Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restylane Volyme for korrigering av volumsvikt i mellomansiktet og/eller mangel på kontur i mellomansikten

17. april 2023 oppdatert av: Galderma R&D

En randomisert, multisenter, evaluator-blind, ikke-behandlingskontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Restylane Volyme for korrigering av volumsvikt i midtansiktet og/eller konturmangel i midtansikten

Dette er en randomisert, evaluator-blind, ikke-behandlingskontrollert studie i forsøkspersoner med Midface Volume Deficit og/eller Midface Contour Deficiency.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Q-Med AB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre av kinesisk opprinnelse
  3. Forsøkspersoner som er villige til å avstå fra andre ansiktsplastiske kirurgiske eller kosmetiske prosedyrer under nivået til den nedre orbitalkanten i løpet av studien
  4. Personer som søker augmentasjonsterapi for mellomansiktet
  5. MMVS-score på 2, 3 eller 4 på hver side av ansiktet vurdert av den blindede evaluatoren

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet overfor enhver injiserbar HA-gel/lokalbedøvelse, f.eks. lidokain eller andre bedøvelsesmidler av amidtypen.
  2. Tidligere operasjon eller tatovering i området som skal behandles
  3. Tidligere vevsforsterkningsterapi eller konturering med permanent (ikke-biologisk nedbrytbar) eller semi-permanent fyllstoff, autologt fett, løftetråder eller permanent implantat under nivået til den nedre orbitalkanten.
  4. Tidligere bruk av en hvilken som helst hyaluronsyrebasert eller kollagenbasert biologisk nedbrytbar ansiktsvevsforstørrelsesterapi under nivået av den nedre orbitale kanten eller nevrotoksin innen 9 måneder før behandling.
  5. Arr eller deformiteter, aktiv hudsykdom, betennelse eller relaterte tilstander, som infeksjon, perioral dermatitt, seboreisk eksem, rosacea, akne psoriasis og herpes zoster nær eller i området som skal behandles.
  6. Andre forhold som hindrer forsøkspersonen i å gå inn i studien etter etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Restylane Volyme
Enkelt injeksjon og valgfri touch-up injeksjon med Restylane Volyme i Midface
Enhet: Restylane Volyme
Subcutis injeksjon
Ingen inngripen: Ingen intervensjonsarm
Ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter
Tidsramme: 6 måneder

Prosentandel av respondere, definert av minst 1 poeng forbedring fra baseline på MMVS på begge sider av ansiktet samtidig, målt av den blindede evaluatoren 6 måneder etter siste behandling i behandlingsgruppen, og 6 måneder etter randomisering i kontrollgruppen.

MMVS er en firepunktsskala som vurderer fylden til mellomflaten fra ganske full (1) til betydelig tap av fylde (4) som beskrevet nedenfor. Den blindede evaluatoren og den behandlende etterforskeren vil vurdere pasientens høyre og venstre midtansikt for alvorlighetsgraden av volummangel ved bruk av MMVS ved alle aktuelle studiebesøk.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 43CH1626

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Midface Volum Deficit

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere