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Neurotoxizität der Spinalanästhesie mit Ropivacain und Bupivacain (BuRoNe)

14. Dezember 2017 aktualisiert von: Marek Wojtaszek, University of Rzeszow

Entzündungsmediatoren, Marker für neuronale Gewebeverletzungen und die Marker für oxidativen Stress im Liquor von Patienten, die sich einer Spinalanästhesie mit Ropivacain und Bupivacain unterziehen

Einwilligende Patienten, die für einen orthopädischen Eingriff unter Spinalanästhesie vorgesehen sind, erhalten nach dem Zufallsprinzip (1:1) Ropivacain oder Bupivacain als Einzelspritze vor Beginn der Operation, gefolgt von Bolusdosen des gleichen Lokalanästhetikums, wie es während der Operation erforderlich ist, und kontinuierliche Infusion des gleichen Lokalanästhetikums für 24 Stunden postoperativ.

Primäre Zielparameter: Bewertung der Veränderungen der Glutamatkonzentration in der Zerebrospinalflüssigkeit und im Blut. Sekundäre Ergebnisse: Bewertung der Konzentrationsänderungen ausgewählter Mediatoren der Entzündungsreaktion (IL-1β, IL-6, TNF und andere) und ausgewählter Chemokine als Marker der Gliaschädigung.

Die hämodynamische Stabilität während der Operation und die Wirksamkeit der postoperativen Analgesie werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit Zustimmung des Bioethischen Komitees der Universität Rzeszow wird von allen Patienten eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt.

Eine Stichprobengröße von 60 Patienten wurde berechnet, um eine mindestens 25 %ige Verringerung der Glutamatkonzentration in der Zerebrospinalflüssigkeit in der Ropivacain-Gruppe mit einer Signifikanz von 0,05 und einer Power von 0,8 zu erreichen.

Einwilligende Patienten, die für einen orthopädischen Eingriff unter Spinalanästhesie vorgesehen sind, werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) unter Verwendung geschlossener Umschläge zugewiesen, um vor Beginn der Operation intrathekal Ropivacain oder Bupivacain als Einzelspritze zu erhalten, gefolgt von Bolusdosen desselben Lokalanästhetikums, wie während erforderlich der Operation und kontinuierliche Infusion des gleichen Lokalanästhetikums für 24 h zur postoperativen Schmerzlinderung. Alle Blockierungen werden im Sitzen durchgeführt, und das Medikament wird in Rückenlage durch den Katheter in den intrathekalen Raum verabreicht. Blut- und Liquorproben werden in festgelegten Zeitintervallen entnommen, nach Bedarf zentrifugiert und bis zur Analyse bei -70 °C eingefroren.

Teilnahmeberechtigung Für die Studie geeignetes Alter 18 Jahre und älter (Erwachsener, Senior) Für die Studie geeignete Geschlechter: Alle akzeptieren gesunde Freiwillige: Nein

Einschlusskriterien:

Orthopädische Eingriffe an den unteren Extremitäten Schriftliche Einverständniserklärung Ausschlusskriterien Ablehnung der Patienten Bekannte Allergien gegen Studienmedikamente Anatomische, posttraumatische und postoperative Verformungen der Wirbelsäule, die das Legen eines intrathekalen Katheters unmöglich machen Neurologische Kontraindikationen Alle anderen Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie (Gerinnungsstörungen, Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien). Behandlung, Infektion an der Einstichstelle.

Unfähigkeit, die Schmerzbewertungsskala zu verstehen oder daran teilzunehmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35310
        • Rekrutierung
        • University of Rzeszow
        • Kontakt:
          • Bogumila Woloszczuk-Gebicka, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +48-17-872-1195
          • E-Mail: gebicka@hotmail.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Orthopädische Eingriffe an den unteren Extremitäten Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Patienten Bekannte Allergien gegen Studienmedikamente Unfähigkeit, die Schmerzbewertungsskala zu verstehen oder daran teilzunehmen Anatomische, posttraumatische und postoperative Deformationen der Wirbelsäule, die das Legen eines intrathekalen Katheters unmöglich machen Neurologische Kontraindikationen Alle anderen Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie (Gerinnungsstörungen, Behandlung mit Infektion an der Einstichstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropivacain

Experimentell: 0,5 % Ropivacain (isobar) 4,5 ml für Patienten < 160 cm groß, 5,0 ml für 161–170 cm groß, 5,5 ml für 171–180 cm groß und 6,0 ​​ml > 180 cm.

zusätzliche Bolusdosen von Ropivacain nach Bedarf, gefolgt von 0,2 % Ropivacain, 1 ml/h für die postoperative Phase
Arzneimittel: Ropivacain
Verfahren: Kontinuierliche Epiduralanästhesie Injektion eines Lokalanästhetikums in die Zerebrospinalflüssigkeit (Subarachnoidalraum) auf L3-L4- oder L4-L5-Ebene Medikament: Ropivacain Anderer Name: Ropimol 0,5 % Ropivacain (isobarisch) 4,5 ml für Patienten < 160 cm Körpergröße, 5,0 ml für 161-170 cm Körpergröße, 5,5 ml für 171-180 cm Körpergröße und 6,0 ​​ml > 180 cm, zusätzliche Ropivacain-Bolusdosen nach Bedarf, gefolgt von 0,2 % Ropivacain, 1 ml/h für die postoperative Phase Gerät: The Wiley Spinal Katheter-über-Nadel-System für kontinuierliche Spinalanästhesie 4-6" 23-Gauge-Intrathekalkanüle über einer 27-Gauge-Bleistiftspitze-Spinalnadel
Andere Namen:
  • Ropimol
Aktiver Komparator: Bupivacain

0,5 % v Bupivacain mg (isobar) Aufsättigungsdosis von 0,5 % Bupivacain, 3,0 ml für Patienten < 160 cm groß, 3,3 ml für 161-170 cm groß, 3,6 ml für 171-180 cm groß und 4,0 ml > 180 cm.

und zusätzliche Bupivacain-Bolusdosis nach Bedarf, gefolgt von 0,12 % Bupivacain 1 ml/h für die postoperative Phase
Arzneimittel: Bupivacain

Verfahren: Kontinuierliche Epiduralanästhesie Injektion eines Lokalanästhetikums in den Subarachnoidalraum auf L3-L4- oder L4-L5-Ebene Medikament: Bupivacain Initialdosis von Bupivacain, gefolgt von 0,12 % Bupivacain, 1 ml/h Anderer Name: Bupivacain

Gerät:

Das Wiley Spinalkatheter-über-Nadel-System für die kontinuierliche Spinalanästhesie 4-6" 23-Gauge-Intrathekalkanüle über einer 27-Gauge-Bleistiftspitze-Spinalnadel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmediatoren, Marker für neurale Gewebeverletzungen und die Marker für oxidativen Stress in der Zerebrospinalflüssigkeit von Patienten, die sich einer Spinalanästhesie mit Ropivacain und Bupivacain unterziehen.
Zeitfenster: 24 Std

Auswertung von Konzentrationsänderungen von

• Glutamat im Liquor cerebrospinalis und im Blut von Patienten, die sich einem orthopädischen Eingriff unter Spinalanästhesie mit entweder Ropivacain oder Bupivacain unterziehen
24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmediatoren, Marker für neurale Gewebeverletzungen und die Marker für oxidativen Stress in der Zerebrospinalflüssigkeit von Patienten, die sich einer Spinalanästhesie mit Ropivacain und Bupivacain unterziehen.
Zeitfenster: 24 Std
Bewertung von Konzentrationsänderungen ausgewählter Mediatoren der Entzündungsreaktion (IL-1β, IL-6, Tumornekrosefaktor und andere)
24 Std
Entzündungsmediatoren, Marker für neurale Gewebeverletzungen und die Marker für oxidativen Stress in der Zerebrospinalflüssigkeit von Patienten, die sich einer Spinalanästhesie mit Ropivacain und Bupivacain unterziehen.
Zeitfenster: 24 Std
Bewertung der Konzentrationsveränderungen • ausgewählter Chemokine als Marker der Gliaschädigung im Liquor cerebrospinalis und im Blut von Patienten, die sich einem orthopädischen Eingriff unter kontinuierlicher Spinalanästhesie mit entweder Ropivacain oder Bupivacain unterziehen
24 Std

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmediatoren, Marker für neurale Gewebeverletzungen und Marker für oxidativen Stress im Liquor von Patienten, die sich einer Spinalanästhesie mit Ropivacain und Bupivacain unterziehen.
Zeitfenster: 24 Std
Beurteilung der hämodynamischen Stabilität bei Patienten, die mit kontinuierlicher epiduraler Infusion von Ropivacain und Bupivacain anästhesiert wurden
24 Std
Entzündungsmediatoren, Marker für neurale Gewebeverletzungen und Marker für oxidativen Stress im Liquor von Patienten, die sich einer Spinalanästhesie mit Ropivacain und Bupivacain unterziehen.
Zeitfenster: 24h
Schweregrad der postoperativen Schmerzen in der Numerical Rating Scale (NRS) in den ersten 24 Stunden nach der Operation [Zeitrahmen: 24 h] NRS reicht von 0 für keine Schmerzen bis 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen
24h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rzeszow

Mitarbeiter

Department of Anesthesiology, Intensive Therapy, District Hospital No2 in Rzeszow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URzeszow

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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