- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03289052
Restylane Volyme para la corrección del déficit de volumen de la parte media de la cara y/o la deficiencia del contorno de la parte media de la cara
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, ciego para el evaluador, controlado sin tratamiento para evaluar la eficacia y la seguridad de Restylane Volyme para la corrección del déficit de volumen del tercio medio facial y/o la deficiencia del contorno del tercio medio facial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Q-Med AB
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Hombres o mujeres mayores de 18 años de origen chino
- Sujetos dispuestos a abstenerse de cualquier otro procedimiento estético o quirúrgico plástico facial por debajo del nivel del borde orbitario inferior durante la duración del estudio
- Sujetos que buscan terapia de aumento para el tercio medio facial
- Puntaje MMVS de 2, 3 o 4 en cada lado de la cara según lo evaluado por el evaluador cegado
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida/anterior a cualquier gel de HA/anestésico local inyectable, por ejemplo, lidocaína u otros anestésicos de tipo amida.
- Cirugía previa o tatuaje en la zona a tratar
- Terapia previa de aumento de tejido o contorneado con cualquier relleno permanente (no biodegradable) o semipermanente, grasa autóloga, hilos de elevación o implante permanente por debajo del nivel del borde orbitario inferior.
- Uso previo de cualquier terapia de aumento de tejido facial biodegradable a base de ácido hialurónico o colágeno por debajo del nivel del borde inferior de la órbita o neurotoxina dentro de los 9 meses anteriores al tratamiento.
- Cicatrices o deformidades, enfermedad activa de la piel, inflamación o condiciones relacionadas, como infección, dermatitis perioral, eczema seborreico, rosácea, acné, psoriasis y herpes zoster cerca o en el área a tratar.
- Otra condición que impida que el sujeto ingrese al estudio en opinión del Investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Restylane Volyme
Inyección única e inyección de retoque opcional con Restylane Volyme en Midface
|
Inyección subcutánea
|
Sin intervención: Sin brazo de intervención
Sin tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de respondedores, definido por una mejora de al menos 1 punto desde el inicio en el MMVS en ambos lados de la cara al mismo tiempo, medido por el evaluador ciego a los 6 meses después del último tratamiento en el Grupo de tratamiento y a los 6 meses después de la aleatorización en el Grupo de control. MMVS es una escala de cuatro puntos que evalúa la plenitud de la parte media del rostro desde Bastante llena (1) hasta Pérdida sustancial de la plenitud (4) como se describe a continuación. El evaluador cegado y el investigador tratante calificarán la parte media de la cara derecha e izquierda del sujeto según la gravedad de la deficiencia de volumen utilizando el MMVS en todas las visitas de estudio correspondientes. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 43CH1626
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Déficit de volumen del tercio medio facial
-
University of UtahNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoDesorden hiperactivo y deficit de atencionEstados Unidos
-
University Hospital, BordeauxTerminadoDesorden hiperactivo y deficit de atencionFrancia
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreTerminadoDesorden hiperactivo y deficit de atencionBrasil
-
Assiut UniversityAún no reclutandoDesorden hiperactivo y deficit de atencion
-
Norwegian University of Science and TechnologyTerminadoDesorden hiperactivo y deficit de atencionNoruega
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH)TerminadoDesorden hiperactivo y deficit de atencion | Desorden de déficit de atención | Memoria de trabajoEstados Unidos
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreYale UniversityDesconocidoDesorden hiperactivo y deficit de atencion.Brasil
-
Assiut UniversityTerminadoEpilepsia | Desorden hiperactivo y deficit de atencionEgipto
-
Eli Lilly and CompanyTerminadoDesorden hiperactivo y deficit de atencionPaíses Bajos
-
University of Texas at AustinReclutamientoDesorden hiperactivo y deficit de atencion | Déficit Cognitivo | Bienestar | Dificultades de Atención | Deficit de atenciónEstados Unidos