Прерывистый тета-всплеск для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя, у ветеранов
2 октября 2023 г. обновлено: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University
Прерывистая ТМС тета-всплеска для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя, у ветеранов
Целью данного исследования является оценка эффективности прерывистой тета-всплеска повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (iTBS) в качестве лечения ветеранов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD), для снижения чрезвычайно высокой частоты рецидивов, связанных с этим состоянием.
iTBS продемонстрировал эквивалентную эффективность и безопасность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции с использованием протоколов стимуляции 10 Гц при лечении депрессивных расстройств.
Преимущество iTBS заключается в том, что его можно провести примерно за 5 минут, тогда как обычные протоколы повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) с частотой 10 Гц обычно составляют 20-25 минут.
Предполагается, что у ветеранов с AUD, которые получают активную iTBS, воздействующую на левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC), по сравнению с контрольной группой (т. а также улучшение нейрокогнитивных функций, более длительный период воздержания и более низкая общая частота рецидивов в течение 6 месяцев после стандартного психосоциального лечения AUD в клиниках по лечению наркозависимости.
В исследовательском анализе также прогнозируется, что магнитно-резонансные измерения концентрации глутамата левой DLPFC, объема передних лобных областей коры головного мозга и выполнения задач фМРТ, исследующих функцию цепей заметности / вознаграждения, будут служить биомаркерами ответа на лечение iTBS.
Целью этого предложения является внедрение лечения, которое эффективно способствует устойчивому воздержанию у ветеранов с AUD, учитывая, что длительное воздержание связано с оптимальным нейробиологическим, нейропсихологическим и психосоциальным восстановлением и функционированием.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Palo Alto VA Health Care System
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 21-65 лет
- Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) для расстройства, связанного с употреблением алкоголя, и алкоголь самостоятельно идентифицируется как основное вещество, злоупотребляющее алкоголем.
- Активно проходит лечение в Службе лечения наркомании VA Palo Alto HCS.
- Способен читать, выражать понимание и добровольно подписывать форму информированного согласия до участия в процедурах исследования.
Критерий исключения:
- История расстройств шизофренического спектра, биполярных расстройств,
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, которое превышает тяжесть AUD (на основе диагностических критериев DSM-5)
- Текущее использование одобренных FDA препаратов (например, дисульфирама, акампросата и налтрексона) для лечения AUD,
- Активное текущее суицидальное намерение или план (пациенты с предыдущим клиническим сигналом риска самоубийства должны будут иметь установленный план безопасности с участием своего основного психиатра и лечащей бригады до включения в клиническое исследование),
- Любая форма предыдущей ТМС или электрошокового лечения.
- Заболевание щитовидной железы,
- Нестабильная застойная сердечная недостаточность, стенокардия, другие тяжелые сердечные заболевания, определяемые изменением режима лечения в течение предшествующих 3 месяцев.
- Нарушение мозгового кровообращения
- Рак, если < 1 года после окончания лечения
- Нестабильный диабет
- ХОБЛ, требующая кислородной поддержки
- Болезнь Альцгеймера
- болезнь Паркинсона
- Любые биомедицинские имплантаты с ферромагнитным содержанием
- Устройства нейростимуляции, кардиостимуляторы или любые магнитно-резонансные противопоказания
- Черепно-мозговая травма с самоотчетом или наблюдаемой потерей сознания > 30 минут
- Любое первичное или травматически индуцированное судорожное расстройство
- Отсутствие свободного владения английским языком, тест Векслера по чтению для взрослых ниже 7-го процентиля (т. е. умеренное или большее ухудшение предполагаемого общего интеллекта),
- Женщины, которые беременны или активно пытаются забеременеть (консервативное исключение для магнитно-резонансного исследования),
- Текущее использование любого лекарства или вещества, которое задокументировано для снижения судорожного порога или было определено как противопоказание для лечения ТМС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный iTBS
Участники будут случайным образом распределены между активными или фиктивными iTBS.
|
20 сеансов iTBS (активных или фиктивных), проводимых в течение 2 недель
|
|
Фальшивый компаратор: Шам iTBS
Участники будут случайным образом распределены между активными или фиктивными iTBS.
|
20 сеансов iTBS (активных или фиктивных), проводимых в течение 2 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые воздерживались от употребления алкоголя в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников активного и фиктивного исследования, которые полностью воздерживались от алкоголя/наркотических веществ в течение 6 месяцев после заключительного сеанса рТМС.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Левая дорсолатеральная префронтальная область Соотношение глутамат/креатин
Временное ограничение: исходный уровень и последующее наблюдение (примерно 2 недели)
|
Соотношение глутамат/креатин в левой дорсолатеральной префронтальной области до и после активного/фиктивного iTBS.
Данные были записаны в международных единицах (МЕ) и преобразованы в баллы Z на основе всей выборки (единичное нормальное распределение, среднее значение 0, стандартное отклонение 1).
Более высокие значения Z (стандартное отклонение выше среднего) указывают на большее соотношение концентраций метаболитов и лучшее функционирование.
|
исходный уровень и последующее наблюдение (примерно 2 недели)
|
|
Общие симптомы депрессии
Временное ограничение: исходный уровень и последующее наблюдение (примерно 2 недели)
|
Beck Depression Inventory-II оценка до и после активной/фиктивной iTBS (диапазон баллов от 0 до 63, более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы).
|
исходный уровень и последующее наблюдение (примерно 2 недели)
|
|
Ангедонические депрессивные симптомы
Временное ограничение: исходный уровень и последующее наблюдение (примерно 2 недели)
|
Ангедонические депрессивные симптомы из опросника симптомов настроения и беспокойства (MASQ, версия из 30 пунктов; диапазон баллов: от 10 до 50, высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам).
|
исходный уровень и последующее наблюдение (примерно 2 недели)
|
|
Толщина левой дорсолатеральной префронтальной коры
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (около 2 недель)
|
Толщина левой дорсолатеральной префронтальной коры до и после активной/имитационной iTBS; предположили, что увеличение толщины соответствует улучшению цитоархитектурной целостности левой дорсолатеральной префронтальной коры.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение (около 2 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy C Durazzo, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 41896
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .