Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottainen thetapurkaus veteraanien alkoholinkäyttöhäiriöiden hoitoon

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University

Jaksottainen Theta Burst TMS alkoholinkäyttöhäiriöiden hoitoon veteraaneissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ajoittaisen theta-purkauksen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (iTBS) tehokkuutta veteraaneille, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD), vähentämään tähän sairauteen liittyvää erittäin suurta uusiutumisten määrää. iTBS on osoittanut vastaavan tehon ja turvallisuuden kuin toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio käyttämällä 10 Hz:n stimulaatioprotokollia masennushäiriöiden hoidossa. iTBS:n etuna on, että se voidaan toimittaa noin 5 minuutissa, kun perinteiset 10 Hz:n toistuvat transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) protokollat ​​ovat tyypillisesti 20-25 minuuttia. Oletuksena on, että veteraanit, joilla on AUD ja jotka saavat aktiivista iTBS:ää vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) verrattuna kontrolleihin (eli veteraaneihin, joilla on AUD, jotka saavat näennäistä iTBS:ää), vähentävät merkittävästi alkoholinhimoa, masennusoireita ja tupakankulutusta. sekä parantunut neurokognitio, pidempi raittiusjakso ja pienempi kokonaisrelapsien määrä 6 kuukauden aikana AUD:n tavanomaisen psykososiaalisen hoidon jälkeen VA-ainehoitoklinikoilla. Tutkivissa analyyseissä ennustetaan myös, että magneettiresonanssimittaukset vasemmanpuoleisen DLPFC-glutamaattikonsentraation, etuosan aivokuoren etuosan tilavuuden ja fMRI-tehtävien suorituskyvyn osalta, jotka tutkivat näkyvyys/palkitsemispiirien toimintaa, toimivat iTBS-hoitovasteen biomarkkereina. Tämän ehdotuksen tavoitteena on toteuttaa hoitoa, joka edistää tehokkaasti pitkäkestoista raittiutta AUD-potilailla, koska pitkäaikainen pidättyminen liittyy optimaaliseen neurobiologiseen, neuropsykologiseen ja psykososiaaliseen palautumiseen ja toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Palo Alto VA Health Care System
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-65 vuoden iässä
  • Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) alkoholinkäyttöhäiriön kriteerit, ja alkoholi on itse tunnistettu ensisijaiseksi väärinkäytön aineeksi.
  • Aktiivisesti hoidossa VA Palo Alto HCS Addiction Treatment Servicessä
  • Pystyy lukemaan, suullisesti ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ennen osallistumista opintoihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Skitsofreniaspektrihäiriöiden historia, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, a
  • Nykyinen päihteiden käyttöhäiriö, joka ylittää AUD:n vakavuuden (perustuu DSM-5-diagnostisiin kriteereihin)
  • FDA:n hyväksymän lääkkeen (eli disulfiraamin, akamprosaatin ja naltreksonin) nykyinen käyttö AUD:n hoitoon,
  • Aktiivinen nykyinen itsemurhaaiko tai -suunnitelma (potilailla, joilla on aikaisempi kliininen itsemurhariski, vaaditaan vakiintunut turvallisuussuunnitelma, johon osallistuvat heidän ensisijainen psykiatrinsa ja hoitoryhmänsä ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista),
  • Mikä tahansa aikaisempi TMS- tai sähkökouristushoito.
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta,
  • Epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, muu vakava sydänsairaus, joka on määritelty hoito-ohjelman muutoksissa edellisten 3 kuukauden aikana
  • Aivoverenkiertohäiriö
  • Syöpä, jos < 1 vuosi hoidon päättymisestä
  • Epävakaa diabetes
  • COPD, joka vaatii happilisää
  • Alzheimerin tauti
  • Parkinsonin tauti
  • Kaikki ferromagneettista sisältöä sisältävät biolääketieteelliset implantit
  • Neurostimulaatiolaitteet, sydämentahdistimet tai kaikki magneettiresonanssin vasta-aiheet
  • Traumaattinen aivovaurio, johon liittyy itse ilmoitettu tai havaittu tajunnan menetys > 30 minuuttia
  • Mikä tahansa primaarinen tai traumaattinen kohtaushäiriö
  • Englannin kielen sujuvuuden puute, Wechslerin aikuisten lukutesti alle 7. persentiilin (eli kohtalainen tai suurempi arvioidun yleisen älykkyyden heikkeneminen),
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai yrittävät aktiivisesti raskautta (konservatiivinen poissulkeminen magneettiresonanssitutkimuksessa),
  • Sellaisen lääkkeen tai aineen nykyinen käyttö, jonka on dokumentoitu alentavan kohtauskynnystä tai joiden on todettu olevan TMS-hoidon vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen iTBS
Osallistujat satunnaistetaan aktiiviseen tai näennäiseen iTBS:ään.
Laite: Jaksottainen theta-purkaus transkraniaalinen magneettistimulaatio
20 iTBS-istuntoa (aktiivista tai näennäistä) 2 viikon aikana
Huijausvertailija: Huijaa iTBS
Osallistujat satunnaistetaan aktiiviseen tai näennäiseen iTBS:ään.
Laite: Jaksottainen theta-purkaus transkraniaalinen magneettistimulaatio
20 iTBS-istuntoa (aktiivista tai näennäistä) 2 viikon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka olivat pidättyväisiä koko kuukauden ajan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aktiivisen vs. huijauksen osallistujien määrä, jotka pysyivät alkoholista/aineista kokonaan pidättäytyneet 6 kuukauden ajan viimeisen rTMS-istunnon jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman dorsolateraalisen prefrontaalialueen glutamaatti/kreatiini-suhde
Aikaikkuna: lähtötilanne ja seuranta (noin 2 viikkoa)
Vasemman dorsolateraalisen prefrontaalialueen glutamaatti/kreatiini-suhde ennen ja jälkeen aktiivista/huijausta iTBS:ää. Tiedot tallennettiin kansainvälisissä yksiköissä (IU) ja muutettiin Z-pisteiksi koko näytteen perusteella (yksikkönormaalijakauma, keskiarvo 0, keskihajonta 1). Korkeammat Z-pisteet (keskihajonta keskiarvon yläpuolella) osoittavat suurempaa metaboliittikonsentraatiosuhdetta ja parempaa toimintaa.
lähtötilanne ja seuranta (noin 2 viikkoa)
Yleiset masennuksen oireet
Aikaikkuna: lähtötilanne ja seuranta (noin 2 viikkoa)
Beck Depression Inventory-II -pistemäärä ennen aktiivisuutta ja sen jälkeen aktiivista/huijausta iTBS:ää (pisteet vaihtelevat 0–63, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita).
lähtötilanne ja seuranta (noin 2 viikkoa)
Anhedoniset masennusoireet
Aikaikkuna: lähtötilanne ja seuranta (noin 2 viikkoa)
Anhedoniset masennusoireet mieliala- ja ahdistusoirekyselystä (MASQ, 30 kohdan versio; pistemäärät 10–50, korkeat pisteet vastaavat vakavampia oireita).
lähtötilanne ja seuranta (noin 2 viikkoa)
Vasemman dorsolateraalinen prefrontaalisen aivokuoren paksuus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja seuranta (noin 2 viikkoa)
Vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren paksuus ennen ja jälkeen aktiivista/huijausta iTBS:ää; oletettiin, että paksuuden lisääntyminen vastaa vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren parantunutta sytoarkkitehtuurista eheyttä.
lähtötilanne ja seuranta (noin 2 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy C Durazzo, PhD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 41896

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Kliiniset tutkimukset Jaksottainen theta-purkaus transkraniaalinen magneettistimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa