Theta Burst intermittent pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool chez les anciens combattants
2 octobre 2023 mis à jour par: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University
TMS intermittent Theta Burst pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool chez les anciens combattants
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive en rafale thêta intermittente (iTBS) en tant que traitement pour les vétérans souffrant d'un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) afin de réduire le taux extrêmement élevé de rechute associé à cette condition.
L'iTBS a démontré une efficacité et une sécurité équivalentes à la stimulation magnétique transcrânienne répétitive utilisant des protocoles de stimulation à 10 Hz dans le traitement des troubles dépressifs.
L'avantage de l'iTBS est qu'il peut être administré en environ 5 minutes alors que les protocoles conventionnels de stimulation magnétique transcrânienne répétitive à 10 Hz (rTMS) durent généralement 20 à 25 minutes.
On suppose que les vétérans avec AUD qui reçoivent un iTBS actif appliqué au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC), par rapport aux témoins (c'est-à-dire, les vétérans avec AUD qui reçoivent un faux iTBS), montreront des diminutions significatives du besoin d'alcool, de la symptomatologie dépressive et de la consommation de cigarettes, ainsi qu'une neurocognition améliorée, une période d'abstinence plus longue et un taux global de rechute plus faible sur 6 mois après un traitement psychosocial standard pour AUD dans des cliniques de traitement de substances VA.
Dans les analyses exploratoires, il est également prédit que les mesures de résonance magnétique de la concentration de glutamate DLPFC gauche, du volume des régions cérébrales corticales frontales antérieures et des performances sur les tâches d'IRMf interrogeant la fonction des circuits de saillance/récompense serviront de biomarqueurs de la réponse au traitement iTBS.
L'objectif de cette proposition est de mettre en œuvre un traitement qui favorise efficacement l'abstinence soutenue chez les vétérans atteints de TUA, étant donné que l'abstinence à long terme est liée à une récupération et à un fonctionnement neurobiologiques, neuropsychologiques et psychosociaux optimaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Palo Alto VA Health Care System
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 21-65 ans
- Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) pour les troubles liés à la consommation d'alcool, et l'alcool est auto-identifié comme la principale substance d'abus.
- Activement en traitement au service de traitement de la toxicomanie VA Palo Alto HCS
- Capable de lire, de verbaliser sa compréhension et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé avant de participer aux procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Histoire des troubles du spectre de la schizophrénie, des troubles bipolaires, un
- Trouble actuel de consommation de substances qui dépasse la gravité de l'AUD (basé sur les critères de diagnostic du DSM-5)
- Utilisation actuelle d'un médicament approuvé par la FDA (c'est-à-dire disulfiram, acamprosate et naltrexone) pour le traitement de l'AUD,
- Intention ou plan suicidaire actuel actif (les patients avec un indicateur clinique antérieur de risque de suicide devront avoir un plan de sécurité établi impliquant leur psychiatre principal et l'équipe de traitement avant d'entrer dans l'essai clinique),
- Toute forme de TMS ou de traitement électroconvulsif antérieur.
- Maladie thyroïdienne,
- Insuffisance cardiaque congestive instable, angine de poitrine, autre maladie cardiaque grave telle que définie par les modifications du schéma thérapeutique au cours des 3 mois précédents
- Accident vasculaire cérébral
- Cancer si < 1 an depuis la fin du traitement
- Diabète instable
- MPOC nécessitant une supplémentation en oxygène
- La maladie d'Alzheimer
- la maladie de Parkinson
- Tout implant biomédical à contenu ferromagnétique
- Appareils de neurostimulation, stimulateurs cardiaques ou toute contre-indication à la résonance magnétique
- Lésion cérébrale traumatique avec perte de conscience autodéclarée ou observée > 30 minutes
- Tout trouble convulsif primaire ou induit par un traumatisme
- Manque de maîtrise de l'anglais, test de lecture pour adultes de Wechsler en dessous du 7e centile (c'est-à-dire une déficience modérée ou plus importante de l'intelligence générale estimée),
- Les femmes enceintes ou qui tentent activement de tomber enceinte (exclusion conservatrice pour la recherche par résonance magnétique),
- Utilisation actuelle de tout médicament ou substance documentée pour abaisser le seuil épileptogène ou identifiée comme une contre-indication au traitement par SMT.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ITBS actif
Les participants seront randomisés en iTBS actif ou factice.
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20 séances iTBS (actives ou fictives) administrées sur 2 semaines
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Comparateur factice: Sham iTBS
Les participants seront randomisés en iTBS actif ou factice.
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20 séances iTBS (actives ou fictives) administrées sur 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui étaient abstinents jusqu'au mois 6
Délai: 6 mois
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Nombre de participants actifs vs fictifs qui ont maintenu une abstinence complète d'alcool/substance pendant 6 mois après la session finale de SMTr.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport glutamate/créatine dans la région préfrontale dorsolatérale gauche
Délai: ligne de base et suivi (environ 2 semaines)
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Rapport glutamate/créatine de la région préfrontale dorsolatérale gauche avant et après l'iTBS actif/simulé.
Les données ont été enregistrées en unités internationales (UI) et converties en scores Z basés sur l'ensemble de l'échantillon (distribution normale unitaire, moyenne de 0, écart type de 1).
Des scores Z plus élevés (écart-type au-dessus de la moyenne) indiquent un rapport de concentration de métabolites plus élevé et un meilleur fonctionnement.
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ligne de base et suivi (environ 2 semaines)
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Symptômes dépressifs généraux
Délai: ligne de base et suivi (environ 2 semaines)
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Score Beck Depression Inventory-II avant et après iTBS actif/simulé (score compris entre 0 et 63, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves).
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ligne de base et suivi (environ 2 semaines)
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Symptômes dépressifs anhédoniques
Délai: ligne de base et suivi (environ 2 semaines)
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Symptômes dépressifs anhédoniques du Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ, version 30 items ; plage de scores : 10 à 50, les scores élevés correspondent à des symptômes plus graves).
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ligne de base et suivi (environ 2 semaines)
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Épaisseur du cortex préfrontal dorsolatéral gauche
Délai: référence et suivi (environ 2 semaines)
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Épaisseur du cortex préfrontal dorsolatéral gauche avant et après iTBS actif/simulé ; a émis l'hypothèse qu'une épaisseur accrue correspond à une meilleure intégrité cytoarchitecturale du cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
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référence et suivi (environ 2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy C Durazzo, PhD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2017
Première publication (Réel)
25 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 41896
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .