Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Restylane Volyme для коррекции дефицита объема средней зоны лица и/или дефицита контура средней зоны лица

17 апреля 2023 г. обновлено: Galderma R&D

Рандомизированное, многоцентровое, слепое, контролируемое исследование без лечения для оценки эффективности и безопасности Restylane Volyme для коррекции дефицита объема средней зоны лица и/или дефицита контура средней зоны лица

Это рандомизированное, слепое, контролируемое исследование без лечения у субъектов с дефицитом объема средней зоны лица и/или дефицитом контура средней зоны лица.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие
  2. Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше китайского происхождения
  3. Субъекты, желающие воздержаться от любых других пластических хирургических или косметических процедур на лице ниже уровня нижнего орбитального края на время исследования.
  4. Субъекты, которым требуется аугментационная терапия для средней части лица
  5. Оценка MMVS 2, 3 или 4 на каждой стороне лица по оценке слепого оценщика

Критерий исключения:

  1. Известная/предыдущая аллергия или гиперчувствительность к любому инъекционному гелю ГК/местным анестетикам, например лидокаину или другим анестетикам амидного типа.
  2. Предыдущая операция или татуировка в области, подлежащей лечению.
  3. Предыдущая терапия по наращиванию тканей или контурная пластика с использованием любого постоянного (небиоразлагаемого) или полупостоянного наполнителя, аутологичного жира, подъемных нитей или постоянного имплантата ниже уровня нижнего орбитального края.
  4. Предшествующее использование любой биоразлагаемой терапии по увеличению тканей лица на основе гиалуроновой кислоты или коллагена ниже уровня нижнего орбитального края или нейротоксина в течение 9 месяцев до лечения.
  5. Рубцы или деформации, активное кожное заболевание, воспаление или сопутствующие состояния, такие как инфекция, периоральный дерматит, себорейная экзема, розацеа, акне, псориаз и опоясывающий герпес вблизи или в области, подлежащей лечению.
  6. Другое состояние, препятствующее включению субъекта в исследование, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рестилайн Волим
Однократная инъекция и дополнительная инъекция Restylane Volyme в среднюю часть лица
Устройство: Рестилайн Волим
Подкожная инъекция
Без вмешательства: Рука без вмешательства
Без лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответивших
Временное ограничение: 6 месяцев

Процент респондеров, определяемый улучшением по крайней мере на 1 пункт по сравнению с исходным уровнем по шкале MMVS одновременно на обеих сторонах лица, измеренным слепым оценщиком через 6 месяцев после последнего лечения в экспериментальной группе и через 6 месяцев после рандомизации в контрольной группе.

MMVS — это четырехбалльная шкала, которая оценивает полноту средней зоны лица от «довольно полной» (1) до «существенной потери полноты» (4), как описано ниже. Ослепленный оценщик и исследователь, проводящий лечение, будут оценивать правую и левую среднюю часть лица субъекта на предмет серьезности дефицита объема с использованием MMVS во время всех соответствующих посещений исследования.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 43CH1626

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит объема средней части лица

Клинические исследования Рестилайн Волим

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться