Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Stepped Care Исследование депрессии aiTBS 2 (Гент) (aiTBS2-Ghent)

29 января 2024 г. обновлено: University Ghent

Эффекты ускоренной прерывистой стимуляции Thetaburst с последующей тренировкой когнитивного контроля у резистентных к терапии пациентов с униполярной депрессией

Пациенты с униполярной меланхолической депрессией, не принимающие антидепрессантов (по крайней мере, 2-я стадия, резистентная к лечению), будут отобраны сертифицированным психиатром, который будет проводить (полу-) структурированные клинические интервью. Поскольку сопутствующее лечение антидепрессантами может исказить результаты, все пациенты должны пройти отмену лекарств перед включением в исследование, и они будут свободны от любых антидепрессантов, нейролептиков и стабилизаторов настроения в течение как минимум двух недель до включения в протокол лечения. Разрешены только привычные бензодиазепины.

ЭТАП 1: Пациентам будет проведено в общей сложности 20 сеансов ускоренной прерывистой тета-стимуляции (aiTBS) (3000 импульсов/сеанс) над левой дорсолатеральной префронтальной корой, которые будут распределены в течение 4 дней. В каждый день стимуляции данный пациент получит 5 сеансов с перерывом между сеансами 15 минут. Пациенты будут рандомизированы для получения либо настоящего aiTBS, либо фиктивного лечения (первая неделя). Однако фиктивная группа получит настоящее лечение aiTBS с интервалом в 10 дней. Исследователи ожидают, что реальное лечение aiTBS, а не имитация, приведет к значительному и клинически значимому ответу.

ЭТАП 2: Чтобы оптимизировать лечение и уменьшить рецидивы после лечения iTBS, в рамках поэтапного подхода все пациенты затем продолжают тренировку когнитивного контроля (CCT) через десять дней. Этот CCT состоит из 20 сеансов, распределенных в течение 4 недель. Пациенты будут рандомизированы для получения либо реального CCT, либо контрольного обучения. Во время этого последующего лечения всем пациентам снова будут назначены антидепрессанты (СИОЗС). Поскольку известно, что эффекты лечения иТБС со временем снижаются, исследователи ожидают, что сочетание ИТБС с последующей терапией ЧМТ со временем стабилизирует клинические эффекты по сравнению с лечением только ИТБС.

Для базовых сравнений пациенты будут тесно связаны по полу и возрасту со здоровыми добровольцами, которые никогда не страдали депрессией и не принимали лекарств. Ни один доброволец не будет проходить лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
        • University Hospital Ghent

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Монополярная большая депрессия без антидепрессантов с меланхолическими чертами
  • Отсутствие ответа по крайней мере на два испытания с антидепрессантом
  • Возраст от 18 до 65 лет

Критерий исключения:

  • Депрессия с биполярными/психотическими чертами
  • дистимия
  • Тяжелые расстройства личности
  • Злоупотребление активными психоактивными веществами / зависимость в течение года до включения
  • Беременность или отсутствие эффективного противозачаточного средства на время исследования
  • ЭСТ не ответивший
  • Отсутствие ответа более чем на 9 антидепрессантов
  • Любое неврологическое состояние
  • Любое имплантированное электронное устройство, восприимчивое к излучению магнитного поля (например, кардиостимулятор)
  • Любое имплантированное металлическое устройство в области головы
  • Текущая или прошлая история эпилепсии
  • Нейрохирургические вмешательства
  • Известная аллергическая реакция на радиоактивные индикаторы или связанные с ними соединения

Здоровые добровольцы могут быть приняты в качестве контрольных субъектов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный aiTBS - активный CCT+СИОЗС
Пациенты получают активную терапию ИТБК в первую неделю, а начиная с 3-й недели — активную ЧМТ в течение 4 недель в сочетании с антидепрессантом (СИОЗС).
Устройство: айТБС
В группе активной aiTBS пациенты получат 100 циклов серий тета-всплесков по 2 с, разделенных интервалом между сериями в 6 секунд, доставленных в левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC; т.е. 3000 импульсов за сеанс). В каждый день стимуляции данный пациент получит 5 сеансов с интервалом между сеансами 15 минут. Протокол лечения, включающий в общей сложности 20 сеансов aiTBS, будет распределен на 4 дня (т.е. всего 60 000 импульсов). Бутафорская катушка была специально разработана, чтобы имитировать настоящую.
Другие имена:
  • ускоренная прерывистая стимуляция thetaburst
Поведенческий: ССТ
Тренируя обработку рабочей памяти, CCT направлен на модуляцию тех же областей префронтальной коры, которые ранее стимулировались aiTBS, а именно DLPFC. тем самым, возможно, стабилизируя клинические эффекты aiTBS с течением времени. В общей сложности 20 сессий CCT по сравнению с контрольной тренировкой (приблизительно по 25 минут каждая) будут распределены в течение 4 недель.
Другие имена:
  • обучение когнитивному контролю
Лекарство: СИОЗС
Всем пациентам снова будут прописаны антидепрессанты (СИОЗС) при начале ЧМТ (по сравнению с контрольное обучение).
Другие имена:
  • селективный ингибитор обратного захвата серотонина
Экспериментальный: Активный aiTBS - имитация CCT + СИОЗС
Пациенты получают активное лечение АИТБ в первую неделю, а начиная с 3-й недели получают контрольную тренировку сроком на 4 недели в сочетании с антидепрессантом (СИОЗС)
Устройство: айТБС
В группе активной aiTBS пациенты получат 100 циклов серий тета-всплесков по 2 с, разделенных интервалом между сериями в 6 секунд, доставленных в левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC; т.е. 3000 импульсов за сеанс). В каждый день стимуляции данный пациент получит 5 сеансов с интервалом между сеансами 15 минут. Протокол лечения, включающий в общей сложности 20 сеансов aiTBS, будет распределен на 4 дня (т.е. всего 60 000 импульсов). Бутафорская катушка была специально разработана, чтобы имитировать настоящую.
Другие имена:
  • ускоренная прерывистая стимуляция thetaburst
Лекарство: СИОЗС
Всем пациентам снова будут прописаны антидепрессанты (СИОЗС) при начале ЧМТ (по сравнению с контрольное обучение).
Другие имена:
  • селективный ингибитор обратного захвата серотонина
Экспериментальный: Имитация aiTBS - aiTBS - активная CCT + СИОЗС
Пациенты получают ложное лечение ИТБК в первую неделю, реальное лечение ИТБК — через третью неделю, а начиная с пятой недели — ЧМТ в течение 4 недель в сочетании с антидепрессантом (СИОЗС).
Устройство: айТБС
В группе активной aiTBS пациенты получат 100 циклов серий тета-всплесков по 2 с, разделенных интервалом между сериями в 6 секунд, доставленных в левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC; т.е. 3000 импульсов за сеанс). В каждый день стимуляции данный пациент получит 5 сеансов с интервалом между сеансами 15 минут. Протокол лечения, включающий в общей сложности 20 сеансов aiTBS, будет распределен на 4 дня (т.е. всего 60 000 импульсов). Бутафорская катушка была специально разработана, чтобы имитировать настоящую.
Другие имена:
  • ускоренная прерывистая стимуляция thetaburst
Поведенческий: ССТ
Тренируя обработку рабочей памяти, CCT направлен на модуляцию тех же областей префронтальной коры, которые ранее стимулировались aiTBS, а именно DLPFC. тем самым, возможно, стабилизируя клинические эффекты aiTBS с течением времени. В общей сложности 20 сессий CCT по сравнению с контрольной тренировкой (приблизительно по 25 минут каждая) будут распределены в течение 4 недель.
Другие имена:
  • обучение когнитивному контролю
Лекарство: СИОЗС
Всем пациентам снова будут прописаны антидепрессанты (СИОЗС) при начале ЧМТ (по сравнению с контрольное обучение).
Другие имена:
  • селективный ингибитор обратного захвата серотонина
Экспериментальный: Имитация aiTBS - aiTBS - имитация CCT + СИОЗС
Пациенты получают ложное лечение ИТБС в первую неделю, реальное лечение ИТБС через третью неделю и, начиная с пятой недели, контрольную тренировку сроком на 4 недели в сочетании с антидепрессантом (СИОЗС).
Устройство: айТБС
В группе активной aiTBS пациенты получат 100 циклов серий тета-всплесков по 2 с, разделенных интервалом между сериями в 6 секунд, доставленных в левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC; т.е. 3000 импульсов за сеанс). В каждый день стимуляции данный пациент получит 5 сеансов с интервалом между сеансами 15 минут. Протокол лечения, включающий в общей сложности 20 сеансов aiTBS, будет распределен на 4 дня (т.е. всего 60 000 импульсов). Бутафорская катушка была специально разработана, чтобы имитировать настоящую.
Другие имена:
  • ускоренная прерывистая стимуляция thetaburst
Лекарство: СИОЗС
Всем пациентам снова будут прописаны антидепрессанты (СИОЗС) при начале ЧМТ (по сравнению с контрольное обучение).
Другие имена:
  • селективный ингибитор обратного захвата серотонина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения тяжести депрессии - по оценке врача
Временное ограничение: Потребление, исходный уровень (D0), 3 дня после aiTBS или имитации (+/-D7), 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14), [для группы имитации 3 дня (+/-D21) и 10 дней после активный aiTBS (+/-D28)], после ЧМТ (+/-D42; для фиктивной группы +/-D56), наблюдение через 3 и 6 мес.
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HRSD)
Потребление, исходный уровень (D0), 3 дня после aiTBS или имитации (+/-D7), 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14), [для группы имитации 3 дня (+/-D21) и 10 дней после активный aiTBS (+/-D28)], после ЧМТ (+/-D42; для фиктивной группы +/-D56), наблюдение через 3 и 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения тяжести депрессии - самоотчет
Временное ограничение: Потребление, исходный уровень (D0), 3 дня после aiTBS или имитации (+/-D7), 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14), [для группы имитации 3 дня (+/-D21) и 10 дней после активный aiTBS (+/-D28)], после ЧМТ (+/-D42; для фиктивной группы +/-D56), наблюдение через 3 и 6 мес.
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Потребление, исходный уровень (D0), 3 дня после aiTBS или имитации (+/-D7), 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14), [для группы имитации 3 дня (+/-D21) и 10 дней после активный aiTBS (+/-D28)], после ЧМТ (+/-D42; для фиктивной группы +/-D56), наблюдение через 3 и 6 мес.
Изменения суицидальных мыслей - оценка врача
Временное ограничение: Потребление, исходный уровень (D0), 3 дня после aiTBS или имитации (+/-D7), 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14), [для группы имитации 3 дня (+/-D21) и 10 дней после активный aiTBS (+/-D28)], после ЧМТ (+/-D42; для фиктивной группы +/-D56), наблюдение через 3 и 6 мес.
Шкала суицидальных мыслей (SSI)
Потребление, исходный уровень (D0), 3 дня после aiTBS или имитации (+/-D7), 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14), [для группы имитации 3 дня (+/-D21) и 10 дней после активный aiTBS (+/-D28)], после ЧМТ (+/-D42; для фиктивной группы +/-D56), наблюдение через 3 и 6 мес.
Изменения меланхолических черт - оценка врача
Временное ограничение: Потребление, исходный уровень (D0), 3 дня после aiTBS или имитации (+/-D7), 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14), [для группы имитации 3 дня (+/-D21) и 10 дней после активный aiTBS (+/-D28)], после ЧМТ (+/-D42; для фиктивной группы +/-D56), наблюдение через 3 и 6 мес.
Клинические результаты при рутинной оценке (CORE)
Потребление, исходный уровень (D0), 3 дня после aiTBS или имитации (+/-D7), 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14), [для группы имитации 3 дня (+/-D21) и 10 дней после активный aiTBS (+/-D28)], после ЧМТ (+/-D42; для фиктивной группы +/-D56), наблюдение через 3 и 6 мес.
Изменения в безнадежности - самоотчет
Временное ограничение: Исходный уровень (D0), через 3 дня после aiTBS или имитации (+/-D7), через 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14), [для группы имитации 3 дня (+/-D21) и через 10 дней после активной aiTBS (+/-D28)], после ЧМТ (+/-D42; для фиктивной группы +/-D56), наблюдение через 3 и 6 мес.
Шкала безнадежности Бека (BHS)
Исходный уровень (D0), через 3 дня после aiTBS или имитации (+/-D7), через 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14), [для группы имитации 3 дня (+/-D21) и через 10 дней после активной aiTBS (+/-D28)], после ЧМТ (+/-D42; для фиктивной группы +/-D56), наблюдение через 3 и 6 мес.
Изменения в характеристиках тревожности - самоотчет
Временное ограничение: Исходный уровень (D0), через 3 дня после aiTBS или имитации (+/-D7), через 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14), [для группы имитации 3 дня (+/-D21) и через 10 дней после активной aiTBS (+/-D28)], после ЧМТ (+/-D42; для фиктивной группы +/-D56), наблюдение через 3 и 6 мес.
Опросник состояний/черт тревожности (STAI)
Исходный уровень (D0), через 3 дня после aiTBS или имитации (+/-D7), через 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14), [для группы имитации 3 дня (+/-D21) и через 10 дней после активной aiTBS (+/-D28)], после ЧМТ (+/-D42; для фиктивной группы +/-D56), наблюдение через 3 и 6 мес.
Изменения в ремиссии депрессии - самоотчет
Временное ограничение: Исходный уровень (D0), через 3 дня после aiTBS или имитации (+/-D7), через 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14), [для группы имитации 3 дня (+/-D21) и через 10 дней после активной aiTBS (+/-D28)], после ЧМТ (+/-D42; для фиктивной группы +/-D56), наблюдение через 3 и 6 мес.
Опросник ремиссии депрессии (RDQ)
Исходный уровень (D0), через 3 дня после aiTBS или имитации (+/-D7), через 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14), [для группы имитации 3 дня (+/-D21) и через 10 дней после активной aiTBS (+/-D28)], после ЧМТ (+/-D42; для фиктивной группы +/-D56), наблюдение через 3 и 6 мес.
Изменения в руминативном мышлении (черта) - самоотчет
Временное ограничение: Исходный уровень (D0), через 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14), [для группы имитации через 10 дней после активной aiTBS (+/-D28)], после ЧМТ (+/-D42; для группы имитации +/ -D56), наблюдение через 3 и 6 месяцев
Шкала руминативных ответов (RRS)
Исходный уровень (D0), через 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14), [для группы имитации через 10 дней после активной aiTBS (+/-D28)], после ЧМТ (+/-D42; для группы имитации +/ -D56), наблюдение через 3 и 6 месяцев
Изменения в гедонии - самоотчет
Временное ограничение: Исходный уровень (D0), через 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14), [для группы имитации через 10 дней после активной aiTBS (+/-D28)], после ЧМТ (+/-D42; для группы имитации +/ -D56), наблюдение через 3 и 6 месяцев
Шкала временного опыта удовольствия (TEPS)
Исходный уровень (D0), через 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14), [для группы имитации через 10 дней после активной aiTBS (+/-D28)], после ЧМТ (+/-D42; для группы имитации +/ -D56), наблюдение через 3 и 6 месяцев
Изменения в ангедонии - самоотчет
Временное ограничение: Исходный уровень (D0), через 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14), [для группы имитации через 10 дней после активной aiTBS (+/-D28)], после ЧМТ (+/-D42; для группы имитации +/ -D56), наблюдение через 3 и 6 месяцев
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS)
Исходный уровень (D0), через 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14), [для группы имитации через 10 дней после активной aiTBS (+/-D28)], после ЧМТ (+/-D42; для группы имитации +/ -D56), наблюдение через 3 и 6 месяцев
Изменения воспринимаемого стресса - самоотчет
Временное ограничение: Исходный уровень (D0), через 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14), [для группы имитации через 10 дней после активной aiTBS (+/-D28)], после ЧМТ (+/-D42; для группы имитации +/ -D56), наблюдение через 3 и 6 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Исходный уровень (D0), через 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14), [для группы имитации через 10 дней после активной aiTBS (+/-D28)], после ЧМТ (+/-D42; для группы имитации +/ -D56), наблюдение через 3 и 6 месяцев
Изменения в реакциях на положительный аффект - самоотчет
Временное ограничение: Исходный уровень (D0), через 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14), [для группы имитации через 10 дней после активной aiTBS (+/-D28)], после ЧМТ (+/-D42; для группы имитации +/ -D56), наблюдение через 3 и 6 месяцев
Ответы на шкалу положительных эмоций (RPA)
Исходный уровень (D0), через 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14), [для группы имитации через 10 дней после активной aiTBS (+/-D28)], после ЧМТ (+/-D42; для группы имитации +/ -D56), наблюдение через 3 и 6 месяцев
Изменения в регуляции когнитивных эмоций - самоотчет
Временное ограничение: Исходный уровень (D0), через 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14), [для группы имитации через 10 дней после активной aiTBS (+/-D28)], после ЧМТ (+/-D42; для группы имитации +/ -D56), наблюдение через 3 и 6 месяцев
Опросник когнитивной регуляции эмоций (CERQ)
Исходный уровень (D0), через 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14), [для группы имитации через 10 дней после активной aiTBS (+/-D28)], после ЧМТ (+/-D42; для группы имитации +/ -D56), наблюдение через 3 и 6 месяцев
Изменения в темпераменте и характере - самоотчет
Временное ограничение: Введение через 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14)
Инвентаризация темперамента и характера (TCI)
Введение через 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14)
Различия в побочных эффектах после aiTBS по сравнению с имитацией - самоотчет
Временное ограничение: 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14), [для группы имитации 10 дней после активной aiTBS (+/-D28)]
Опросник побочных эффектов
10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14), [для группы имитации 10 дней после активной aiTBS (+/-D28)]
Изменения регионального объема серого вещества при структурной МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень (D0), через 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14)
Анализ будет проводиться с использованием морфометрии на основе вокселей.
Исходный уровень (D0), через 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14)
Изменения региональной микроструктуры белого вещества и структурной связи
Временное ограничение: Исходный уровень (D0), через 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14)
Анализ будет проводиться с использованием диффузионно-тензорной визуализации (DTI).
Исходный уровень (D0), через 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14)
Нейрональная безопасность/изменения концентрации нейрометаболитов в тканях левой префронтальной области с использованием МРС
Временное ограничение: Исходный уровень (D0), через 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14)
Анализ будет оцениваться с использованием 1H MR спектроскопии.
Исходный уровень (D0), через 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14)
Изменения связности функциональной активности в покое и при выполнении задач, при которых самореферентные социальные оценки предъявляются через наушники в сканере
Временное ограничение: Исходный уровень (D0), через 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14)
Анализ будет оцениваться с использованием состояния покоя и функциональной магнитно-резонансной томографии.
Исходный уровень (D0), через 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14)
Изменения в зависимом от состояния руминативном мышлении вследствие прослушивания самореферентных социальных оценок, представленных через наушники в сканере - самоотчет
Временное ограничение: Исходный уровень (D0), через 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14)
Перед входом в сканер и после каждой фМРТ в состоянии покоя (т. до того, как вы услышите самореферентные социальные оценки и после того, как услышите эти оценки), персеверативное мышление будет оцениваться с использованием опросника персеверативного мышления (PTQ).
Исходный уровень (D0), через 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14)
Изменения в зависимом от состояния настроении вследствие прослушивания самореферентных социальных оценок, предъявляемых через наушники в сканере - самоотчет
Временное ограничение: Исходный уровень (D0), через 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14)
Перед входом в сканер и после каждой фМРТ в состоянии покоя (т. до выслушивания самореферентных социальных оценок и после выслушивания этих оценок настроение будет оцениваться с помощью визуально-аналоговых шкал (ВАШ).
Исходный уровень (D0), через 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14)
Изменения в региональной транспортной системе 5-HT
Временное ограничение: Исходный уровень (D0), через 3 дня после aiTBS или имитации (+/-D7), через 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14)
C11 ДАСБ ПЭТ
Исходный уровень (D0), через 3 дня после aiTBS или имитации (+/-D7), через 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14)
Изменения в обработке вознаграждения, измеренные с помощью ЭЭГ/ERP
Временное ограничение: Исходный уровень (D0), через 10 дней после активной aiTBS в обеих группах (+/-D14 для активной группы, +/-D28 для фиктивной группы)
128-канальная ЭЭГ во время игры в дверь для оценки влияния на обработку вознаграждения.
Исходный уровень (D0), через 10 дней после активной aiTBS в обеих группах (+/-D14 для активной группы, +/-D28 для фиктивной группы)
Оценка когнитивных побочных эффектов после iTBS по сравнению с имитацией с использованием батареи CANTAB
Временное ограничение: Исходный уровень (D0), через 3 дня после aiTBS или имитации (+/-D7)
Управление батареями CANTAB (т.е. двигательный скрининг, отсроченное сопоставление с образцом, быстрая обработка зрительной информации, Кембриджские чулки в одно касание, пространственная рабочая память).
Исходный уровень (D0), через 3 дня после aiTBS или имитации (+/-D7)
Изменения в обработке вознаграждения - поведенческая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень (D0), через 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14), [для группы имитации через 10 дней после активной aiTBS (+/-D28)], после ЧМТ (+/-D42; для группы имитации +/ -Д56)
Cambridge Gambling Task (CGT; батарея CANTAB)
Исходный уровень (D0), через 10 дней после aiTBS или имитации (+/-D14), [для группы имитации через 10 дней после активной aiTBS (+/-D28)], после ЧМТ (+/-D42; для группы имитации +/ -Д56)
Изменения в рабочей памяти - поведенческая оценка близкого переноса
Временное ограничение: Исходный уровень (D0), через 10 дней после активного aiTBS в обеих группах (+/-D14 для активной группы, +/-D28 для плацебо-группы), после ЧМТ (+/-D42; для фиктивной группы +/-D56)
Неадаптивный PASAT (naPASAT)
Исходный уровень (D0), через 10 дней после активного aiTBS в обеих группах (+/-D14 для активной группы, +/-D28 для плацебо-группы), после ЧМТ (+/-D42; для фиктивной группы +/-D56)
Изменения настроения в зависимости от состояния - самоотчет после naPASAT
Временное ограничение: Исходный уровень (D0), через 10 дней после активного aiTBS в обеих группах (+/-D14 для активной группы, +/-D28 для плацебо-группы), после ЧМТ (+/-D42; для фиктивной группы +/-D56)
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ), вводимые после завершения naPASAT
Исходный уровень (D0), через 10 дней после активного aiTBS в обеих группах (+/-D14 для активной группы, +/-D28 для плацебо-группы), после ЧМТ (+/-D42; для фиктивной группы +/-D56)
Изменения в пространственной рабочей памяти - поведенческая оценка дальнего переноса
Временное ограничение: Исходный уровень (D0), через 10 дней после активного aiTBS в обеих группах (+/-D14 для активной группы, +/-D28 для плацебо-группы), после ЧМТ (+/-D42; для фиктивной группы +/-D56)
Пространственная рабочая память (SWT; батарея CANTAB)
Исходный уровень (D0), через 10 дней после активного aiTBS в обеих группах (+/-D14 для активной группы, +/-D28 для плацебо-группы), после ЧМТ (+/-D42; для фиктивной группы +/-D56)
Изменения настроения в зависимости от состояния во время CCT по сравнению с контрольной тренировкой
Временное ограничение: После каждого из 20 CCT или контрольных тренировок (распределение от +/- D15 до D42 для активной группы; от +/- D29 до D56 для фиктивной группы)
Визуальные аналоговые весы (ВАШ), применяемые после завершения CCT (или контрольного обучения)
После каждого из 20 CCT или контрольных тренировок (распределение от +/- D15 до D42 для активной группы; от +/- D29 до D56 для фиктивной группы)
Прогностическое влияние однонуклеотидных полиморфизмов на исход лечения - генетика с использованием образца слюны
Временное ограничение: На исходном уровне (D0)
SNP-анализ
На исходном уровне (D0)
Прогностическое влияние ожидаемого лечения на ответ на лечение - самоотчет
Временное ограничение: После первого сеанса aiTBS или фиктивного сеанса (D1), после первого CCT или контрольного сеанса (+/- D15 для активной группы, +/- D29 для фиктивной группы)
Анкета доверия и ожиданий (CEQ)
После первого сеанса aiTBS или фиктивного сеанса (D1), после первого CCT или контрольного сеанса (+/- D15 для активной группы, +/- D29 для фиктивной группы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Ghent

Соавторы

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Chris Baeken, Prof., Ghent University, University Hospital Ghent
  • Главный следователь: Ernst Koster, Prof., University Ghent
  • Главный следователь: Rudi De Raedt, Prof., University Ghent
  • Главный следователь: Gilles Pourtois, Prof., University Ghent
  • Главный следователь: Marie-Anne Vanderhasselt, Prof., Ghent University, University Hospital Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC-1812

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор

Клинические исследования айТБС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться