Neurotoxicidade da raquianestesia com ropivacaína e bupivacaína (BuRoNe)
Mediadores Inflamatórios, Marcadores de Lesão do Tecido Neural e Marcadores de Estresse Oxidativo no LCR de Pacientes Submetidos à Raquianestesia com Ropivacaína e Bupivacaína
Os pacientes que consentirem, agendados para cirurgia ortopédica sob raquianestesia, serão aleatoriamente designados (1:1) para receber ropivacaína ou bupivacaína em dose única antes do início da cirurgia, seguido de doses em bolus do mesmo anestésico local conforme necessário durante a cirurgia, e infusão contínua do mesmo anestésico local por 24 horas no pós-operatório.
Medidas de resultados primários: Avaliação das alterações nas concentrações de glutamato no líquido cefalorraquidiano e no sangue. Desfechos secundários: : Avaliação das alterações nas concentrações de mediadores selecionados da resposta inflamatória (IL-1β, IL-6, TNF e outros) e quimiocinas selecionadas como marcadores do dano glial.
A estabilidade hemodinâmica durante a cirurgia e a eficácia da analgesia pós-operatória também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com a aprovação do Comitê de Bioética da Universidade de Rzeszow, o consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes.
Um tamanho de amostra de 60 pacientes foi calculado para obter pelo menos 25% de redução da concentração de glutamato no líquido cefalorraquidiano no grupo ropivacaína com significância de 0,05 e poder de 0,8.
Os pacientes que consentem, agendados para cirurgia ortopédica sob raquianestesia, serão aleatoriamente (1:1) designados por meio de envelopes fechados para receber ropivacaína ou bupivacaína por via intratecal em dose única antes do início da cirurgia, seguida de doses em bolus do mesmo anestésico local conforme necessário durante a cirurgia e infusão contínua do mesmo anestésico local por 24 h para alívio da dor pós-operatória. Todo o bloqueio será realizado na posição sentada, e a droga será administrada na posição supina através do cateter no espaço intratecal. Amostras de sangue e líquido cefalorraquidiano serão coletadas em intervalos de tempo predeterminados, centrifugadas conforme necessário e congeladas a -70°C até a análise.
Elegibilidade Idade elegível para o estudo 18 anos ou mais (Adulto, Idoso) Sexo Elegível para o Estudo: Todos Aceita Voluntários Saudáveis: Não
Critério de inclusão:
Procedimentos ortopédicos nos membros inferiores Consentimento informado por escrito Critérios de exclusão Recusa dos pacientes Alergias conhecidas aos medicamentos do estudo Deformações anatômicas, pós-traumáticas e pós-operatórias da coluna vertebral impossibilitando a colocação de cateter intratecal Contra-indicações neurológicas Quaisquer outras contra-indicações para raquianestesia (distúrbios de coagulação, antiplaquetário ou anticoagulante tratamento, infecção no local da punção.
Incapacidade de compreender ou participar da escala de pontuação da dor
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rzeszów, Polônia, 35310
- Recrutamento
- University of Rzeszow
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Contato:
- Bogumila Woloszczuk-Gebicka, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +48-17-872-1195
- E-mail: gebicka@hotmail.com
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Contato:
- Marek Wojtaszek, M.D.
- Número de telefone: +48-17-872-1195
- E-mail: wojtaaszek@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Procedimentos ortopédicos nos membros inferiores Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Recusa dos pacientes Alergias conhecidas aos medicamentos do estudo Incapacidade de compreender ou participar da escala de pontuação da dor Deformações anatômicas, pós-traumáticas e pós-operatórias da coluna vertebral impossibilitando a colocação de cateter intratecal Contra-indicações neurológicas Quaisquer outras contra-indicações para raquianestesia (distúrbios de coagulação, tratamento antiplaquetário ou anticoagulante, infecção no local da punção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ropivacaína
Experimental: ropivacaína a 0,5% (isobárica) 4,5 ml para pacientes < 160 cm de altura, 5,0 ml para 161-170 cm de altura, 5,5 ml para 171-180 cm de altura e 6,0 ml > 180 cm. doses suplementares em bolus de ropivacaína conforme necessário, seguidas de ropivacaína 0,2%, 1 ml/h para o período pós-operatório |
Procedimento: Anestesia Epidural Contínua Injeção de anestésico local no líquido cefalorraquidiano (espaço subaracnóideo) no nível L3-L4 ou L4-L5 Medicamento: ropivacaína Outro nome: Ropimol 0,5% ropivacaína (isobárica) 4,5 ml para pacientes < 160 cm de altura, 5,0 ml para 161-170 cm de altura, 5,5 ml para 171-180 cm de altura e 6,0 ml > 180 cm, doses suplementares de ropivacaína em bolus conforme necessário, seguidas de ropivacaína a 0,2%, 1 ml/h para o período pós-operatório Dispositivo : The Wiley Spinal Sistema de Cateter Sobre Agulha para Anestesia Espinhal Contínua Cânula intratecal de 4-6" calibre 23 sobre uma agulha espinhal ponta de lápis calibre 27
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bupivacaina
0,5% v Bupivacaína mg (isobárica) dose de ataque de bupivacaína a 0,5%, 3,0 ml para os pacientes < 160 cm de altura, 3,3 ml para 161-170 cm de altura, 3,6 ml para 171-180 cm de altura e 4,0 ml > 180 cm. e dose suplementar de bupivacaína em bolus conforme a necessidade, seguida de bupivacaína 0,12% 1 ml/h para o pós-operatório |
Procedimento: Anestesia Epidural Contínua Injeção de anestésico local no espaço subaracnóideo no nível L3-L4 ou L4-L5 Droga: bupivacaína Dose de ataque de bupivacaína seguida de bupivacaína a 0,12%, 1 ml/h Outro nome: bupivacaína Dispositivo: Sistema Wiley de Cateter Sobre Agulha para Anestesia Espinhal Contínua 4-6" Cânula intratecal de calibre 23 sobre uma agulha espinhal de ponta de lápis de calibre 27 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mediadores inflamatórios, marcadores de lesão do tecido neural e marcadores de estresse oxidativo no líquido cefalorraquidiano de pacientes submetidos à raquianestesia com ropivacaína e bupivacaína.
Prazo: 24h
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Avaliação de mudanças nas concentrações de • glutamato no líquido cefalorraquidiano e no sangue de pacientes submetidos a cirurgia ortopédica sob raquianestesia com ropivacaína ou bupivacaína |
24h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mediadores inflamatórios, marcadores de lesão do tecido neural e marcadores de estresse oxidativo no líquido cefalorraquidiano de pacientes submetidos à raquianestesia com ropivacaína e bupivacaína.
Prazo: 24h
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Avaliação das alterações nas concentrações de mediadores selecionados da resposta inflamatória (IL-1β, IL-6, fator de necrose tumoral e outros)
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24h
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Mediadores inflamatórios, marcadores de lesão do tecido neural e marcadores de estresse oxidativo no líquido cefalorraquidiano de pacientes submetidos à raquianestesia com ropivacaína e bupivacaína.
Prazo: 24h
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Avaliação de alterações nas concentrações de • quimiocinas selecionadas como marcadores de dano glial no líquido cefalorraquidiano e no sangue de pacientes submetidos a cirurgia ortopédica sob raquianestesia contínua com ropivacaína ou bupivacaína
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24h
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mediadores inflamatórios, marcadores de lesão do tecido neural e marcadores de estresse oxidativo no LCR de pacientes submetidos à raquianestesia com ropivacaína e bupivacaína.
Prazo: 24h
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Avaliação da estabilidade hemodinâmica em pacientes anestesiados com infusão peridural contínua de ropivacaína e bupivacaína
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24h
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Mediadores inflamatórios, marcadores de lesão do tecido neural e marcadores de estresse oxidativo no LCR de pacientes submetidos à raquianestesia com ropivacaína e bupivacaína.
Prazo: 24h
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Gravidade da dor pós-operatória na Escala de Avaliação Numérica (NRS) nas primeiras 24 horas após a cirurgia [Janela de tempo: 24 h] NRS varia de 0 para nenhuma dor a 10 para a pior dor imaginável
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24h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wille M. Intrathecal use of ropivacaine: a review. Acta Anaesthesiol Belg. 2004;55(3):251-9.
- Kuthiala G, Chaudhary G. Ropivacaine: A review of its pharmacology and clinical use. Indian J Anaesth. 2011 Mar;55(2):104-10. doi: 10.4103/0019-5049.79875.
- Sung CM, Hah YS, Kim JS, Nam JB, Kim RJ, Lee SJ, Park HB. Cytotoxic effects of ropivacaine, bupivacaine, and lidocaine on rotator cuff tenofibroblasts. Am J Sports Med. 2014 Dec;42(12):2888-96. doi: 10.1177/0363546514550991. Epub 2014 Oct 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URzeszow
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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