Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermittent Theta Burst för behandling av alkoholmissbruk hos veteraner

2 oktober 2023 uppdaterad av: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University

Intermittent Theta Burst TMS för behandling av alkoholmissbruk hos veteraner

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av intermittent theta burst repetitive transcranial magnetic stimulation (iTBS) som en behandling för veteraner med en alkoholmissbruksstörning (AUD) för att minska den extremt höga återfallsfrekvensen i samband med detta tillstånd. iTBS har visat likvärdig effekt och säkerhet som repetitiv transkraniell magnetisk stimulering som använder 10Hz stimuleringsprotokoll vid behandling av depressiva sjukdomar. Fördelen med iTBS är att den kan levereras på cirka 5 minuter där konventionella 10Hz repetitiva transkraniell magnetisk stimuleringsprotokoll (rTMS) vanligtvis är 20-25 minuter. Det antas att veteraner med AUD som får aktiv iTBS applicerad på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC), jämfört med kontroller (d.v.s. veteraner med AUD som får sken-iTBS), kommer att visa signifikant minskning av alkoholbegär, depressiv symptomatologi och cigarettkonsumtion, samt förbättrad neurokognition, en längre period av abstinens och en lägre total återfallsfrekvens under 6 månader efter standard psykosocial behandling för AUD på VA-substansbehandlingskliniker. I utforskande analyser förutspås det också att magnetiska resonansmått för vänster DLPFC-glutamatkoncentration, volym av främre frontala kortikala hjärnregioner och prestanda på fMRI-uppgifter som förhör funktionen hos framträdande/belöningskretsarna kommer att fungera som biomarkörer för iTBS-behandlingssvar. Målet med detta förslag är att implementera behandling som effektivt främjar långvarig abstinens hos veteraner med AUD, eftersom långvarig abstinens är relaterad till optimal neurobiologisk, neuropsykologisk och psykosocial återhämtning och funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Palo Alto VA Health Care System
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21-65 år
  • Uppfyll Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) kriterier för alkoholmissbruk, och alkohol är självidentifierat som den primära substansen för missbruk.
  • Aktivt i behandling på VA Palo Alto HCS Missbruksbehandlingstjänst
  • Kunna läsa, uttrycka förståelse och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke innan deltagande i studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Historik om schizofrenispektrumstörningar, bipolära sjukdomar, en
  • Nuvarande missbruksstörning som överstiger svårighetsgraden för AUD (baserat på DSM-5 diagnostiska kriterier)
  • Nuvarande användning av en FDA-godkänd medicin (dvs disulfiram, akamprosat och naltrexon) för behandling av AUD,
  • Aktiva aktuella suicidala avsikter eller plan (patienter med en tidigare klinisk flagga för risk för suicid kommer att behöva ha en etablerad säkerhetsplan som involverar sin primära psykiater och behandlingsteamet innan de går in i den kliniska prövningen),
  • Någon form av tidigare TMS eller elektrokonvulsiv behandling.
  • sköldkörtelsjukdom,
  • Instabil kongestiv hjärtsvikt, angina, andra allvarliga hjärtsjukdomar som definieras av förändringar i behandlingsregimen under de senaste 3 månaderna
  • Cerebrovaskulär olycka
  • Cancer om < 1 år efter avslutad behandling
  • Instabil diabetes
  • KOL som kräver syretillskott
  • Alzheimers sjukdom
  • Parkinsons sjukdom
  • Eventuella biomedicinska implantat med ferromagnetiskt innehåll
  • Neurostimuleringsanordningar, pacemakers eller andra kontraindikationer för magnetisk resonans
  • Traumatisk hjärnskada med självrapporterad eller observerad medvetslöshet > 30 minuter
  • Alla primära eller traumatiskt inducerade anfallsstörningar
  • Brist på flyt i engelska, Wechslers lästest för vuxna under 7:e percentilen (dvs måttlig eller större försämring av uppskattad allmän intelligens),
  • Kvinnor som är gravida eller aktivt försöker bli gravida (konservativ uteslutning för forskning om magnetisk resonans),
  • Nuvarande användning av någon medicin eller substans som har dokumenterats sänka anfallströskeln eller har identifierats som en kontraindikation för TMS-behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv iTBS
Deltagare kommer att randomiseras till aktiv eller skenbar iTBS.
Enhet: Intermittent theta burst transkraniell magnetisk stimulering
20 iTBS-sessioner (aktiva eller sken) administrerade under loppet av 2 veckor
Sham Comparator: Sham iTBS
Deltagare kommer att randomiseras till aktiv eller skenbar iTBS.
Enhet: Intermittent theta burst transkraniell magnetisk stimulering
20 iTBS-sessioner (aktiva eller sken) administrerade under loppet av 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som var abstinenta under månad 6
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare i aktiv kontra bluff som upprätthöll fullständig avhållsamhet från alkohol/substans under 6 månader efter sista rTMS-session.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster Dorsolateral Prefrontal Region Glutamat/Kreatin-förhållande
Tidsram: baslinje och uppföljning (cirka 2 veckor)
Vänster dorsolateral prefrontal region glutamat/kreatin-förhållande före och efter aktiv/blandad iTBS. Data registrerades i internationella enheter (IE) och omvandlades till Z-poäng baserat på hela urvalet (enhetsnormalfördelning, medelvärde 0, standardavvikelse 1). Högre Z-poäng (standardavvikelse över medelvärdet) indikerar ett högre metabolitkoncentrationsförhållande och bättre funktion.
baslinje och uppföljning (cirka 2 veckor)
Allmänna depressiva symtom
Tidsram: baslinje och uppföljning (cirka 2 veckor)
Beck Depression Inventory-II poäng före och efter aktiv/sham iTBS (poängintervall, 0 till 63, högre poäng indikerar allvarligare symtom).
baslinje och uppföljning (cirka 2 veckor)
Anhedoniska depressiva symtom
Tidsram: baslinje och uppföljning (cirka 2 veckor)
Anhedoniska depressiva symtom från humör och ångest Symptom Questionnaire (MASQ, version med 30 artiklar; poängintervall: 10 till 50, höga poäng motsvarar svårare symtom).
baslinje och uppföljning (cirka 2 veckor)
Vänster Dorsolateral Prefrontal Cortex Tjocklek
Tidsram: baslinje och uppföljning (cirka 2 veckor)
Vänster dorsolateral prefrontal cortex tjocklek pre och post active/sham iTBS; hypotesen att ökad tjocklek motsvarar förbättrad cytoarkitekturisk integritet hos den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen.
baslinje och uppföljning (cirka 2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy C Durazzo, PhD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 41896

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Intermittent theta burst transkraniell magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera