ロピバカインとブピバカインによる脊椎麻酔の神経毒性 (BuRoNe)
ロピバカインとブピバカインによる脊椎麻酔を受けている患者の CSF における炎症性メディエーター、神経組織損傷マーカー、および酸化ストレスのマーカー
脊椎麻酔下での整形外科手術が予定されている同意患者は、ロピバカインまたはブピバカインを手術開始前に単回投与するように無作為に割り当てられ (1:1)、続いて手術中に必要とされるのと同じ局所麻酔薬のボーラス投与、および術後24時間、同じ局所麻酔薬を持続注入。
一次評価項目: 脳脊髄液および血液中のグルタミン酸濃度の変化の評価。 副次的アウトカム:: 炎症反応の選択されたメディエーター (IL-1β、IL-6、TNF など) およびグリア損傷のマーカーとして選択されたケモカインの濃度変化の評価。
手術中の血行動態の安定性、および術後の鎮痛効果も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
ジェシュフ大学の生命倫理委員会の承認を得て、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。
0.05 の有意性と 0.8 の累乗でロピバカイン群の脳脊髄液中のグルタミン酸濃度の少なくとも 25% の減少を得るために、60 人の患者のサンプルサイズが計算されました。
脊椎麻酔下での整形外科手術が予定されている同意患者は、手術開始前にロピバカインまたはブピバカインを1回の注射として髄腔内に投与するために、閉じた封筒を使用してランダムに（1：1）割り当てられ、その後、必要に応じて同じ局所麻酔薬をボーラス投与します手術、および術後の痛みを軽減するための 24 時間の同じ局所麻酔薬の連続注入。 すべてのブロックは座位で行われ、薬物は髄腔内のカテーテルを通して仰臥位で投与されます。 血液および脳脊髄液のサンプルを所定の時間間隔で採取し、必要に応じて遠心分離し、分析まで-70℃で凍結します。
参加資格 研究対象年齢 18 歳以上（成人、シニア） 研究対象性別：全員 健康ボランティアの受け入れ：なし
包含基準:
下肢の整形外科的処置 書面によるインフォームド コンセント 除外基準 患者の拒否 薬物研究に対する既知のアレルギー 脊柱の解剖学的、外傷後および術後の変形により、髄腔内カテーテルの配置が不可能になる 神経学的禁忌 脊椎麻酔のその他の禁忌（凝固障害、抗血小板薬または抗凝固薬）治療、穿刺部位での感染。
疼痛スコアリングスケールを理解または参加できない
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marek Wojtaszek, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+48-17-872-1195
- メール：wojtaaszek@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bogumila Woloszczuk-Gebicka, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+48-17-872-1195
- メール：gebicka@hotmail.com
研究場所
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Rzeszów、ポーランド、35310
- 募集
- University of Rzeszów
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コンタクト：
- Bogumila Woloszczuk-Gebicka, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+48-17-872-1195
- メール：gebicka@hotmail.com
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コンタクト：
- Marek Wojtaszek, M.D.
- 電話番号：+48-17-872-1195
- メール：wojtaaszek@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-下肢の整形外科的処置 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 患者の拒否 投薬研究に対する既知のアレルギー 疼痛スコアリングスケールを理解または参加できない 脊柱の解剖学的、外傷後および術後の変形により、髄腔内カテーテルの配置が不可能になる 神経学的禁忌 脊椎麻酔のその他の禁忌（凝固障害、抗血小板または抗凝固治療、穿刺部位での感染。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロピバカイン
実験: 0.5% ロピバカイン (等圧) 身長 160 cm 未満の患者では 4.5 ml、身長 161 ～ 170 cm では 5.0 ml、身長 171 ～ 180 cm では 5.5 ml、および 180 cm を超える患者では 6.0 ml。 必要に応じてロピバカインの追加ボーラス投与、続いて術後期間は 0.2% ロピバカインを 1 ml/h |
手順: 連続硬膜外麻酔 L3-L4 または L4-L5 レベルでの脳脊髄液 (クモ膜下腔) への局所麻酔薬の注射身長 161 ～ 170 cm の場合は ml、身長 171 ～ 180 cm の場合は 5.5 ml、および 180 cm を超える場合は 6.0 ml、必要に応じて追加のロピバカイン ボーラス投与、続いて術後期間は 0.2% ロピバカイン、1 ml/h デバイス : The Wiley Spinal連続脊椎麻酔用カテーテル オーバー ニードル システム
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン
0.5% v ブピバカイン mg (等圧) 負荷用量 0.5% ブピバカイン、身長 160 cm 未満の患者では 3.0 ml、身長 161 ～ 170 cm では 3.3 ml、身長 171 ～ 180 cm では 3.6 ml、身長 180 cm を超える患者では 4.0 ml。 および必要に応じて追加のブピバカイン ボーラス投与、続いて術後期間に 0.12% ブピバカイン 1 ml/h |
手順: 連続硬膜外麻酔 L3-L4 または L4-L5 レベルのクモ膜下腔への局所麻酔薬注射 薬物: ブピバカイン 端末： 連続脊髄麻酔のための Wiley 脊椎カテーテル オーバー ニードル システム |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロピバカインとブピバカインによる脊椎麻酔を受けている患者の脳脊髄液中の炎症性メディエーター、神経組織損傷マーカー、および酸化ストレスのマーカー。
時間枠：24時間
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の濃度変化の評価 • ロピバカインまたはブピバカインによる脊椎麻酔下で整形外科手術を受けている患者の脳脊髄液および血液中のグルタミン酸 |
24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロピバカインとブピバカインによる脊椎麻酔を受けている患者の脳脊髄液中の炎症性メディエーター、神経組織損傷マーカー、および酸化ストレスのマーカー。
時間枠：24時間
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炎症反応の選択されたメディエーター（IL-1β、IL-6、腫瘍壊死因子など）の濃度変化の評価
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24時間
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ロピバカインとブピバカインによる脊椎麻酔を受けている患者の脳脊髄液中の炎症性メディエーター、神経組織損傷マーカー、および酸化ストレスのマーカー。
時間枠：24時間
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ロピバカインまたはブピバカインによる連続脊椎麻酔下で整形外科手術を受けている患者の脳脊髄液および血液中のグリア損傷のマーカーとして選択されたケモカインの濃度変化の評価 •
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロピバカインとブピバカインによる脊椎麻酔を受けている患者の CSF における炎症性メディエーター、神経組織損傷マーカー、および酸化ストレスのマーカー。
時間枠：24時間
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ロピバカインとブピバカインの連続硬膜外注入で麻酔された患者の血行動態安定性の評価
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24時間
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ロピバカインとブピバカインによる脊椎麻酔を受けている患者の CSF における炎症性メディエーター、神経組織損傷マーカー、および酸化ストレスのマーカー。
時間枠：24時間
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手術後最初の 24 時間の数値評価尺度 (NRS) における術後疼痛の重症度 [時間枠: 24 時間]
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24時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wille M. Intrathecal use of ropivacaine: a review. Acta Anaesthesiol Belg. 2004;55(3):251-9.
- Kuthiala G, Chaudhary G. Ropivacaine: A review of its pharmacology and clinical use. Indian J Anaesth. 2011 Mar;55(2):104-10. doi: 10.4103/0019-5049.79875.
- Sung CM, Hah YS, Kim JS, Nam JB, Kim RJ, Lee SJ, Park HB. Cytotoxic effects of ropivacaine, bupivacaine, and lidocaine on rotator cuff tenofibroblasts. Am J Sports Med. 2014 Dec;42(12):2888-96. doi: 10.1177/0363546514550991. Epub 2014 Oct 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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