中顔面ボリューム欠損および/または中顔面輪郭欠損の補正のための Restylane Volyme
2023年4月17日 更新者：Galderma R&D
中顔面容積欠損および/または中顔面輪郭欠損の矯正のためのレススチレンボライムの有効性と安全性を評価するための無作為化、多施設、評価者盲検、無治療対照研究
これは、顔面中央部容積欠損症および/または顔面輪郭欠損症の被験者を対象とした無作為化、評価者盲検、無治療対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- Q-Med AB
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18歳以上の中国系の男女
- -研究期間中、下眼窩縁のレベルより下の他の顔の形成外科的または美容的処置を控えることをいとわない被験者
- 中顔面の増強療法を求めている被験者
- 盲目の評価者によって評価された、顔の両側のMMVSスコアが2、3、または4
除外基準:
- -注射可能なHAゲル/局所麻酔薬に対する既知/以前のアレルギーまたは過敏症、例えばリドカインまたは他のアミド型麻酔薬。
- 治療する領域の以前の手術または入れ墨
- -以前の組織増強療法または恒久的（非生分解性）または半永久的なフィラー、自己脂肪、リフティングスレッド、または下眼窩縁のレベルより下の永久インプラントによる輪郭形成。
- -ヒアルロン酸ベースまたはコラーゲンベースの生分解性顔面組織増強療法の以前の使用は、治療前9か月以内に下眼窩縁または神経毒のレベルを下回っています。
- 瘢痕または変形、活動性皮膚疾患、炎症または関連する状態 (感染症、口周囲皮膚炎、脂漏性湿疹、酒さ、乾癬、帯状疱疹など) 治療する領域または領域の近く。
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レスチレン ヴォライム
ミッドフェイスにレスチレン ボライムを使用した単回注射とオプションのタッチアップ注射
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皮下注射
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介入なし：介入アームなし
治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答者の割合
時間枠：6ヶ月
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盲検化された評価者が、治療群の最終治療から 6 か月後、および無作為化の 6 か月後に、顔面の両側で同時に MMVS がベースラインから少なくとも 1 ポイント改善したことによって定義されるレスポンダーの割合。 MMVS は、以下に説明するように、顔面中央部の膨満感をかなり満杯 (1) から満腹度の大幅な喪失 (4) まで評価する 4 段階評価尺度です。 盲検化された評価者および治療研究者は、該当するすべての研究訪問で、MMVS を使用して、ボリューム不足の重症度について被験者の左右の顔面中央部を評価します。 |
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2019年1月31日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月18日
最初の投稿 (実際)
2017年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 43CH1626
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。