재향 군인의 알코올 사용 장애 치료를 위한 간헐적 세타 버스트
2023년 10월 2일 업데이트: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University
재향군인의 알코올 사용 장애 치료를 위한 간헐적 세타 버스트 TMS
이 연구의 목적은 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 재향군인을 위한 치료로서 간헐적 세타 버스트 반복 경두개 자기 자극(iTBS)의 효능을 평가하여 이 상태와 관련된 매우 높은 재발률을 줄이는 것입니다.
iTBS는 우울 장애 치료에서 10Hz 자극 프로토콜을 사용하는 반복적인 경두개 자기 자극과 동등한 효능과 안전성을 입증했습니다.
iTBS의 장점은 기존의 10Hz 반복 경두개 자기 자극(rTMS) 프로토콜이 일반적으로 20~25분인 데 비해 약 5분 만에 전달할 수 있다는 점이다.
왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 적용된 활성 iTBS를 받은 AUD를 가진 재향군인은 대조군(즉, 가짜 iTBS를 받은 AUD를 가진 재향군인)에 비해 알코올 갈망, 우울 증상 및 담배 소비가 크게 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. VA 물질 치료 클리닉에서 AUD에 대한 표준 심리사회적 치료 후 6개월 동안 개선된 신경인지, 더 긴 금욕 기간 및 전반적인 재발률 감소.
탐색적 분석에서 왼쪽 DLPFC 글루타메이트 농도, 전방 전두엽 피질 뇌 영역의 부피 및 돌출/보상 회로의 기능을 조사하는 fMRI 작업의 자기 공명 측정이 iTBS 치료 반응의 바이오마커 역할을 할 것으로 예측됩니다.
이 제안의 목표는 장기적인 금욕이 최적의 신경생물학적, 신경심리학적, 심리사회적 회복 및 기능과 관련되어 있다는 점을 감안할 때 AUD가 있는 재향군인의 지속적인 금욕을 효과적으로 촉진하는 치료를 구현하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Palo Alto VA Health Care System
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21-65세
- 알코올 사용 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 기준을 충족하고 알코올은 오용의 주요 물질로 자체 식별됩니다.
- VA Palo Alto HCS 중독 치료 서비스에서 적극적으로 치료 중
- 연구 절차에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해를 말로 표현하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정신분열증 스펙트럼 장애, 양극성 장애,
- AUD의 중증도를 초과하는 현재 물질 사용 장애(DSM-5 진단 기준 기준)
- AUD 치료를 위한 FDA 승인 약물(즉, 디설피람, 아캄프로세이트 및 날트렉손)의 현재 사용,
- 활성 현재 자살 의도 또는 계획(자살 위험에 대한 이전 임상 플래그가 있는 환자는 임상 시험에 들어가기 전에 주 정신과 의사 및 치료 팀과 관련된 확립된 안전 계획이 있어야 합니다.)
- 모든 형태의 이전 TMS 또는 전기 경련 치료.
- 갑상선 질환,
- 불안정 울혈성 심부전, 협심증, 이전 3개월 동안 치료 요법 변경으로 정의된 기타 심각한 심장 질환
- 뇌혈관 사고
- 치료 종료 후 1년 미만인 경우 암
- 불안정한 당뇨병
- 산소 보충이 필요한 COPD
- 알츠하이머병
- 파킨슨 병
- 강자성 콘텐츠가 포함된 모든 생의학 임플란트
- 신경 자극 장치, 심장 박동기 또는 자기 공명 금기 사항
- 자가 보고 또는 관찰된 의식 상실이 있는 외상성 뇌 손상 > 30분
- 원발성 또는 외상성 발작 장애
- 영어 유창성 부족, Wechsler Adult Reading Test 7번째 백분위수 미만(예: 추정 일반 지능의 중등도 이상의 장애),
- 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도하는 여성(자기 공명 연구를 위한 보수적 배제),
- 발작 역치를 낮추는 것으로 문서화되었거나 TMS 치료에 대한 금기로 확인된 모든 약물 또는 물질의 현재 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 iTBS
참가자는 활성 iTBS 또는 가짜 iTBS로 무작위 배정됩니다.
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2주 동안 20개의 iTBS 세션(활성 또는 가짜) 관리
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가짜 비교기: 샴 iTBS
참가자는 활성 iTBS 또는 가짜 iTBS로 무작위 배정됩니다.
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2주 동안 20개의 iTBS 세션(활성 또는 가짜) 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 동안 금연한 참가자 수
기간: 6 개월
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최종 rTMS 세션 후 6개월 동안 알코올/물질의 완전한 금욕을 유지한 활동 대 가짜 참가자 수.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌측 배외측 전두엽 영역 글루타메이트/크레아틴 비율
기간: 기준선 및 후속 조치(약 2주)
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활성/가짜 iTBS 전후 왼쪽 등측면 전두엽 영역 글루타메이트/크레아틴 비율.
데이터는 국제 단위(IU)로 기록되었고 전체 표본을 기준으로 Z 점수로 변환되었습니다(단위 정규 분포, 평균 0, 표준 편차 1).
높은 Z 점수(평균보다 높은 표준 편차)는 더 큰 대사체 농도 비율과 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 후속 조치(약 2주)
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일반적인 우울 증상
기간: 기준선 및 후속 조치(약 2주)
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Beck Depression Inventory-II 점수는 활성/가짜 iTBS 전후에 점수를 매깁니다(점수 범위, 0~63, 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냄).
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기준선 및 후속 조치(약 2주)
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무쾌감 우울 증상
기간: 기준선 및 후속 조치(약 2주)
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Mood and Anxiety Symptom Questionnaire(MASQ, 30개 항목 버전; 점수 범위: 10~50점, 높은 점수는 더 심각한 증상에 해당)의 무쾌감성 우울 증상.
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기준선 및 후속 조치(약 2주)
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왼쪽 등쪽 전두엽 피질 두께
기간: 기준선 및 후속 조치(약 2주)
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활성/가짜 iTBS 전후의 왼쪽 등측 전두엽 피질 두께; 증가된 두께는 왼쪽 배외측 전전두엽 피질의 향상된 세포구조적 완전성에 해당한다고 가정했습니다.
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기준선 및 후속 조치(약 2주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy C Durazzo, PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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간헐적 세타 버스트 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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