Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Restylane Volyme pro korekci deficitu objemu střední části obličeje a/nebo deficitu kontury střední části obličeje

17. dubna 2023 aktualizováno: Galderma R&D

Randomizovaná, multicentrická, hodnotitelem zaslepená, kontrolovaná studie bez léčby k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Restylane Volyme pro korekci deficitu objemu střední části obličeje a/nebo deficitu obrysu střední části obličeje

Toto je randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, kontrolovaná studie bez léčby u subjektů s deficitem objemu střední části obličeje a/nebo nedostatkem obrysu střední části obličeje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Q-Med AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší čínského původu
  3. Subjekty ochotné zdržet se jakýchkoli jiných plastických chirurgických nebo kosmetických procedur na obličeji pod úrovní dolního orbitálního okraje po dobu trvání studie
  4. Subjekty hledající augmentační terapii pro střední část obličeje
  5. MMVS skóre 2, 3 nebo 4 na každé straně obličeje podle hodnocení zaslepeného hodnotitele

Kritéria vyloučení:

  1. Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na jakýkoli injekční HA gel/lokální anestetika, např. lidokain nebo jiná anestetika amidového typu.
  2. Předchozí operace nebo tetování v oblasti, která má být ošetřena
  3. Předchozí tkáňová augmentační terapie nebo konturování pomocí jakékoli permanentní (biodegradabilní) nebo semipermanentní výplně, autologního tuku, liftingových nití nebo permanentního implantátu pod úrovní dolního orbitálního okraje.
  4. Předchozí použití jakékoli terapie augmentace obličejové tkáně na bázi kyseliny hyaluronové nebo na bázi kolagenu pod úrovní dolního orbitálního okraje nebo neurotoxinu během 9 měsíců před ošetřením.
  5. Jizvy nebo deformity, aktivní kožní onemocnění, záněty nebo související stavy, jako je infekce, periorální dermatitida, seboroický ekzém, rosacea, akné psoriáza a pásový opar v blízkosti nebo v oblasti, která má být léčena.
  6. Jiná podmínka bránící subjektu ve vstupu do studie podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Restylane Volyme
Jednoduchá injekce a volitelná retušovací injekce s Restylane Volyme v Midface
Přístroj: Restylane Volyme
Subcutis injekce
Žádný zásah: Žádné zásahové rameno
Žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů
Časové okno: 6 měsíců

Procento respondérů, definované alespoň 1 bodovým zlepšením od výchozí hodnoty na MMVS na obou stranách obličeje současně, jak bylo měřeno zaslepeným hodnotitelem 6 měsíců po poslední léčbě v léčebné skupině a 6 měsíců po randomizaci v kontrolní skupině.

MMVS je čtyřbodová stupnice, která hodnotí plnost střední části obličeje od poměrně plné (1) po podstatnou ztrátu plnosti (4), jak je popsáno níže. Zaslepený hodnotitel a ošetřující zkoušející ohodnotí pravou a levou střední část obličeje subjektu z hlediska závažnosti objemového deficitu pomocí MMVS při všech použitelných studijních návštěvách.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 43CH1626

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midface Volume Deficit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit