Explosão Teta Intermitente para o Tratamento de Distúrbios por Uso de Álcool em Veteranos
2 de outubro de 2023 atualizado por: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University
TMS intermitente Theta Burst para o tratamento de transtornos por uso de álcool em veteranos
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva intermitente theta burst (iTBS) como um tratamento para veteranos com um transtorno de uso de álcool (AUD) para diminuir a taxa extremamente alta de recaída associada a esta condição.
O iTBS demonstrou eficácia e segurança equivalentes à estimulação magnética transcraniana repetitiva empregando protocolos de estimulação de 10 Hz no tratamento de transtornos depressivos.
A vantagem do iTBS é que ele pode ser administrado em aproximadamente 5 minutos, enquanto os protocolos convencionais de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) de 10 Hz duram tipicamente 20 a 25 minutos.
Supõe-se que os veteranos com AUD que recebem iTBS ativo aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC), em comparação com os controles (ou seja, veteranos com AUD que recebem iTBS simulado), apresentarão reduções significativas no desejo por álcool, sintomatologia depressiva e consumo de cigarros, bem como neurocognição aprimorada, um período mais longo de abstinência e uma taxa geral mais baixa de recaída ao longo de 6 meses após o tratamento psicossocial padrão para AUD em clínicas de tratamento de substâncias VA.
Em análises exploratórias, também é previsto que as medidas de ressonância magnética da concentração de glutamato DLPFC esquerdo, o volume das regiões cerebrais corticais frontais anteriores e o desempenho em tarefas de fMRI que interrogam a função dos circuitos de saliência/recompensa servirão como biomarcadores da resposta ao tratamento com iTBS.
O objetivo desta proposta é implementar um tratamento que efetivamente promova a abstinência sustentada em veteranos com AUD, uma vez que a abstinência de longo prazo está relacionada à recuperação e funcionamento neurobiológico, neuropsicológico e psicossocial ideal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Palo Alto VA Health Care System
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 21-65 anos de idade
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) para transtorno por uso de álcool, e o álcool é autoidentificado como substância primária de uso indevido.
- Ativamente em tratamento no VA Palo Alto HCS Addiction Treatment Service
- Capaz de ler, verbalizar a compreensão e assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da participação nos procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico de Transtornos do Espectro da Esquizofrenia, Transtornos Bipolares,
- Transtorno atual por uso de substâncias que excede a gravidade do AUD (com base nos critérios diagnósticos do DSM-5)
- Uso atual de um medicamento aprovado pela FDA (ou seja, dissulfiram, acamprosato e naltrexona) para tratamento de AUD,
- Intenção ou plano suicida atual ativo (pacientes com um sinal clínico anterior de risco de suicídio deverão ter um plano de segurança estabelecido envolvendo seu psiquiatra principal e a equipe de tratamento antes de entrar no ensaio clínico),
- Qualquer forma de TMS anterior ou tratamento eletroconvulsivo.
- doença da tireóide,
- Insuficiência cardíaca congestiva instável, angina, outras doenças cardíacas graves, conforme definido por mudanças no regime de tratamento nos últimos 3 meses
- Acidente vascular cerebral
- Câncer se < 1 ano desde o final do tratamento
- diabetes instável
- DPOC que requer suplementação de oxigênio
- doença de Alzheimer
- Mal de Parkinson
- Quaisquer implantes biomédicos com conteúdo ferromagnético
- Dispositivos de neuroestimulação, marcapassos cardíacos ou quaisquer contra-indicações de ressonância magnética
- Traumatismo cranioencefálico com perda de consciência autorreferida ou observada > 30 minutos
- Qualquer distúrbio convulsivo primário ou traumático
- Falta de fluência em inglês, Wechsler Adult Reading Test abaixo do percentil 7 (ou seja, comprometimento moderado ou maior na inteligência geral estimada),
- Mulheres que estão grávidas ou tentando engravidar ativamente (exclusão conservadora para pesquisa de ressonância magnética),
- Uso atual de qualquer medicamento ou substância que reduza o limiar convulsivo ou que tenha sido identificada como uma contraindicação para o tratamento com EMT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ITBS ativo
Os participantes serão randomizados para iTBS ativo ou simulado.
|
20 sessões de iTBS (ativas ou simuladas) administradas ao longo de 2 semanas
|
|
Comparador Falso: Sham iTBS
Os participantes serão randomizados para iTBS ativo ou simulado.
|
20 sessões de iTBS (ativas ou simuladas) administradas ao longo de 2 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que estavam abstinentes até o mês 6
Prazo: 6 meses
|
Número de participantes em ativo versus simulado que mantiveram a abstinência completa de álcool/substância por mais de 6 meses após a sessão final de rTMS.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação glutamato/creatina na região pré-frontal dorsolateral esquerda
Prazo: linha de base e acompanhamento (aproximadamente 2 semanas)
|
Razão glutamato/creatina dorsolateral pré-frontal esquerda pré e pós iTBS ativo/simulado.
Os dados foram registrados em unidades internacionais (UI) e convertidos em escores Z com base em toda a amostra (distribuição normal da unidade, média de 0, desvio padrão de 1).
Escores Z mais altos (desvio padrão acima da média) indicam maior razão de concentração de metabólitos e melhor funcionamento.
|
linha de base e acompanhamento (aproximadamente 2 semanas)
|
|
Sintomas Depressivos Gerais
Prazo: linha de base e acompanhamento (aproximadamente 2 semanas)
|
Pontuação do Inventário de Depressão II de Beck pré e pós iTBS ativa/simulada (intervalo de pontuação, 0 a 63, pontuações mais altas indicam sintomas mais graves).
|
linha de base e acompanhamento (aproximadamente 2 semanas)
|
|
Sintomas depressivos anedônicos
Prazo: linha de base e acompanhamento (aproximadamente 2 semanas)
|
Sintomas depressivos anedônicos do Questionário de Sintomas de Humor e Ansiedade (MASQ, versão de 30 itens; faixa de pontuação: 10 a 50, pontuações altas correspondem a sintomas mais graves).
|
linha de base e acompanhamento (aproximadamente 2 semanas)
|
|
Espessura do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo
Prazo: linha de base e acompanhamento (aproximadamente 2 semanas)
|
Espessura do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo pré e pós ativo/sham iTBS; levantaram a hipótese de que o aumento da espessura corresponde à melhoria da integridade citoarquitetônica do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
|
linha de base e acompanhamento (aproximadamente 2 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy C Durazzo, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 41896
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .