Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restylane Volyme til korrigering af midtansigtsvolumenmangel og/eller midtansigtskonturmangel

17. april 2023 opdateret af: Galderma R&D

Et randomiseret, multicenter, evaluator-blindet, behandlingsfrit kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Restylane Volyme til korrektion af volumenmangel i midtansigtet og/eller mangel på midtansigtskontur

Dette er en randomiseret, evaluator-blindet, ikke-behandlingskontrolleret undersøgelse i forsøgspersoner med Midface Volume Deficit og/eller Midface Contour Deficiency.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Q-Med AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Mænd eller kvinder i alderen 18 år eller ældre af kinesisk oprindelse
  3. Forsøgspersoner, der er villige til at afholde sig fra enhver anden ansigtsplastikkirurgiske eller kosmetiske procedurer under niveauet af den nedre orbitale rand i hele undersøgelsens varighed
  4. Forsøgspersoner, der søger augmentationsterapi til mellemansigtet
  5. MMVS-score på 2, 3 eller 4 på hver side af ansigtet vurderet af den blindede evaluator

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for enhver injicerbar HA-gel/lokalbedøvelsesmidler, f.eks. lidokain eller andre bedøvelsesmidler af amidtypen.
  2. Tidligere operation eller tatovering i det område, der skal behandles
  3. Tidligere vævsforøgende terapi eller konturering med et hvilket som helst permanent (ikke-biologisk nedbrydeligt) eller semipermanent fyldstof, autologt fedt, løftetråde eller permanent implantat under niveauet af den nedre orbitale rand.
  4. Tidligere brug af enhver hyaluronsyrebaseret eller kollagenbaseret bionedbrydelig ansigtsvævsforøgelsesterapi under niveauet af den nedre orbitale rand eller neurotoksin inden for 9 måneder før behandling.
  5. Ar eller deformiteter, aktiv hudsygdom, betændelse eller relaterede tilstande, såsom infektion, perioral dermatitis, seborroisk eksem, rosacea, acne psoriasis og herpes zoster nær eller i det område, der skal behandles.
  6. Anden tilstand, der forhindrer forsøgspersonen i at komme ind i undersøgelsen efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Restylane Volyme
Enkelt injektion og valgfri touch-up injektion med Restylane Volyme i Midface
Enhed: Restylane Volyme
Subcutis injektion
Ingen indgriben: Ingen interventionsarm
Ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter
Tidsramme: 6 måneder

Procentdel af respondere, defineret ved mindst 1 point forbedring fra baseline på MMVS på begge sider af ansigtet samtidigt, som målt af den blindede evaluator 6 måneder efter sidste behandling i behandlingsgruppen og 6 måneder efter randomisering i kontrolgruppen.

MMVS er en fire-punkts skala, der vurderer fylden af ​​mellemfladen fra ret fuld (1) til væsentlig tab af fylde (4) som beskrevet nedenfor. Den blindede evaluator og behandlende investigator vil vurdere forsøgspersonens højre og venstre midterflade for sværhedsgraden af ​​volumenmangel ved hjælp af MMVS ved alle relevante studiebesøg.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43CH1626

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midface Volume Deficit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner