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用于治疗退伍军人酒精使用障碍的间歇性 Theta 爆发

2023年10月2日 更新者:Timothy Durazzo, PhD、Stanford University

间歇性 Theta Burst TMS 用于治疗退伍军人酒精使用障碍

本研究的目的是评估间歇性 Theta 爆发重复经颅磁刺激 (iTBS) 治疗酒精使用障碍 (AUD) 退伍军人的疗效,以降低与这种情况相关的极高复发率。 iTBS 已证明与使用 10Hz 刺激方案的重复经颅磁刺激治疗抑郁症具有同等的疗效和安全性。 iTBS 的优势在于它可以在大约 5 分钟内交付,而传统的 10Hz 重复经颅磁刺激 (rTMS) 协议通常需要 20-25 分钟。 据推测,与对照组(即接受假 iTBS 的 AUD 退伍军人)相比,接受应用于左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的活性 iTBS 的 AUD 退伍军人将显着减少对酒精的渴望、抑郁症状和香烟消费,以及在 VA 物质治疗诊所对 AUD 进行标准社会心理治疗后,神经认知得到改善,戒酒时间更长,总体复发率降低。 在探索性分析中,还预测左 DLPFC 谷氨酸浓度的磁共振测量、前额皮质大脑区域的体积以及询问显着性/奖励电路功能的 fMRI 任务的性能将作为 iTBS 治疗反应的生物标志物。 该提案的目标是实施有效促进患有 AUD 的退伍军人持续戒断的治疗,因为长期戒断与最佳的神经生物学、神经心理学和社会心理恢复和功能有关。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Palo Alto VA Health Care System
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 21-65岁
  • 符合《精神障碍诊断与统计手册》第 5 版 (DSM-5) 酒精使用障碍标准,酒精被自我认定为滥用的主要物质。
  • 在 VA Palo Alto HCS Addiction Treatment Service 积极接受治疗
  • 在参与研究程序之前,能够阅读、表达理解并自愿签署知情同意书。

排除标准:

  • 精神分裂症谱系障碍的历史,双相情感障碍,a
  • 当前严重程度超过 AUD 的物质使用障碍(基于 DSM-5 诊断标准)
  • 目前正在使用 FDA 批准的药物(即双硫仑、阿坎酸和纳曲酮)治疗 AUD,
  • 当前活跃的自杀意图或计划(之前有自杀风险临床标志的患者在进入临床试验之前需要制定一个涉及其主要精神科医生和治疗团队的既定安全计划),
  • 任何形式的先前 TMS 或电休克治疗。
  • 甲状腺疾病,
  • 不稳定的充血性心力衰竭、心绞痛、其他严重的心脏疾病(定义为前 3 个月治疗方案发生变化)
  • 脑血管意外
  • 如果自治疗结束后 < 1 年发生癌症
  • 不稳定的糖尿病
  • COPD需要补氧
  • 阿尔茨海默氏病
  • 帕金森病
  • 任何含有铁磁性成分的生物医学植入物
  • 神经刺激设备、心脏起搏器或任何磁共振禁忌症
  • 自我报告或观察到的意识丧失 > 30 分钟的创伤性脑损伤
  • 任何原发性或外伤诱发的癫痫症
  • 英语不流利,韦克斯勒成人阅读测试低于第 7 个百分位数(即估计的一般智力中度或更严重的损伤),
  • 怀孕或正在尝试怀孕的女性(磁共振研究保守排除),
  • 当前使用任何被记录为降低癫痫发作阈值或已被确定为 TMS 治疗禁忌症的药物或物质。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:主动iTBS
参与者将被随机分配到主动 iTBS 组或假 iTBS 组。
在 2 周内进行 20 次 iTBS 疗程(主动或假)
假比较器:假iTBS
参与者将被随机分配到主动 iTBS 组或假 iTBS 组。
在 2 周内进行 20 次 iTBS 疗程(主动或假)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月禁欲的参与者人数
大体时间:6个月
在最终 rTMS 治疗后 6 个月内保持完全戒酒/物质的活跃参与者与假参与者的数量。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左背外侧前额叶区域谷氨酸/肌酸比率
大体时间:基线和随访(大约 2 周)
活动/假 iTBS 前后的左背外侧前额叶区域谷氨酸/肌酸比率。 数据以国际单位 (IU) 记录,并根据整个样本转换为 Z 分数(单位正态分布,平均值为 0,标准差为 1)。 Z 分数越高(高于平均值的标准差)表明代谢物浓度比越大且功能越好。
基线和随访(大约 2 周)
一般抑郁症状
大体时间:基线和随访(大约 2 周)
活动/假iTBS前后的贝克抑郁量表-II评分(分数范围,0至63,分数越高表明症状越严重)。
基线和随访(大约 2 周)
快感缺失抑郁症状
大体时间:基线和随访(大约 2 周)
情绪和焦虑症状问卷(MASQ,30 项版本;评分范围:10 至 50,高分对应更严重的症状)中的快感缺失抑郁症状。
基线和随访(大约 2 周)
左背外侧前额皮质厚度
大体时间:基线和随访(大约 2 周)
活动/假 iTBS 前后的左背外侧前额皮质厚度;假设厚度增加对应于左背外侧前额叶皮层细胞结构完整性的改善。
基线和随访(大约 2 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Timothy C Durazzo, PhD、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月30日

研究完成 (实际的)

2022年7月30日

研究注册日期

首次提交

2017年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月19日

首次发布 (实际的)

2017年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月2日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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