Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywany wybuch Theta w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu u weteranów

2 października 2023 zaktualizowane przez: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University

Przerywany Theta Burst TMS do leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu u weteranów

Celem tego badania jest ocena skuteczności przerywanej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (iTBS) przerywanego wybuchu theta jako leczenia weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) w celu zmniejszenia niezwykle wysokiego wskaźnika nawrotów związanego z tym schorzeniem. iTBS wykazał równoważną skuteczność i bezpieczeństwo powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z wykorzystaniem protokołów stymulacji 10 Hz w leczeniu zaburzeń depresyjnych. Zaletą iTBS jest to, że można go dostarczyć w ciągu około 5 minut, podczas gdy konwencjonalne protokoły powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) o częstotliwości 10 Hz trwają zwykle 20-25 minut. Postawiono hipotezę, że weterani z AUD, którzy otrzymują aktywny iTBS zastosowany do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC), w porównaniu z grupą kontrolną (tj. jak również ulepszone neuropoznanie, dłuższy okres abstynencji i niższy ogólny wskaźnik nawrotów w ciągu 6 miesięcy po standardowym leczeniu psychospołecznym AUD w klinikach leczenia odwykowego VA. W analizach eksploracyjnych przewiduje się również, że pomiary rezonansu magnetycznego stężenia glutaminianu lewego DLPFC, objętości przednich przednich obszarów korowych mózgu oraz wykonania zadań fMRI badających funkcję obwodów salience / nagrody będą służyć jako biomarkery odpowiedzi na leczenie iTBS. Celem tej propozycji jest wdrożenie leczenia, które skutecznie promuje trwałą abstynencję u weteranów z AUD, biorąc pod uwagę, że długotrwała abstynencja jest związana z optymalnym neurobiologicznym, neuropsychologicznym i psychospołecznym powrotem do zdrowia i funkcjonowaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Palo Alto VA Health Care System
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21-65 lat
  • Spełnij kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, a alkohol jest samodzielnie identyfikowany jako główna substancja nadużywania.
  • Aktywnie leczy się w VA Palo Alto HCS Addiction Treatment Service
  • Potrafi przeczytać, wyrazić zrozumienie i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed udziałem w procedurach badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń ze spektrum schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, za
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji, które przekracza nasilenie AUD (na podstawie kryteriów diagnostycznych DSM-5)
  • Bieżące stosowanie leku zatwierdzonego przez FDA (tj. disulfiramu, akamprozatu i naltreksonu) w leczeniu AUD,
  • Aktualny aktualny zamiar lub plan samobójczy (pacjenci z wcześniejszą kliniczną flagą ryzyka samobójstwa będą musieli mieć opracowany plan bezpieczeństwa, w którym uczestniczy ich główny psychiatra i zespół terapeutyczny przed przystąpieniem do badania klinicznego),
  • Jakakolwiek forma wcześniejszego leczenia TMS lub elektrowstrząsami.
  • Choroba tarczycy,
  • Niestabilna zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, inne ciężkie choroby serca określone na podstawie zmian schematu leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Incydent naczyniowo-mózgowy
  • Rak, jeśli < 1 rok od zakończenia leczenia
  • Niestabilna cukrzyca
  • POChP wymagająca suplementacji tlenem
  • choroba Alzheimera
  • Choroba Parkinsona
  • Wszelkie implanty biomedyczne z zawartością ferromagnetyków
  • Urządzenia do neurostymulacji, rozruszniki serca lub jakiekolwiek przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Urazowe uszkodzenie mózgu ze zgłaszaną lub obserwowaną utratą przytomności > 30 minut
  • Jakiekolwiek pierwotne lub wywołane urazem zaburzenie napadowe
  • Brak biegłości w języku angielskim, test czytania dla dorosłych Wechslera poniżej 7 percentyla (tj. umiarkowane lub większe upośledzenie szacowanej inteligencji ogólnej),
  • Kobiety w ciąży lub aktywnie usiłujące zajść w ciążę (zachowawcze wykluczenie do badań rezonansu magnetycznego),
  • Bieżące stosowanie jakiegokolwiek leku lub substancji, które mają udokumentowane działanie obniżające próg drgawkowy lub zostało zidentyfikowane jako przeciwwskazanie do leczenia TMS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny iTBS
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywnego lub pozorowanego iTBS.
Urządzenie: Przerywana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna typu theta burst
20 sesji iTBS (aktywnych lub pozorowanych) przeprowadzonych w ciągu 2 tygodni
Pozorny komparator: Szkoda iTBS
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywnego lub pozorowanego iTBS.
Urządzenie: Przerywana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna typu theta burst
20 sesji iTBS (aktywnych lub pozorowanych) przeprowadzonych w ciągu 2 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy byli abstynentami przez miesiąc 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników aktywnych vs. pozorowanych, którzy utrzymali pełną abstynencję od alkoholu/substancji w ciągu 6 miesięcy po ostatniej sesji rTMS.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lewy grzbietowo-boczny region przedczołowy Stosunek glutaminianu/kreatyny
Ramy czasowe: linia wyjściowa i obserwacja (około 2 tygodni)
Lewy grzbietowo-boczny obszar przedczołowy stosunek glutaminianu / kreatyny przed i po aktywnym / pozorowanym iTBS. Dane rejestrowano w jednostkach międzynarodowych (IU) i przekształcano w wyniki Z w oparciu o całą próbkę (jednostkowy rozkład normalny, średnia 0, odchylenie standardowe 1). Wyższe wyniki Z (odchylenie standardowe powyżej średniej) wskazują na większy stosunek stężeń metabolitów i lepsze funkcjonowanie.
linia wyjściowa i obserwacja (około 2 tygodni)
Ogólne objawy depresji
Ramy czasowe: linia wyjściowa i obserwacja (około 2 tygodni)
Inwentarz II depresji Becka przed i po aktywnym/pozorowanym iTBS (zakres punktacji od 0 do 63, wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy).
linia wyjściowa i obserwacja (około 2 tygodni)
Anhedoniczne objawy depresyjne
Ramy czasowe: linia wyjściowa i obserwacja (około 2 tygodni)
Anhedoniczne objawy depresyjne z Kwestionariusza Objawów Nastroju i Lęku (MASQ, wersja 30-itemowa; zakres punktacji: od 10 do 50, wysokie wyniki odpowiadają cięższym objawom).
linia wyjściowa i obserwacja (około 2 tygodni)
Grubość lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i kontrola (około 2 tygodnie)
Grubość lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przed i po aktywnym/pozorowanym iTBS; postawiono hipotezę, że zwiększona grubość odpowiada poprawie integralności cytoarchitektonicznej lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
punkt wyjściowy i kontrola (około 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy C Durazzo, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 41896

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Przerywana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna typu theta burst

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj