Neurotoxicité de la rachianesthésie avec la ropivacaïne et la bupivacaïne (BuRoNe)
Médiateurs inflammatoires, marqueurs de lésion du tissu neural et marqueurs de stress oxydatif dans le LCR de patients subissant une rachianesthésie avec de la ropivacaïne et de la bupivacaïne
Les patients consentants, programmés pour une chirurgie orthopédique sous rachianesthésie seront assignés au hasard (1:1) pour recevoir de la ropivacaïne ou de la bupivacaïne en une seule injection avant le début de la chirurgie, suivie de doses bolus du même anesthésique local tel que requis pendant la chirurgie, et perfusion continue du même anesthésique local pendant 24 heures après l'opération.
Principaux critères de jugement : évaluation des modifications des concentrations de glutamate dans le liquide céphalo-rachidien et dans le sang. Critères d'évaluation secondaires : Évaluation des changements de concentrations de médiateurs sélectionnés de la réponse inflammatoire (IL-1β, IL-6, TNF et autres) et de chimiokines sélectionnées comme marqueurs des lésions gliales.
La stabilité hémodynamique pendant la chirurgie et l'efficacité de l'analgésie postopératoire seront également évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec l'approbation du comité de bioéthique de l'Université de Rzeszow, un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les patients.
Une taille d'échantillon de 60 patients a été calculée pour obtenir une réduction d'au moins 25 % de la concentration de glutamate dans le liquide céphalo-rachidien dans le groupe ropivacaïne avec une signification de 0,05 et une puissance de 0,8.
Les patients consentants, programmés pour une chirurgie orthopédique sous rachianesthésie, seront assignés au hasard (1:1) à l'aide d'enveloppes fermées pour recevoir par voie intrathécale de la ropivacaïne ou de la bupivacaïne en une seule injection avant le début de la chirurgie, suivie de doses bolus du même anesthésique local selon les besoins pendant la chirurgie, et perfusion continue du même anesthésique local pendant 24 h pour le soulagement de la douleur postopératoire. Tous les blocs seront effectués en position assise et le médicament sera administré en position couchée à travers le cathéter dans l'espace intrathécal. Des échantillons de sang et de liquide céphalo-rachidien seront prélevés à des intervalles de temps prédéterminés, centrifugés selon les besoins et congelés à -70 deg C jusqu'à l'analyse.
Admissibilité Âges éligibles pour l'étude 18 ans et plus (adulte, senior) Sexes éligibles pour l'étude : Tous Accepte des volontaires sains : Non
Critère d'intégration:
Interventions orthopédiques aux membres inférieurs Consentement éclairé écrit Critères d'exclusion Refus des patients Allergies connues aux médicaments à l'étude Déformations anatomiques, post-traumatiques et postopératoires de la colonne vertébrale rendant impossible la pose de cathéter intrathécal Contre-indications neurologiques Toute autre contre-indication à la rachianesthésie (troubles de la coagulation, traitement antiplaquettaire ou anticoagulant traitement, infection au site de ponction.
Incapacité à comprendre ou à participer à l'échelle de notation de la douleur
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rzeszów, Pologne, 35310
- Recrutement
- University of Rzeszow
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Contact:
- Bogumila Woloszczuk-Gebicka, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +48-17-872-1195
- E-mail: gebicka@hotmail.com
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Contact:
- Marek Wojtaszek, M.D.
- Numéro de téléphone: +48-17-872-1195
- E-mail: wojtaaszek@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Interventions orthopédiques des membres inférieurs Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Refus des patients. infection au point de ponction.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ropivacaïne
Expérimental : 0,5 % de ropivacaïne (isobare) 4,5 ml pour les patients < 160 cm, 5,0 ml pour 161-170 cm, 5,5 ml pour 171-180 cm et 6,0 ml > 180 cm. doses bolus supplémentaires de ropivacaïne selon les besoins, suivies de ropivacaïne à 0,2 %, 1 ml/h pour la période postopératoire |
Procédure : Anesthésie péridurale continue Injection d'anesthésique local dans le liquide céphalo-rachidien (espace sous-arachnoïdien) au niveau L3-L4 ou L4-L5 Médicament : ropivacaïne Autre nom : Ropimol 0,5 % ropivacaïne (isobare) 4,5 ml pour les patients < 160 cm de hauteur, 5,0 ml pour 161-170 cm de hauteur, 5,5 ml pour 171-180 cm de hauteur et 6,0 ml > 180 cm, des doses de bolus supplémentaires de ropivacaïne selon les besoins, suivies de 0,2 % de ropivacaïne, 1 ml/h pour la période postopératoire Dispositif : Le Wiley Spinal Système de cathéter sur aiguille pour anesthésie rachidienne continue Canule intrathécale de 4 à 6 po de calibre 23 sur une aiguille spinale à pointe de crayon de calibre 27
Autres noms:
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Comparateur actif: Bupivacaïne
0,5 % v Bupivacaïne mg (isobare) dose de charge de 0,5 % de bupivacaïne, 3,0 ml pour les patients < 160 cm, 3,3 ml pour 161-170 cm, 3,6 ml pour 171-180 cm et 4,0 ml > 180 cm. et dose supplémentaire de bolus de bupivacaïne au besoin, suivie de 0,12 % de bupivacaïne 1 ml/h pour la période postopératoire |
Procédure : Anesthésie péridurale continue Injection d'anesthésique local dans l'espace sous-arachnoïdien au niveau L3-L4 ou L4-L5 Médicament : bupivacaïne Dose de charge de bupivacaïne suivie de 0,12 % de bupivacaïne, 1 ml/h Autre nom : bupivacaïne Appareil: Le système Wiley Spinal Catheter-Over-Needle pour l'anesthésie rachidienne continue Canule intrathécale de 4 à 6 po de calibre 23 sur une aiguille spinale à pointe de crayon de calibre 27 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Médiateurs inflammatoires, marqueurs de lésion du tissu neural et marqueurs de stress oxydatif dans le liquide céphalo-rachidien de patients subissant une rachianesthésie avec de la ropivacaïne et de la bupivacaïne.
Délai: 24h
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Évaluation des changements de concentrations de • glutamate dans le liquide céphalo-rachidien et dans le sang des patients subissant une chirurgie orthopédique sous rachianesthésie avec de la ropivacaïne ou de la bupivacaïne |
24h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Médiateurs inflammatoires, marqueurs de lésion du tissu neural et marqueurs de stress oxydatif dans le liquide céphalo-rachidien de patients subissant une rachianesthésie avec de la ropivacaïne et de la bupivacaïne.
Délai: 24h
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Évaluation des changements de concentrations de médiateurs sélectionnés de la réponse inflammatoire (IL-1β, IL-6, facteur de nécrose tumorale et autres)
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24h
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Médiateurs inflammatoires, marqueurs de lésion du tissu neural et marqueurs de stress oxydatif dans le liquide céphalo-rachidien de patients subissant une rachianesthésie avec de la ropivacaïne et de la bupivacaïne.
Délai: 24h
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Évaluation des modifications des concentrations de • certaines chimiokines comme marqueurs des lésions gliales dans le liquide céphalo-rachidien et dans le sang de patients subissant une chirurgie orthopédique sous rachianesthésie continue avec de la ropivacaïne ou de la bupivacaïne
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24h
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Médiateurs inflammatoires, marqueurs de lésion du tissu neural et marqueurs de stress oxydatif dans le LCR de patients subissant une rachianesthésie avec de la ropivacaïne et de la bupivacaïne.
Délai: 24h
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Évaluation de la stabilité hémodynamique chez les patients anesthésiés par perfusion péridurale continue de ropivacaïne et de bupivacaïne
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24h
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Médiateurs inflammatoires, marqueurs de lésion du tissu neural et marqueurs de stress oxydatif dans le LCR de patients subissant une rachianesthésie avec de la ropivacaïne et de la bupivacaïne.
Délai: 24h
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Gravité de la douleur postopératoire sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) dans les 24 premières heures après l'opération
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24h
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wille M. Intrathecal use of ropivacaine: a review. Acta Anaesthesiol Belg. 2004;55(3):251-9.
- Kuthiala G, Chaudhary G. Ropivacaine: A review of its pharmacology and clinical use. Indian J Anaesth. 2011 Mar;55(2):104-10. doi: 10.4103/0019-5049.79875.
- Sung CM, Hah YS, Kim JS, Nam JB, Kim RJ, Lee SJ, Park HB. Cytotoxic effects of ropivacaine, bupivacaine, and lidocaine on rotator cuff tenofibroblasts. Am J Sports Med. 2014 Dec;42(12):2888-96. doi: 10.1177/0363546514550991. Epub 2014 Oct 8.
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
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Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- URzeszow
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