Restylane Volyme 用于矫正中面部体积不足和/或中面部轮廓缺陷
2023年4月17日 更新者：Galderma R&D
一项随机、多中心、评估者设盲、无治疗对照研究，以评估 Restylane Volyme 矫正中面部容积不足和/或中面部轮廓缺陷的有效性和安全性
这是一项针对中面部容量不足和/或中面部轮廓缺陷的受试者的随机、评估者盲化、无治疗对照研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Q-Med AB
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年满 18 岁或以上的中国血统的男性或女性
- 受试者愿意在研究期间放弃任何其他低于眼眶下缘水平的面部整形手术或整容手术
- 寻求中面部增强治疗的受试者
- 由盲法评估员评估的面部每侧 MMVS 得分为 2、3 或 4
排除标准：
- 已知/以前对任何可注射 HA 凝胶/局部麻醉剂过敏或超敏反应，例如利多卡因或其他酰胺类麻醉剂。
- 待治疗区域的先前手术或纹身
- 以前使用任何永久性（不可生物降解的）或半永久性填充剂、自体脂肪、提升线或永久性植入物进行组织增强治疗或塑造轮廓低于下眼眶边缘水平。
- 在治疗前 9 个月内曾使用任何基于透明质酸或基于胶原蛋白的可生物降解面部组织增强疗法，低于下眼眶边缘或神经毒素水平。
- 疤痕或畸形、活动性皮肤病、炎症或相关病症，如感染、口周皮炎、脂溢性湿疹、红斑痤疮、痤疮牛皮癣和带状疱疹附近或在要治疗的区域。
- 研究者认为妨碍受试者进入研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：瑞蓝 Volyme
在中面部使用 Restylane Volyme 进行单次注射和可选补漆注射
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皮下注射
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无干预：无干预臂
没有治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回复者的百分比
大体时间：6个月
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由设盲评估者在治疗组最后一次治疗后 6 个月和对照组随机分组后 6 个月时测量的有效者百分比，定义为同时面部两侧的 MMVS 从基线改善至少 1 分。 MMVS 是一种四点量表，用于评估中面部的丰满度，从相当丰满 (1) 到丰满度大幅下降 (4)，如下所述。 不知情的评估者和治疗研究者将在所有适用的研究访视中使用 MMVS 对受试者的右侧和左侧中面部容量不足的严重程度进行评级。 |
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月31日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月18日
首次发布 (实际的)
2017年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月17日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 43CH1626
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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