Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Restylane Volyme do korekcji ubytku objętości środkowej części twarzy i/lub niedoboru konturu środkowej części twarzy

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Randomizowane, wieloośrodkowe, zaślepione przez oceniającego, kontrolowane bez leczenia badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Restylane Volyme w korekcji ubytku objętości środkowej części twarzy i/lub niedoboru konturu środkowej części twarzy

Jest to randomizowane, zaślepione przez oceniającego, kontrolowane bez leczenia badanie z udziałem osób z niedoborem objętości środkowej części twarzy i/lub niedoborem konturu środkowej części twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Q-Med AB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat pochodzenia chińskiego
  3. Osoby chętne do powstrzymania się od wszelkich innych zabiegów chirurgii plastycznej lub zabiegów kosmetycznych twarzy poniżej poziomu dolnej krawędzi oczodołu na czas trwania badania
  4. Osoby poszukujące terapii augmentacyjnej środkowej części twarzy
  5. Wynik MMVS 2, 3 lub 4 po każdej stronie twarzy, zgodnie z oceną zaślepionego oceniającego

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na żel HA do wstrzykiwań/środki znieczulenia miejscowego, np. lidokainę lub inne środki znieczulające typu amidowego.
  2. Poprzednia operacja lub tatuaż w obszarze, który ma być leczony
  3. Wcześniejsza terapia augmentacji tkanek lub konturowanie dowolnym stałym (nieulegającym biodegradacji) lub półtrwałym wypełniaczem, autologicznym tłuszczem, nićmi liftingującymi lub stałym implantem poniżej poziomu dolnej krawędzi oczodołu.
  4. Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek terapii biodegradowalnej tkanki twarzy na bazie kwasu hialuronowego lub kolagenu poniżej poziomu dolnej krawędzi oczodołu lub neurotoksyny w ciągu 9 miesięcy przed zabiegiem.
  5. Blizny lub deformacje, aktywna choroba skóry, stany zapalne lub pokrewne, takie jak infekcja, zapalenie skóry wokół ust, wyprysk łojotokowy, trądzik różowaty, trądzik, łuszczyca i półpasiec w pobliżu lub na obszarze, który ma być leczony.
  6. Inny warunek uniemożliwiający udział w badaniu w opinii Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Restylane Volyme
Pojedyncza iniekcja i opcjonalnie iniekcja poprawiająca z Restylane Volyme w środkowej części twarzy
Urządzenie: Restylane Volyme
Zastrzyk podskórny
Brak interwencji: Brak ramienia interwencyjnego
Brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent respondentów
Ramy czasowe: 6 miesiąc

Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, określony jako poprawa o co najmniej 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowej w MMVS po obu stronach twarzy jednocześnie, zmierzona przez zaślepioną osobę oceniającą po 6 miesiącach od ostatniego leczenia w grupie leczonej i po 6 miesiącach od randomizacji w grupie kontrolnej.

MMVS to czteropunktowa skala, która ocenia pełnię środkowej części twarzy od dość pełnej (1) do znacznej utraty pełności (4), jak opisano poniżej. Zaślepiony oceniający i prowadzący badacz ocenią prawą i lewą środkową część twarzy pacjenta pod kątem nasilenia niedoboru objętości przy użyciu MMVS podczas wszystkich odpowiednich wizyt badawczych.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43CH1626

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Restylane Volyme

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj