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Restylane Volyme para la corrección del déficit de volumen de la parte media de la cara y/o la deficiencia del contorno de la parte media de la cara

17 de abril de 2023 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, ciego para el evaluador, controlado sin tratamiento para evaluar la eficacia y la seguridad de Restylane Volyme para la corrección del déficit de volumen del tercio medio facial y/o la deficiencia del contorno del tercio medio facial

Este es un estudio aleatorizado, ciego para el evaluador, controlado sin tratamiento en sujetos con Déficit de volumen en la parte media de la cara y/o Deficiencia en el contorno de la parte media de la cara.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado
  2. Hombres o mujeres mayores de 18 años de origen chino
  3. Sujetos dispuestos a abstenerse de cualquier otro procedimiento estético o quirúrgico plástico facial por debajo del nivel del borde orbitario inferior durante la duración del estudio
  4. Sujetos que buscan terapia de aumento para el tercio medio facial
  5. Puntaje MMVS de 2, 3 o 4 en cada lado de la cara según lo evaluado por el evaluador cegado

Criterio de exclusión:

  1. Alergia o hipersensibilidad conocida/anterior a cualquier gel de HA/anestésico local inyectable, por ejemplo, lidocaína u otros anestésicos de tipo amida.
  2. Cirugía previa o tatuaje en la zona a tratar
  3. Terapia previa de aumento de tejido o contorneado con cualquier relleno permanente (no biodegradable) o semipermanente, grasa autóloga, hilos de elevación o implante permanente por debajo del nivel del borde orbitario inferior.
  4. Uso previo de cualquier terapia de aumento de tejido facial biodegradable a base de ácido hialurónico o colágeno por debajo del nivel del borde inferior de la órbita o neurotoxina dentro de los 9 meses anteriores al tratamiento.
  5. Cicatrices o deformidades, enfermedad activa de la piel, inflamación o condiciones relacionadas, como infección, dermatitis perioral, eczema seborreico, rosácea, acné, psoriasis y herpes zoster cerca o en el área a tratar.
  6. Otra condición que impida que el sujeto ingrese al estudio en opinión del Investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Restylane Volyme
Inyección única e inyección de retoque opcional con Restylane Volyme en Midface
Inyección subcutánea
Sin intervención: Sin brazo de intervención
Sin tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: 6 meses

Porcentaje de respondedores, definido por una mejora de al menos 1 punto desde el inicio en el MMVS en ambos lados de la cara al mismo tiempo, medido por el evaluador ciego a los 6 meses después del último tratamiento en el Grupo de tratamiento y a los 6 meses después de la aleatorización en el Grupo de control.

MMVS es una escala de cuatro puntos que evalúa la plenitud de la parte media del rostro desde Bastante llena (1) hasta Pérdida sustancial de la plenitud (4) como se describe a continuación. El evaluador cegado y el investigador tratante calificarán la parte media de la cara derecha e izquierda del sujeto según la gravedad de la deficiencia de volumen utilizando el MMVS en todas las visitas de estudio correspondientes.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 43CH1626

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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