Intermitentní Theta burst pro léčbu poruch spojených s užíváním alkoholu u veteránů
2. října 2023 aktualizováno: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University
Intermitentní Theta burst TMS pro léčbu poruch užívání alkoholu u veteránů
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost intermitentní theta burst repetitivní transkraniální magnetické stimulace (iTBS) jako léčby pro veterány s poruchou užívání alkoholu (AUD), aby se snížila mimořádně vysoká míra relapsů spojených s tímto stavem.
iTBS prokázal ekvivalentní účinnost a bezpečnost jako opakovaná transkraniální magnetická stimulace využívající 10Hz stimulační protokoly při léčbě depresivních poruch.
Výhodou iTBS je, že může být dodáno přibližně za 5 minut, kde konvenční protokoly 10Hz opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) obvykle trvají 20–25 minut.
Předpokládá se, že veteráni s AUD, kteří dostávají aktivní iTBS aplikovaný na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC), ve srovnání s kontrolami (tj. veteráni s AUD, kteří dostávají falešnou iTBS), budou vykazovat významné snížení touhy po alkoholu, depresivní symptomatologii a spotřebu cigaret, stejně jako zlepšenou neurokognici, delší dobu abstinence a nižší celkovou míru relapsu během 6 měsíců po standardní psychosociální léčbě AUD na klinikách pro léčbu VA látkami.
V exploratorních analýzách se také předpokládá, že měření magnetické rezonance koncentrace glutamátu v levém DLPFC, objemu předních předních kortikálních mozkových oblastí a výkon na fMRI úlohách, které zjišťují funkci obvodů význačnosti/odměny, budou sloužit jako biomarkery odpovědi na léčbu iTBS.
Cílem tohoto návrhu je zavést léčbu, která účinně podporuje trvalou abstinenci u veteránů s AUD, neboť dlouhodobá abstinence souvisí s optimálním neurobiologickým, neuropsychologickým a psychosociálním zotavením a fungováním.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Palo Alto VA Health Care System
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21-65 let věku
- Seznamte se s kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5) pro poruchu související s užíváním alkoholu a alkohol je sám o sobě identifikován jako primární látka zneužívání.
- Aktivně v léčbě ve VA Palo Alto HCS Léčba závislostí
- Před účastí na studijních postupech je schopen přečíst, verbalizovat porozumění a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Historie poruch schizofrenního spektra, bipolární poruchy, a
- Současná porucha užívání návykových látek, která přesahuje závažnost AUD (na základě diagnostických kritérií DSM-5)
- Současné používání léků schválených FDA (tj. disulfiram, akamprosát a naltrexon) k léčbě AUD,
- Aktivní současný sebevražedný záměr nebo plán (u pacientů s předchozím klinickým příznakem rizika sebevraždy se bude vyžadovat, aby měli vypracovaný bezpečnostní plán zahrnující jejich primárního psychiatra a léčebný tým před vstupem do klinické studie),
- Jakákoli forma předchozího TMS nebo elektrokonvulzivní léčby.
- Nemoc štítné žlázy,
- Nestabilní městnavé srdeční selhání, angina pectoris, jiné závažné srdeční onemocnění definované změnami léčebného režimu v předchozích 3 měsících
- Cévní mozková příhoda
- Rakovina, pokud < 1 rok od ukončení léčby
- Nestabilní diabetes
- CHOPN vyžadující suplementaci kyslíkem
- Alzheimerova choroba
- Parkinsonova choroba
- Jakékoli biomedicínské implantáty s feromagnetickým obsahem
- Neurostimulační přístroje, kardiostimulátory nebo jakékoliv kontraindikace magnetické rezonance
- Traumatické poranění mozku se samovolně hlášenou nebo pozorovanou ztrátou vědomí > 30 minut
- Jakákoli primární nebo traumaticky vyvolaná záchvatová porucha
- Nedostatek plynulosti angličtiny, Wechslerův test čtení dospělých pod 7. percentilem (tj. střední nebo větší zhoršení odhadované obecné inteligence),
- Ženy, které jsou těhotné nebo se aktivně pokoušejí otěhotnět (konzervativní vyloučení pro výzkum magnetickou rezonancí),
- Současné užívání jakékoli medikace nebo látky, u které je prokázáno, že snižuje práh záchvatů nebo byla identifikována jako kontraindikace léčby TMS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní iTBS
Účastníci budou náhodně rozděleni do aktivních nebo falešných iTBS.
|
20 relací iTBS (aktivních nebo simulovaných) podávaných v průběhu 2 týdnů
|
|
Falešný srovnávač: Hanba iTBS
Účastníci budou náhodně rozděleni do aktivních nebo falešných iTBS.
|
20 relací iTBS (aktivních nebo simulovaných) podávaných v průběhu 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří byli abstinenti během měsíce 6
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků aktivní vs. simulace, kteří si udrželi úplnou abstinenci od alkoholu/látky po dobu 6 měsíců po posledním sezení rTMS.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Levá dorzolaterální prefrontální oblast Poměr glutamát/kreatin
Časové okno: výchozí stav a sledování (přibližně 2 týdny)
|
Poměr glutamát/kreatin levé dorzolaterální prefrontální oblasti před a po aktivní/falešné iTBS.
Data byla zaznamenána v mezinárodních jednotkách (IU) a převedena na Z skóre na základě celého vzorku (jednotkové normální rozdělení, průměr 0, směrodatná odchylka 1).
Vyšší Z skóre (směrodatná odchylka nad průměrem) ukazuje na vyšší poměr koncentrace metabolitu a lepší fungování.
|
výchozí stav a sledování (přibližně 2 týdny)
|
|
Obecné příznaky deprese
Časové okno: výchozí stav a sledování (přibližně 2 týdny)
|
Beck Depression Inventory-II skóre před a po aktivní/falešné iTBS (rozsah skóre 0 až 63, vyšší skóre značí závažnější příznaky).
|
výchozí stav a sledování (přibližně 2 týdny)
|
|
Anhedonic depresivní příznaky
Časové okno: výchozí stav a sledování (přibližně 2 týdny)
|
Anhedonic depresivní symptomy z dotazníku nálady a úzkosti Symptom Questionnaire (MASQ, verze 30 položek; rozsah skóre: 10 až 50, vysoké skóre odpovídá závažnějším symptomům).
|
výchozí stav a sledování (přibližně 2 týdny)
|
|
Tloušťka levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu
Časové okno: výchozí stav a sledování (přibližně 2 týdny)
|
Tloušťka levé dorzolaterální prefrontální kůry před a po aktivní/falešné iTBS; předpokládali, že zvýšená tloušťka odpovídá zlepšené cytoarchitekturní integritě levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu.
|
výchozí stav a sledování (přibližně 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy C Durazzo, PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 41896
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace intermitentní theta burst
-
University of California, Los AngelesUkončeno