Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időszakos théta-kitörés a veteránok alkoholfogyasztási zavarainak kezelésére

2023. október 2. frissítette: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University

Intermittens Theta Burst TMS a veteránok alkoholfogyasztási zavarainak kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az intermittáló théta robbanásos ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimuláció (iTBS) hatékonyságát alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenvedő veteránok kezelésében, hogy csökkentse az ezzel az állapottal összefüggő rendkívül magas visszaesési arányt. Az iTBS a 10 Hz-es stimulációs protokollokat alkalmazó ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval egyenértékű hatékonyságot és biztonságot mutatott a depressziós rendellenességek kezelésében. Az iTBS előnye, hogy körülbelül 5 perc alatt leadható, ahol a hagyományos 10 Hz-es ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) protokollok jellemzően 20-25 percet tesznek ki. Feltételezhető, hogy az AUD-ban szenvedő veteránok, akik aktív iTBS-t kapnak a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC), összehasonlítva a kontrollokkal (azaz az AUD-ban szenvedő veteránokkal, akik színlelt iTBS-t kapnak), jelentősen csökkentik az alkoholsóvárgást, a depressziós tüneteket és a cigarettafogyasztást. valamint a neurokognitív képesség javulása, az absztinencia hosszabb időszaka és a relapszusok alacsonyabb általános aránya 6 hónapon keresztül az AUD standard pszichoszociális kezelését követően a VA anyagkezelő klinikákon. A feltáró elemzések során azt is megjósolták, hogy a bal oldali DLPFC glutamát koncentrációjának mágneses rezonancia mérései, az elülső frontális agykérgi régiók térfogata és a kiemelkedő/jutalomáramkörök funkcióját vizsgáló fMRI-feladatok teljesítménye az iTBS-kezelésre adott válasz biomarkereiként szolgál majd. Ennek a javaslatnak az a célja, hogy olyan kezelést valósítson meg, amely hatékonyan segíti elő az AUD-ban szenvedő veteránok tartós absztinenciáját, mivel a hosszú távú absztinencia az optimális neurobiológiai, neuropszichológiai és pszichoszociális felépüléshez és működéshez kapcsolódik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Palo Alto VA Health Care System
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-65 éves korig
  • Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 5. kiadásának (DSM-5) az alkoholfogyasztási zavarokra vonatkozó kritériumainak, és az alkoholt a visszaélés elsődleges anyagaként azonosítják.
  • Aktívan kezeli a VA Palo Alto HCS Addiktológiai Szolgálatát
  • Képes a tájékozott beleegyező nyilatkozat elolvasására, szóbeli megértésére és önkéntes aláírására a tanulmányi eljárásokban való részvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • A skizofrénia spektrumzavarok története, bipoláris zavarok, a
  • Jelenlegi szerhasználati rendellenesség, amely meghaladja az AUD súlyosságát (DSM-5 diagnosztikai kritériumok alapján)
  • Az FDA által jóváhagyott gyógyszer (azaz diszulfiram, acamprosate és naltrexon) jelenlegi használata az AUD kezelésére,
  • Aktív, aktuális öngyilkossági szándék vagy terv (azoknak a betegeknek, akiknél korábban klinikailag jelezték az öngyilkosság kockázatát, biztonsági tervvel kell rendelkezniük az elsődleges pszichiáter és a kezelőcsoport bevonásával a klinikai vizsgálatba való belépés előtt),
  • Korábbi TMS vagy elektrokonvulzív kezelés bármely formája.
  • Pajzsmirigy betegség,
  • Instabil pangásos szívelégtelenség, angina, egyéb súlyos szívbetegség az előző 3 hónapban végrehajtott kezelési rend változásai szerint
  • Cerebrovaszkuláris baleset
  • Rák, ha a kezelés befejezése óta < 1 év
  • Instabil cukorbetegség
  • COPD oxigénpótlást igényel
  • Alzheimer kór
  • Parkinson kór
  • Bármilyen ferromágneses tartalmú orvosbiológiai implantátum
  • Neurostimulációs eszközök, szívritmus-szabályozók vagy bármilyen mágneses rezonancia ellenjavallat
  • Traumás agysérülés önbeszámolt vagy megfigyelt eszméletvesztéssel > 30 perc
  • Bármilyen elsődleges vagy traumatikusan kiváltott rohamzavar
  • Angol nyelvtudás hiánya, Wechsler Felnőtt Olvasási teszt a 7. percentilis alatt (azaz a becsült általános intelligencia mérsékelt vagy nagyobb károsodása),
  • Nők, akik terhesek vagy aktívan megkísérlik a terhességet (konzervatív kizárás a mágneses rezonancia kutatásból),
  • Bármilyen gyógyszer vagy anyag jelenlegi használata, amelyről dokumentáltan lecsökkenti a rohamküszöböt, vagy amelyet a TMS-kezelés ellenjavallataként azonosítottak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív iTBS
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az aktív vagy színlelt iTBS-be.
Eszköz: Időszakos théta robbanás, transzkraniális mágneses stimuláció
20 iTBS-ülés (aktív vagy színlelt) 2 hét alatt
Sham Comparator: Hamis iTBS
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az aktív vagy színlelt iTBS-be.
Eszköz: Időszakos théta robbanás, transzkraniális mágneses stimuláció
20 iTBS-ülés (aktív vagy színlelt) 2 hét alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik absztinensek voltak a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
Az aktív vs. hamis résztvevők száma, akik az utolsó rTMS kezelés után 6 hónapon keresztül teljes absztinenciát tartottak az alkoholtól/szertől.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bal oldali dorsolaterális prefrontális régió glutamát/kreatin aránya
Időkeret: kiindulási állapot és nyomon követés (kb. 2 hét)
A bal dorsolaterális prefrontális régió glutamát/kreatin aránya aktív/ál-iTBS előtt és után. Az adatokat nemzetközi egységekben (NE) vettük fel, és a teljes minta alapján Z-pontszámmá konvertáltuk (egység normál eloszlás, 0 átlaga, szórása 1). A magasabb Z pontszámok (az átlag feletti szórás) nagyobb metabolitkoncentráció arányt és jobb működést jeleznek.
kiindulási állapot és nyomon követés (kb. 2 hét)
Általános depressziós tünetek
Időkeret: kiindulási állapot és nyomon követés (kb. 2 hét)
A Beck Depression Inventory-II pontszám aktív/hamis iTBS előtt és után (pontszám 0-63, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek).
kiindulási állapot és nyomon követés (kb. 2 hét)
Anhedon depressziós tünetek
Időkeret: kiindulási állapot és nyomon követés (kb. 2 hét)
Anhedonikus depressziós tünetek a Mood and Anxiety Symptom Questionnaire-ből (MASQ, 30 tételes változat; pontszámtartomány: 10-50, a magas pontszámok a súlyosabb tüneteknek felelnek meg).
kiindulási állapot és nyomon követés (kb. 2 hét)
Bal oldali dorsolaterális prefrontális kéreg vastagsága
Időkeret: kiindulási állapot és nyomon követés (kb. 2 hét)
Bal oldali dorsolaterális prefrontális kéreg vastagsága aktív/ál iTBS előtt és után; feltételezték, hogy a megnövekedett vastagság a bal dorsolaterális prefrontális kéreg jobb citoarchitektúrális integritásának felel meg.
kiindulási állapot és nyomon követés (kb. 2 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy C Durazzo, PhD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 41896

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel