Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Restylane Volyme för korrigering av volymbrist i mitten och/eller konturbrist i mitten

17 april 2023 uppdaterad av: Galderma R&D

En randomiserad, multicenter, utvärderare-blind, ingen behandlingskontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Restylane Volyme för korrigering av volymbrist i mitten och/eller konturbrist i mitten

Detta är en randomiserad, utvärderare-blind, ingen behandlingskontrollerad studie på försökspersoner med Midface Volume Deficit och/eller Midface Contour Deficiency.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Q-Med AB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke
  2. Män eller kvinnor i åldern 18 år eller äldre av kinesiskt ursprung
  3. Försökspersoner som är villiga att avstå från andra ansiktsplastikkirurgiska eller kosmetiska ingrepp under nivån på den nedre orbitalkanten under hela studien
  4. Försökspersoner som söker augmentationsterapi för mellanansiktet
  5. MMVS-poäng på 2, 3 eller 4 på varje sida av ansiktet, bedömt av den blindade utvärderaren

Exklusions kriterier:

  1. Känd/tidigare allergi eller överkänslighet mot någon injicerbar HA-gel/lokalbedövningsmedel, t.ex. lidokain eller andra bedövningsmedel av amidtyp.
  2. Tidigare operation eller tatuering i området som ska behandlas
  3. Tidigare vävnadsförstärkningsterapi eller konturering med något permanent (icke-biologiskt nedbrytbart) eller semipermanent fyllmedel, autologt fett, lyfttrådar eller permanent implantat under nivån på den nedre orbitalkanten.
  4. Tidigare användning av någon hyaluronsyrabaserad eller kollagenbaserad biologiskt nedbrytbar ansiktsvävnadsförstärkningsterapi under nivån för den nedre orbitalkanten eller neurotoxin inom 9 månader före behandling.
  5. Ärr eller missbildningar, aktiv hudsjukdom, inflammation eller relaterade tillstånd, såsom infektion, perioral dermatit, seborroiskt eksem, rosacea, akne psoriasis och herpes zoster nära eller i det område som ska behandlas.
  6. Andra tillstånd som hindrar försökspersonen från att komma in i studien enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Restylane Volyme
Enkelinjektion och valfri touch-up-injektion med Restylane Volyme i Midface
Enhet: Restylane Volyme
Subcutis injektion
Inget ingripande: Ingen interventionsarm
Ingen behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarande
Tidsram: 6 månader

Andel svarande, definierad av minst 1 poängs förbättring från baslinjen på MMVS på båda sidor av ansiktet samtidigt, mätt av den blindade utvärderaren 6 månader efter senaste behandling i behandlingsgruppen och 6 månader efter randomisering i kontrollgruppen.

MMVS är en fyrapunktsskala som bedömer fylligheten i mittansiktet från ganska full (1) till betydande förlust av fullhet (4) enligt beskrivningen nedan. Den blindade utvärderaren och den behandlande utredaren kommer att bedöma patientens högra och vänstra mittansikte för svårighetsgraden av volymbrist med hjälp av MMVS vid alla tillämpliga studiebesök.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Första postat (Faktisk)

20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 43CH1626

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Volymunderskott i mitten

Kliniska prövningar på Restylane Volyme

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera