Restylane Volyme para Correção do Déficit de Volume do Meio da Face e/ou Deficiência de Contorno do Meio da Face
17 de abril de 2023 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo randomizado, multicêntrico, cego para o avaliador, sem tratamento controlado para avaliar a eficácia e a segurança do Restylane Volyme para correção do déficit de volume do terço médio da face e/ou deficiência do contorno do terço médio da face
Este é um estudo randomizado, cego para o avaliador, sem tratamento controlado em indivíduos com déficit de volume do terço médio da face e/ou deficiência de contorno do terço médio da face.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Shanghai, China
- Q-Med AB
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais de origem chinesa
- Indivíduos dispostos a se abster de qualquer outro procedimento estético ou cirúrgico plástico facial abaixo do nível da borda orbital inferior durante o estudo
- Indivíduos que procuram terapia de aumento para o terço médio da face
- Pontuação MMVS de 2, 3 ou 4 em cada lado da face conforme avaliado pelo avaliador cego
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior a qualquer gel de HA injetável/anestésicos locais, por exemplo, lidocaína ou outros anestésicos do tipo amida.
- Cirurgia anterior ou tatuagem na área a ser tratada
- Terapia anterior de aumento de tecido ou contorno com qualquer preenchimento permanente (não biodegradável) ou semipermanente, gordura autóloga, fios de elevação ou implante permanente abaixo do nível da borda orbital inferior.
- Uso prévio de qualquer terapia de aumento de tecido facial biodegradável à base de ácido hialurônico ou colágeno abaixo do nível da borda orbital inferior ou neurotoxina dentro de 9 meses antes do tratamento.
- Cicatrizes ou deformidades, doença ativa da pele, inflamação ou condições relacionadas, como infecção, dermatite perioral, eczema seborreico, rosácea, acne psoríase e herpes zoster próximo ou na área a ser tratada.
- Outra condição que impeça o sujeito de entrar no estudo na opinião do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Restylane Volyme
Injeção única e injeção de retoque opcional com Restylane Volyme em Midface
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Injeção subcutânea
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Sem intervenção: Nenhum braço de intervenção
Sem tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Respondentes
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem de respondedores, definida por pelo menos 1 ponto de melhoria desde a linha de base no MMVS em ambos os lados da face simultaneamente, conforme medido pelo avaliador cego 6 meses após o último tratamento no Grupo de Tratamento e 6 meses após a randomização no Grupo Controle. MMVS é uma escala de quatro pontos que avalia a plenitude do terço médio da face de Bastante Cheia (1) a Perda Substancial de Plenitude (4) conforme descrito abaixo. O avaliador cego e o investigador do tratamento avaliarão a face média direita e esquerda do sujeito quanto à gravidade da deficiência de volume usando o MMVS em todas as visitas de estudo aplicáveis. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 43CH1626
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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