退役軍人のアルコール使用障害の治療のための断続的なシータバースト
2023年10月2日 更新者：Timothy Durazzo, PhD、Stanford University
退役軍人のアルコール使用障害の治療のための断続的なシータ バースト TMS
この研究の目的は、アルコール使用障害 (AUD) の退役軍人に対する治療として、断続的なシータ バースト反復経頭蓋磁気刺激 (iTBS) の有効性を評価し、この状態に関連する非常に高い再発率を低下させることです。
iTBS は、抑うつ障害の治療において 10Hz 刺激プロトコルを採用した反復経頭蓋磁気刺激と同等の有効性と安全性を実証しています。
iTBS の利点は、従来の 10 Hz 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) プロトコルが通常 20 ～ 25 分であるのに対し、約 5 分で送達できることです。
左背外側前頭前皮質 (DLPFC) に適用されるアクティブ iTBS を受けた AUD の退役軍人は、対照 (すなわち、偽の iTBS を受けた AUD の退役軍人) と比較して、アルコール渇望、抑うつ症状、およびタバコの消費量の大幅な減少を示すという仮説が立てられています。 VA物質治療クリニックでのAUDの標準的な心理社会的治療後、神経認知の改善、禁欲期間の延長、および6か月以上の全体的な再発率の低下.
探索的分析では、左 DLPFC グルタミン酸濃度、前頭葉皮質脳領域の体積、および顕著性/報酬回路の機能を調査する fMRI タスクのパフォーマンスの磁気共鳴測定が、iTBS 治療反応のバイオマーカーとして役立つことも予測されています。
この提案の目標は、AUD の退役軍人の持続的な禁欲を効果的に促進する治療を実施することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Palo Alto VA Health Care System
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21～65歳
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) のアルコール使用障害の基準を満たしており、アルコールは誤用の主要な物質であると自己認識されています。
- VAパロアルトHCS中毒治療サービスで積極的に治療中
- -研究手順に参加する前に、インフォームドコンセントフォームを読み、理解を言語化し、自発的に署名することができます。
除外基準:
- 統合失調症スペクトラム障害、双極性障害、
- -AUDの重症度を超える現在の物質使用障害（DSM-5診断基準に基づく）
- -AUDの治療のためのFDA承認薬（すなわち、ジスルフィラム、アカンプロセート、およびナルトレキソン）の現在の使用、
- -アクティブな現在の自殺の意図または計画（自殺のリスクの以前の臨床フラグを持つ患者は、臨床試験に入る前に、主な精神科医と治療チームを含む確立された安全計画を立てる必要があります）、
- -以前のTMSまたは電気けいれん治療のあらゆる形態。
- 甲状腺疾患、
- -不安定なうっ血性心不全、狭心症、その他の重度の心疾患によって定義される 治療計画によって定義されました 過去3か月の変更
- 脳血管障害
- 治療終了から1年未満の場合はがん
- 不安定な糖尿病
- 酸素補給を必要とするCOPD
- アルツハイマー病
- パーキンソン病
- 強磁性コンテンツを含む生物医学インプラント
- 神経刺激装置、心臓ペースメーカー、または磁気共鳴の禁忌
- 30分を超える意識消失を自己申告または観察した外傷性脳損傷
- 原発性または外傷性に誘発された発作障害
- 英語の流暢さの欠如、7 パーセンタイル以下の Wechsler Adult Reading Test (すなわち、推定一般知能における中等度以上の障害)、
- -妊娠中または積極的に妊娠しようとしている女性（磁気共鳴研究の保守的な除外）、
- -発作閾値を下げることが文書化されている、またはTMS治療の禁忌として特定されている薬物または物質の現在の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブiTBS
参加者は、アクティブ iTBS または偽 iTBS にランダムに割り当てられます。
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20 回の iTBS セッション (アクティブまたは擬似) を 2 週間にわたって実施
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偽コンパレータ：偽iTBS
参加者は、アクティブ iTBS または偽 iTBS にランダムに割り当てられます。
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20 回の iTBS セッション (アクティブまたは擬似) を 2 週間にわたって実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月目まで禁欲した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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最後の rTMS セッション後 6 か月以上、アルコール/薬物の完全な禁欲を維持したアクティブ vs シャムの参加者の数。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左背外側前頭前野のグルタミン酸/クレアチン比
時間枠：ベースラインとフォローアップ（約 2 週間）
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左背外側前頭前部領域のグルタミン酸/クレアチン比、アクティブ/シャム iTBS 前後。
データは国際単位 (IU) で記録され、サンプル全体に基づいて Z スコアに変換されました (単位正規分布、平均 0、標準偏差 1)。
Z スコア (平均値を上回る標準偏差) が高いほど、代謝産物の濃度比が高く、機能が良好であることを示します。
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ベースラインとフォローアップ（約 2 週間）
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一般的なうつ病の症状
時間枠：ベースラインとフォローアップ（約 2 週間）
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アクティブ/偽 iTBS の前後の Beck Depression Inventory-II スコア (スコア範囲は 0 ～ 63、より高いスコアはより重篤な症状を示します)。
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ベースラインとフォローアップ（約 2 週間）
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快感消失性うつ病の症状
時間枠：ベースラインとフォローアップ（約 2 週間）
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気分と不安の症状に関する質問票（MASQ、30 項目バージョン、スコア範囲: 10 ～ 50、高スコアはより重度の症状に対応）からの無快感性うつ病症状。
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ベースラインとフォローアップ（約 2 週間）
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左背外側前頭前皮質の厚さ
時間枠：ベースラインとフォローアップ（約 2 週間）
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左背外側前頭前皮質の厚さは、アクティブ/シャム iTBS 前後です。厚さの増加は、左背外側前頭前野の細胞構築的完全性の向上に対応すると仮説を立てました。
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ベースラインとフォローアップ（約 2 週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Timothy C Durazzo, PhD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2022年1月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月30日
試験登録日
最初に提出
2017年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月19日
最初の投稿 (実際)
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。