Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende Theta Burst til behandling af alkoholforbrugsforstyrrelser hos veteraner

2. oktober 2023 opdateret af: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University

Intermitterende Theta Burst TMS til behandling af alkoholforbrugsforstyrrelser hos veteraner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​intermitterende theta burst repetitive transcranial magnetic stimulation (iTBS) som en behandling for veteraner med en alkoholmisbrugsforstyrrelse (AUD) for at reducere den overordentlig høje frekvens af tilbagefald forbundet med denne tilstand. iTBS har vist effekt og sikkerhed svarende til gentagen transkraniel magnetisk stimulering ved at anvende 10Hz stimuleringsprotokoller til behandling af depressive lidelser. Fordelen ved iTBS er, at den kan leveres på cirka 5 minutter, hvor konventionelle 10Hz protokoller for gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) typisk er 20-25 minutter. Det er en hypotese, at veteraner med AUD, som modtager aktiv iTBS påført den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), sammenlignet med kontroller (dvs. veteraner med AUD, som modtager falsk iTBS), vil vise signifikant fald i alkoholtrang, depressiv symptomatologi og cigaretforbrug, samt forbedret neurokognition, en længere periode med abstinenser og en lavere samlet rate af tilbagefald over 6 måneder efter standard psykosocial behandling for AUD på VA stofbehandlingsklinikker. I eksplorative analyser forudsiges det også, at magnetiske resonansmålinger af venstre DLPFC-glutamatkoncentration, volumen af ​​forreste frontale kortikale hjerneregioner og ydeevne på fMRI-opgaver, der udspørger funktionen af ​​salience/belønningskredsløbene, vil tjene som biomarkører for iTBS-behandlingsrespons. Målet med dette forslag er at implementere behandling, der effektivt fremmer vedvarende afholdenhed hos veteraner med AUD, da langtidsabstinens er relateret til optimal neurobiologisk, neuropsykologisk og psykosocial restitution og funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Palo Alto VA Health Care System
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21-65 år
  • Opfyld Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier for alkoholmisbrug, og alkohol er selv-identificeret som primært stof for misbrug.
  • Aktivt i behandling hos VA Palo Alto HCS Addiction Treatment Service
  • Kunne læse, udtrykke forståelse og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular før deltagelse i undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om skizofrenispektrumforstyrrelser, bipolære lidelser, en
  • Aktuel stofbrugsforstyrrelse, der overstiger sværhedsgraden af ​​AUD (baseret på DSM-5 diagnostiske kriterier)
  • Nuværende brug af en FDA godkendt medicin (dvs. disulfiram, acamprosat og naltrexon) til behandling af AUD,
  • Aktive aktuelle selvmordshensigter eller -planer (patienter med et tidligere klinisk flag for risiko for selvmord skal have en etableret sikkerhedsplan, der involverer deres primære psykiater og behandlingsteamet, før de går ind i det kliniske forsøg)
  • Enhver form for tidligere TMS eller elektrokonvulsiv behandling.
  • Skjoldbruskkirtelsygdom,
  • Ustabilt kongestivt hjertesvigt, angina, andre alvorlige hjertesygdomme som defineret af ændringer i behandlingsregimen inden for de foregående 3 måneder
  • Cerebrovaskulær ulykke
  • Kræft hvis < 1 år efter endt behandling
  • Ustabil diabetes
  • KOL, der kræver ilttilskud
  • Alzheimers sygdom
  • Parkinsons sygdom
  • Eventuelle biomedicinske implantater med ferromagnetisk indhold
  • Neurostimuleringsanordninger, pacemakere eller andre kontraindikationer for magnetisk resonans
  • Traumatisk hjerneskade med selvrapporteret eller observeret bevidsthedstab > 30 minutter
  • Enhver primær eller traumatisk induceret anfaldsforstyrrelse
  • Mangel på flydende engelsk, Wechsler Adult Reading Test under 7. percentilen (dvs. moderat eller større svækkelse af estimeret generel intelligens),
  • Kvinder, der er gravide eller aktivt forsøger at blive gravide (konservativ udelukkelse for forskning i magnetisk resonans),
  • Nuværende brug af medicin eller stof, der er dokumenteret at sænke anfaldstærsklen eller er blevet identificeret som en kontraindikation for TMS-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv iTBS
Deltagerne vil blive randomiseret til aktiv eller sham iTBS.
Enhed: Intermitterende theta burst transkraniel magnetisk stimulering
20 iTBS-sessioner (aktiv eller falsk) administreret i løbet af 2 uger
Sham-komparator: Sham iTBS
Deltagerne vil blive randomiseret til aktiv eller sham iTBS.
Enhed: Intermitterende theta burst transkraniel magnetisk stimulering
20 iTBS-sessioner (aktiv eller falsk) administreret i løbet af 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der var afholdende gennem måned 6
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere i aktiv kontra sham, der opretholdt fuldstændig afholdenhed fra alkohol/stof over 6 måneder efter sidste rTMS-session.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre dorsolateral præfrontal region glutamat/kreatin-forhold
Tidsramme: baseline og opfølgning (ca. 2 uger)
Venstre dorsolateral præfrontal region glutamat/kreatin forhold før og efter aktiv/sham iTBS. Data blev registreret i internationale enheder (IU) og konverteret til Z-score baseret på hele prøven (enhedsnormalfordeling, gennemsnit af 0, standardafvigelse på 1). Højere Z-score (standardafvigelse over gennemsnittet) indikerer et større metabolitkoncentrationsforhold og bedre funktion.
baseline og opfølgning (ca. 2 uger)
Generelle depressive symptomer
Tidsramme: baseline og opfølgning (ca. 2 uger)
Beck Depression Inventory-II score før og efter aktiv/sham iTBS (scoreområde, 0 til 63, højere score indikerer mere alvorlige symptomer).
baseline og opfølgning (ca. 2 uger)
Anhedoniske depressive symptomer
Tidsramme: baseline og opfølgning (ca. 2 uger)
Anhedoniske depressive symptomer fra humør- og angstsymptomspørgeskema (MASQ, 30-element version; scoreområde: 10 til 50, høje scorer svarer til mere alvorlige symptomer).
baseline og opfølgning (ca. 2 uger)
Venstre dorsolateral præfrontal cortex tykkelse
Tidsramme: baseline og opfølgning (ca. 2 uger)
Venstre dorsolateral præfrontal cortex tykkelse før og efter aktiv/sham iTBS; hypotese, at øget tykkelse svarer til forbedret cytoarkitektonisk integritet af den venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
baseline og opfølgning (ca. 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy C Durazzo, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 41896

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Intermitterende theta burst transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner