Restylane Volyme pour la correction du déficit de volume du milieu du visage et/ou du contour du milieu du visage
17 avril 2023 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude randomisée, multicentrique, à l'aveugle des évaluateurs et contrôlée sans traitement pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Restylane Volyme pour la correction du déficit de volume du milieu du visage et/ou de la déficience du contour du milieu du visage
Il s'agit d'une étude randomisée, à l'insu de l'évaluateur et contrôlée sans traitement chez des sujets présentant un déficit de volume du milieu du visage et/ou un déficit du contour du milieu du visage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Q-Med AB
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus d'origine chinoise
- - Sujets disposés à s'abstenir de toute autre intervention chirurgicale ou cosmétique plastique faciale en dessous du niveau du rebord orbitaire inférieur pendant la durée de l'étude
- Sujets cherchant une thérapie d'augmentation pour le milieu du visage
- Score MMVS de 2, 3 ou 4 de chaque côté du visage tel qu'évalué par l'évaluateur en aveugle
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité connue/précédente à tout gel HA injectable/anesthésique local, par exemple la lidocaïne ou d'autres anesthésiques de type amide.
- Chirurgie antérieure ou tatouage dans la zone à traiter
- Traitement antérieur d'augmentation tissulaire ou remodelage avec tout produit de comblement permanent (non biodégradable) ou semi-permanent, graisse autologue, fils de levage ou implant permanent sous le niveau du rebord orbitaire inférieur.
- Utilisation antérieure de toute thérapie biodégradable d'augmentation des tissus faciaux à base d'acide hyaluronique ou de collagène en dessous du niveau du rebord orbitaire inférieur ou de la neurotoxine dans les 9 mois précédant le traitement.
- Cicatrices ou déformations, maladie cutanée active, inflammation ou affections apparentées, telles qu'infection, dermatite périorale, eczéma séborrhéique, rosacée, psoriasis acnéique et zona à proximité ou dans la zone à traiter.
- Autre condition empêchant le sujet d'entrer dans l'étude de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Restylane Volymé
Injection unique et injection de retouche facultative avec Restylane Volyme dans Midface
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Injection sous-cutanée
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Aucune intervention: Pas de bras d'intervention
Aucun traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de répondants
Délai: 6 mois
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Pourcentage de répondeurs, défini par une amélioration d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base sur le MMVS des deux côtés du visage simultanément, tel que mesuré par l'évaluateur en aveugle à 6 mois après le dernier traitement dans le groupe de traitement et à 6 mois après la randomisation dans le groupe de contrôle. Le MMVS est une échelle à quatre points qui évalue la plénitude du milieu du visage de Assez plein (1) à Perte substantielle de plénitude (4) comme décrit ci-dessous. L'évaluateur en aveugle et l'investigateur traitant évalueront le milieu du visage droit et gauche du sujet en fonction de la gravité de l'insuffisance volémique à l'aide du MMVS lors de toutes les visites d'étude applicables. |
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2017
Première publication (Réel)
20 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 43CH1626
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .