Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende Theta Burst for behandling av alkoholbruksforstyrrelser hos veteraner

2. oktober 2023 oppdatert av: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University

Intermitterende Theta Burst TMS for behandling av alkoholbruksforstyrrelser hos veteraner

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av intermitterende theta-burst repeterende transkraniell magnetisk stimulering (iTBS) som en behandling for veteraner med en alkoholbruksforstyrrelse (AUD) for å redusere den ekstremt høye tilbakefallsfrekvensen forbundet med denne tilstanden. iTBS har vist tilsvarende effekt og sikkerhet som repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved bruk av 10Hz stimuleringsprotokoller i behandling av depressive lidelser. Fordelen med iTBS er at den kan leveres på omtrent 5 minutter der konvensjonelle 10Hz repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)-protokoller vanligvis er 20-25 minutter. Det er antatt at veteraner med AUD som mottar aktiv iTBS påført venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), sammenlignet med kontroller (dvs. veteraner med AUD som mottar falske iTBS), vil vise betydelig redusert alkoholtrang, depressiv symptomatologi og sigarettforbruk, samt forbedret nevrokognisjon, en lengre periode med abstinenser og en lavere total rate av tilbakefall over 6 måneder etter standard psykososial behandling for AUD ved VA-substansbehandlingsklinikker. I utforskende analyser er det også spådd at magnetiske resonansmålinger av venstre DLPFC-glutamatkonsentrasjon, volum av fremre frontale kortikale hjerneregioner og ytelse på fMRI-oppgaver som avhører funksjonen til fremtredende/belønningskretsene vil tjene som biomarkører for iTBS-behandlingsrespons. Målet med dette forslaget er å implementere behandling som effektivt fremmer vedvarende avholdenhet hos veteraner med AUD, gitt at langtidsavholdenhet er relatert til optimal nevrobiologisk, nevropsykologisk og psykososial utvinning og funksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Palo Alto VA Health Care System
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21-65 år
  • Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) kriterier for alkoholbruksforstyrrelser, og alkohol er selvidentifisert som primært misbruksstoff.
  • Aktivt i behandling hos VA Palo Alto HCS Addiction Treatment Service
  • Kunne lese, verbalisere forståelse og frivillig signere skjemaet for informert samtykke før deltakelse i studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om schizofrenispektrumforstyrrelser, bipolare lidelser, en
  • Nåværende rusforstyrrelse som overstiger alvorlighetsgraden av AUD (basert på DSM-5 diagnostiske kriterier)
  • Nåværende bruk av en FDA-godkjent medisin (dvs. disulfiram, acamprosate og naltrekson) for behandling av AUD,
  • Aktiv gjeldende selvmordsintensjon eller plan (pasienter med et tidligere klinisk flagg for risiko for selvmord vil bli pålagt å ha en etablert sikkerhetsplan som involverer primærpsykiateren og behandlingsteamet før de går inn i den kliniske utprøvingen),
  • Enhver form for tidligere TMS eller elektrokonvulsiv behandling.
  • Skjoldbruskkjertelsykdom,
  • Ustabil kongestiv hjertesvikt, angina, annen alvorlig hjertesykdom som definert av endringer i behandlingsregime de siste 3 månedene
  • Cerebrovaskulær ulykke
  • Kreft hvis < 1 år siden avsluttet behandling
  • Ustabil diabetes
  • KOLS som krever oksygentilskudd
  • Alzheimers sykdom
  • Parkinsons sykdom
  • Eventuelle biomedisinske implantater med ferromagnetisk innhold
  • Nevrostimulerende enheter, pacemakere eller andre kontraindikasjoner for magnetisk resonans
  • Traumatisk hjerneskade med selvrapportert eller observert tap av bevissthet > 30 minutter
  • Enhver primær eller traumatisk indusert anfallsforstyrrelse
  • Mangel på flyt i engelsk, Wechsler Adult Reading Test under 7. persentil (dvs. moderat eller større svekkelse i estimert generell intelligens),
  • Kvinner som er gravide eller aktivt prøver å bli gravide (konservativ ekskludering for forskning på magnetisk resonans),
  • Gjeldende bruk av medikamenter eller stoffer som er dokumentert å senke anfallsterskelen eller har blitt identifisert som kontraindikasjon for TMS-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv iTBS
Deltakerne vil bli randomisert til aktiv eller falsk iTBS.
Enhet: Intermitterende theta-burst transkraniell magnetisk stimulering
20 iTBS-økter (aktive eller falske) administrert i løpet av 2 uker
Sham-komparator: Sham iTBS
Deltakerne vil bli randomisert til aktiv eller falsk iTBS.
Enhet: Intermitterende theta-burst transkraniell magnetisk stimulering
20 iTBS-økter (aktive eller falske) administrert i løpet av 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som var avholdende gjennom måned 6
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere i aktiv kontra sham som opprettholdt fullstendig avholdenhet fra alkohol/substans over 6 måneder etter siste rTMS-økt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre dorsolateral prefrontal region glutamat/kreatin-forhold
Tidsramme: baseline og oppfølging (ca. 2 uker)
Venstre dorsolateral prefrontal region glutamat/kreatin-forhold før og etter aktiv/sham iTBS. Data ble registrert i internasjonale enheter (IE) og konvertert til Z-score basert på hele utvalget (enhetsnormalfordeling, gjennomsnitt på 0, standardavvik på 1). Høyere Z-skår (standardavvik over gjennomsnittet) indikerer et høyere metabolittkonsentrasjonsforhold og bedre funksjon.
baseline og oppfølging (ca. 2 uker)
Generelle depressive symptomer
Tidsramme: baseline og oppfølging (ca. 2 uker)
Beck Depression Inventory-II score før og etter aktiv/sham iTBS (poengområde, 0 til 63, høyere score indikerer mer alvorlige symptomer).
baseline og oppfølging (ca. 2 uker)
Anhedoniske depressive symptomer
Tidsramme: baseline og oppfølging (ca. 2 uker)
Anhedoniske depressive symptomer fra stemnings- og angstsymptomskjema (MASQ, 30-elements versjon; scoreområde: 10 til 50, høye skårer tilsvarer mer alvorlige symptomer).
baseline og oppfølging (ca. 2 uker)
Venstre Dorsolateral Prefrontal Cortex Tykkelse
Tidsramme: baseline og oppfølging (ca. 2 uker)
Venstre dorsolateral prefrontal cortex tykkelse pre og post active/sham iTBS; hypotesen at økt tykkelse tilsvarer forbedret cytoarkitektonisk integritet til venstre dorsolateral prefrontal cortex.
baseline og oppfølging (ca. 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy C Durazzo, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 41896

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på Intermitterende theta-burst transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere