Explosión theta intermitente para el tratamiento de trastornos por consumo de alcohol en veteranos
2 de octubre de 2023 actualizado por: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University
Theta Burst TMS intermitente para el tratamiento de trastornos por consumo de alcohol en veteranos
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (iTBS) intermitente theta burst como tratamiento para veteranos con un trastorno por consumo de alcohol (AUD) para disminuir la tasa extremadamente alta de recaída asociada con esta condición.
iTBS ha demostrado una eficacia y seguridad equivalentes a la estimulación magnética transcraneal repetitiva empleando protocolos de estimulación de 10 Hz en el tratamiento de trastornos depresivos.
La ventaja de iTBS es que se puede administrar en aproximadamente 5 minutos, mientras que los protocolos convencionales de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de 10 Hz suelen ser de 20 a 25 minutos.
Se plantea la hipótesis de que los veteranos con AUD que reciben iTBS activo aplicado a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC), en comparación con los controles (es decir, los veteranos con AUD que reciben iTBS simulado), mostrarán disminuciones significativas en las ansias de alcohol, la sintomatología depresiva y el consumo de cigarrillos. así como una neurocognición mejorada, un período más largo de abstinencia y una tasa general más baja de recaída durante 6 meses después del tratamiento psicosocial estándar para AUD en las clínicas de tratamiento de sustancias de VA.
En los análisis exploratorios, también se predice que las medidas de resonancia magnética de la concentración de glutamato de DLPFC izquierda, el volumen de las regiones cerebrales corticales frontales anteriores y el rendimiento en tareas de fMRI que interrogan la función de los circuitos de prominencia/recompensa servirán como biomarcadores de la respuesta al tratamiento iTBS.
El objetivo de esta propuesta es implementar un tratamiento que promueva de manera efectiva la abstinencia sostenida en veteranos con AUD, dado que la abstinencia a largo plazo está relacionada con una recuperación y un funcionamiento neurobiológico, neuropsicológico y psicosocial óptimos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Palo Alto VA Health Care System
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-65 años de edad
- Cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) para el trastorno por consumo de alcohol, y el alcohol se autoidentifica como sustancia principal de abuso.
- Activamente en tratamiento en VA Palo Alto HCS Addiction Treatment Service
- Capaz de leer, verbalizar la comprensión y firmar voluntariamente el Formulario de consentimiento informado antes de participar en los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia de los Trastornos del Espectro de la Esquizofrenia, Trastornos Bipolares, una
- Trastorno actual por uso de sustancias que supera la gravedad del AUD (según los criterios de diagnóstico del DSM-5)
- Uso actual de un medicamento aprobado por la FDA (es decir, disulfiram, acamprosato y naltrexona) para el tratamiento de AUD,
- Intención o plan suicida actual activo (los pacientes con una bandera clínica previa de riesgo de suicidio deberán tener un plan de seguridad establecido que involucre a su psiquiatra primario y al equipo de tratamiento antes de ingresar al ensayo clínico),
- Cualquier forma de TMS o tratamiento electroconvulsivo previo.
- Enfermedad de tiroides,
- Insuficiencia cardíaca congestiva inestable, angina, otra enfermedad cardíaca grave según lo definido por cambios en el régimen de tratamiento en los 3 meses anteriores
- Accidente cerebrovascular
- Cáncer si < 1 año desde el final del tratamiento
- diabetes inestable
- EPOC que requiere suplemento de oxígeno
- enfermedad de alzheimer
- enfermedad de Parkinson
- Cualquier implante biomédico con contenido ferromagnético
- Dispositivos de neuroestimulación, marcapasos cardíacos o cualquier contraindicación de resonancia magnética
- Lesión cerebral traumática con pérdida de conciencia autoinformada u observada > 30 minutos
- Cualquier trastorno convulsivo primario o inducido traumáticamente
- Falta de fluidez en inglés, prueba de lectura para adultos de Wechsler por debajo del percentil 7 (es decir, deterioro moderado o mayor en la inteligencia general estimada),
- Mujeres que están embarazadas o que intentan quedar embarazadas activamente (exclusión conservadora para la investigación de resonancia magnética),
- Uso actual de cualquier medicamento o sustancia que esté documentada para reducir el umbral de convulsiones o que se haya identificado como una contraindicación para el tratamiento de TMS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ITBS activo
Los participantes serán asignados aleatoriamente a iTBS activo o simulado.
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20 sesiones de iTBS (activas o simuladas) administradas en el transcurso de 2 semanas
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Comparador falso: ITBS simulado
Los participantes serán asignados aleatoriamente a iTBS activo o simulado.
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20 sesiones de iTBS (activas o simuladas) administradas en el transcurso de 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que fueron abstinentes hasta el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes en activo frente a simulado que mantuvieron una abstinencia completa de alcohol/sustancia durante 6 meses después de la última sesión de EMTr.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Región Prefrontal Dorsolateral Izquierda Proporción Glutamato/Creatina
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento (aproximadamente 2 semanas)
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Proporción de glutamato/creatina en la región prefrontal dorsolateral izquierda antes y después de iTBS activo/simulado.
Los datos se registraron en unidades internacionales (UI) y se convirtieron a puntajes Z basados en la muestra completa (unidad de distribución normal, media de 0, desviación estándar de 1).
Las puntuaciones Z más altas (desviación estándar por encima de la media) indican una mayor relación de concentración de metabolitos y un mejor funcionamiento.
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línea de base y seguimiento (aproximadamente 2 semanas)
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Síntomas generales depresivos
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento (aproximadamente 2 semanas)
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Puntaje del Inventario de Depresión de Beck-II pre y post iTBS activo/simulado (rango de puntaje, 0 a 63, los puntajes más altos indican síntomas más severos).
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línea de base y seguimiento (aproximadamente 2 semanas)
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Síntomas depresivos anhedónicos
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento (aproximadamente 2 semanas)
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Síntomas depresivos anhedónicos del Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ, versión de 30 ítems; rango de puntuación: 10 a 50, las puntuaciones altas corresponden a síntomas más graves).
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línea de base y seguimiento (aproximadamente 2 semanas)
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Grosor de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento (aproximadamente 2 semanas)
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Grosor de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda antes y después de iTBS activo/simulado; Plantearon la hipótesis de que el aumento del grosor corresponde a una mejor integridad citoarquitectónica de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
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línea de base y seguimiento (aproximadamente 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy C Durazzo, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 41896
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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