Restylane Volyme keskikasvon volyymivajeen ja/tai keskikasvon muotojen puutteen korjaamiseen
maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Galderma R&D
Satunnaistettu, monikeskus, arvioijien sokkottu, ilman hoitoa kontrolloitu tutkimus Restylane Volymen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi keskikasvon volyymivajeen ja/tai keskikasvon muotojen puutteen korjaamiseksi
Tämä on satunnaistettu, arvioijan sokkoutettu, ilman hoitoa kontrolloitu tutkimus koehenkilöillä, joilla on keskikasvon tilavuusvaje ja/tai keskikasvon muotojen vajaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Q-Med AB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Kiinasta peräisin olevat 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita pidättymään kaikista muista kasvojen plastiikkakirurgisista tai kosmeettisista toimenpiteistä, jotka ovat silmänympärysalueen alemman reunan alapuolella tutkimuksen ajan
- Koehenkilöt, jotka hakevat augmentaatiohoitoa keskikasvoille
- MMVS-pisteet 2, 3 tai 4 kummallakin puolella kasvoja soketun arvioijan arvioimana
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin injektoitavalle HA-geelille/paikallispuudutusaineelle, esim. lidokaiinille tai muille amidityyppisille anestesiaaineille.
- Aiempi leikkaus tai tatuointi hoidettavalla alueella
- Aiempi kudosten lisäyshoito tai ääriviivojen muotoilu millä tahansa pysyvällä (biologisesti hajoamattomalla) tai puolipysyvällä täyteaineella, autologisella rasvalla, nostolangalla tai pysyvällä implantilla alemman kiertoradan tason alapuolella.
- Minkä tahansa hyaluronihappopohjaisen tai kollageenipohjaisen biohajoavan kasvojen kudosten lisäyshoidon aikaisempi käyttö 9 kuukauden sisällä ennen hoitoa alemman silmänympärysreunan tai neurotoksiinin tason alapuolella.
- Arvet tai epämuodostumat, aktiivinen ihosairaus, tulehdus tai siihen liittyvät sairaudet, kuten infektio, perioraalinen ihottuma, seborrooinen ihottuma, ruusufinni, aknepsoriaasi ja herpes zoster lähellä tai hoidettavalla alueella.
- Muu ehto, joka tutkijan mielestä estää kohdetta osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Restylane Volyme
Kertainjektio ja valinnainen korjausinjektio Restylane Volyme -injektiolla Midfacessa
|
Subcutis-injektio
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiovartta
Ei hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Reagoineiden prosenttiosuus, joka määritellään vähintään 1 pisteen parantuneena lähtötasosta MMVS:ssä kasvojen molemmilla puolilla samanaikaisesti, sokkoutetun arvioijan mittaamana 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen hoitoryhmässä ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen kontrolliryhmässä. MMVS on neljän pisteen asteikko, joka arvioi keskipinnan täyteyden melko täyteläisestä (1) huomattavaan täyteläisyyden häviämiseen (4), kuten alla on kuvattu. Sokkoutunut arvioija ja hoitava tutkija arvioivat koehenkilön oikean ja vasemman keskiosan tilavuusvajeen vakavuuden käyttämällä MMVS:ää kaikilla soveltuvilla tutkimuskäynneillä. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43CH1626
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .