Marie-Anne Vanderhasselt, Prof., Ghent University, University Hospital Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-1812

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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