Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende theta-uitbarsting voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornissen bij veteranen

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University

Intermitterende Theta Burst TMS voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornissen bij veteranen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van intermitterende theta-burst repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (iTBS) als een behandeling voor veteranen met een alcoholgebruiksstoornis (AUD) om de buitengewoon hoge mate van terugval geassocieerd met deze aandoening te verminderen. iTBS heeft aangetoond dat het even effectief en veilig is als repetitieve transcraniële magnetische stimulatie met behulp van 10Hz-stimulatieprotocollen bij de behandeling van depressieve stoornissen. Het voordeel van iTBS is dat het in ongeveer 5 minuten kan worden toegediend, terwijl conventionele 10 Hz repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)-protocollen doorgaans 20-25 minuten duren. Er wordt verondersteld dat veteranen met AUD die actieve iTBS krijgen toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), in vergelijking met controles (d.w.z. veteranen met AUD die schijn-iTBS krijgen), een significante afname van hunkering naar alcohol, depressieve symptomen en sigarettenconsumptie zullen vertonen, evenals verbeterde neurocognitie, een langere periode van onthouding en een lager algemeen terugvalpercentage gedurende 6 maanden na standaard psychosociale behandeling voor AUD in VA-klinieken voor middelenbehandeling. In verkennende analyses wordt ook voorspeld dat magnetische resonantiemetingen van linker DLPFC-glutamaatconcentratie, volume van voorste frontale corticale hersengebieden en prestaties op fMRI-taken die de functie van de salience / beloningscircuits ondervragen, zullen dienen als biomarkers van iTBS-behandelingsrespons. Het doel van dit voorstel is om een ​​behandeling te implementeren die langdurige abstinentie effectief bevordert bij veteranen met AUD, aangezien langdurige abstinentie gerelateerd is aan optimaal neurobiologisch, neuropsychologisch en psychosociaal herstel en functioneren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Palo Alto VA Health Care System
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21-65 jaar
  • Voldoe aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) voor alcoholgebruiksstoornissen, en alcohol wordt zelf geïdentificeerd als de primaire substantie van misbruik.
  • Actief in behandeling bij VA Palo Alto HCS Verslavingszorg
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, te verwoorden en vrijwillig te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van schizofreniespectrumstoornissen, bipolaire stoornissen, een
  • Huidige stoornis in middelengebruik die de ernst van de AUD overschrijdt (gebaseerd op diagnostische criteria van DSM-5)
  • Huidig ​​gebruik van een door de FDA goedgekeurd medicijn (d.w.z. disulfiram, acamprosaat en naltrexon) voor de behandeling van AUD,
  • Actieve huidige suïcidale intentie of plan (patiënten met een eerdere klinische markering voor risico op suïcide moeten een vastgesteld veiligheidsplan hebben waarbij hun primaire psychiater en het behandelteam betrokken zijn voordat ze aan de klinische proef beginnen),
  • Elke vorm van eerdere TMS of elektroconvulsiebehandeling.
  • Schildklier aandoening,
  • Onstabiel congestief hartfalen, angina pectoris, andere ernstige hartaandoeningen zoals gedefinieerd door veranderingen in het behandelingsregime in de voorgaande 3 maanden
  • Cerebrovasculair accident
  • Kanker indien < 1 jaar na het einde van de behandeling
  • Instabiele suikerziekte
  • COPD vereist zuurstofsuppletie
  • ziekte van Alzheimer
  • ziekte van Parkinson
  • Alle biomedische implantaten met ferromagnetische inhoud
  • Neurostimulatieapparaten, pacemakers of andere contra-indicaties voor magnetische resonantie
  • Traumatisch hersenletsel met zelfgerapporteerd of waargenomen bewustzijnsverlies > 30 minuten
  • Elke primaire of traumatisch veroorzaakte epileptische aandoening
  • Gebrek aan vloeiend Engels, Wechsler Leestest voor volwassenen onder het 7e percentiel (d.w.z. matige of grotere verslechtering van de geschatte algemene intelligentie),
  • Vrouwen die zwanger zijn of actief proberen zwanger te worden (conservatieve uitsluiting voor onderzoek naar magnetische resonantie),
  • Huidig ​​gebruik van een medicatie of stof waarvan is gedocumenteerd dat deze de aanvalsdrempel verlaagt of die is geïdentificeerd als een contra-indicatie voor TMS-behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve iTBS
Deelnemers worden gerandomiseerd naar actieve of nep-iTBS.
Apparaat: Intermitterende theta-burst transcraniële magnetische stimulatie
20 iTBS-sessies (actief of schijn) toegediend in de loop van 2 weken
Sham-vergelijker: Schijn iTBS
Deelnemers worden gerandomiseerd naar actieve of nep-iTBS.
Apparaat: Intermitterende theta-burst transcraniële magnetische stimulatie
20 iTBS-sessies (actief of schijn) toegediend in de loop van 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat zich onthoudt tot en met maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal actieve vs. sham-deelnemers dat de volledige onthouding van alcohol/drugs handhaafde gedurende 6 maanden na de laatste rTMS-sessie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linker dorsolaterale prefrontale regio Verhouding glutamaat/creatine
Tijdsspanne: baseline en follow-up (ongeveer 2 weken)
Linker dorsolaterale prefrontale regio glutamaat/creatine ratio pre en post active/sham iTBS. Gegevens werden geregistreerd in internationale eenheden (IU) en omgezet in Z-scores op basis van de gehele steekproef (normale eenheidsverdeling, gemiddelde van 0, standaarddeviatie van 1). Hogere Z-scores (standaarddeviatie boven het gemiddelde) duiden op een grotere metabolietconcentratieverhouding en beter functioneren.
baseline en follow-up (ongeveer 2 weken)
Algemene depressieve symptomen
Tijdsspanne: baseline en follow-up (ongeveer 2 weken)
Beck Depression Inventory-II score pre en post active/sham iTBS (scorebereik, 0 tot 63, hogere scores duiden op ernstigere symptomen).
baseline en follow-up (ongeveer 2 weken)
Anhedonische depressieve symptomen
Tijdsspanne: baseline en follow-up (ongeveer 2 weken)
Anhedonische depressieve symptomen van Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ, versie met 30 items; scorebereik: 10 tot 50, hoge scores komen overeen met ernstigere symptomen).
baseline en follow-up (ongeveer 2 weken)
Linker dorsolaterale prefrontale cortexdikte
Tijdsspanne: baseline en follow-up (ongeveer 2 weken)
Dikte van de linker dorsolaterale prefrontale cortex vóór en na actieve/schijn-iTBS; veronderstelde dat een grotere dikte overeenkomt met een verbeterde cytoarchitecturale integriteit van de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
baseline en follow-up (ongeveer 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy C Durazzo, PhD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 41896

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Intermitterende theta-burst transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren