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Restylane Volyme per la correzione del deficit volumetrico del viso medio e/o del contorno del viso medio

17 aprile 2023 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio randomizzato, multicentrico, valutatore in cieco, controllato senza trattamento per valutare l'efficacia e la sicurezza di Restylane Volyme per la correzione del deficit di volume del viso medio e/o del contorno del viso medio

Si tratta di uno studio randomizzato, valutatore in cieco, controllato senza trattamento in soggetti con deficit di volume del viso medio e/o deficit del contorno del viso medio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Q-Med AB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni di origine cinese
  3. Soggetti disposti ad astenersi da qualsiasi altra procedura chirurgica o cosmetica plastica facciale al di sotto del livello del bordo orbitale inferiore per la durata dello studio
  4. Soggetti in cerca di terapia di aumento per il midface
  5. Punteggio MMVS di 2, 3 o 4 su ciascun lato del viso valutato dal valutatore in cieco

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o ipersensibilità nota/precedente a qualsiasi gel di HA iniettabile/anestetico locale, ad esempio lidocaina o altri anestetici di tipo amidico.
  2. Precedente intervento chirurgico o tatuaggio nella zona da trattare
  3. Precedente terapia di aumento del tessuto o modellamento con qualsiasi filler permanente (non biodegradabile) o semipermanente, grasso autologo, fili di sollevamento o impianto permanente al di sotto del livello del bordo orbitale inferiore.
  4. Uso precedente di qualsiasi terapia di aumento del tessuto facciale biodegradabile a base di acido ialuronico o collagene al di sotto del livello del bordo orbitale inferiore o neurotossina entro 9 mesi prima del trattamento.
  5. Cicatrici o deformità, malattia della pelle attiva, infiammazione o condizioni correlate, come infezione, dermatite periorale, eczema seborroico, rosacea, psoriasi dell'acne e herpes zoster vicino o nell'area da trattare.
  6. Altra condizione che impedisce al soggetto di entrare nello studio secondo l'opinione dello Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restylane Volyme
Iniezione singola e iniezione di ritocco opzionale con Restylane Volyme in Midface
Dispositivo: Restylane Volyme
Iniezione del sottocute
Nessun intervento: Nessun braccio di intervento
Nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: 6 mesi

Percentuale di responder, definita da un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale sull'MMVS su entrambi i lati del viso contemporaneamente, misurata dal valutatore in cieco a 6 mesi dall'ultimo trattamento nel gruppo di trattamento e a 6 mesi dopo la randomizzazione nel gruppo di controllo.

MMVS è una scala a quattro punti che valuta la pienezza del midface da Abbastanza pieno (1) a Sostanziale perdita di pienezza (4) come descritto di seguito. Il valutatore in cieco e lo sperimentatore curante valuteranno la parte mediana destra e sinistra del soggetto in base alla gravità della carenza di volume utilizzando l'MMVS in tutte le visite di studio applicabili.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43CH1626

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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