Restylane Volyme zur Korrektur von Mittelgesichtsvolumendefiziten und/oder Mittelgesichtskonturdefiziten
17. April 2023 aktualisiert von: Galderma R&D
Eine randomisierte, multizentrische, Bewerter-verblindete, behandlungsfreie, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Restylane Volyme zur Korrektur von Mittelgesichtsvolumendefiziten und/oder Mittelgesichtskonturdefiziten
Dies ist eine randomisierte, vom Gutachter verblindete, kontrollierte Studie ohne Behandlung bei Probanden mit Mittelgesichtsvolumendefizit und/oder Mittelgesichtskonturdefekt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
168
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China
- Q-Med AB
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Männer oder Frauen ab 18 Jahren chinesischer Herkunft
- Probanden, die bereit sind, für die Dauer der Studie auf alle anderen plastisch-chirurgischen oder kosmetischen Eingriffe im Gesicht unterhalb des unteren Orbitalrandes zu verzichten
- Patienten, die eine Augmentationstherapie für das Mittelgesicht wünschen
- MMVS-Score von 2, 3 oder 4 auf jeder Seite des Gesichts, wie vom verblindeten Gutachter bewertet
Ausschlusskriterien:
- Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen injizierbare HA-Gele/Lokalanästhetika, z. B. Lidocain oder andere Anästhetika vom Amidtyp.
- Vorherige Operation oder Tätowierung im zu behandelnden Bereich
- Vorherige Gewebeaugmentationstherapie oder Konturierung mit einem permanenten (nicht biologisch abbaubaren) oder semipermanenten Filler, Eigenfett, Lifting-Fäden oder permanentem Implantat unterhalb des Niveaus des unteren Augenhöhlenrandes.
- Vorherige Anwendung einer auf Hyaluronsäure oder Kollagen basierenden Therapie zur Augmentation von biologisch abbaubarem Gesichtsgewebe unterhalb des Niveaus des unteren Augenhöhlenrands oder Neurotoxins innerhalb von 9 Monaten vor der Behandlung.
- Narben oder Missbildungen, aktive Hauterkrankungen, Entzündungen oder verwandte Erkrankungen wie Infektionen, periorale Dermatitis, seborrhoisches Ekzem, Rosacea, Akne-Psoriasis und Herpes zoster in der Nähe oder im zu behandelnden Bereich.
- Andere Bedingung, die den Probanden nach Ansicht des Ermittlers daran hindert, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Restylane Volime
Einzelinjektion und optionale Ausbesserungsinjektion mit Restylane Volyme im Mittelgesicht
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Subkutis-Injektion
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Kein Eingriff: Kein Interventionsarm
Keine Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Responder
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Responder, definiert durch mindestens 1 Punkt Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert des MMVS auf beiden Seiten des Gesichts gleichzeitig, gemessen durch den verblindeten Auswerter 6 Monate nach der letzten Behandlung in der Behandlungsgruppe und 6 Monate nach Randomisierung in der Kontrollgruppe. MMVS ist eine Vier-Punkte-Skala, die die Fülle des Mittelgesichts von ziemlich voll (1) bis zu erheblichem Verlust der Fülle (4) wie unten beschrieben bewertet. Der verblindete Gutachter und der behandelnde Prüfarzt bewerten das rechte und linke Mittelgesicht des Probanden anhand des MMVS bei allen anwendbaren Studienbesuchen auf den Schweregrad des Volumenmangels. |
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 43CH1626
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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