Restylane Volyme az arc középső térfogati hiányának és/vagy a középső kontúr hiányának korrekciójára
2023. április 17. frissítette: Galderma R&D
Véletlenszerű, többközpontú, értékelő-vakított, kezelést nem igénylő, ellenőrzött tanulmány a Restylane Volyme hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az arc középső térfogat-hiányának és/vagy középső kontúrjának hiányosságára
Ez egy randomizált, értékelő által vakon végzett, kezelést nem igénylő, kontrollált vizsgálat olyan alanyokon, akiknél az arc középső térfogati hiánya és/vagy az arc középső körvonala hiánya van.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
168
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Q-Med AB
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- 18 éves vagy annál idősebb kínai származású férfiak vagy nők
- Alanyok, akik hajlandóak tartózkodni minden egyéb arcplasztikai sebészeti vagy kozmetikai eljárástól az alsó szemüreg szintje alatt a vizsgálat időtartama alatt
- Azok az alanyok, akik az arc középső részének augmentációs terápiát keresnek
- 2, 3 vagy 4 MMVS-pontszám az arc mindkét oldalán, a vak értékelő által
Kizárási kritériumok:
- Ismert/korábbi allergia vagy túlérzékenység bármely injektálható HA-géllel/helyi érzéstelenítővel, pl. lidokainnal vagy más amid típusú érzéstelenítőkkel szemben.
- Korábbi műtét vagy tetoválás a kezelendő területen
- Korábbi szövetnövelő terápia vagy kontúrozás bármilyen permanens (biológiailag nem lebomló) vagy félpermanens töltőanyaggal, autológ zsírral, emelőszálakkal vagy permanens implantátummal az alsó orbitális perem szintje alatt.
- Bármilyen hialuronsav alapú vagy kollagén alapú biológiailag lebomló arcszövet-nagyobbító terápia korábbi alkalmazása az alsó orbitális perem szintje vagy neurotoxin szintje alatt a kezelést megelőző 9 hónapon belül.
- Hegek vagy deformitások, aktív bőrbetegség, gyulladás vagy kapcsolódó állapotok, például fertőzés, periorális dermatitis, seborrheás ekcéma, rosacea, aknés pikkelysömör és herpes zoster a kezelendő területen vagy a közelében.
- Egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatba való belépésben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Restylane Volyme
Egyszeri befecskendezés és opcionális javítóinjektálás Restylane Volyme-mal az arc közepén
|
Subcutis injekció
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozási kar
Nincs kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadók százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A válaszadók százalékos aránya, amelyet a kiindulási értékhez képest legalább 1 pontos javulás határoz meg az MMVS-en az arc mindkét oldalán egyidejűleg, a vak értékelő által a kezelési csoportban az utolsó kezelés után 6 hónappal és a kontrollcsoportban a randomizálás után 6 hónappal mérve. Az MMVS egy négypontos skála, amely felméri a középső arc teltségét a meglehetősen telttől (1) a jelentős teltségveszteségig (4), az alábbiak szerint. A vak értékelő és a kezelő vizsgáló minden vonatkozó vizsgálati látogatás alkalmával az MMVS segítségével értékeli az alany jobb és bal középső arcát a térfogathiány súlyosságára vonatkozóan. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 43CH1626
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .