Ropivakaiinin ja bupivakaiinin spinaalipuudutuksen neurotoksisuus (BuRoNe)
Tulehduksen välittäjät, hermokudosvauriomarkkerit ja oksidatiivisen stressin markkerit selkäydinnesteessä ropivakaiinilla ja bupivakaiinilla spinaalipuudutuksessa
Potilaat, jotka ovat suostuneet ortopediseen leikkaukseen spinaalipuudutuksessa, määrätään satunnaisesti (1:1) saamaan ropivakaiinia tai bupivakaiinia yhtenä pistoksena ennen leikkauksen alkua, minkä jälkeen bolusannoksena samaa paikallispuudutetta, jota tarvitaan leikkauksen aikana, ja saman paikallispuudutteen jatkuva infuusio 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Ensisijaiset tulostoimenpiteet: Glutamaattipitoisuuksien muutosten arviointi aivo-selkäydinnesteessä ja veressä. Toissijaiset tulokset: : Muutosten arviointi valittujen tulehdusvasteen välittäjien (IL-1β, IL-6, TNF ja muut) ja valittujen kemokiinien pitoisuuksissa gliavaurion merkkiaineina.
Arvioidaan myös hemodynaaminen stabiilius leikkauksen aikana ja postoperatiivisen analgesian tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rzeszowin yliopiston bioeettisen komitean luvalla kaikilta potilailta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus.
60 potilaan otoskoon laskettiin saavuttavan vähintään 25 %:n aleneminen aivo-selkäydinnesteen glutamaattipitoisuudessa ropivakaiiniryhmässä merkityksellä 0,05 ja teholla 0,8.
Suostumuspotilaat, joille on määrä ortopediseen leikkaukseen spinaalipuudutuksessa, määrätään satunnaisesti (1:1) käyttäen suljettuja kirjekuoria, jotta he saavat intratekaalisesti ropivakaiinia tai bupivakaiinia yhtenä pistoksena ennen leikkauksen alkua, minkä jälkeen bolusannoksena samaa paikallispuudutusainetta tarvitaan leikkauksen aikana. leikkaus ja saman paikallispuudutuksen jatkuva infuusio 24 tunnin ajan postoperatiivisen kivun lievittämiseksi. Kaikki salpaus suoritetaan istuma-asennossa, ja lääke annostellaan makuuasennossa katetrin kautta intratekaaliseen tilaan. Veri- ja selkäydinnestenäytteet otetaan ennalta määrätyin aikavälein, sentrifugoidaan tarpeen mukaan ja pakastetaan -70 celsiusasteessa analyysiin asti.
Kelpoisuus Tutkimuskelpoiset iät 18 vuotta ja sitä vanhemmat (aikuiset, seniorit) Sukupuolet, jotka ovat kelpoisia tutkimukseen: Kaikki hyväksyvät terveet vapaaehtoiset: Ei
Sisällyttämiskriteerit:
Alaraajojen ortopediset toimenpiteet Kirjallinen tietoinen suostumus Poissulkemiskriteerit Potilaiden kieltäytyminen Tiedossa olevat allergiat lääkkeiden tutkimisesta Selkärangan anatomiset, posttraumaattiset ja leikkauksen jälkeiset muodonmuutokset, jotka tekevät intratekaalisen katetrin asettamisen mahdottomaksi. Neurologiset vasta-aiheet Muut selkäydinpuudutuksen vasta-aiheet (koagulaatiohäiriöt tai antikoagulaatiohäiriöt, antikoagulanttihäiriöt) hoito, infektio pistoskohdassa.
Kyvyttömyys ymmärtää kivun pisteytysasteikkoa tai osallistua siihen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rzeszów, Puola, 35310
- Rekrytointi
- University of Rzeszow
-
Ottaa yhteyttä:
- Bogumila Woloszczuk-Gebicka, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +48-17-872-1195
- Sähköposti: gebicka@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Marek Wojtaszek, M.D.
- Puhelinnumero: +48-17-872-1195
- Sähköposti: wojtaaszek@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ortopediset toimenpiteet alaraajoissa Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden kieltäytyminen Tunnetut allergiat tutkia lääkkeitä Kyvyttömyys ymmärtää tai osallistua kivun pisteytysasteikkoon Selkärangan anatomiset, posttraumaattiset ja postoperatiiviset muodonmuutokset, jotka tekevät intratekaalisen katetrin asettamisen mahdottomaksi. Neurologiset vasta-aiheet Muut vasta-aiheet spinaalipuudutukseen (hyytymishäiriöt tai antikoagulanttihoito infektio pistoskohdassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ropivakaiini
Kokeellinen: 0,5 % ropivakaiinia (isobarinen) 4,5 ml potilaille, joiden pituus on < 160 cm, 5,0 ml 161-170 cm pitkille, 5,5 ml 171-180 cm pitkille ja 6,0 ml > 180 cm. ropivakaiinin lisäbolusannokset tarpeen mukaan, sen jälkeen 0,2 % ropivakaiinia, 1 ml/h leikkauksen jälkeisenä aikana |
Toimenpide: Jatkuva epiduraalipuudutus Paikallispuudutusruiske aivo-selkäydinnesteeseen (subaraknoidaalitilaan) L3-L4 tai L4-L5 tasolla Lääke: ropivakaiini Muu nimi: Ropimol 0,5% ropivakaiini (isobaarinen) 4,5 ml potilaille < 160 cm tall0. ml 161-170 cm pitkälle, 5,5 ml 171-180 cm pitkälle ja 6,0 ml > 180 cm, lisäannokset ropivakaiinia tarpeen mukaan, sen jälkeen 0,2 % ropivakaiinia, 1 ml/h leikkauksen jälkeisenä aikana Laite: The Wiley Spinal Katetri-Over-Needle System jatkuvaan spinaalianestesiaan 4-6" 23 gaugen intratekaalinen kanyyli 27 gaugen kynäkärkisellä selkäydinneulalla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bupivakaiini
0,5 % v bupivakaiini mg (isobarinen) latausannos 0,5 % bupivakaiinia, 3,0 ml alle 160 cm pitkille potilaille, 3,3 ml 161-170 cm pitkille, 3,6 ml 171-180 cm pitkille ja 4,0 ml > 18 cm. ja tarvittaessa lisäannos bupivakaiinia, jonka jälkeen 0,12 % bupivakaiinia 1 ml/h leikkauksen jälkeisenä aikana |
Toimenpide: Jatkuva epiduraalianestesia Paikallispuudutusruiske subarachnoidaalitilaan L3-L4 tai L4-L5 tasolla Lääke: bupivakaiini Bupivakaiinin kyllästysannos ja sen jälkeen 0,12 % bupivakaiinia, 1 ml/h Muu nimi: bupivakaiini Laite: Wiley spinaalikatetri neulan päällä jatkuvaan spinaalianestesiaan 4-6" 23 gaugen intratekaalinen kanyyli 27 gaugen kynäkärkisellä selkäydinneulalla |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksen välittäjät, hermokudosvauriomarkkerit ja oksidatiivisen stressin markkerit aivo-selkäydinnesteessä potilailla, jotka saavat spinaalipuudutuksen ropivakaiinilla ja bupivakaiinilla.
Aikaikkuna: 24 h
|
Pitoisuuksien muutosten arviointi • glutamaatti aivo-selkäydinnesteessä ja veressä potilailla, joille tehdään ortopedinen leikkaus joko ropivakaiinilla tai bupivakaiinilla tehdyssä spinaalipuudutuksessa |
24 h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksen välittäjät, hermokudosvauriomarkkerit ja oksidatiivisen stressin markkerit aivo-selkäydinnesteessä potilailla, jotka saavat spinaalipuudutuksen ropivakaiinilla ja bupivakaiinilla.
Aikaikkuna: 24 h
|
Valittujen tulehdusvasteen välittäjien (IL-1β, IL-6, tuumorinekroositekijä ja muut) pitoisuuksien muutosten arviointi
|
24 h
|
|
Tulehduksen välittäjät, hermokudosvauriomarkkerit ja oksidatiivisen stressin markkerit aivo-selkäydinnesteessä potilailla, jotka saavat spinaalipuudutuksen ropivakaiinilla ja bupivakaiinilla.
Aikaikkuna: 24 h
|
Valittujen kemokiinien pitoisuuksien muutosten arviointi • gliavaurion merkkiaineina aivo-selkäydinnesteessä ja potilaiden veressä, joille tehdään ortopedinen leikkaus jatkuvassa spinaalipuudutuksessa joko ropivakaiinilla tai bupivakaiinilla
|
24 h
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusvälittäjät, hermokudosvauriomarkkerit ja oksidatiivisen stressin markkerit selkäydinnesteessä potilailla, joille tehdään spinaalipuudutus ropivakaiinilla ja bupivakaiinilla.
Aikaikkuna: 24 h
|
Hemodynaamisen stabiilisuuden arviointi potilailla, jotka on nukutettu jatkuvalla ropivakaiinin ja bupivakaiinin epiduraaliinfuusiolla
|
24 h
|
|
Tulehdusvälittäjät, hermokudosvauriomarkkerit ja oksidatiivisen stressin markkerit selkäydinnesteessä potilailla, joille tehdään spinaalipuudutus ropivakaiinilla ja bupivakaiinilla.
Aikaikkuna: 24h
|
Leikkauksen jälkeisen kivun vaikeusaste numeerisella arviointiasteikolla (NRS) ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen [Aikakehys: 24 h] NRS vaihtelee 0:sta ei kipua 10:een pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
24h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wille M. Intrathecal use of ropivacaine: a review. Acta Anaesthesiol Belg. 2004;55(3):251-9.
- Kuthiala G, Chaudhary G. Ropivacaine: A review of its pharmacology and clinical use. Indian J Anaesth. 2011 Mar;55(2):104-10. doi: 10.4103/0019-5049.79875.
- Sung CM, Hah YS, Kim JS, Nam JB, Kim RJ, Lee SJ, Park HB. Cytotoxic effects of ropivacaine, bupivacaine, and lidocaine on rotator cuff tenofibroblasts. Am J Sports Med. 2014 Dec;42(12):2888-96. doi: 10.1177/0363546514550991. Epub 2014 Oct 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URzeszow
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .